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Rémission de l'ICD en passant de l'agoniste de la dopamine à la lévodopa/carbidopa (REIN-PD)

9 mars 2021 mis à jour par: Sandoz

La réémission du trouble du contrôle des impulsions et les modifications des caractéristiques neuropsychiatriques après le passage à la lévodopa/carbidopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson qui ont développé des troubles du contrôle des impulsions dus à la thérapie de remplacement de la dopamine

Le but de cette étude est de voir si les ICD (Impulse Control Disorder) sont améliorés et si les traits neuropsychiatriques liés à l'ICD sont modifiés ou non lors du passage de l'agoniste de la dopamine à la lévodopa/carbidopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson qui ont été traités avec des médicaments dopaminergiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • OBJECTIF PRIMAIRE Évaluer l'amélioration du score mMIDI (version modifiée de Minnesota Impulsive Disorders Interview, version coréenne) de la ligne de base à 12 semaines ou LOCF (Last Observation Carried Forward)
  • OBJECTIF SECONDAIRE i) Évaluer l'amélioration des profils neuropsychiatriques de la ligne de base à 12 semaines ou LOCF ii) Évaluer l'amélioration du score UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) de la ligne de base à 12 semaines ou LOCF

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de
        • Sandoz Investigative Site
      • Daegu, Corée, République de
        • Sandoz Investigative Site
      • Pusan, Corée, République de
        • Sandoz Investigative Site
      • Seongnam, Corée, République de
        • Sandoz Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Sandoz Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec un diagnostic de MP idiopathique selon les critères de la United Kingdom Parkinson's Disease Brain Bank
  • mMIDI ≥ 3 score avec ICD
  • Les patients doivent être sous traitement anti-parkinsonien au moins 6 mois avant le dépistage.
  • pour ce protocole, les agonistes dopaminergiques doivent être inclus dans son traitement anti-parkinsonien.
  • 30 ans ≤ patients < 80 ans, homme ou femme
  • les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit avant toute évaluation

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'un traitement pour un trouble cognitif grave, un trouble du comportement ou une maladie mentale, actuellement ou à l'avenir
  • pour les patients ≤ 65 ans : K-MMSE (version coréenne du Mini-Mental State Exam) ≤ 24, ou pour les patients ≥ 66 ans : K-MMSE ≤ 20, ou les patients sont atteints de démence (incl. démence précoce) même si le score K-MMSE est supérieur à 20
  • Exigence de traitement plus de 6 fois par jour en raison de la fluctuation motrice sévère.
  • Dyskinésie sévère
  • DBS (Deep Brain Stimulation) ou tout autre traitement chirurgical
  • Antécédents de mélanome ou de troubles cutanés/lésions cutanées non diagnostiqués
  • glaucome à angle fermé
  • état chirurgical ou médical cliniquement grave
  • tumeur maligne
  • utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription dans les 4 semaines
  • femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes
  • femmes en âge de procréer
  • antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la lévodopa/carbidopa
  • toute maladie grave à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lévodopa/Carbidopa (200mg/50mg)
Médicament: Lévodopa/Carbidopa (200mg/50mg)
EXPÉRIMENTAL: Contrôle A (agoniste dopaminergique)
Patients parkinsoniens traités avec un médicament anti-parkinsonien pendant 6 mois.
Médicament: Agonistes dopaminergiques
Traité pendant au moins 6 mois après le diagnostic de la maladie de Parkinson.
AUCUNE_INTERVENTION: Témoin B (pas de médicament)
Patients atteints de la maladie de Parkinson non traités.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mMIDI (entretien modifié sur les troubles impulsifs du Minnesota)
Délai: 12 semaines
Pour évaluer l'amélioration du score mMIDI (version coréenne) de la ligne de base à 12 semaines ou LOCF (dernière observation reportée)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil neuropsychiatrique
Délai: 12 semaines

Pour évaluer l'amélioration des profils neuropsychiatriques de la ligne de base à 12 semaines ou LOCF

* Bilan neuropsychologique

  • État cognitif général : examen de l'état K-Minimental (K-MMSE)

  • Profil psychiatrique :

    • Inventaire neuropsychiatrique (K-NPI)
    • Inventaire de la dépression de Beck (BDI)
    • Échelle d'impulsivité de Barratt (BIS)
    • Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
    • Inventaire de l'expression de la colère par trait d'état (STAXI)
    • Inventaire obsessionnel compulsif (OCI)

  • Évaluation du changement global :

    • Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
    • Impression clinique globale d'amélioration (CGI-I)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sandoz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinwhan Cho, MD, Samsung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

11 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SKL004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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