Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Remissione dell'ICD passando dall'agonista della dopamina alla levodopa/carbidopa (REIN-PD)

9 marzo 2021 aggiornato da: Sandoz

La remissione del disturbo del controllo degli impulsi e i cambiamenti delle caratteristiche neuropsichiatriche dopo il passaggio a levodopa/carbidopa in pazienti con malattia di Parkinson che hanno sviluppato disturbi del controllo degli impulsi a causa della terapia sostitutiva della dopamina

Lo scopo di questo studio è vedere se gli ICD (Disturbo del controllo dell'impulso) sono migliorati e i tratti neuropsichiatrici correlati all'ICD sono cambiati o meno quando si passa da agonisti della dopamina a levodopa/carbidopa in pazienti con malattia di Parkinson che sono stati trattati con farmaci dopaminergici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • OBIETTIVO PRIMARIO Valutare il miglioramento del punteggio mMIDI (versione modificata dell'intervista sui disturbi impulsivi del Minnesota, versione coreana) dal basale a 12 settimane o LOCF (ultima osservazione portata avanti)
  • OBIETTIVO SECONDARIO i) Valutare il miglioramento dei profili neuropsichiatrici dal basale a 12 settimane o LOCF ii) Valutare il miglioramento del punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) dal basale a 12 settimane o LOCF

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Sandoz Investigative Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Sandoz Investigative Site
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Sandoz Investigative Site
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Sandoz Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Sandoz Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico secondo i criteri della United Kingdom Parkinson's Disease Brain Bank
  • Punteggio mMIDI ≥ 3 con ICD
  • I pazienti devono essere in trattamento anti-parkinson almeno 6 mesi prima dello screening.
  • per questo protocollo, gli agonisti della dopamina dovrebbero essere inclusi nel suo trattamento anti-parkinson.
  • 30 anni ≤ pazienti < 80 anni di età, maschi o femmine
  • i pazienti devono dare il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione

Criteri di esclusione:

  • Necessità di trattamento con gravi disturbi cognitivi, disturbi comportamentali o malattie mentali attualmente o in futuro
  • per i pazienti ≤ 65 anni: K-MMSE (versione coreana del Mini-Mental State Exam) ≤24, o per i pazienti ≥ 66 anni: K-MMSE ≤ 20, o i pazienti hanno demenza (incl. demenza precoce) anche se il punteggio K-MMSE è superiore a 20
  • Necessità di trattamento più di 6 volte al giorno a causa della grave fluttuazione motoria.
  • Discinesia grave
  • DBS (Deep Brain Stimulation) o qualsiasi altro trattamento chirurgico
  • Storia di melanoma o problemi cutanei/lesioni cutanee non diagnostici
  • glaucoma ad angolo stretto
  • condizione medica o chirurgica clinicamente grave
  • tumore maligno
  • uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento entro 4 settimane
  • donne incinte, che allattano o che allattano
  • donne in età fertile
  • storia di ipersensibilità o allergia alla levodopa/carbidopa
  • qualsiasi malattia grave a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Levodopa/carbidopa (200 mg/50 mg)
Droga: Levodopa/carbidopa (200 mg/50 mg)
SPERIMENTALE: Controllo A (agonista dopaminergico)
Pazienti parkinsoniani trattati con farmaci antiparkinsoniani per 6 mesi.
Droga: Agonisti dopaminergici
Trattati per almeno 6 mesi dopo la diagnosi della malattia di Parkinson.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo B (nessun farmaco)
Pazienti con malattia di Parkinson non trattati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mMIDI (intervista modificata sui disturbi impulsivi del Minnesota)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare il miglioramento del punteggio mMIDI (versione coreana) dal basale a 12 settimane o LOCF (ultima osservazione portata avanti)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo neuropsichiatrico
Lasso di tempo: 12 settimane

Valutare il miglioramento dei profili neuropsichiatrici dal basale a 12 settimane o LOCF

* Valutazione neuropsicologica

  • Stato cognitivo generale: esame dello stato K-Minimental (K-MMSE)

  • Profilo psichiatrico:

    • Inventario neuropsichiatrico (K-NPI)
    • Inventario della depressione di Beck (BDI)
    • Scala dell'impulsività di Barratt (BIS)
    • Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
    • Inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato (STAXI)
    • Inventario ossessivo compulsivo (OCI)

  • Valutazione del cambiamento globale:

    • Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
    • Impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandoz

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinwhan Cho, MD, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKL004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo del controllo degli impulsi

Prove cliniche su Levodopa/carbidopa (200 mg/50 mg)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi