ドパミンアゴニストをレボドパ/カルビドパに切り替えることによるICDの寛解 (REIN-PD)
2021年3月9日 更新者：Sandoz
ドパミン補充療法により衝動制御障害を発症したパーキンソン病患者におけるレボドパ/カルビドパへの切り替え後の衝動制御障害の寛解と神経精神医学的特性の変化
この研究の目的は、ドーパミン作動薬で治療されているパーキンソン病患者において、ドーパミンアゴニストからレボドパ/カルビドパに切り替えると、ICD(衝動制御障害)が改善され、ICDに関連する神経精神特性が変化するかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
- 主な目的 ベースラインから 12 週間または LOCF (最終観察の繰り越し) までの mMIDI (ミネソタ衝動障害インタビューの修正版、韓国語版) スコアの改善を評価する
- 副次的な目的 i) ベースラインから 12 週間または LOCF までの神経精神医学的プロファイルの改善を評価すること ii) ベースラインから 12 週間または LOCF までの UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) スコアの改善を評価すること
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anyang、大韓民国
- Sandoz Investigative Site
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Daegu、大韓民国
- Sandoz Investigative Site
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Pusan、大韓民国
- Sandoz Investigative Site
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Seongnam、大韓民国
- Sandoz Investigative Site
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Seoul、大韓民国
- Sandoz Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -英国パーキンソン病ブレインバンク基準に従って特発性PDと診断された患者
- -ICDでmMIDI≧3スコア
- -患者は、スクリーニングの少なくとも6か月前に抗パーキンソン治療を受けている必要があります。
- このプロトコルでは、ドーパミン作動薬を抗パーキンソン治療に含める必要があります。
- 30 歳 ≤ 80 歳未満の患者、男性または女性
- 評価を行う前に、患者は書面によるインフォームドコンセントを提出する必要があります
除外基準:
- 現在または将来、重篤な認知障害、行動障害、または精神疾患の治療が必要な患者
- 65歳以下の患者: K-MMSE(ミニメンタルステート検査の韓国語版) ≤24、または66歳以上の患者: K-MMSE ≤ 20、または認知症の患者( 初期の認知症）K-MMSEスコアが20を超えていても
- 激しい運動変動のため、1日6回以上の治療が必要です。
- 重度のジスキネジア
- DBS（深部脳刺激療法）またはその他の外科的治療
- メラノーマまたは診断不能な皮膚トラブル/皮膚病変の病歴
- 狭隅角緑内障
- 臨床的に深刻な外科的または医学的状態
- 悪性腫瘍
- 4週間以内の登録時の他の治験薬の使用
- 妊娠中、授乳中または授乳中の女性
- 妊娠可能な女性
- -レボドパ/カルビドパに対する過敏症またはアレルギーの病歴
- -調査官の裁量による深刻な病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボドパ・カルビドパ(200mg/50mg)
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実験的：コントロール A (ドーパミン作動薬)
6ヶ月以上抗パーキンソン薬で治療されたパーキンソン病患者。
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-パーキンソン病の診断後、少なくとも 6 か月間治療を受けている。
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NO_INTERVENTION：コントロール B (薬剤なし)
パーキンソン病患者は治療を受けていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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mMIDI(修正ミネソタ衝動障害インタビュー)
時間枠：12週間
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ベースラインから12週間またはLOCF(Last Observation Carried Forward)までのmMIDI(韓国語版)スコアの改善を評価する
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経精神医学的プロファイル
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週間または LOCF までの神経精神医学的プロファイルの改善を評価する *神経心理学的評価
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jinwhan Cho, MD、Samsung Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月9日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SKL004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
衝動制御障害の臨床試験
レボドパ・カルビドパ(200mg/50mg)の臨床試験
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了
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Global Alliance for TB Drug Development完了
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GlaxoSmithKline終了しました全身性エリテマトーデスエストニア, ドイツ, 南アフリカ, ペルー, スウェーデン, フランス, 大韓民国, 香港, スペイン, ルーマニア, チェコ, アルゼンチン, チリ, ハンガリー, ギリシャ, ポーランド
-
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...完了