Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remisjon av ICD ved å bytte dopaminagonist til Levodopa/Carbidopa (REIN-PD)

9. mars 2021 oppdatert av: Sandoz

Remisjonen av impulskontrollforstyrrelsen og endringene i de nevropsykiatriske egenskapene etter overgang til Levodopa/Carbidopa hos pasienter med Parkinsons sykdom som har utviklet impulskontrollforstyrrelser på grunn av dopaminerstatningsterapien

Hensikten med denne studien er å se om ICD-ene (Impulse Control Disorder) er forbedret og nevropsykiatriske egenskaper relatert til ICD endres eller ikke ved bytte av dopaminagonist til levodopa/karbidopa hos pasienter med Parkinsons sykdom som har blitt behandlet med dopaminerge medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • PRIMÆR MÅL Å evaluere forbedringen av mMIDI (modifisert versjon av Minnesota Impulsive Disorders Interview, Koreansk versjon) poengsum fra baseline til 12 uker eller LOCF (Last Observation Carried Forward)
  • SEKUNDÆR MÅL i) Å evaluere forbedringen av nevropsykiatriske profiler fra baseline til 12 uker eller LOCF ii) Å evaluere forbedringen av UPDRS(Unified Parkinsons Disease Rating Scale)-score fra baseline til 12 uker eller LOCF

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Sandoz Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Sandoz Investigative Site
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Sandoz Investigative Site
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Sandoz Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sandoz Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med en diagnose av idiopatisk PD i henhold til Storbritannias Parkinsons Disease Brain Bank Criteria
  • mMIDI ≥ 3 poengsum med ICD
  • Pasienter må være på anti-parkinsonbehandling minst 6 måneder før screening.
  • for denne protokollen bør dopaminagonister inkluderes i hans/hennes antiparkinsonbehandling.
  • 30 år ≤ pasienter < 80 år, mann eller kvinne
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke før noen vurdering utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for behandling med alvorlig kognitiv lidelse, atferdsforstyrrelse eller psykisk lidelse nå eller i fremtiden
  • for pasienter ≤ 65 år: K-MMSE (koreansk versjon av Mini-Mental State Exam) ≤24, eller for pasienter ≥ 66 år: K-MMSE ≤ 20, eller pasientene har demens (inkl. tidlig demens) selv om K-MMSE-score er mer enn 20
  • Behandlingsbehov mer enn 6 ganger per dag på grunn av alvorlige motoriske svingninger.
  • Alvorlig dyskinesi
  • DBS (Deep Brain Stimulation) eller annen kirurgisk behandling
  • Anamnese med melanom eller ikke-diagnostiske hudproblemer/hudlesjoner
  • trangvinklet glaukom
  • klinisk alvorlig kirurgisk eller medisinsk tilstand
  • ondartet svulst
  • bruk av andre undersøkelseslegemidler ved registreringstidspunktet innen 4 uker
  • gravide, ammende eller ammende kvinner
  • kvinner i fertil alder
  • historie med overfølsomhet eller allergi mot levodopa/karbidopa
  • enhver alvorlig sykdom i henhold til etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Levodopa/Carbidopa (200mg/50mg)
Legemiddel: Levodopa/Carbidopa (200mg/50mg)
EKSPERIMENTELL: Kontroll A (dopaminerg agonist)
Parkinson-pasienter behandlet med anti-Parkinson-medisin over 6 måneder.
Legemiddel: Dopaminerge agonister
Behandlet i minst 6 måneder etter diagnosen Parkinsons sykdom.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll B (ingen medikament)
Parkinsonsyke pasienter som ikke behandles.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mMIDI (modifisert Minnesota Impulsive Disorders Intervju)
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere forbedringen av mMIDI (koreansk versjon) poengsum fra baseline til 12 uker eller LOCF (Last Observation Carried Forward)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykiatrisk profil
Tidsramme: 12 uker

For å evaluere forbedringen av nevropsykiatriske profiler fra baseline til 12 uker eller LOCF

* Nevropsykologisk vurdering

  • Generell kognitiv status: K-Minimental status eksamen (K-MMSE)

  • Psykiatrisk profil:

    • Nevropsykiatrisk inventar (K-NPI)
    • Beck-depresjonsinventar (BDI)
    • Barratt impulsivitetsskala (BIS)
    • Beck anxiety inventory (BAI)
    • State-trait anger expression inventory (STAXI)
    • Obsessive compulsive inventory (OCI)

  • Evaluering av global endring:

    • Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
    • Klinisk globalt inntrykk av forbedring (CGI-I)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandoz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinwhan Cho, MD, Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

11. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SKL004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere