Ремиссия ИКД при замене агониста дофамина на леводопу/карбидопу (REIN-PD)
9 марта 2021 г. обновлено: Sandoz
Ремиссия расстройства контроля над импульсами и изменения нейропсихиатрических характеристик после перевода на леводопу/карбидопу у больных болезнью Паркинсона, у которых развились нарушения контроля над импульсами на фоне заместительной дофаминовой терапии
Цель этого исследования — выяснить, улучшаются ли ИКД (нарушение контроля над импульсами) и изменяются или нет нейропсихиатрические признаки, связанные с ИКД, при замене агониста дофамина на леводопа/карбидопу у пациентов с болезнью Паркинсона, которые лечились дофаминергическими препаратами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ Оценить улучшение показателя mMIDI (модифицированная версия Миннесотского интервью по импульсивным расстройствам, корейская версия) по сравнению с исходным уровнем до 12 недель или LOCF (последнее наблюдение, перенесенное вперед)
- ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ i) Оценить улучшение психоневрологических профилей по сравнению с исходным уровнем до 12 недель или LOCF ii) Оценить улучшение по шкале UPDRS (Единая шкала оценки болезни Паркинсона) по сравнению с исходным уровнем до 12 недель или LOCF
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anyang, Корея, Республика
- Sandoz Investigative Site
-
Daegu, Корея, Республика
- Sandoz Investigative Site
-
Pusan, Корея, Республика
- Sandoz Investigative Site
-
Seongnam, Корея, Республика
- Sandoz Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика
- Sandoz Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диагнозом идиопатическая БП в соответствии с критериями банка мозга болезни Паркинсона Соединенного Королевства.
- mMIDI ≥ 3 баллов по ИКД
- Пациенты должны получать антипаркинсоническую терапию не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
- для этого протокола агонисты допамина должны быть включены в его/ее противопаркинсоническое лечение.
- 30 лет ≤ пациенты в возрасте < 80 лет, мужчины или женщины
- пациенты должны дать письменное информированное согласие до проведения любой оценки
Критерий исключения:
- Необходимость лечения серьезного когнитивного расстройства, поведенческого расстройства или психического заболевания в настоящее время или в будущем
- для пациентов ≤ 65 лет: K-MMSE (корейская версия Mini-Mental State Exam) ≤24, или для пациентов ≥ 66 лет: K-MMSE ≤ 20, или у пациентов с деменцией (в т.ч. ранняя деменция), даже если оценка по шкале K-MMSE превышает 20
- Необходимость лечения более 6 раз в день из-за сильных двигательных флюктуаций.
- Тяжелая дискинезия
- DBS (глубокая стимуляция мозга) или любое другое хирургическое лечение
- Меланома в анамнезе или недиагностированные кожные заболевания/поражения кожи
- узкоугольная глаукома
- клинически серьезное хирургическое или медицинское состояние
- злокачественная опухоль
- использование других исследуемых препаратов на момент регистрации в течение 4 недель
- беременные, кормящие или кормящие женщины
- женщины детородного возраста
- гиперчувствительность или аллергия на леводопу/карбидопу в анамнезе
- любое серьезное заболевание по усмотрению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Леводопа/карбидопа (200мг/50мг)
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контроль А (дофаминергический агонист)
Пациенты с болезнью Паркинсона, получавшие противопаркинсонический препарат в течение 6 месяцев.
|
Лечение в течение не менее 6 месяцев после постановки диагноза болезни Паркинсона.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль B (без наркотиков)
Пациенты с болезнью Паркинсона не лечатся.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
mMIDI (модифицированное интервью об импульсивных расстройствах Миннесоты)
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки улучшения оценки mMIDI (корейская версия) по сравнению с исходным уровнем до 12 недель или LOCF (перенос последнего наблюдения вперед)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропсихиатрический профиль
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки улучшения нейропсихиатрических профилей по сравнению с исходным уровнем до 12 недель или LOCF. * Нейропсихологическая оценка
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jinwhan Cho, MD, Samsung Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Деструктивные расстройства, расстройства контроля импульсов и поведения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Дофаминовые агенты
- Симпатомиметики
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Ингибиторы декарбоксилазы ароматических аминокислот
- Леводопа
- Дофамин
- Карбидопа
- Агонисты дофамина
Другие идентификационные номера исследования
- SKL004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .