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생물학적 요법과 관련된 심한 소양증의 관리에 사용되는 아프레피턴트 (AprepIt)

2012년 9월 11일 업데이트: Daniele Santini, Campus Bio-Medico University

생물학적 요법과 관련된 심한 가려움증 관리의 Aprepitant: 45명의 암 환자를 대상으로 한 파일럿 연구

가려움증은 항표피 성장 인자 수용체 항체 및 티로신 키나제 억제제의 일반적인 부작용입니다. 연구자들은 생물학적 요법으로 유발된 소양증 관리에 있어 뉴로키닌 수용체 억제제인 ​​아프레피탄트의 효과를 평가하는 파일럿 단일 센터 2상 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 표준 치료에 불응성인 가려움증을 나타내는 고형 종양에 의해 영향을 받는 환자("불응성 그룹") 및 소양증에 대한 어떠한 치료도 받지 않은 환자("순진한 그룹")를 등록합니다. 가려움증의 강도는 Visual Analogue Scale(VAS) 점수로 평가됩니다. 불응성 그룹에서 아프레피탄트(1일 125mg; 3일 80mg; 5일 80mg)는 표준 전신 치료 최소 1주일 후에 투여될 것이다. 순진한 그룹에서 Aprepitant는 심한 가려움증이 처음 시작된 후에 투여됩니다. 1차 종료점은 순진 그룹과 불응 그룹 모두에서 소양증 관리에 있어 아프레피탄트의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Campus Bio-Medico of Rome University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고형 종양의 조직학적으로 확인된 진단
  • 항-EGFR 항체 또는 TKI로 치료
  • 치료 중 중증 가려움증의 첫 번째 발병(VAS(Visual Analogue Scale) 점수에서 ≥7)

제외 기준:

  • 등록 전 4주 동안 항진균제로 경구 치료
  • 지난 2주 동안의 국소 치료
  • 수반되는 만성 신장 또는 간 기능 부전, 피부 감염 또는 피부염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 아프레피탄트
아프레피탄트는 중증 소양증에 대한 어떠한 치료도 받지 않은 생물학적 요법으로 치료받은 고형 종양의 영향을 받은 환자에게 투여됩니다.
의약품: 아프레피탄트
1일 125mg; 3일째 80mg; 5일째 80mg
다른 이름들:
  • 수정
다른: 항 가려움증 표준 요법 후 아프레피탄트
아프레피탄트는 최소 1주 동안 투여된 표준 치료(스테로이드 및/또는 항히스타민제)에 내성이 있는 심한 가려움증을 앓고 있는 환자에게 투여됩니다.
의약품: 아프레피탄트
1일 125mg; 3일째 80mg; 5일째 80mg
다른 이름들:
  • 수정
의약품: 프레드니손
난치군(VAS 점수 ≥7)에서 아프레피탄트(제1일 125mg, 제3일 80mg, 제5일 80mg)는 최소 1주일의 표준 전신 치료(프레드니손 25mg/die 및/또는 또는 펙소페나딘 180 mg/die),
의약품: 펙소페나딘
난치군(VAS 점수 ≥7)에서 아프레피탄트(1일 125mg; 3일 80mg; 5일 80mg)는 최소 1주일의 표준 전신 치료(프레드니손 25mg/die 및/또는 또는 펙소페나딘 180mg/다이)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITCH의 심각도
기간: 전회 투여 전 1회; 아프레피탄트 초회 투여 후 7일, 생물학적 치료 종료 시까지 주 1회

환자는 VAS에서 가려움증의 강도를 평가하도록 요청받으며 가능한 가장 강한 가려움증은 선의 오른쪽 끝에 표시되고(10) 가려움증이 없는 것은 왼쪽 끝에 표시됩니다(0). VAS 점수는 학습 시작 7일 전부터 제공되는 다이어리에 등록되며, 학습 기간 내내 매주 기록됩니다.

소양증 강도는 아프레피탄트 투여 전 1회, 아프레피탄트 초회 투여 후 7일 후 1회, 생물학적 치료 종료 또는 소양증 재발 시까지 주 1회 VAS 점수로 평가한다. 반응(첫 번째 아프레피탄트 투여 후 1주 후에 평가됨)은 기준 값과 비교하여 가려움증 강도의 > 50% 감소로 정의됩니다.
전회 투여 전 1회; 아프레피탄트 초회 투여 후 7일, 생물학적 치료 종료 시까지 주 1회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Campus Bio-Medico University

수사관

  • 수석 연구원: Daniele Santini, MD, PhD, Campus Bio-Medico of Rome University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Aprepitant-Itch

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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