Aprepitant 治疗生物疗法相关的严重瘙痒症 (AprepIt)
2012年9月11日 更新者：Daniele Santini、Campus Bio-Medico University
阿瑞匹坦治疗生物疗法相关的严重瘙痒症：一项针对 45 名癌症患者的初步研究
瘙痒是抗表皮生长因子受体抗体和酪氨酸激酶抑制剂的常见副作用。
研究人员设计了一项单中心 II 期试验性研究，评估神经激肽受体抑制剂 Aprepitant 在控制生物疗法引起的瘙痒症方面的作用。
研究概览
详细说明
研究人员招募受实体瘤影响的患者，这些患者表现出标准治疗难以治愈的瘙痒（“难治性组”）和未接受任何瘙痒治疗的患者（“天真组”）。
瘙痒的强度将用视觉模拟量表 (VAS) 评分来评估。
在难治性组中，阿瑞匹坦（第 1 天 125 mg；第 3 天 80 mg；第 5 天 80 mg）将在至少 1 周的标准全身治疗后给药。
在初始组中，阿瑞吡坦将在严重瘙痒症首次发作后给药。
主要终点是评估阿瑞吡坦在治疗初始组和难治组瘙痒症方面的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Roma、意大利、00128
- Campus Bio-Medico of Rome University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 实体瘤的组织学确诊
- 用抗 EGFR 抗体或 TKI 治疗
- 治疗期间首次出现严重瘙痒（视觉模拟量表 (VAS) 评分≥7）
排除标准：
- 入组前 4 周内口服抗真菌药
- 前 2 周的局部治疗
- 伴随的慢性肾或肝功能不全、皮肤感染或皮炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：阿瑞匹坦
阿瑞匹坦用于患有实体瘤并接受生物疗法治疗但未接受任何严重瘙痒治疗的患者
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第 1 天 125 毫克；第 3 天 80 毫克；第 5 天 80 毫克
其他名称：
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其他：止痒标准治疗后的阿瑞匹坦
对至少一周的标准治疗（类固醇和/或抗组胺药）有抵抗力的严重瘙痒患者将给予阿瑞匹坦
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第 1 天 125 毫克；第 3 天 80 毫克；第 5 天 80 毫克
其他名称：
在难治性组（VAS 评分≥7），在至少一周的标准全身治疗（泼尼松 25 mg/die 和/或非索非那定 180 mg/die），
在难治性组（VAS 评分≥7），在至少一周的标准全身治疗（泼尼松 25 mg/die 和/或非索非那定 180 mg/die）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痒的严重程度
大体时间：在阿瑞匹坦给药前一次；第一剂阿瑞匹坦后 7 天，每周一次，直至生物治疗结束
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患者被要求在 VAS 上对他们的瘙痒强度进行分级，最强烈的瘙痒标记在线的右端 (10)，而没有标记在左端 (0)。 VAS 分数记录在研究开始前 7 天和整个研究期间每周提供的日记中。 瘙痒强度在阿瑞匹坦给药前通过VAS评分评估一次，在阿瑞匹坦首次给药后7天评估一次，每周评估一次直至生物治疗结束或瘙痒复发。 反应（在第一次阿瑞匹坦剂量后一周评估）被定义为与基线值相比瘙痒强度降低 > 50%。 |
在阿瑞匹坦给药前一次；第一剂阿瑞匹坦后 7 天，每周一次，直至生物治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniele Santini, MD, PhD、Campus Bio-Medico of Rome University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月11日
首次发布 (估计)
2012年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月11日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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