Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aprepitant bij de behandeling van aan biologische therapieën gerelateerde ernstige pruritus (AprepIt)

11 september 2012 bijgewerkt door: Daniele Santini, Campus Bio-Medico University

Aprepitant bij de behandeling van aan biologische therapieën gerelateerde ernstige pruritus: een pilotstudie bij 45 kankerpatiënten

Jeuk is een veel voorkomende bijwerking van anti-epidermale groeifactorreceptor-antilichamen en tyrosinekinaseremmers. Onderzoekers ontwierpen een pilot-fase II-studie in één centrum ter evaluatie van de effecten van aprepitant, een neurokininereceptorremmer, bij het beheersen van door biologische therapie veroorzaakte jeuk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers schrijven patiënten in die getroffen zijn door solide tumoren die jeuk vertonen die ongevoelig zijn voor standaardbehandeling ("refractaire groep") en patiënten die geen enkele behandeling voor pruritus hebben gekregen ("naïeve groep"). De intensiteit van jeuk wordt beoordeeld met de Visual Analogue Scale (VAS)-score. In de refractaire groep zal Aprepitant (125 mg op dag 1; 80 mg op dag 3; 80 mg op dag 5) worden toegediend na ten minste 1 week standaard systemische behandeling. In de naïeve groep zal Aprepitant worden toegediend na het eerste optreden van ernstige jeuk. Het primaire eindpunt is het evalueren van het effect van aprepitant bij het beheersen van pruritus, zowel bij een naïeve als bij een refractaire groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00128
        • Campus Bio-Medico of Rome University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigde diagnose van solide tumor
  • behandeling met anti-EGFR-antilichamen of TKI's
  • eerste optreden van ernstige jeuk tijdens de behandeling (≥7 op Visual Analogue Scale (VAS)-score)

Uitsluitingscriteria:

  • orale behandeling met antimycotica gedurende 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • plaatselijke behandeling gedurende de voorgaande 2 weken
  • gelijktijdige, chronische nier- of leverinsufficiëntie, huidinfectie of dermatitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Aprepitant
Aprepitant wordt toegediend aan patiënten met solide tumoren die met biologische therapie worden behandeld en die geen behandeling voor ernstige jeuk hebben gekregen
Geneesmiddel: Aprepitant
125 mg op dag 1; 80 mg op dag 3; 80 mg op dag 5
Andere namen:
  • Verbeteren
Ander: Aprepitant na standaardtherapie tegen jeuk
Aprepitant zal worden toegediend aan een patiënt met ernstige jeuk die gedurende ten minste één week resistent is tegen de standaardbehandeling (steroïden en/of antihistaminica).
Geneesmiddel: Aprepitant
125 mg op dag 1; 80 mg op dag 3; 80 mg op dag 5
Andere namen:
  • Verbeteren
Geneesmiddel: Prednison
In de refractaire groep (VAS-score ≥7) wordt aprepitant (125 mg op dag 1; 80 mg op dag 3; 80 mg op dag 5) toegediend na ten minste één week standaard systemische behandeling (prednison 25 mg/dag en/of of fexofenadine 180 mg/dag),
Geneesmiddel: Fexofenadine
In de refractaire groep (VAS-score ≥7) wordt aprepitant (125 mg op dag 1; 80 mg op dag 3; 80 mg op dag 5) toegediend na ten minste één week standaard systemische behandeling (prednison 25 mg/dag en/of of fexofenadine 180 mg/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van ITCH
Tijdsspanne: eenmaal vóór toediening van aprepitant; 7 dagen na de eerste dosis aprepitant en eenmaal per week tot het einde van de biologische therapie

Patiënten wordt gevraagd om de intensiteit van hun jeuk op de VAS te beoordelen, met de sterkst mogelijke jeuk gemarkeerd aan de rechterkant van de lijn (10) en geen jeuk gemarkeerd aan de linkerkant (0). De VAS-score wordt geregistreerd in een dagboek dat 7 dagen voor aanvang van het onderzoek en wekelijks gedurende de onderzoeksperiode wordt verstrekt.

De intensiteit van de pruritus wordt beoordeeld aan de hand van de VAS-score, eenmaal vóór toediening van aprepitant, eenmaal 7 dagen na de eerste dosis Aprepitant en eenmaal per week tot het einde van de biologische therapie of tot het terugkeren van jeuk. Respons (beoordeeld één week na de eerste dosis Aprepitant) wordt gedefinieerd als > 50% vermindering van de jeukintensiteit in vergelijking met de uitgangswaarde.
eenmaal vóór toediening van aprepitant; 7 dagen na de eerste dosis aprepitant en eenmaal per week tot het einde van de biologische therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniele Santini, MD, PhD, Campus Bio-Medico of Rome University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Aprepitant-Itch

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aprepitant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren