Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aprepitant i behandling av biologiske terapier-relatert alvorlig kløe (AprepIt)

11. september 2012 oppdatert av: Daniele Santini, Campus Bio-Medico University

Aprepitant i behandling av biologiske terapirelaterte alvorlig kløe: en pilotstudie i 45 kreftpasienter

Kløe er en vanlig bivirkning av anti-epidermal vekstfaktorreseptorantistoffer og tyrosinkinasehemmere. Etterforskere designet en pilotstudie med enkeltsenter fase II som evaluerer effekten av Aprepitant, en nevrokininreseptorhemmer, for å håndtere biologisk terapi-indusert kløe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere registrerer pasienter som er rammet av solide svulster som presenterer kløe som er motstandsdyktig mot standardbehandling ("refraktær gruppe") og pasienter som ikke mottok noen behandling for pruritus ("naiv gruppe"). Intensiteten av kløe vil bli evaluert med Visual Analogue Scale (VAS) score. I den refraktære gruppen vil Aprepitant (125 mg på dag 1; 80 mg på dag 3; 80 mg på dag 5) bli administrert etter minst 1 uke med standard systemisk behandling. I den naive gruppen vil Aprepitant bli administrert etter første debut av alvorlig kløe. Det primære endepunktet er å evaluere effekten av aprepitant for å håndtere kløe både i naive og refraktære grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00128
        • Campus Bio-Medico of Rome University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet diagnose av solid tumor
  • behandling med anti-EGFR-antistoffer eller TKI-er
  • første debut av alvorlig kløe under behandling (≥7 på Visual Analogue Scale (VAS) score)

Ekskluderingskriterier:

  • oral behandling med antimykotika i løpet av 4 uker før påmelding
  • lokal behandling i løpet av de siste 2 ukene
  • samtidig, kronisk nyre- eller leversvikt, hudinfeksjon eller dermatitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Aprepitant
Aprepitant gis til pasienter som er rammet av solide svulster behandlet med biologisk terapi, og som ikke har fått noen behandling for alvorlig kløe
Legemiddel: Aprepitant
125 mg på dag 1; 80 mg på dag 3; 80 mg på dag 5
Andre navn:
  • Emend
Annen: Aprepitant etter standardbehandling mot kløe
Aprepitant vil bli administrert til pasienter som er påvirket av alvorlig kløe som er resistent mot standardbehandling (steroider og/eller antihistaminer) administrert i minst en uke
Legemiddel: Aprepitant
125 mg på dag 1; 80 mg på dag 3; 80 mg på dag 5
Andre navn:
  • Emend
Legemiddel: Prednison
I den refraktære gruppen (VAS-score ≥7) administreres Aprepitant (125 mg på dag 1; 80 mg på dag 3; 80 mg på dag 5) etter minst én uke med standard systemisk behandling (prednison 25 mg/die og/ eller fexofenadin 180 mg/die),
Legemiddel: Fexofenadin
I den refraktære gruppen (VAS-score ≥7) administreres Aprepitant (125 mg på dag 1; 80 mg på dag 3; 80 mg på dag 5) etter minst én uke med standard systemisk behandling (prednison 25 mg/die og/ eller fexofenadin 180 mg/die)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av Kløe
Tidsramme: én gang før administrasjon av aprepitant; 7 dager etter den første dosen av aprepitant, og en gang i uken til slutten av biologisk behandling

Pasientene blir bedt om å gradere kløeintensiteten på VAS, med sterkest mulig kløe markert i høyre ende av linjen (10) og ingen kløe markert i venstre ende (0). VAS-poengsummen registreres i en dagbok som leveres 7 dager før studiestart og hver uke gjennom hele studieperioden.

Kløeintensiteten evalueres ved VAS-score én gang før administrering av Aprepitant, én gang 7 dager etter første dose av Aprepitant og én gang i uken til slutten av biologisk behandling eller tilbakefall av kløe. Respons (evaluert en uke etter første Aprepitant-dose) er definert som > 50 % reduksjon av pruritusintensitet sammenlignet med baseline-verdien.
én gang før administrasjon av aprepitant; 7 dager etter den første dosen av aprepitant, og en gang i uken til slutten av biologisk behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniele Santini, MD, PhD, Campus Bio-Medico of Rome University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Aprepitant-Itch

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KLØ

Kliniske studier på Aprepitant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere