Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aprepitant a biológiai terápiákkal kapcsolatos súlyos viszketés kezelésében (AprepIt)

2012. szeptember 11. frissítette: Daniele Santini, Campus Bio-Medico University

Aprepitant a biológiai terápiákkal kapcsolatos súlyos viszketés kezelésében: kísérleti vizsgálat 45 rákos betegen

A viszketés az epidermális növekedési faktor receptor elleni antitestek és a tirozin-kináz inhibitorok gyakori mellékhatása. A kutatók egy kísérleti egyközpontú, II. fázisú vizsgálatot terveztek, amelyben értékelték az Aprepitant, egy neurokininreceptor-gátló hatását a biológiai terápia által kiváltott viszketés kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók olyan szolid daganatos betegeket vonnak be, akiknél a viszketés nem volt ellenálló a szokásos kezelésre ("refrakter csoport"), valamint olyan betegeket, akik nem részesültek viszketés miatti kezelésben ("naiv csoport"). A viszketés intenzitását Visual Analogue Scale (VAS) pontszámmal értékeljük. A refrakter csoportban az aprepitant (125 mg az 1. napon; 80 mg a 3. napon; 80 mg az 5. napon) legalább 1 hetes szokásos szisztémás kezelés után adják be. A naiv csoportban az Aprepitant a súlyos viszketés első fellépése után adják be. Az elsődleges végpont az aprepitant hatásának értékelése a viszketés kezelésében mind a naiv, mind a refrakter csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00128
        • Campus Bio-Medico of Rome University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt szolid daganat diagnózisa
  • anti-EGFR antitestekkel vagy TKI-kkel végzett kezelés
  • súlyos viszketés első fellépése a kezelés során (≥7 a Visual Analogue Scale (VAS) pontszám alapján)

Kizárási kritériumok:

  • szájon át történő kezelés antimikotikumokkal a beiratkozást megelőző 4 hét során
  • helyi kezelés az előző 2 hét során
  • egyidejű, krónikus vese- vagy májelégtelenség, bőrfertőzés vagy dermatitis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Aprepitáns
Az Aprepitantot biológiai terápiával kezelt szolid daganatos betegeknek adják, akik nem kaptak semmilyen kezelést súlyos viszketés miatt.
Drog: Aprepitáns
125 mg az 1. napon; 80 mg a 3. napon; 80 mg az 5. napon
Más nevek:
  • Javít
Egyéb: Aprepitant a viszketés elleni standard kezelés után
Az Aprepitantot súlyos viszketésben szenvedő betegeknek kell beadni, amelyek ellenállnak a standard kezelésnek (szteroidok és/vagy antihisztaminok) legalább egy hétig.
Drog: Aprepitáns
125 mg az 1. napon; 80 mg a 3. napon; 80 mg az 5. napon
Más nevek:
  • Javít
Drog: Prednizon
A refrakter csoportban (VAS-pontszám ≥7) az Aprepitantot (125 mg az 1. napon; 80 mg a 3. napon; 80 mg az 5. napon) legalább egy hét szokásos szisztémás kezelés után (25 mg/nap prednizon és/ vagy fexofenadin 180 mg/nap),
Drog: Fexofenadin
A refrakter csoportban (VAS-pontszám ≥7) az Aprepitantot (125 mg az 1. napon; 80 mg a 3. napon; 80 mg az 5. napon) legalább egy hét szokásos szisztémás kezelés után (25 mg/nap prednizon és/ vagy fexofenadin 180 mg/nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A viszketés súlyossága
Időkeret: egyszer az aprepitant beadása előtt; 7 nappal az aprepitant első adagja után, és hetente egyszer a biológiai terápia végéig

A betegeket arra kérik, hogy osztályozzák viszketésük intenzitását a VAS-on, a lehető legerősebb viszketést jelölve a vonal jobb végén (10), a bal végén pedig a viszketés hiányát (0). A VAS pontszámot a vizsgálat megkezdése előtt 7 nappal, majd a vizsgálati időszak alatt minden héten egy naplóban rögzítik.

A viszketés intenzitását VAS-pontszámmal értékelik egyszer az Aprepitant beadása előtt, egyszer 7 nappal az Aprepitant első adagja után, és hetente egyszer a biológiai terápia végéig vagy a viszketés kiújulásáig. A válasz (az első aprepitant adag után egy héttel értékelve) a viszketés intenzitásának > 50%-os csökkenése az alapértékhez képest.
egyszer az aprepitant beadása előtt; 7 nappal az aprepitant első adagja után, és hetente egyszer a biológiai terápia végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Campus Bio-Medico University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniele Santini, MD, PhD, Campus Bio-Medico of Rome University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Aprepitant-Itch

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel