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Aprepitant en el manejo del prurito severo relacionado con terapias biológicas (AprepIt)

11 de septiembre de 2012 actualizado por: Daniele Santini, Campus Bio-Medico University

Aprepitant en el manejo del prurito severo relacionado con terapias biológicas: un estudio piloto en 45 pacientes con cáncer

La picazón es un efecto secundario común de los anticuerpos contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico y los inhibidores de la tirosina quinasa. Los investigadores diseñaron un estudio piloto de fase II de un solo centro que evaluó los efectos de Aprepitant, un inhibidor del receptor de neuroquinina, en el manejo del prurito inducido por la terapia biológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores reclutan pacientes afectados por tumores sólidos que presentan prurito refractario al tratamiento estándar ("grupo refractario") y pacientes que no recibieron ningún tratamiento para el prurito ("grupo naïve"). La intensidad del picor se evaluará con la puntuación de la escala analógica visual (VAS). En el grupo refractario, se administrará aprepitant (125 mg el día 1; 80 mg el día 3; 80 mg el día 5) después de al menos 1 semana de tratamiento sistémico estándar. En el grupo naïve, Aprepitant se administrará después de la primera aparición de prurito intenso. El punto final primario es evaluar el efecto de aprepitant en el manejo del prurito tanto en el grupo ingenuo como en el refractario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00128
        • Campus Bio-Medico of Rome University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico histológicamente confirmado de tumor sólido
  • tratamiento con anticuerpos anti-EGFR o TKI
  • primera aparición de prurito intenso durante el tratamiento (≥7 en la puntuación de la escala analógica visual (VAS))

Criterio de exclusión:

  • tratamiento oral con antimicóticos durante las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • tratamiento tópico durante las 2 semanas anteriores
  • concomitante, insuficiencia renal o hepática crónica, infección de la piel o dermatitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Aprepitant
Aprepitant se administra en pacientes afectados de tumores sólidos tratados con terapia biológica, que no recibieron ningún tratamiento para el prurito severo.
Droga: Aprepitant
125 mg el día 1; 80 mg el día 3; 80 mg el día 5
Otros nombres:
  • Enmendar
Otro: Aprepitant después de la terapia estándar contra la picazón
Se administrará aprepitant en pacientes afectos de prurito intenso resistente al tratamiento estándar (esteroides y/o antihistamínicos) administrado durante al menos una semana
Droga: Aprepitant
125 mg el día 1; 80 mg el día 3; 80 mg el día 5
Otros nombres:
  • Enmendar
Droga: Prednisona
En el grupo refractario (puntuación EVA ≥7), se administra aprepitant (125 mg el día 1; 80 mg el día 3; 80 mg el día 5) tras al menos una semana de tratamiento sistémico estándar (prednisona 25 mg/día y/o o fexofenadina 180 mg/die),
Droga: Fexofenadina
En el grupo refractario (puntuación EVA ≥7), se administra aprepitant (125 mg el día 1; 80 mg el día 3; 80 mg el día 5) tras al menos una semana de tratamiento sistémico estándar (prednisona 25 mg/día y/o o fexofenadina 180 mg/día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de la picazón
Periodo de tiempo: una vez antes de la administración de aprepitant; 7 días después de la primera dosis de aprepitant, y una vez por semana hasta el final de la terapia biológica

Se les pide a los pacientes que califiquen la intensidad de su picazón en el VAS, con la picazón más fuerte posible marcada en el extremo derecho de la línea (10) y sin picazón marcada en el extremo izquierdo (0). La puntuación EVA se registra en un diario suministrado 7 días antes de comenzar el estudio y cada semana durante el período de estudio.

La intensidad del prurito se evalúa mediante la puntuación EVA una vez antes de la administración de Aprepitant, una vez 7 días después de la primera dosis de Aprepitant y una vez a la semana hasta el final de la terapia biológica o la recurrencia del prurito. La respuesta (evaluada una semana después de la primera dosis de Aprepitant) se define como una reducción > 50 % de la intensidad del prurito en comparación con el valor inicial.
una vez antes de la administración de aprepitant; 7 días después de la primera dosis de aprepitant, y una vez por semana hasta el final de la terapia biológica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Campus Bio-Medico University

Investigadores

  • Investigador principal: Daniele Santini, MD, PhD, Campus Bio-Medico of Rome University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Aprepitant-Itch

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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