Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aprepitant i behandlingen af ​​biologiske terapier-relateret svær kløe (AprepIt)

11. september 2012 opdateret af: Daniele Santini, Campus Bio-Medico University

Aprepitant i behandlingen af ​​biologiske terapier-relateret svær kløe: en pilotundersøgelse i 45 kræftpatienter

Kløe er en almindelig bivirkning af anti-epidermal vækstfaktor receptor antistoffer og tyrosinkinasehæmmere. Efterforskere designede et enkelt-center fase II-studie, der evaluerede virkningerne af Aprepitant, en neurokininreceptorhæmmer, til håndtering af biologisk terapi-induceret kløe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere indskriver patienter, der er ramt af solide tumorer, som giver kløe modstandsdygtig over for standardbehandling ("refraktær gruppe") og patienter, der ikke modtog nogen behandling for kløe ("naiv gruppe"). Intensiteten af ​​kløe vil blive evalueret med Visual Analogue Scale (VAS) score. I den refraktære gruppe vil Aprepitant (125 mg på dag 1; 80 mg på dag 3; 80 mg på dag 5) blive administreret efter mindst 1 uges standard systemisk behandling. I den naive gruppe vil Aprepitant blive administreret efter den første indtræden af ​​svær kløe. Det primære slutpunkt er at evaluere effekten af ​​aprepitant til at håndtere kløe både i naive og refraktære grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00128
        • Campus Bio-Medico of Rome University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet diagnose af solid tumor
  • behandling med anti-EGFR-antistoffer eller TKI'er
  • første indtræden af ​​svær kløe under behandling (≥7 på Visual Analogue Scale (VAS) score)

Ekskluderingskriterier:

  • oral behandling med antimykotika i 4 uger før indskrivning
  • topisk behandling i løbet af de foregående 2 uger
  • samtidig, kronisk nyre- eller leverinsufficiens, hudinfektion eller dermatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aprepitant
Aprepitant administreres til patienter, der er ramt af solide tumorer behandlet med biologisk terapi, og som ikke har modtaget nogen behandling for svær kløe
Medicin: Aprepitant
125 mg på dag 1; 80 mg på dag 3; 80 mg på dag 5
Andre navne:
  • Emend
Andet: Aprepitant efter anti-kløe standardbehandling
Aprepitant vil blive indgivet til patienter, der er ramt af svær kløe, der er resistent over for standardbehandling (steroider og/eller antihistaminer) administreret i mindst en uge
Medicin: Aprepitant
125 mg på dag 1; 80 mg på dag 3; 80 mg på dag 5
Andre navne:
  • Emend
Medicin: Prednison
I den refraktære gruppe (VAS-score ≥7) administreres Aprepitant (125 mg på dag 1; 80 mg på dag 3; 80 mg på dag 5) efter mindst én uges standard systemisk behandling (prednison 25 mg/dø og/ eller fexofenadin 180 mg/død),
Medicin: Fexofenadin
I den refraktære gruppe (VAS-score ≥7) administreres Aprepitant (125 mg på dag 1; 80 mg på dag 3; 80 mg på dag 5) efter mindst en uges standard systemisk behandling (prednison 25 mg/dø og/ eller fexofenadin 180 mg/die)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​Kløe
Tidsramme: én gang før administration af aprepitant; 7 dage efter den første dosis aprepitant og en gang om ugen indtil afslutningen af ​​den biologiske behandling

Patienterne bliver bedt om at gradere intensiteten af ​​deres kløe på VAS, med den stærkest mulige kløe markeret i højre ende af linjen (10) og ingen kløe markeret i venstre ende (0). VAS-scoren registreres i en dagbog, der leveres 7 dage før start af undersøgelsen og hver uge i hele undersøgelsesperioden.

Kløeintensiteten evalueres ved VAS-score én gang før administration af Aprepitant, én gang 7 dage efter den første dosis af Aprepitant og én gang om ugen indtil afslutningen af ​​biologisk behandling eller tilbagevenden af ​​kløe. Respons (evalueret en uge efter den første Aprepitant-dosis) er defineret som > 50 % reduktion af pruritusintensitet sammenlignet med baselineværdien.
én gang før administration af aprepitant; 7 dage efter den første dosis aprepitant og en gang om ugen indtil afslutningen af ​​den biologiske behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniele Santini, MD, PhD, Campus Bio-Medico of Rome University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2012

Først opslået (Skøn)

12. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aprepitant-Itch

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KLØE

Kliniske forsøg med Aprepitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner