Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апрепитант в лечении тяжелого зуда, связанного с биологической терапией (AprepIt)

11 сентября 2012 г. обновлено: Daniele Santini, Campus Bio-Medico University

Апрепитант в лечении тяжелого зуда, связанного с биологической терапией: пилотное исследование у 45 онкологических больных

Зуд является частым побочным эффектом антител к рецепторам эпидермального фактора роста и ингибиторов тирозинкиназы. Исследователи разработали пилотное одноцентровое исследование фазы II, в котором оценивалось влияние апрепитанта, ингибитора рецептора нейрокинина, на лечение зуда, вызванного биологической терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи включают пациентов с солидными опухолями, которые проявляют зуд, рефрактерный к стандартному лечению («рефрактерная группа»), и пациентов, которые не получали никакого лечения зуда («наивная группа»). Интенсивность зуда будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). В рефрактерной группе апрепитант (125 мг в 1-й день; 80 мг в 3-й день; 80 мг в 5-й день) будет вводиться по крайней мере через 1 неделю стандартного системного лечения. В группе, ранее не получавшей лечение, апрепитант будет вводиться после первого появления сильного зуда. Первичной конечной точкой является оценка эффекта апрепитанта в лечении зуда как в группе, не получавшей лечения, так и в группе, рефрактерной к лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00128
        • Campus Bio-Medico of Rome University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденный диагноз солидной опухоли
  • лечение антителами против EGFR или ИТК
  • первое появление сильного зуда во время лечения (≥7 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ))

Критерий исключения:

  • пероральное лечение противогрибковыми препаратами в течение 4 недель, предшествующих зачислению
  • местное лечение в течение предыдущих 2 недель
  • сопутствующая, хроническая почечная или печеночная недостаточность, кожная инфекция или дерматит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Апрепитант
Апрепитант назначают пациентам с солидными опухолями, получавшим биологическую терапию, которые не получали лечения по поводу выраженного зуда.
Лекарство: Апрепитант
125 мг в 1-й день; 80 мг на 3-й день; 80 мг на 5-й день
Другие имена:
  • Исправить
Другой: Апрепитант после стандартной противозудной терапии
Апрепитант будет вводиться пациентам с сильным зудом, устойчивым к стандартному лечению (стероиды и/или антигистаминные препараты), назначаемому в течение как минимум одной недели.
Лекарство: Апрепитант
125 мг в 1-й день; 80 мг на 3-й день; 80 мг на 5-й день
Другие имена:
  • Исправить
Лекарство: Преднизолон
В рефрактерной группе (оценка по ВАШ ≥7) апрепитант (125 мг в 1-й день; 80 мг в 3-й день; 80 мг в 5-й день) назначают не менее чем через неделю стандартного системного лечения (преднизолон 25 мг/день и/или 5-й день). или фексофенадин 180 мг/день),
Лекарство: Фексофенадин
В рефрактерной группе (оценка по ВАШ ≥7) апрепитант (125 мг в 1-й день; 80 мг в 3-й день; 80 мг в 5-й день) назначают не менее чем через неделю стандартного системного лечения (преднизолон 25 мг/день и/или 5-й день). или фексофенадин 180 мг/день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть зуда
Временное ограничение: однократно перед введением апрепитанта; через 7 дней после первой дозы апрепитанта и 1 раз в неделю до окончания биологической терапии

Пациентов просят оценить интенсивность их зуда по ВАШ, при этом максимально сильный зуд отмечается на правом конце линии (10), а отсутствие зуда отмечается на левом конце (0). Оценка по ВАШ регистрируется в дневнике за 7 дней до начала исследования и каждую неделю в течение всего периода исследования.

Интенсивность зуда оценивают по шкале ВАШ один раз перед введением Апрепитанта, один раз через 7 дней после первой дозы Апрепитанта и один раз в неделю до окончания биологической терапии или рецидива зуда. Ответ (оцениваемый через неделю после первой дозы апрепитанта) определяется как > 50% снижение интенсивности зуда по сравнению с исходным значением.
однократно перед введением апрепитанта; через 7 дней после первой дозы апрепитанта и 1 раз в неделю до окончания биологической терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Campus Bio-Medico University

Следователи

  • Главный следователь: Daniele Santini, MD, PhD, Campus Bio-Medico of Rome University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Aprepitant-Itch

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апрепитант

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться