Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aprepitant vid behandling av biologiska terapier-relaterad svår klåda (AprepIt)

11 september 2012 uppdaterad av: Daniele Santini, Campus Bio-Medico University

Aprepitant vid behandling av biologiska terapier-relaterad svår klåda: en pilotstudie på 45 cancerpatienter

Klåda är en vanlig biverkning av anti-epidermal tillväxtfaktorreceptorantikroppar och tyrosinkinashämmare. Utredarna utformade en pilotstudie i singelcenter fas II som utvärderade effekterna av Aprepitant, en neurokininreceptorhämmare, för att hantera biologisk terapi-inducerad klåda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredare registrerar patienter som drabbats av solida tumörer som uppvisar kliande motståndskraftig mot standardbehandling ("refraktär grupp") och patienter som inte fick någon behandling för klåda ("naiv grupp"). Intensiteten av klåda kommer att utvärderas med Visual Analogue Scale (VAS) poäng. I den refraktära gruppen kommer Aprepitant (125 mg dag 1; 80 mg dag 3; 80 mg dag 5) att administreras efter minst 1 veckas standardsystemisk behandling. I den naiva gruppen kommer Aprepitant att administreras efter den första uppkomsten av svår klåda. Den primära slutpunkten är att utvärdera effekten av aprepitant vid hantering av klåda både i naiva och refraktära grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00128
        • Campus Bio-Medico of Rome University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bekräftad diagnos av solid tumör
  • behandling med anti-EGFR-antikroppar eller TKI
  • första början av svår klåda under behandling (≥7 på Visual Analogue Scale (VAS) poäng)

Exklusions kriterier:

  • oral behandling med antimykotika under 4 veckor före inskrivningen
  • topikal behandling under de föregående 2 veckorna
  • samtidig, kronisk njur- eller leverinsufficiens, hudinfektion eller dermatit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Aprepitant
Aprepitant ges till patienter som drabbats av solida tumörer som behandlats med biologisk terapi och som inte fått någon behandling för svår klåda
Läkemedel: Aprepitant
125 mg på dag 1; 80 mg på dag 3; 80 mg på dag 5
Andra namn:
  • Emend
Övrig: Aprepitant efter standardbehandling mot klåda
Aprepitant kommer att administreras till patienter som drabbats av svår klåda som är resistent mot standardbehandling (steroider och/eller antihistaminer) administrerad i minst en vecka
Läkemedel: Aprepitant
125 mg på dag 1; 80 mg på dag 3; 80 mg på dag 5
Andra namn:
  • Emend
Läkemedel: Prednison
I den refraktära gruppen (VAS-poäng ≥7) administreras Aprepitant (125 mg dag 1; 80 mg dag 3; 80 mg dag 5) efter minst en veckas standardsystemisk behandling (prednison 25 mg/dö och/ eller fexofenadin 180 mg/dö),
Läkemedel: Fexofenadin
I den refraktära gruppen (VAS-poäng ≥7) administreras Aprepitant (125 mg dag 1; 80 mg dag 3; 80 mg dag 5) efter minst en veckas standardsystemisk behandling (prednison 25 mg/dö och/ eller fexofenadin 180 mg/dö)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av KLIAN
Tidsram: en gång före administrering av aprepitant; 7 dagar efter den första dosen av aprepitant och en gång i veckan till slutet av den biologiska behandlingen

Patienterna uppmanas att gradera intensiteten av sin klåda på VAS, med starkast möjliga klåda markerad i höger ände av linjen (10) och ingen klåda markerad i vänster ände (0). VAS-poängen registreras i en dagbok som tillhandahålls 7 dagar innan studien påbörjas och varje vecka under hela studieperioden.

Klådans intensitet utvärderas genom VAS-poäng en gång före administrering av Aprepitant, en gång 7 dagar efter den första dosen av Aprepitant och en gång i veckan fram till slutet av biologisk behandling eller återfall av klåda. Respons (utvärderad en vecka efter den första dosen av Aprepitant) definieras som > 50 % minskning av klådans intensitet jämfört med utgångsvärdet.
en gång före administrering av aprepitant; 7 dagar efter den första dosen av aprepitant och en gång i veckan till slutet av den biologiska behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Utredare

  • Huvudutredare: Daniele Santini, MD, PhD, Campus Bio-Medico of Rome University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2012

Första postat (Uppskatta)

12 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Aprepitant-Itch

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera