Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aprepitanto no Manejo de Prurido Grave Relacionado a Terapias Biológicas (AprepIt)

11 de setembro de 2012 atualizado por: Daniele Santini, Campus Bio-Medico University

Aprepitanto no manejo do prurido grave relacionado a terapias biológicas: um estudo piloto em 45 pacientes com câncer

A coceira é um efeito colateral comum dos anticorpos antirreceptores do fator de crescimento epidérmico e dos inibidores da tirosina quinase. Os investigadores projetaram um estudo piloto de fase II de centro único avaliando os efeitos do Aprepitant, um inibidor do receptor de neuroquinina, no tratamento do prurido induzido por terapia biológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores inscrevem pacientes afetados por tumores sólidos que apresentam coceira refratária ao tratamento padrão ("grupo refratário") e pacientes que não receberam nenhum tratamento para prurido ("grupo naïve"). A intensidade da coceira será avaliada com a pontuação da Escala Visual Analógica (VAS). No grupo refratário, o Aprepitant (125 mg no dia 1; 80 mg no dia 3; 80 mg no dia 5) será administrado após pelo menos 1 semana de tratamento sistêmico padrão. No grupo ingênuo, o Aprepitant será administrado após o primeiro início de prurido intenso. O desfecho primário é avaliar o efeito do aprepitanto no controle do prurido tanto no grupo ingênuo quanto no grupo refratário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália, 00128
        • Campus Bio-Medico of Rome University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico confirmado histologicamente de tumor sólido
  • tratamento com anticorpos anti-EGFR ou TKIs
  • primeiro início de prurido grave durante o tratamento (≥7 na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS))

Critério de exclusão:

  • tratamento oral com antimicóticos durante 4 semanas antes da inscrição
  • tratamento tópico durante as 2 semanas anteriores
  • insuficiência renal ou hepática crônica concomitante, infecção de pele ou dermatite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Aprepitanto
O aprepitanto é administrado em pacientes afetados por tumores sólidos tratados com terapia biológica, que não receberam nenhum tratamento para prurido intenso
Medicamento: Aprepitanto
125 mg no dia 1; 80 mg no dia 3; 80 mg no dia 5
Outros nomes:
  • Emend
Outro: Aprepitanto após terapia padrão anti-coceira
O aprepitanto será administrado em pacientes afetados por coceira intensa resistente ao tratamento padrão (esteróides e/ou anti-histamínicos) administrado por pelo menos uma semana
Medicamento: Aprepitanto
125 mg no dia 1; 80 mg no dia 3; 80 mg no dia 5
Outros nomes:
  • Emend
Medicamento: Prednisona
No grupo refratário (escore VAS ≥7), o Aprepitant (125 mg no dia 1; 80 mg no dia 3; 80 mg no dia 5) é administrado após pelo menos uma semana de tratamento sistêmico padrão (prednisona 25 mg/die e/ ou fexofenadina 180 mg/dia),
Medicamento: Fexofenadina
No grupo refratário (escore VAS ≥7), o Aprepitant (125 mg no dia 1; 80 mg no dia 3; 80 mg no dia 5) é administrado após pelo menos uma semana de tratamento sistêmico padrão (prednisona 25 mg/die e/ ou fexofenadina 180 mg/dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da coceira
Prazo: uma vez antes da administração de aprepitanto; 7 dias após a primeira dose de aprepitanto e uma vez por semana até o final da terapia biológica

Os pacientes são solicitados a classificar a intensidade de sua coceira na VAS, com a coceira mais forte possível marcada na extremidade direita da linha (10) e nenhuma coceira marcada na extremidade esquerda (0). A pontuação VAS é registrada em um diário fornecido 7 dias antes do início do estudo e todas as semanas durante o período do estudo.

A intensidade do prurido é avaliada pelo escore VAS uma vez antes da administração de Aprepitant, uma vez 7 dias após a primeira dose de Aprepitant e uma vez por semana até o final da terapia biológica ou a recorrência do prurido. A resposta (avaliada uma semana após a primeira dose de Aprepitant) é definida como > 50% de redução da intensidade do prurido em comparação com o valor basal.
uma vez antes da administração de aprepitanto; 7 dias após a primeira dose de aprepitanto e uma vez por semana até o final da terapia biológica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Campus Bio-Medico University

Investigadores

  • Investigador principal: Daniele Santini, MD, PhD, Campus Bio-Medico of Rome University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Aprepitant-Itch

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aprepitanto

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever