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Aprepitant nella gestione del prurito grave correlato a terapie biologiche (AprepIt)

11 settembre 2012 aggiornato da: Daniele Santini, Campus Bio-Medico University

Aprepitant nella gestione del prurito grave correlato a terapie biologiche: uno studio pilota su 45 pazienti oncologici

Il prurito è un effetto collaterale comune degli anticorpi anti-recettore del fattore di crescita epidermico e degli inibitori della tirosin-chinasi. I ricercatori hanno progettato uno studio pilota di fase II monocentrico per valutare gli effetti di Aprepitant, un inibitore del recettore della neurochinina, nella gestione del prurito indotto da terapia biologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori arruolano pazienti affetti da tumori solidi che presentano prurito refrattario al trattamento standard ("gruppo refrattario") e pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento per prurito ("gruppo naïve"). L'intensità del prurito sarà valutata con il punteggio VAS (Visual Analogue Scale). Nel gruppo refrattario Aprepitant (125 mg il giorno 1; 80 mg il giorno 3; 80 mg il giorno 5) verrà somministrato dopo almeno 1 settimana di trattamento sistemico standard. Nel gruppo naïve, Aprepitant verrà somministrato dopo la prima insorgenza di prurito grave. L'endpoint primario è valutare l'effetto di aprepitant nella gestione del prurito sia nel gruppo naïve che in quello refrattario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00128
        • Campus Bio-Medico of Rome University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologicamente confermata di tumore solido
  • trattamento con anticorpi anti-EGFR o TKI
  • prima insorgenza di prurito grave durante il trattamento (≥7 sul punteggio VAS (Visual Analogue Scale))

Criteri di esclusione:

  • trattamento orale con antimicotici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
  • trattamento topico durante le 2 settimane precedenti
  • concomitante insufficienza renale o epatica cronica, infezione cutanea o dermatite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Aprepitante
Aprepitant viene somministrato a pazienti affetti da tumori solidi trattati con terapia biologica, che non hanno ricevuto alcun trattamento per il prurito grave
Droga: Aprepitante
125 mg il giorno 1; 80 mg il giorno 3; 80 mg il giorno 5
Altri nomi:
  • Emendare
Altro: Aprepitant dopo terapia standard anti-prurito
Aprepitant verrà somministrato a pazienti affetti da prurito grave resistente al trattamento standard (steroidi e/o antistaminici) somministrato per almeno una settimana
Droga: Aprepitante
125 mg il giorno 1; 80 mg il giorno 3; 80 mg il giorno 5
Altri nomi:
  • Emendare
Droga: Prednisone
Nel gruppo refrattario (punteggio VAS ≥7), Aprepitant (125 mg il giorno 1; 80 mg il giorno 3; 80 mg il giorno 5) viene somministrato dopo almeno una settimana di trattamento sistemico standard (prednisone 25 mg/die e/ o fexofenadina 180 mg/die),
Droga: Fexofenadina
Nel gruppo refrattario (punteggio VAS ≥7), Aprepitant (125 mg il giorno 1; 80 mg il giorno 3; 80 mg il giorno 5) viene somministrato dopo almeno una settimana di trattamento sistemico standard (prednisone 25 mg/die e/ o fexofenadina 180 mg/die)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del prurito
Lasso di tempo: una volta prima della somministrazione di aprepitant; 7 giorni dopo la prima dose di aprepitant e una volta alla settimana fino al termine della terapia biologica

Ai pazienti viene chiesto di valutare l'intensità del loro prurito sulla VAS, con il prurito più forte possibile segnato all'estremità destra della linea (10) e nessun prurito segnato all'estremità sinistra (0). Il punteggio VAS è registrato in un diario fornito 7 giorni prima dell'inizio dello studio e ogni settimana durante il periodo di studio.

L'intensità del prurito viene valutata mediante punteggio VAS una volta prima della somministrazione di Aprepitant, una volta 7 giorni dopo la prima dose di Aprepitant e una volta alla settimana fino alla fine della terapia biologica o alla recidiva del prurito. La risposta (valutata una settimana dopo la prima dose di Aprepitant) è definita come > 50% di riduzione dell'intensità del prurito rispetto al valore basale.
una volta prima della somministrazione di aprepitant; 7 giorni dopo la prima dose di aprepitant e una volta alla settimana fino al termine della terapia biologica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniele Santini, MD, PhD, Campus Bio-Medico of Rome University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aprepitant-Itch

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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