Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aprepitant biologisiin hoitoihin liittyvän vaikean kutinan hoidossa (AprepIt)

tiistai 11. syyskuuta 2012 päivittänyt: Daniele Santini, Campus Bio-Medico University

Aprepitantti biologisiin hoitoihin liittyvän vaikean kutinan hoidossa: pilottitutkimus 45 syöpäpotilaalla

Kutina on yleinen sivuvaikutus epidermaalisen kasvutekijäreseptorin vasta-aineilla ja tyrosiinikinaasin estäjillä. Tutkijat suunnittelivat yhden keskuksen vaiheen II pilottitutkimuksen, jossa arvioitiin aprepitantin, neurokiniinireseptorin estäjän, vaikutuksia biologisen hoidon aiheuttaman kutinan hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ottavat mukaan potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka ilmentävät kutinaa, joka ei kestä tavanomaista hoitoa ("refraktori ryhmä"), ja potilaat, jotka eivät saaneet mitään hoitoa kutinaan ("naiivi ryhmä"). Kutinauksen voimakkuus arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärällä. Refraktorille ryhmälle aprepitanttia (125 mg päivänä 1; 80 mg päivänä 3; 80 mg päivänä 5) annetaan vähintään yhden viikon normaalin systeemisen hoidon jälkeen. Natiiviryhmässä Aprepitanttia annetaan ensimmäisen vakavan kutinan ilmaantumisen jälkeen. Ensisijainen päätepiste on arvioida aprepitantin vaikutusta kutinan hallintaan sekä naiiveissa että tulenkestävissä potilaissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia, 00128
        • Campus Bio-Medico of Rome University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti vahvistettu kiinteä kasvaindiagnoosi
  • hoito anti-EGFR-vasta-aineilla tai TKI:illä
  • ensimmäinen vakava kutina hoidon aikana (≥7 Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärällä)

Poissulkemiskriteerit:

  • suun kautta antimykoottisilla lääkkeillä 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • paikallinen hoito edellisten 2 viikon aikana
  • samanaikainen, krooninen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ihotulehdus tai ihotulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Aprepitantti
Aprepitanttia annetaan potilaille, joilla on biologisella hoidolla hoidettuja kiinteitä kasvaimia ja jotka eivät ole saaneet mitään hoitoa vaikeaan kutinaan
Lääke: Aprepitantti
125 mg päivänä 1; 80 mg päivänä 3; 80 mg päivänä 5
Muut nimet:
  • Emend
Muut: Aprepitantti kutinaa estävän tavanomaisen hoidon jälkeen
Aprepitanttia annetaan potilaalle, jolla on vakava kutina, joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle (steroidit ja/tai antihistamiinit) vähintään viikon ajan
Lääke: Aprepitantti
125 mg päivänä 1; 80 mg päivänä 3; 80 mg päivänä 5
Muut nimet:
  • Emend
Lääke: Prednisoni
Refraktorille ryhmälle (VAS-pistemäärä ≥7) aprepitanttia (125 mg päivänä 1; 80 mg päivänä 3; 80 mg päivänä 5) annetaan vähintään yhden viikon normaalin systeemisen hoidon jälkeen (prednisoni 25 mg/kuolema ja/ tai feksofenadiini 180 mg/puoti),
Lääke: Feksofenadiini
Refraktorille ryhmälle (VAS-pistemäärä ≥7) aprepitanttia (125 mg päivänä 1; 80 mg päivänä 3; 80 mg päivänä 5) annetaan vähintään yhden viikon normaalin systeemisen hoidon jälkeen (prednisoni 25 mg/kuolema ja/ tai feksofenadiini 180 mg/ruoka)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ITCH:n vakavuus
Aikaikkuna: kerran ennen aprepitantin antamista; 7 päivää ensimmäisen aprepitanttiannoksen jälkeen ja kerran viikossa biologisen hoidon loppuun asti

Potilaita pyydetään arvioimaan kutinansa voimakkuus VAS:ssa siten, että voimakkain mahdollinen kutina on merkitty viivan oikeaan päähän (10) ja ei kutinaa vasemmassa päässä (0). VAS-pisteet kirjataan päiväkirjaan, joka toimitetaan 7 päivää ennen tutkimuksen aloittamista ja joka viikko koko tutkimusjakson ajan.

Kutinauksen voimakkuus arvioidaan VAS-pisteillä kerran ennen Aprepitantin antoa, kerran 7 päivää ensimmäisen Aprepitant-annoksen jälkeen ja kerran viikossa biologisen hoidon päättymiseen tai kutinan uusiutumiseen asti. Vaste (arvioitu viikon kuluttua ensimmäisestä aprepitanttiannoksesta) määritellään > 50 %:n kutinan voimakkuuden vähenemiseksi lähtötasoon verrattuna.
kerran ennen aprepitantin antamista; 7 päivää ensimmäisen aprepitanttiannoksen jälkeen ja kerran viikossa biologisen hoidon loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Campus Bio-Medico University

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniele Santini, MD, PhD, Campus Bio-Medico of Rome University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Aprepitant-Itch

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aprepitantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa