Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aprepitant v léčbě závažného svědění souvisejícího s biologickými terapiemi (AprepIt)

11. září 2012 aktualizováno: Daniele Santini, Campus Bio-Medico University

Aprepitant v léčbě těžkého svědění souvisejícího s biologickými terapiemi: Pilotní studie u 45 pacientů s rakovinou

Svědění je častým vedlejším účinkem protilátek proti receptoru epidermálního růstového faktoru a inhibitorů tyrosinkinázy. Výzkumníci navrhli pilotní studii fáze II v jediném centru hodnotící účinky Aprepitantu, inhibitoru neurokininových receptorů, při zvládání svědění vyvolaného biologickou terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zařazují pacienty postižené pevnými nádory, které vykazují svědění refrakterní na standardní léčbu ("refrakterní skupina") a pacienty, kteří nepodstoupili žádnou léčbu pro pruritus ("naivní skupina"). Intenzita svědění bude hodnocena pomocí skóre vizuální analogové stupnice (VAS). V refrakterní skupině bude aprepitant (125 mg 1. den; 80 mg 3. den; 80 mg 5. den) podáván po nejméně 1 týdnu standardní systémové léčby. Ve skupině naivních bude Aprepitant podáván po prvním nástupu závažného svědění. Primárním cílovým bodem je vyhodnocení účinku aprepitantu při zvládání svědění jak u naivní, tak refrakterní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00128
        • Campus Bio-Medico of Rome University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzená diagnóza solidního nádoru
  • léčba anti-EGFR protilátkami nebo TKI
  • první nástup těžkého svědění během léčby (≥7 na vizuální analogové škále (VAS) skóre)

Kritéria vyloučení:

  • perorální léčba antimykotiky během 4 týdnů před zařazením do studie
  • lokální léčba během předchozích 2 týdnů
  • současná chronická renální nebo jaterní insuficience, kožní infekce nebo dermatitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aprepitant
Aprepitant se podává pacientům postiženým solidními nádory léčenými biologickou terapií, kteří nedostávali žádnou léčbu pro těžký pruritus
Lék: Aprepitant
125 mg v den 1; 80 mg v den 3; 80 mg v den 5
Ostatní jména:
  • Opravit
Jiný: Aprepitant po standardní léčbě proti svědění
Aprepitant bude podáván pacientům postiženým závažným svěděním rezistentním na standardní léčbu (steroidy a/nebo antihistaminika) podávanou po dobu alespoň jednoho týdne
Lék: Aprepitant
125 mg v den 1; 80 mg v den 3; 80 mg v den 5
Ostatní jména:
  • Opravit
Lék: Prednison
V refrakterní skupině (VAS skóre ≥7) se aprepitant (125 mg 1. den; 80 mg 3. den; 80 mg 5. den) podává po alespoň jednom týdnu standardní systémové léčby (prednison 25 mg/úmrtí a/ nebo fexofenadin 180 mg/die),
Lék: Fexofenadin
V refrakterní skupině (VAS skóre ≥7) se aprepitant (125 mg 1. den; 80 mg 3. den; 80 mg 5. den) podává po alespoň jednom týdnu standardní systémové léčby (prednison 25 mg/úmrtí a/ nebo fexofenadin 180 mg/die)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost svědění
Časové okno: jednou před podáním aprepitantu; 7 dní po první dávce aprepitantu a jednou týdně až do ukončení biologické léčby

Pacienti jsou požádáni, aby stupňovali intenzitu svého svědění na VAS, přičemž nejsilnější možné svědění je vyznačeno na pravém konci linie (10) a žádné svědění není vyznačeno na levém konci (0). Skóre VAS se zaznamenává do deníku dodaného 7 dní před zahájením studie a každý týden po celou dobu studie.

Intenzita svědění se hodnotí pomocí VAS skóre jednou před podáním aprepitantu, jednou 7 dní po první dávce aprepitantu a jednou týdně do ukončení biologické léčby nebo do recidivy svědění. Odpověď (vyhodnocená jeden týden po první dávce aprepitantu) je definována jako > 50% snížení intenzity svědění ve srovnání s výchozí hodnotou.
jednou před podáním aprepitantu; 7 dní po první dávce aprepitantu a jednou týdně až do ukončení biologické léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Campus Bio-Medico University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniele Santini, MD, PhD, Campus Bio-Medico of Rome University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Aprepitant-Itch

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SVĚDĚNÍ

Klinické studie na Aprepitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit