L'aprépitant dans la prise en charge du prurit sévère lié aux thérapies biologiques (AprepIt)
11 septembre 2012 mis à jour par: Daniele Santini, Campus Bio-Medico University
L'aprépitant dans la prise en charge du prurit sévère lié aux thérapies biologiques : une étude pilote chez 45 patients cancéreux
La démangeaison est un effet secondaire courant des anticorps anti-récepteur du facteur de croissance épidermique et des inhibiteurs de la tyrosine kinase.
Les chercheurs ont conçu une étude pilote monocentrique de phase II évaluant les effets de l'aprépitant, un inhibiteur des récepteurs de la neurokinine, dans la gestion du prurit induit par la thérapie biologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs recrutent des patients atteints de tumeurs solides qui présentent des démangeaisons réfractaires au traitement standard ("groupe réfractaire") et des patients n'ayant reçu aucun traitement contre le prurit ("groupe naïf").
L'intensité des démangeaisons sera évaluée avec le score de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Dans le groupe réfractaire, l'aprépitant (125 mg au jour 1 ; 80 mg au jour 3 ; 80 mg au jour 5) sera administré après au moins 1 semaine de traitement systémique standard.
Dans le groupe naïf, l'aprépitant sera administré après la première apparition d'un prurit sévère.
Le critère d'évaluation principal est d'évaluer l'effet de l'aprépitant dans la prise en charge du prurit à la fois dans le groupe naïf et réfractaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00128
- Campus Bio-Medico of Rome University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic histologiquement confirmé de tumeur solide
- traitement par anticorps anti-EGFR ou ITK
- première apparition d'un prurit sévère pendant le traitement (≥7 sur le score de l'échelle visuelle analogique (EVA))
Critère d'exclusion:
- traitement oral par antimycosiques pendant 4 semaines précédant l'inscription
- traitement topique au cours des 2 semaines précédentes
- concomitante, insuffisance rénale ou hépatique chronique, infection cutanée ou dermatite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Aprépitant
L'aprépitant est administré chez les patients atteints de tumeurs solides traités par thérapie biologique, qui n'ont reçu aucun traitement pour un prurit sévère.
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125 mg le jour 1 ; 80 mg le jour 3 ; 80 mg le jour 5
Autres noms:
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Autre: Aprépitant après traitement standard contre les démangeaisons
L'aprépitant sera administré chez le patient atteint de démangeaisons sévères résistant au traitement standard (stéroïdes et/ou antihistaminiques) administré pendant au moins une semaine
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125 mg le jour 1 ; 80 mg le jour 3 ; 80 mg le jour 5
Autres noms:
Dans le groupe réfractaire (score EVA ≥7), l'aprépitant (125 mg au jour 1 ; 80 mg au jour 3 ; 80 mg au jour 5) est administré après au moins une semaine de traitement systémique standard (prednisone 25 mg/jour et/ ou fexofénadine 180 mg/jour),
Dans le groupe réfractaire (score EVA ≥7), l'aprépitant (125 mg au jour 1 ; 80 mg au jour 3 ; 80 mg au jour 5) est administré après au moins une semaine de traitement systémique standard (prednisone 25 mg/jour et/ ou fexofénadine 180 mg/jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de l'ITCH
Délai: une fois avant l'administration d'un prépitant ; 7 jours après la première dose d'aprépitant, et 1 fois par semaine jusqu'à la fin du traitement biologique
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Les patients sont invités à évaluer l'intensité de leurs démangeaisons sur l'EVA, les démangeaisons les plus fortes possibles étant marquées à l'extrémité droite de la ligne (10) et aucune démangeaison marquée à l'extrémité gauche (0). Le score EVA est enregistré dans un agenda fourni 7 jours avant le début de l'étude et chaque semaine pendant toute la durée de l'étude. L'intensité du prurit est évaluée par un score EVA une fois avant l'administration d'Aprepitant, une fois 7 jours après la première dose d'Aprepitant et une fois par semaine jusqu'à la fin du traitement biologique ou la récidive du prurit. La réponse (évaluée une semaine après la première dose d'Aprepitant) est définie comme une réduction > 50 % de l'intensité du prurit par rapport à la valeur initiale. |
une fois avant l'administration d'un prépitant ; 7 jours après la première dose d'aprépitant, et 1 fois par semaine jusqu'à la fin du traitement biologique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniele Santini, MD, PhD, Campus Bio-Medico of Rome University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2012
Première publication (Estimation)
12 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Manifestations cutanées
- Prurit
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1
- Prednisone
- Aprépitant
- Fexofénadine
Autres numéros d'identification d'étude
- Aprepitant-Itch
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