Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aprepitant w leczeniu ciężkiego świądu związanego z terapią biologiczną (AprepIt)

11 września 2012 zaktualizowane przez: Daniele Santini, Campus Bio-Medico University

Aprepitant w leczeniu ciężkiego świądu związanego z terapią biologiczną: badanie pilotażowe z udziałem 45 pacjentów z chorobą nowotworową

Swędzenie jest częstym działaniem niepożądanym przeciwciał przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu i inhibitorów kinazy tyrozynowej. Badacze zaprojektowali pilotażowe jednoośrodkowe badanie fazy II oceniające wpływ aprepitantu, inhibitora receptora neurokininy, na leczenie świądu wywołanego terapią biologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze włączają pacjentów dotkniętych guzami litymi, u których swędzenie jest oporne na standardowe leczenie („grupa oporna”) oraz pacjentów, którzy nie otrzymali żadnego leczenia świądu („grupa naiwna”). Intensywność świądu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). W grupie opornej Aprepitant (125 mg w dniu 1; 80 mg w dniu 3; 80 mg w dniu 5) zostanie podany po co najmniej 1 tygodniu standardowego leczenia systemowego. W grupie nieleczonych aprepitant zostanie podany po pierwszym wystąpieniu silnego świądu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena wpływu aprepitantu na leczenie świądu zarówno w grupie naiwnej, jak i opornej na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00128
        • Campus Bio-Medico of Rome University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzone rozpoznanie guza litego
  • leczenie przeciwciałami anty-EGFR lub TKI
  • pierwsze wystąpienie ciężkiego świądu podczas leczenia (≥7 punktów w wizualnej skali analogowej (VAS))

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie doustne lekami przeciwgrzybiczymi przez 4 tygodnie przed włączeniem
  • leczenie miejscowe w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • współistniejąca przewlekła niewydolność nerek lub wątroby, zakażenie skóry lub zapalenie skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aprepitant
Aprepitant podaje się pacjentom z guzami litymi leczonymi biologicznie, którzy nie byli leczeni z powodu silnego świądu
Lek: Aprepitant
125 mg w dniu 1; 80 mg w dniu 3; 80 mg w dniu 5
Inne nazwy:
  • Wnieść poprawki
Inny: Aprepitant po standardowej terapii przeciwświądowej
Aprepitant będzie podawany pacjentowi dotkniętemu silnym świądem opornym na standardowe leczenie (sterydy i/lub leki przeciwhistaminowe) podawane przez co najmniej tydzień
Lek: Aprepitant
125 mg w dniu 1; 80 mg w dniu 3; 80 mg w dniu 5
Inne nazwy:
  • Wnieść poprawki
Lek: Prednizon
W grupie opornej na leczenie (wynik VAS ≥7) aprepitant (125 mg w dniu 1; 80 mg w dniu 3; 80 mg w dniu 5) podaje się po co najmniej jednym tygodniu standardowego leczenia systemowego (prednizon 25 mg/dzień i/ lub feksofenadyna 180 mg/dzień),
Lek: Feksofenadyna
W grupie opornej na leczenie (wynik VAS ≥7) aprepitant (125 mg w dniu 1; 80 mg w dniu 3; 80 mg w dniu 5) podaje się po co najmniej jednym tygodniu standardowego leczenia systemowego (prednizon 25 mg/dzień i/ lub feksofenadyna 180 mg/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie ITCH
Ramy czasowe: raz przed podaniem aprepitantu; 7 dni po pierwszej dawce aprepitantu i raz w tygodniu do końca terapii biologicznej

Pacjenci proszeni są o ocenę intensywności świądu na skali VAS, przy czym najsilniejszy możliwy świąd jest zaznaczony na prawym końcu linii (10), a brak świądu na lewym końcu (0). Wynik VAS jest rejestrowany w dzienniku dostarczanym 7 dni przed rozpoczęciem badania i co tydzień przez cały okres badania.

Intensywność świądu ocenia się za pomocą skali VAS raz przed podaniem aprepitantu, raz 7 dni po pierwszej dawce aprepitantu i raz w tygodniu do zakończenia terapii biologicznej lub nawrotu świądu. Odpowiedź (oceniana tydzień po pierwszej dawce aprepitantu) definiuje się jako > 50% zmniejszenie nasilenia świądu w porównaniu z wartością wyjściową.
raz przed podaniem aprepitantu; 7 dni po pierwszej dawce aprepitantu i raz w tygodniu do końca terapii biologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniele Santini, MD, PhD, Campus Bio-Medico of Rome University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Aprepitant-Itch

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aprepitant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj