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Aprepitant bei der Behandlung von schwerem Pruritus im Zusammenhang mit biologischen Therapien (AprepIt)

11. September 2012 aktualisiert von: Daniele Santini, Campus Bio-Medico University

Aprepitant bei der Behandlung von schwerem Pruritus im Zusammenhang mit biologischen Therapien: eine Pilotstudie an 45 Krebspatienten

Juckreiz ist eine häufige Nebenwirkung von antiepidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Antikörpern und Tyrosinkinase-Inhibitoren. Die Forscher entwarfen eine monozentrische Phase-II-Pilotstudie, in der die Wirkungen von Aprepitant, einem Neurokinin-Rezeptor-Inhibitor, bei der Behandlung von durch biologische Therapie induziertem Pruritus untersucht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfer schließen Patienten ein, die von soliden Tumoren betroffen sind und einen Juckreiz aufweisen, der gegenüber der Standardbehandlung resistent ist („refraktäre Gruppe“), und Patienten, die keine Behandlung gegen Pruritus erhalten haben („naive Gruppe“). Die Intensität des Juckreizes wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. In der refraktären Gruppe wird Aprepitant (125 mg an Tag 1; 80 mg an Tag 3; 80 mg an Tag 5) nach einer systemischen Standardbehandlung von mindestens 1 Woche verabreicht. In der naiven Gruppe wird Aprepitant nach dem ersten Auftreten von starkem Juckreiz verabreicht. Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Wirkung von Aprepitant bei der Behandlung von Pruritus sowohl in der naiven als auch in der refraktären Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00128
        • Campus Bio-Medico of Rome University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigte Diagnose eines soliden Tumors
  • Behandlung mit Anti-EGFR-Antikörpern oder TKIs
  • erstmaliges Auftreten von starkem Juckreiz während der Behandlung (≥7 auf der visuellen Analogskala (VAS))

Ausschlusskriterien:

  • orale Behandlung mit Antimykotika während 4 Wochen vor der Einschreibung
  • topische Behandlung in den vorangegangenen 2 Wochen
  • gleichzeitige, chronische Nieren- oder Leberinsuffizienz, Hautinfektion oder Dermatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aprepitante
Aprepitant wird Patienten verabreicht, die von soliden Tumoren betroffen sind und mit biologischen Therapien behandelt wurden, die keine Behandlung gegen schweren Pruritus erhalten haben
Arzneimittel: Aprepitante
125 mg am Tag 1; 80 mg an Tag 3; 80 mg am Tag 5
Andere Namen:
  • Korrigieren
Sonstiges: Aprepitant nach Anti-Juckreiz-Standardtherapie
Aprepitant wird Patienten verabreicht, die an starkem Juckreiz leiden und mindestens eine Woche lang gegen eine Standardbehandlung (Steroide und/oder Antihistaminika) resistent sind
Arzneimittel: Aprepitante
125 mg am Tag 1; 80 mg an Tag 3; 80 mg am Tag 5
Andere Namen:
  • Korrigieren
Arzneimittel: Prednison
In der refraktären Gruppe (VAS-Score ≥ 7) wird Aprepitant (125 mg an Tag 1; 80 mg an Tag 3; 80 mg an Tag 5) nach einer mindestens einwöchigen systemischen Standardbehandlung (Prednison 25 mg/Tag und/oder oder Fexofenadin 180 mg/Tag),
Arzneimittel: Fexofenadin
In der refraktären Gruppe (VAS-Score ≥ 7) wird Aprepitant (125 mg an Tag 1; 80 mg an Tag 3; 80 mg an Tag 5) nach einer mindestens einwöchigen systemischen Standardbehandlung (Prednison 25 mg/Tag und/oder oder Fexofenadin 180 mg/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad von ITCH
Zeitfenster: einmal vor der Verabreichung von Aprepitant; 7 Tage nach der ersten Aprepitant-Dosis und einmal wöchentlich bis zum Ende der biologischen Therapie

Die Patienten werden gebeten, die Intensität ihres Juckreizes auf der VAS einzustufen, wobei der stärkste Juckreiz am rechten Ende der Linie (10) und kein Juckreiz am linken Ende (0) markiert ist. Der VAS-Score wird 7 Tage vor Beginn der Studie und während des gesamten Studienzeitraums jede Woche in einem mitgelieferten Tagebuch registriert.

Die Pruritusintensität wird anhand des VAS-Scores einmal vor der Verabreichung von Aprepitant, einmal 7 Tage nach der ersten Aprepitant-Dosis und einmal wöchentlich bis zum Ende der biologischen Therapie oder bis zum Wiederauftreten des Pruritus bewertet. Das Ansprechen (bewertet eine Woche nach der ersten Aprepitant-Dosis) ist definiert als > 50 % Reduktion der Juckreizintensität im Vergleich zum Ausgangswert.
einmal vor der Verabreichung von Aprepitant; 7 Tage nach der ersten Aprepitant-Dosis und einmal wöchentlich bis zum Ende der biologischen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniele Santini, MD, PhD, Campus Bio-Medico of Rome University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aprepitant-Itch

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