- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01684254
뇌성마비 아동의 발가락 보행을 모니터링하는 신발 내 장치
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 프로토콜의 조사관은 장치를 개발하고 시간이 지남에 따라 발가락 걷기의 심각도 변화를 정량화하고 수술 및 비수술의 결과를 평가하기 위한 새로운 결과 측정인 TWS(Toe Walk Severity) 지수를 제안하는 데 의존할 계획입니다. 개입.
작업에는 다음이 포함됩니다.
A. 표준 비디오 분석 및 현장(실험실 외부)과 비교하여 실험실 설정에서 데이터 수집 측정을 검증합니다.
B. 실험실 및 현장 데이터의 하위 집합에서 다단계 분류 알고리즘을 개발합니다.
C. 실험실 및 현장 데이터의 무작위 하위 집합에 대해 분류 알고리즘을 검증합니다.
D. 다양한 보행 조건에 대해 이용 가능한 생체 역학 및 ActiveGait 데이터에서 발가락 걷기 심각도(TWS) 지수의 개발을 탐색합니다.
E. ActiveGait 기술을 사용하여 실험실 분석 및 재택 모니터링을 포함하여 어린 시절 발가락 보행 인구에 대한 종단 연구를 수행합니다.
F. 임상적 관찰과 비교하여 TWS 지수의 민감도와 특이도를 통계적으로 분석한다. TWS 지수가 시간이 지남에 따라 발가락 걷기의 심각도 변화를 추적하는 수단을 제공한다는 증거를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사람의 도움 없이 평지에서 50피트를 걸을 수 있음
- 사람의 도움 없이 경사로와 계단에서 걸을 수 있음
- 등록 시 발끝으로 걷는 패턴을 보여줍니다.
- 의학적으로 안정적인
- 지시를 이해하고 간단한 지시를 따를 수 있음
제외 기준:
- CP 이외의 모든 심폐, 정형외과 및 신경학적 상태로 인해 관심 있는 운동 작업을 수행할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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뇌성마비 아동(CP)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발가락 걷기 심각도(TWS) 지수
기간: 1 일
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센서화된 깔창에 의해 계산된 압력 중심 궤적을 기반으로 시간 경과에 따른 발가락 걷기의 강도 변화를 정량화하기 위한 측정
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EVS(에든버러 시각 척도) 점수
기간: 1 일
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보행 이탈 정도의 임상적 척도
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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