Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een in-shoe-apparaat om teenlopen bij kinderen met hersenverlamming te monitoren

9 maart 2017 bijgewerkt door: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Het huidige project zal zich richten op het evalueren van de technische doeltreffendheid van het apparaat voor het monitoren van het looppatroon in de schoen (ActiveGait) door middel van laboratoriumgebaseerde biomechanische gangbeoordelingen van kinderen die loopafwijkingen vertonen als gevolg van CP of idiopathisch teenlopen terwijl ze het apparaat dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers van dit protocol zijn van plan het apparaat te ontwikkelen en erop te vertrouwen om een ​​Toe Walk Severity (TWS)-index voor te stellen, een nieuwe uitkomstmaat voor het kwantificeren van veranderingen in de ernst van teenlopen in de loop van de tijd en voor het beoordelen van de uitkomst van chirurgische en niet-chirurgische operaties. interventies.

Taken omvatten:

A. Valideer data-acquisitiemetingen in laboratoriumomgeving in vergelijking met gouden standaard video-analyse en in het veld (buiten het laboratorium).

B.Ontwikkel een meertraps classificatiealgoritme uit een subset van laboratorium- en veldgegevens.

C.Valideer classificatie-algoritme tegen willekeurige subsets van laboratorium- en veldgegevens.

D. Onderzoek de ontwikkeling van een Toe Walking Severity (TWS)-index op basis van beschikbare biomechanische en ActiveGait-gegevens voor verschillende ambulante aandoeningen.

E.Langdurig onderzoek uitvoeren van de teenwandelpopulatie in de kindertijd, inclusief zowel laboratoriumanalyse als thuismonitoring met behulp van ActiveGait-technologie.

F. Analyseer statistisch de gevoeligheid en specificiteit van de TWS-index in vergelijking met klinische waarnemingen. Verzamel bewijs dat de TWS-index een middel biedt om veranderingen in de ernst van teenlopen in de loop van de tijd te volgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen gediagnosticeerd met CP

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in staat om 50 voet op een vlakke ondergrond te lopen zonder de hulp van een persoon
  • in staat om op hellingen en trappen te lopen zonder de hulp van een persoon
  • een looppatroon op de tenen laten zien op het moment van inschrijving
  • medisch stabiel
  • in staat om aanwijzingen te begrijpen en eenvoudige instructies op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • alle cardiopulmonale, orthopedische en neurologische aandoeningen anders dan CP die hen zouden verhinderen de motorische taken van belang uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kinderen met hersenverlamming (CP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toe Walking Severity-index (TWS).
Tijdsspanne: 1 dag
Maat voor het kwantificeren van veranderingen in de ernst van het lopen op de tenen in de loop van de tijd op basis van zwaartepunttrajecten berekend door de gesensoriseerde binnenzool
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Edinburgh Visual Scale (EVS) score
Tijdsspanne: 1 dag
Klinische maatstaf voor de ernst van de loopafwijking
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Medewerkers

Peabody Foundation, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-P-000837

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren