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Um dispositivo no sapato para monitorar o andar na ponta dos pés em crianças com paralisia cerebral

9 de março de 2017 atualizado por: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
O presente projeto se concentrará na avaliação da eficácia técnica do dispositivo de monitoramento da marcha dentro do sapato (ActiveGait) por meio de avaliações biomecânicas da marcha baseadas em laboratório de crianças que apresentam desvios da marcha devido a PC ou marcha idiopática usando o dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Os investigadores deste protocolo pretendem desenvolver o dispositivo e confiar nele para propor um índice de gravidade da caminhada na ponta do pé (TWS), uma nova medida de resultado para quantificar as mudanças na gravidade da caminhada na ponta do pé ao longo do tempo e para avaliar o resultado de procedimentos cirúrgicos e não cirúrgicos intervenções.

As tarefas incluem:

A. Validar medições de aquisição de dados em ambiente de laboratório em comparação com análise de vídeo padrão-ouro e campo (fora do laboratório).

B. Desenvolver algoritmo de classificação multiestágio a partir de um subconjunto de dados de laboratório e de campo.

C. Validar o algoritmo de classificação contra subconjuntos aleatórios de dados de laboratório e de campo.

D.Explore o desenvolvimento de um índice de Gravidade da Caminhada na Ponta dos Pés (TWS) a partir de dados biomecânicos e ActiveGait disponíveis para diferentes condições ambulatoriais.

E.Realizar estudo longitudinal da população infantil que anda na ponta dos pés, incluindo análise laboratorial e monitoramento domiciliar usando a tecnologia ActiveGait.

F.Analisar estatisticamente a sensibilidade e especificidade do índice TWS em comparação com observações clínicas. Reúna evidências de que o índice TWS fornece um meio de rastrear mudanças na gravidade da caminhada na ponta dos pés ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças diagnosticadas com PC

Descrição

Critério de inclusão:

  • capaz de andar 50 pés no nível do solo sem a ajuda de uma pessoa
  • capaz de deambular em rampas e escadas sem a ajuda de uma pessoa
  • demonstrar um padrão de andar na ponta dos pés no momento da inscrição
  • clinicamente estável
  • capaz de entender instruções e seguir instruções simples

Critério de exclusão:

  • quaisquer condições cardiopulmonares, ortopédicas e neurológicas além da PC que os impeçam de realizar as tarefas motoras de interesse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Crianças com Paralisia Cerebral (PC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de gravidade da caminhada na ponta dos pés (TWS)
Prazo: 1 dia
Medida para quantificar as mudanças na gravidade da caminhada na ponta dos pés ao longo do tempo com base nas trajetórias do centro de pressão computadas pela palmilha sensorizada
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Visual de Edimburgo (EVS)
Prazo: 1 dia
Medida clínica da gravidade do desvio da marcha
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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