- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01684254
Um dispositivo no sapato para monitorar o andar na ponta dos pés em crianças com paralisia cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores deste protocolo pretendem desenvolver o dispositivo e confiar nele para propor um índice de gravidade da caminhada na ponta do pé (TWS), uma nova medida de resultado para quantificar as mudanças na gravidade da caminhada na ponta do pé ao longo do tempo e para avaliar o resultado de procedimentos cirúrgicos e não cirúrgicos intervenções.
As tarefas incluem:
A. Validar medições de aquisição de dados em ambiente de laboratório em comparação com análise de vídeo padrão-ouro e campo (fora do laboratório).
B. Desenvolver algoritmo de classificação multiestágio a partir de um subconjunto de dados de laboratório e de campo.
C. Validar o algoritmo de classificação contra subconjuntos aleatórios de dados de laboratório e de campo.
D.Explore o desenvolvimento de um índice de Gravidade da Caminhada na Ponta dos Pés (TWS) a partir de dados biomecânicos e ActiveGait disponíveis para diferentes condições ambulatoriais.
E.Realizar estudo longitudinal da população infantil que anda na ponta dos pés, incluindo análise laboratorial e monitoramento domiciliar usando a tecnologia ActiveGait.
F.Analisar estatisticamente a sensibilidade e especificidade do índice TWS em comparação com observações clínicas. Reúna evidências de que o índice TWS fornece um meio de rastrear mudanças na gravidade da caminhada na ponta dos pés ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de andar 50 pés no nível do solo sem a ajuda de uma pessoa
- capaz de deambular em rampas e escadas sem a ajuda de uma pessoa
- demonstrar um padrão de andar na ponta dos pés no momento da inscrição
- clinicamente estável
- capaz de entender instruções e seguir instruções simples
Critério de exclusão:
- quaisquer condições cardiopulmonares, ortopédicas e neurológicas além da PC que os impeçam de realizar as tarefas motoras de interesse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Crianças com Paralisia Cerebral (PC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de gravidade da caminhada na ponta dos pés (TWS)
Prazo: 1 dia
|
Medida para quantificar as mudanças na gravidade da caminhada na ponta dos pés ao longo do tempo com base nas trajetórias do centro de pressão computadas pela palmilha sensorizada
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da Escala Visual de Edimburgo (EVS)
Prazo: 1 dia
|
Medida clínica da gravidade do desvio da marcha
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-P-000837
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .