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监测脑瘫儿童用脚尖行走的鞋内装置

2017年3月9日更新者：Paolo Bonato、Spaulding Rehabilitation Hospital

本项目将重点评估鞋内步态监测装置 (ActiveGait) 的技术功效，方法是对因 CP 或特发性脚趾行走而佩戴该装置而表现出步态偏差的儿童进行基于实验室的生物力学步态评估。

研究概览

地位

终止

条件

脑瘫儿童

详细说明

该协议的研究人员打算开发该设备并依靠它提出脚趾行走严重程度 (TWS) 指数，这是一种新的结果测量方法，用于量化脚趾行走严重程度随时间的变化以及评估手术和非手术治疗的结果干预措施。

任务包括：

A. 与金标准视频分析和现场（实验室外）相比，验证实验室环境中的数据采集测量。

B. 从实验室和现场数据的子集开发多阶段分类算法。

C. 根据实验室和现场数据的随机子集验证分类算法。

D. 从可用的生物力学和 ActiveGait 数据中探索不同行走条件下脚趾行走严重程度 (TWS) 指数的发展。

E. 对儿童脚趾行走人群进行纵向研究，包括实验室分析和使用 ActiveGait 技术的家庭监测。

F. 统计分析 TWS 指数与临床观察结果相比的敏感性和特异性。收集证据表明 TWS 指数提供了一种跟踪脚尖行走严重程度随时间变化的方法。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02129
    - Spaulding Rehabilitation Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

被诊断患有脑瘫的儿童

描述

纳入标准：

能够在没有人帮助的情况下在水平地面上行走 50 英尺
能够在没有人帮助的情况下在坡道和楼梯上行走
在注册时展示脚尖行走模式
医疗稳定
能够理解方向并遵循简单的指示

排除标准：

除 CP 之外的任何心肺、骨科和神经系统疾病，这些疾病会阻止他们执行感兴趣的运动任务

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
脑瘫儿童 (CP)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
脚趾行走强度 (TWS) 指数大体时间：1天	基于传感鞋垫计算的压力中心轨迹，量化脚趾行走严重程度随时间变化的措施	1天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
爱丁堡视觉量表 (EVS) 评分大体时间：1天	步态偏差严重程度的临床测量	1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spaulding Rehabilitation Hospital

合作者

Peabody Foundation, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月10日

首先提交符合 QC 标准的