비호지킨 림프종(NHL) 치료를 위한 Fc 최적화 항-CD19 항체(MOR00208) 연구
2023년 10월 11일 업데이트: MorphoSys AG
재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 Fc 최적화 항CD19 항체인 단일 제제 MOR00208에 대한 IIa상, 공개 라벨, 다기관 연구
이것은 이전에 리툭시맙을 포함하는 치료를 최소 1회 받은 재발성/불응성 비호지킨 림프종(NHL) 성인 환자를 대상으로 인간 항-CD19 항체 MOR00208의 안전성과 효능을 특성화하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구입니다(적어도 한 번).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 여포성 림프종(FL), 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 맨틀 세포 림프종(MCL) 및 기타 나태한 NHL(iNHL)의 네 가지 NHL 하위 유형의 환자를 등록합니다.
이 연구는 2단계 디자인을 사용하여 2단계에서 NHL 하위 유형을 추가로 등록하는 결정은 1단계에서 2~3주기 후 최상의 반응에 따라 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- MorphoSys Research Site
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Mainz, 독일
- MorphoSys Research Site
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Ulm, 독일
- MorphoSys Research Site
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
- MorphoSys Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- MorphoSys Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
- MorphoSys Research Site
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- MorphoSys Research Site
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Brussels #1, 벨기에
- MorphoSys Research Site
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Brussels #2, 벨기에
- MorphoSys Research Site
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Edegem, 벨기에
- MorphoSys Research Site
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Madrid #1, 스페인
- MorphoSys Research Site
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Madrid #2, 스페인
- MorphoSys Research Site
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Madrid #3, 스페인
- MorphoSys Research Site
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Sevilla, 스페인
- MorphoSys Research Site
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Bologna, 이탈리아
- MorphoSys Research Site
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Firenze, 이탈리아
- MorphoSys Research Site
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Genova, 이탈리아
- MorphoSys
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Modena, 이탈리아
- MorphoSys Research Site
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Novara, 이탈리아
- MorphoSys Research Site
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Chorzów, 폴란드
- MorphoSys Research Site
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Kraków, 폴란드
- MorphoSys Research Site
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Lódz, 폴란드
- MorphoSys Research Site
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Slupsk, 폴란드
- MorphoSys Research Site
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Budapest #1, 헝가리
- MorphoSys Research Site
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Budapest #2, 헝가리
- MorphoSys Research Site
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Debrecen, 헝가리
- MorphoSys Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
개정된 유럽계 미국인 림프종/세계 보건 기구 분류에 따른 조직학적으로 확인된 다음 B 세포 림프종의 진단:
- 플로리다
- MCL
- DLBCL
- 기타 나태한 NHL(예: MZL/MALT)
- 환자의 NHL은 최소 1회의 사전 리툭시맙 함유 요법 후에 진행되어야 합니다.
자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 측정 가능한 질병의 한 부위는 최소 1.5 × 1.5cm 크기의 최소 하나의 병변으로 정의됩니다.
예외:
MCL만 있는 환자의 경우 측정할 수 없는 질병이지만 평가 가능한 부위(골수, 비장, 말초혈액, 위장관)가 있는 환자를 등록할 수 있습니다.
- 이전에 자가 줄기 세포 이식을 받은 환자는 연구 약물 투여 전 이식 후 최소 4주가 되어야 하고 완전한 혈액학적 회복을 보여야 합니다.
- 연구 약물 투여 전 최소 60일 동안 이전 단클론 항체 요법(리툭시맙 제외) 또는 방사성 면역 요법 투여를 중단했습니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 14일 동안 리툭시맙을 중단하고 리툭시맙 치료 후 반응이 없거나 질병 진행이 있는 것으로 확인되어야 합니다.
- DLBCL 환자는 기준선에서 양성 [18F]플루오로데옥시글루코스-양전자 방출 단층 촬영(FDG-PET) 스캔을 보였습니다(Cheson 2007 반응 기준).
- 기대 수명 > 3개월.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 < 3.
스크리닝 시 실험실 기준:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 × 10⁹/L
- 첫 번째 연구 약물 투여 후 10일 이내에 사전 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 75 × 10⁹/L
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(수혈되었을 수 있음)
- 혈청 크레아티닌 < 2.0 x 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 ≤ 2.0 × ULN
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN
- 가임 여성인 경우, 등록 전에 음성 임신 테스트가 확인되어야 하며 이중 장벽 피임법 또는 경구 피임 + 장벽 피임법을 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 동안 사용하거나 임상적으로 받은 확인을 받아야 합니다. 문서화된 전체 자궁절제술 및/또는 난소절제술, 난관 결찰.
- 남성의 경우 연구 기간 동안 그리고 환자가 가임 여성과 성적으로 왕성한 경우 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 모든 연구 관련 절차, 약물 사용 및 평가를 준수할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있으며 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 세포독성 화학요법, 면역요법, 방사선요법 또는 기타 림프종 특이적 요법을 사용한 이전 치료 또는 환자가 이전 림프종 특이적 요법의 부작용에서 회복되지 않은 경우.
- 스크리닝 방문 전 28일 이내에 전신 연구용 제제로 치료.
- 항-CD19 항체 또는 단편을 사용한 이전 치료.
- 이전 동종 줄기 세포 이식.
- 연구 약물 제형에 함유된 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 심부전, 심근병증, 임상적으로 유의한 부정맥, 등록 3개월 이내의 급성 심근경색증, 등록 3개월 이내의 협심증.
양성 간염 혈청 검사를 받은 환자:
B형 간염(HBV): B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 총 항-B형 간염 코어 항체(항-HBc)에 대한 양성으로 정의되는 HBV에 대한 양성 혈청 검사를 가진 환자. 항-HBc 양성 환자는 HBV DNA가 검출되지 않는 경우 포함될 수 있습니다.
C형 간염(HCV): HCV-리보핵산(RNA)이 음성으로 확인되지 않는 한 환자는 HCV 혈청 검사 양성(항-HCV 항체[항-HCV]에 대해 양성으로 정의됨)입니다.
- HIV 감염의 역사.
- 연구 약물 투여 4주 이내에 활성 비경구적 항생제 요법을 필요로 하는 임의의 활성 전신 감염(바이러스, 진균 또는 박테리아).
- 처방된 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제를 사용한 현재 치료(10-mg 프레드니손 등가물 이하).
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 대수술 또는 방사선 요법.
- 연구자의 의견에서 연구 치료를 방해하는 전신 질환(심혈관, 신장, 간 등).
- 뇌전이를 포함한 중추신경계(CNS), 수막 또는 경막외 질환의 병력 또는 임상적 증거.
- 지난 5년 이내에 다른 원발성 악성 종양에 대한 활성 치료/화학요법(유관 유방암 상피내암, 비흑색종 피부암, 치료가 필요하지 않은 전립선암, 자궁경부 상피내암 제외).
- 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하지 않는 여성 및 가임 여성의 임신 또는 모유 수유.
- 의료 요법에 대한 비순응 이력 또는 잠재적으로 신뢰할 수 없고 협조적이지 않은 것으로 간주되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MOR00208(이전 Xmab5574)
MOR00208, Fc-최적화된 항-CD19 항체의 정맥내 주입
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 첫 번째 투여부터 12차 후속 방문까지, 최대 4.5년
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방사선학적 평가(CT)에 의한 2007 국제 실무 그룹(IWG) 반응 기준에 따라 평가된 완전 관해(CR; 질병의 모든 증거 소멸) 또는 부분 관해(PR; 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위 없음)를 나타내는 환자의 비율 , PET, MRI 또는 기타).
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첫 번째 투여부터 12차 후속 방문까지, 최대 4.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안정적인 질병(SD) 비율
기간: 첫 번째 투여부터 12차 후속 방문까지, 최대 4.5년
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질병이 안정한 환자의 비율(질병 진행 없이 CR/PR 달성 실패)
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첫 번째 투여부터 12차 후속 방문까지, 최대 4.5년
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응답 기간(DoR)
기간: 첫 번째 투여부터 12차 후속 방문까지, 최대 4.5년
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첫 번째 CR 또는 PR부터 재발/진행의 첫 번째 문서화까지의 시간(새로운 병변 또는 이전에 식별된 부위의 ≥ 50% 증가)
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첫 번째 투여부터 12차 후속 방문까지, 최대 4.5년
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진행 시간(TTP)
기간: 첫 번째 투여부터 12차 후속 방문까지, 최대 4.5년
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첫 투여부터 림프종으로 인한 진행 또는 사망 기록까지의 시간
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첫 번째 투여부터 12차 후속 방문까지, 최대 4.5년
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무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 투여부터 12차 후속 방문까지, 최대 4.5년
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첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
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첫 번째 투여부터 12차 후속 방문까지, 최대 4.5년
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이상반응(AE)의 발생률 및 심각도
기간: MOR00208의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 8.5년
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경증, 중등도, 중증으로 평가된 치료 후 발생한 AE가 발생한 환자 수
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MOR00208의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 8.5년
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잠재적으로 항-MOR00208 항체 및 반정량적 항-MOR00208 항체 평가를 개발한 환자의 수와 비율
기간: 첫 번째 투여부터 후속 방문 3까지, 최대 7개월
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양성 항-MOR00208 항체를 포함하는 기준선 이후 샘플이 하나 이상 양성(+ve)인 환자 수; 기준선(투약 전) 샘플은 음성(-ve) 테스트를 거쳐야 합니다.
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첫 번째 투여부터 후속 방문 3까지, 최대 7개월
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약동학적(PK) 매개변수: MOR00208의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 투여에서 추정(투여 첫날, 투여 전, 주입 종료, 1시간, 4시간, 24시간 후 및 투여 전 8일에 채취한 샘플)
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혈청에서 측정된 MOR00208의 최고 농도
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첫 번째 투여에서 추정(투여 첫날, 투여 전, 주입 종료, 1시간, 4시간, 24시간 후 및 투여 전 8일에 채취한 샘플)
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PK 매개변수: MOR00208의 관찰된 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 첫 번째 투여에서 추정(투여 첫날, 투여 전, 주입 종료, 1시간, 4시간, 24시간 후 및 투여 전 8일에 채취한 샘플)
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혈청에서 측정된 MOR00208의 최고 농도까지의 시간
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첫 번째 투여에서 추정(투여 첫날, 투여 전, 주입 종료, 1시간, 4시간, 24시간 후 및 투여 전 8일에 채취한 샘플)
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PK 매개변수: MOR00208의 투여 전 겉보기 최저 혈청 농도(클라스트)
기간: 첫 번째 투여에서 추정(투여 첫날, 투여 전, 주입 종료, 1시간, 4시간, 24시간 후 및 투여 전 8일에 채취한 샘플)
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MOR00208의 첫 번째 투여에서 정량화 가능한 마지막 농도
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첫 번째 투여에서 추정(투여 첫날, 투여 전, 주입 종료, 1시간, 4시간, 24시간 후 및 투여 전 8일에 채취한 샘플)
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PK 매개변수: MOR00208의 투여 시간 0부터 마지막 정량 가능한 농도가 관찰되는 시간(AUC[0-t])까지의 농도 곡선 아래 면적
기간: 첫 번째 투여에서 추정(투여 첫날, 투여 전, 주입 종료, 1시간, 4시간, 24시간 후 및 투여 전 8일에 채취한 샘플)
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농도 곡선 아래의 면적.
0부터 정량 하한(LLQ)을 초과하는 마지막 농도가 관찰되는 시간까지의 시간 곡선입니다.
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첫 번째 투여에서 추정(투여 첫날, 투여 전, 주입 종료, 1시간, 4시간, 24시간 후 및 투여 전 8일에 채취한 샘플)
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PK 매개변수: MOR00208의 투여 시간 0부터 무한대(AUC[0-inf])까지의 농도 곡선 아래 면적
기간: 최종 투여량(주기 3의 마지막 날에 수집된 샘플[C3D28; 각 주기는 28일임] 및 후속 방문 1[C3D28 + 4주], 2[C3D28 + 10주] 및 3[C3D28)로부터 추정됨 + 16주])
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농도 곡선 아래의 면적.
0부터 무한대(inf)까지의 시간 곡선입니다. 여기서 무한대는 AUC0-t + [Ct/λZ)]에서 계산됩니다.
Ct는 샘플이 LLQ보다 높은 마지막 샘플링 시간의 농도로부터 계산됩니다.
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최종 투여량(주기 3의 마지막 날에 수집된 샘플[C3D28; 각 주기는 28일임] 및 후속 방문 1[C3D28 + 4주], 2[C3D28 + 10주] 및 3[C3D28)로부터 추정됨 + 16주])
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PK 매개변수: MOR00208의 겉보기 터미널 속도 상수(λz)
기간: 최종 투여량(주기 3의 마지막 날에 수집된 샘플[C3D28; 각 주기는 28일임] 및 후속 방문 1[C3D28 + 4주], 2[C3D28 + 10주] 및 3[C3D28)로부터 추정됨 + 16주])
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시점 농도 곡선의 말기 단계에서 로그 변환된 측정 농도로부터 회귀 분석(기울기)을 통해 계산된 겉보기 최종 속도 상수
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최종 투여량(주기 3의 마지막 날에 수집된 샘플[C3D28; 각 주기는 28일임] 및 후속 방문 1[C3D28 + 4주], 2[C3D28 + 10주] 및 3[C3D28)로부터 추정됨 + 16주])
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PK 매개변수: MOR00208의 겉보기 최종 반감기(t[1/2])
기간: 최종 투여량(주기 3의 마지막 날에 수집된 샘플[C3D28; 각 주기는 28일임] 및 후속 방문 1[C3D28 + 4주], 2[C3D28 + 10주] 및 3[C3D28)로부터 추정됨 + 16주])
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Ln(2)/λz로부터 계산된 겉보기 최종 반감기
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최종 투여량(주기 3의 마지막 날에 수집된 샘플[C3D28; 각 주기는 28일임] 및 후속 방문 1[C3D28 + 4주], 2[C3D28 + 10주] 및 3[C3D28)로부터 추정됨 + 16주])
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PK 매개변수: MOR00208의 총 본체 간격(CL)
기간: 최종 투여량(주기 3의 마지막 날에 수집된 샘플[C3D28; 각 주기는 28일임] 및 후속 방문 1[C3D28 + 4주], 2[C3D28 + 10주] 및 3[C3D28)로부터 추정됨 + 16주])
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단일 또는 다중 투여에 대해 계산된 총 신체 청소율: 투여량/AUC(0-inf)
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최종 투여량(주기 3의 마지막 날에 수집된 샘플[C3D28; 각 주기는 28일임] 및 후속 방문 1[C3D28 + 4주], 2[C3D28 + 10주] 및 3[C3D28)로부터 추정됨 + 16주])
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PK 매개변수: MOR00208의 겉보기 분포 부피(Vz)
기간: 최종 투여량(주기 3의 마지막 날에 수집된 샘플[C3D28; 각 주기는 28일임] 및 후속 방문 1[C3D28 + 4주], 2[C3D28 + 10주] 및 3[C3D28)로부터 추정됨 + 16주])
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투여량/(AUC(0-inf)*λz)로 계산된 말기 단계의 겉보기 분포 용적
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최종 투여량(주기 3의 마지막 날에 수집된 샘플[C3D28; 각 주기는 28일임] 및 후속 방문 1[C3D28 + 4주], 2[C3D28 + 10주] 및 3[C3D28)로부터 추정됨 + 16주])
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B 세포 집단 측정의 기준선 대비 절대 변화
기간: 주기 1 1일(기준)부터 주기 1까지: 8일, 15일, 22일; 주기 2 및 3: 1일, 15일, 28일(각 주기는 28일); 학업 종료(최대 7.5년)
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기준선으로부터의 실제 변화는 약력학 매개변수에 대한 방문을 통해 설명적으로 요약됩니다: B 세포 집단
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주기 1 1일(기준)부터 주기 1까지: 8일, 15일, 22일; 주기 2 및 3: 1일, 15일, 28일(각 주기는 28일); 학업 종료(최대 7.5년)
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B 세포 집단 측정 시 기준선 대비 백분율 변화
기간: 주기 1 1일(기준)부터 주기 1까지: 8일, 15일, 22일; 주기 2 및 3: 1일, 15일, 28일(각 주기는 28일); 학업 종료(최대 7.5년)
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기준선으로부터의 상대적인 변화는 약력학 매개변수에 대한 방문을 통해 설명적으로 요약됩니다: B 세포 집단
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주기 1 1일(기준)부터 주기 1까지: 8일, 15일, 22일; 주기 2 및 3: 1일, 15일, 28일(각 주기는 28일); 학업 종료(최대 7.5년)
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T 세포 집단 측정의 기준선 대비 절대 변화
기간: 주기 1 1일(기준)부터 주기 1까지: 8일, 15일, 22일; 주기 2 및 3: 1일, 15일, 28일(각 주기는 28일); 학업 종료(최대 7.5년)
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기준선으로부터의 실제 변화는 약력학 매개변수에 대한 방문을 통해 설명적으로 요약됩니다. T 세포 집단
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주기 1 1일(기준)부터 주기 1까지: 8일, 15일, 22일; 주기 2 및 3: 1일, 15일, 28일(각 주기는 28일); 학업 종료(최대 7.5년)
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T 세포 집단 측정 시 기준선 대비 백분율 변화
기간: 주기 1 1일(기준)부터 주기 1까지: 8일, 15일, 22일; 주기 2 및 3: 1일, 15일, 28일(각 주기는 28일); 학업 종료(최대 7.5년)
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기준선으로부터의 상대적 변화는 약력학 매개변수에 대한 방문을 통해 설명적으로 요약됩니다: T 세포 집단
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주기 1 1일(기준)부터 주기 1까지: 8일, 15일, 22일; 주기 2 및 3: 1일, 15일, 28일(각 주기는 28일); 학업 종료(최대 7.5년)
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NK 세포 집단 측정의 기준선 대비 절대 변화
기간: 주기 1 1일(기준)부터 주기 1까지: 8일, 15일, 22일; 주기 2 및 3: 1일, 15일, 28일(각 주기는 28일); 학업 종료(최대 7.5년)
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기준선으로부터의 실제 변화는 약력학 매개변수에 대한 방문을 통해 설명적으로 요약됩니다: NK 세포 집단
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주기 1 1일(기준)부터 주기 1까지: 8일, 15일, 22일; 주기 2 및 3: 1일, 15일, 28일(각 주기는 28일); 학업 종료(최대 7.5년)
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NK 세포 집단 측정 시 기준선 대비 백분율 변화
기간: 주기 1 1일(기준)부터 주기 1까지: 8일, 15일, 22일; 주기 2 및 3: 1일, 15일, 28일(각 주기는 28일); 학업 종료(최대 7.5년)
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기준선으로부터의 상대적 변화는 약력학 매개변수에 대한 방문을 통해 설명적으로 요약됩니다: NK 세포 집단
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주기 1 1일(기준)부터 주기 1까지: 8일, 15일, 22일; 주기 2 및 3: 1일, 15일, 28일(각 주기는 28일); 학업 종료(최대 7.5년)
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악성 림프종 세포에 대한 기준선 CD19 발현에 의해 계층화된 AE의 평가
기간: MOR00208의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 8.5년
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스크리닝 동안 종양 생검/흡인에 의해 검출된 악성 림프종 세포에 대한 CD19의 존재에 따라 계층화되는 AE의 발생률
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MOR00208의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 8.5년
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악성 림프종 세포의 기준선 CD19 발현에 따라 계층화된 ORR 평가
기간: 첫 번째 투여부터 12차 후속 방문까지, 최대 4.5년
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1차 평가변수(ORR)의 분석은 스크리닝 동안 종양 생검/흡인에 의해 검출된 악성 림프종 세포에 대한 CD19의 존재에 따라 추가로 계층화됩니다.
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첫 번째 투여부터 12차 후속 방문까지, 최대 4.5년
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FcγRIIa 다형성에 의해 계층화된 AE의 평가
기간: MOR00208의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 8.5년
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FcγRIIa 다형성 하위군(유전자형 HH, HR 또는 RR)에 따라 계층화된 AE 발생률
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MOR00208의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 8.5년
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FcγRIIIa 다형성에 의해 계층화된 AE의 평가
기간: MOR00208의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 8.5년
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FcγRIIIa 다형성 하위군(유전자형 FF, FV 또는 VV)에 따라 계층화된 AE 발생률
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MOR00208의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 8.5년
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FcγRIIa 다형성에 의해 층화된 ORR의 평가
기간: 첫 번째 투여부터 12차 후속 방문까지, 최대 4.5년
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1차 평가변수(ORR) 분석은 추가적으로 FcγRIIa 다형성 하위군(유전자형 HH, HR 또는 RR)에 따라 계층화됩니다.
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첫 번째 투여부터 12차 후속 방문까지, 최대 4.5년
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FcγRIIIa 다형성에 의해 층화된 ORR의 평가
기간: 첫 번째 투여부터 12차 후속 방문까지, 최대 4.5년
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1차 평가변수(ORR) 분석은 추가적으로 FcγRIIIa 다형성 하위군(유전자형 FF, FV 또는 VV)에 따라 계층화됩니다.
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첫 번째 투여부터 12차 후속 방문까지, 최대 4.5년
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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