Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Fc-geoptimaliseerd anti-CD19-antilichaam (MOR00208) voor de behandeling van non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

11 oktober 2023 bijgewerkt door: MorphoSys AG

Een fase IIa, open-label, multicenter onderzoek van single-agent MOR00208, een Fc-geoptimaliseerd anti-CD19-antilichaam, bij patiënten met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Dit is een open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het humane anti-CD19-antilichaam MOR00208 te karakteriseren bij volwassen patiënten met gerecidiveerd/refractair non-Hodgkin-lymfoom (NHL) die ten minste 1 eerdere behandeling met rituximab (ten minste eenmaal).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat patiënten van vier verschillende NHL-subtypen: folliculair lymfoom (FL), diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), mantelcellymfoom (MCL) en andere indolente NHL (iNHL). De studie zal een ontwerp in twee fasen gebruiken, waarbij de beslissing om een ​​NHL-subtype verder in te schrijven in fase 2 zal afhangen van de beste reacties na twee of drie cycli in fase 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels #1, België
        • MorphoSys Research Site
      • Brussels #2, België
        • MorphoSys Research Site
      • Edegem, België
        • MorphoSys Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • MorphoSys Research Site
      • Mainz, Duitsland
        • MorphoSys Research Site
      • Ulm, Duitsland
        • MorphoSys Research Site
  • Hongarije
      • Budapest #1, Hongarije
        • MorphoSys Research Site
      • Budapest #2, Hongarije
        • MorphoSys Research Site
      • Debrecen, Hongarije
        • MorphoSys Research Site
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • MorphoSys Research Site
      • Firenze, Italië
        • MorphoSys Research Site
      • Genova, Italië
        • MorphoSys
      • Modena, Italië
        • MorphoSys Research Site
      • Novara, Italië
        • MorphoSys Research Site
  • Polen
      • Chorzów, Polen
        • MorphoSys Research Site
      • Kraków, Polen
        • MorphoSys Research Site
      • Lódz, Polen
        • MorphoSys Research Site
      • Slupsk, Polen
        • MorphoSys Research Site
  • Spanje
      • Madrid #1, Spanje
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid #2, Spanje
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid #3, Spanje
        • MorphoSys Research Site
      • Sevilla, Spanje
        • MorphoSys Research Site
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • MorphoSys Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • MorphoSys Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • MorphoSys Research Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • MorphoSys Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar.

  2. Histologisch bevestigde diagnose volgens de herziene European American Lymphoma/World Health Organization-classificatie van de volgende B-cellymfomen:

    1. FL
    2. MCL
    3. DLBCL
    4. Andere indolente NHL (bijv. MZL/MALT)
  3. De NHL van de patiënt moet gevorderd zijn na ten minste 1 eerder rituximab-bevattend regime.

  4. Eén plaats van meetbare ziekte door magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) scan gedefinieerd als ten minste één laesie die ten minste 1,5 × 1,5 cm meet.

    Uitzondering:

    Alleen voor patiënten met MCL kunnen patiënten met een niet-meetbare ziekte maar evalueerbare lokalisaties (beenmerg, milt, perifeer bloed, maagdarmkanaal) worden ingeschreven.

  5. Patiënten die eerder een autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan, moeten ten minste 4 weken na de transplantatie zijn voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend en moeten volledig hematologisch hersteld zijn.
  6. Eerdere toediening van monoklonale antilichamen (behalve rituximab) of toediening van radio-immunotherapie stopgezet gedurende ten minste 60 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  7. Minstens 14 dagen vóór het screeningsbezoek geen rituximab gebruiken en er wordt bevestigd dat er geen respons is of ziekteprogressie is na behandeling met rituximab.
  8. Patiënten met DLBCL hadden bij baseline een positieve [18F]fluorodeoxyglucose-positronemissietomografie (FDG-PET)-scan (Cheson 2007 responscriteria).
  9. Levensverwachting van > 3 maanden.
  10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van < 3.

  11. Laboratoriumcriteria bij screening:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/L
    2. Aantal bloedplaatjes ≥ 75 × 10⁹/L zonder eerdere transfusie binnen 10 dagen na eerste toediening van onderzoeksgeneesmiddel
    3. Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (mogelijk getransfundeerd)
    4. Serumcreatinine < 2,0 x bovengrens van normaal (ULN)
    5. Totaal bilirubine ≤ 2,0 × ULN
    6. Alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN
  12. Als het een vrouw is die zwanger kan worden, moet een negatieve zwangerschapstest worden bevestigd voordat wordt ingeschreven en moet tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis dubbele barrière-anticonceptie of orale anticonceptie plus barrière-anticonceptie worden gebruikt, of een bevestiging van een klinische behandeling. gedocumenteerde totale hysterectomie en/of ovariëctomie, afbinden van de eileiders.
  13. Als het een man betreft, moet een effectieve barrièremethode van anticonceptie worden gebruikt tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis als de patiënt seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden.
  14. In staat om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures, medicatiegebruik en evaluaties.
  15. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen en om het onderzoeksprotocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met cytotoxische chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of andere lymfoomspecifieke therapie binnen 14 dagen voor het screeningsbezoek of patiënt is niet hersteld van bijwerkingen van eerdere lymfoomspecifieke therapie.
  2. Behandeling met een systemisch onderzoeksmiddel binnen 28 dagen voor het screeningsbezoek.
  3. Eerdere behandeling met een anti-CD19-antilichaam of fragmenten.
  4. Eerdere allogene stamceltransplantatie.
  5. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor de hulpstoffen in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Klinisch significante hart- en vaatziekten of hartinsufficiëntie, cardiomyopathie, reeds bestaande klinisch significante aritmie, acuut myocardinfarct binnen 3 maanden na inschrijving, angina pectoris binnen 3 maanden na inschrijving.

  7. Patiënten met positieve hepatitis-serologie:

    Hepatitis B (HBV): Patiënten met positieve serologie voor HBV gedefinieerd als positiviteit voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of totaal anti-hepatitis B-kernantilichaam (anti-HBc). Patiënten die positief zijn voor anti-HBc kunnen worden opgenomen als HBV-DNA niet detecteerbaar is.

    Hepatitis C (HCV): Patiënten positieve HCV-serologie (gedefinieerd als positief voor anti-HCV-antilichaam [anti-HCV]) tenzij bevestigd wordt dat HCV-ribonucleïnezuur (RNA) negatief is.

  8. Geschiedenis van HIV-infectie.
  9. Elke actieve systemische infectie (viraal, fungaal of bacterieel) die actieve parenterale antibiotische therapie vereist binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  10. Huidige behandeling met andere immunosuppressiva dan voorgeschreven corticosteroïden (niet meer dan 10 mg prednison-equivalent).
  11. Grote operatie of bestraling binnen 4 weken voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  12. Systemische ziekten (cardiovasculair, nier, lever, enz.) die volgens de onderzoeker de studiebehandeling zouden verhinderen.
  13. Geschiedenis of klinisch bewijs van centraal zenuwstelsel (CZS), meningeale of epidurale ziekte, inclusief hersenmetastase.
  14. Actieve behandeling/chemotherapie voor een andere primaire maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve ductale borstkanker in situ, niet-melanoom huidkanker, prostaatkanker waarvoor geen behandeling nodig is en cervicaal carcinoom in situ).
  15. Zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
  16. Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of patiënten die als mogelijk onbetrouwbaar worden beschouwd en niet meewerken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MOR00208 (voorheen Xmab5574)
intraveneuze infusie van MOR00208, Fc-geoptimaliseerd anti-CD19-antilichaam
Geneesmiddel: MOR00208 (voorheen Xmab 5574)
Andere namen:
  • MOR208

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot vervolgbezoek 12, tot 4,5 jaar
Percentage patiënten met volledige remissie (CR; verdwijning van alle tekenen van ziekte) of gedeeltelijke remissie (PR; regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe locaties), beoordeeld volgens de responscriteria van de International Working Group (IWG) uit 2007 door middel van radiografische evaluaties (CT , PET, MRI of andere).
Vanaf de eerste dosis tot vervolgbezoek 12, tot 4,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiel ziektepercentage (SD).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot vervolgbezoek 12, tot 4,5 jaar
Percentage patiënten met stabiele ziekte (het niet bereiken van CR/PR zonder progressieve ziekte)
Vanaf de eerste dosis tot vervolgbezoek 12, tot 4,5 jaar
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot vervolgbezoek 12, tot 4,5 jaar
Tijd vanaf de eerste CR of PR tot de eerste documentatie van terugval/progressie (elke nieuwe laesie of toename met ≥ 50% van de eerder geïdentificeerde locatie)
Vanaf de eerste dosis tot vervolgbezoek 12, tot 4,5 jaar
Tijd tot vooruitgang (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot vervolgbezoek 12, tot 4,5 jaar
Tijd vanaf de eerste dosering tot documentatie van progressie of overlijden als gevolg van lymfoom
Vanaf de eerste dosis tot vervolgbezoek 12, tot 4,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot vervolgbezoek 12, tot 4,5 jaar
Tijd vanaf de eerste dosis tot progressie of overlijden als gevolg van welk geval dan ook
Vanaf de eerste dosis tot vervolgbezoek 12, tot 4,5 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis MOR00208, tot 8,5 jaar
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen beoordeeld als mild, matig en ernstig
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis MOR00208, tot 8,5 jaar
Aantal en percentage patiënten die mogelijk antilichamen tegen MOR00208 en semikwantitatieve beoordelingen van antilichamen tegen MOR00208 hebben ontwikkeld
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot vervolgbezoek 3, maximaal 7 maanden
Aantal patiënten met ten minste één positief (+ve) post-basislijnmonster dat positieve anti-MOR00208-antilichamen bevat; Basismonster (vóór de dosis) moet negatief (-ve) worden getest
Vanaf de eerste dosis tot vervolgbezoek 3, maximaal 7 maanden
Farmacokinetische (PK) parameter: Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van MOR00208
Tijdsspanne: Geschat vanaf de eerste dosis (monsters genomen op de eerste dag van toediening vóór de dosis, aan het einde van de infusie, na 1 uur, 4 uur, 24 uur en vóór de dosis op dag 8)
De hoogste concentratie MOR00208 gemeten in serum
Geschat vanaf de eerste dosis (monsters genomen op de eerste dag van toediening vóór de dosis, aan het einde van de infusie, na 1 uur, 4 uur, 24 uur en vóór de dosis op dag 8)
PK-parameter: tijd tot maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van MOR00208
Tijdsspanne: Geschat vanaf de eerste dosis (monsters genomen op de eerste dag van toediening vóór de dosis, aan het einde van de infusie, na 1 uur, 4 uur, 24 uur en vóór de dosis op dag 8)
De tijd tot de hoogste concentratie van MOR00208 gemeten in serum
Geschat vanaf de eerste dosis (monsters genomen op de eerste dag van toediening vóór de dosis, aan het einde van de infusie, na 1 uur, 4 uur, 24 uur en vóór de dosis op dag 8)
PK-parameter: Schijnbare dalserumconcentratie vóór dosering (Clast) van MOR00208
Tijdsspanne: Geschat vanaf de eerste dosis (monsters genomen op de eerste dag van toediening vóór de dosis, aan het einde van de infusie, na 1 uur, 4 uur, 24 uur en vóór de dosis op dag 8)
De laatste kwantificeerbare concentratie van de eerste dosis MOR00208
Geschat vanaf de eerste dosis (monsters genomen op de eerste dag van toediening vóór de dosis, aan het einde van de infusie, na 1 uur, 4 uur, 24 uur en vóór de dosis op dag 8)
PK-parameter: gebied onder de concentratiecurve vanaf dosistijd nul tot het tijdstip waarop de laatste kwantificeerbare concentratie is waargenomen (AUC[0-t]) van MOR00208
Tijdsspanne: Geschat vanaf de eerste dosis (monsters genomen op de eerste dag van toediening vóór de dosis, aan het einde van de infusie, na 1 uur, 4 uur, 24 uur en vóór de dosis op dag 8)
Gebied onder de concentratiecurve. De tijdcurve vanaf tijdstip nul (0) tot het tijdstip waarop de laatste concentratie boven de onderste kwantificeringsgrens (LLQ) wordt waargenomen.
Geschat vanaf de eerste dosis (monsters genomen op de eerste dag van toediening vóór de dosis, aan het einde van de infusie, na 1 uur, 4 uur, 24 uur en vóór de dosis op dag 8)
PK-parameter: gebied onder de concentratiecurve van dosistijd nul tot oneindig (AUC[0-inf]) van MOR00208
Tijdsspanne: Geschat op basis van de einddosis (monsters verzameld op de laatste dag van cyclus 3 [C3D28; elke cyclus duurt 28 dagen] en vervolgbezoeken 1 [C3D28 + 4 weken], 2 [C3D28 + 10 weken] en 3 [C3D28 + 16 weken])
Gebied onder de concentratiecurve. De tijdcurve van tijdstip nul (0) tot oneindig (inf), waarbij oneindig wordt berekend uit AUC0-t + [Ct/λZ)]. Ct wordt berekend op basis van de concentratie op het laatste bemonsteringstijdstip waarop het monster boven LLQ ligt.
Geschat op basis van de einddosis (monsters verzameld op de laatste dag van cyclus 3 [C3D28; elke cyclus duurt 28 dagen] en vervolgbezoeken 1 [C3D28 + 4 weken], 2 [C3D28 + 10 weken] en 3 [C3D28 + 16 weken])
PK-parameter: Schijnbare eindsnelheidsconstante (λz) van MOR00208
Tijdsspanne: Geschat op basis van de einddosis (monsters verzameld op de laatste dag van cyclus 3 [C3D28; elke cyclus duurt 28 dagen] en vervolgbezoeken 1 [C3D28 + 4 weken], 2 [C3D28 + 10 weken] en 3 [C3D28 + 16 weken])
Schijnbare terminale snelheidsconstante berekend op basis van de regressieanalyse (helling) op basis van de log-getransformeerde gemeten concentraties op de terminale fase van de tijdpuntconcentratiecurve
Geschat op basis van de einddosis (monsters verzameld op de laatste dag van cyclus 3 [C3D28; elke cyclus duurt 28 dagen] en vervolgbezoeken 1 [C3D28 + 4 weken], 2 [C3D28 + 10 weken] en 3 [C3D28 + 16 weken])
PK-parameter: schijnbare terminale halfwaardetijd (t[1/2]) van MOR00208
Tijdsspanne: Geschat op basis van de einddosis (monsters verzameld op de laatste dag van cyclus 3 [C3D28; elke cyclus duurt 28 dagen] en vervolgbezoeken 1 [C3D28 + 4 weken], 2 [C3D28 + 10 weken] en 3 [C3D28 + 16 weken])
Schijnbare terminale halfwaardetijd berekend op basis van ln(2)/λz
Geschat op basis van de einddosis (monsters verzameld op de laatste dag van cyclus 3 [C3D28; elke cyclus duurt 28 dagen] en vervolgbezoeken 1 [C3D28 + 4 weken], 2 [C3D28 + 10 weken] en 3 [C3D28 + 16 weken])
PK-parameter: Totale lichaamsklaring (CL) van MOR00208
Tijdsspanne: Geschat op basis van de einddosis (monsters verzameld op de laatste dag van cyclus 3 [C3D28; elke cyclus duurt 28 dagen] en vervolgbezoeken 1 [C3D28 + 4 weken], 2 [C3D28 + 10 weken] en 3 [C3D28 + 16 weken])
Totale lichaamsklaring berekend voor enkelvoudige of meervoudige doses: dosis(en)/AUC(0-inf)
Geschat op basis van de einddosis (monsters verzameld op de laatste dag van cyclus 3 [C3D28; elke cyclus duurt 28 dagen] en vervolgbezoeken 1 [C3D28 + 4 weken], 2 [C3D28 + 10 weken] en 3 [C3D28 + 16 weken])
PK-parameter: schijnbaar distributievolume (Vz) van MOR00208
Tijdsspanne: Geschat op basis van de einddosis (monsters verzameld op de laatste dag van cyclus 3 [C3D28; elke cyclus duurt 28 dagen] en vervolgbezoeken 1 [C3D28 + 4 weken], 2 [C3D28 + 10 weken] en 3 [C3D28 + 16 weken])
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase, berekend op basis van dosis/(AUC(0-inf)*λz)
Geschat op basis van de einddosis (monsters verzameld op de laatste dag van cyclus 3 [C3D28; elke cyclus duurt 28 dagen] en vervolgbezoeken 1 [C3D28 + 4 weken], 2 [C3D28 + 10 weken] en 3 [C3D28 + 16 weken])
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van B-celpopulaties
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (basislijn) tot cyclus 1: dagen 8, 15 en 22; Cycli 2 en 3: Dag 1, 15 en 28 (elke cyclus duurt 28 dagen); Einde studie (tot 7,5 jaar)
De werkelijke verandering ten opzichte van de uitgangssituatie zal beschrijvend worden samengevat per bezoek voor de farmacodynamische parameter: B-celpopulaties
Cyclus 1 Dag 1 (basislijn) tot cyclus 1: dagen 8, 15 en 22; Cycli 2 en 3: Dag 1, 15 en 28 (elke cyclus duurt 28 dagen); Einde studie (tot 7,5 jaar)
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van B-celpopulaties
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (basislijn) tot cyclus 1: dagen 8, 15 en 22; Cycli 2 en 3: Dag 1, 15 en 28 (elke cyclus duurt 28 dagen); Einde studie (tot 7,5 jaar)
De relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal beschrijvend worden samengevat per bezoek voor de farmacodynamische parameter: B-celpopulaties
Cyclus 1 Dag 1 (basislijn) tot cyclus 1: dagen 8, 15 en 22; Cycli 2 en 3: Dag 1, 15 en 28 (elke cyclus duurt 28 dagen); Einde studie (tot 7,5 jaar)
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van T-celpopulaties
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (basislijn) tot cyclus 1: dagen 8, 15 en 22; Cycli 2 en 3: Dag 1, 15 en 28 (elke cyclus duurt 28 dagen); Einde studie (tot 7,5 jaar)
De werkelijke verandering ten opzichte van de uitgangssituatie zal beschrijvend worden samengevat per bezoek voor de farmacodynamische parameter: T-celpopulaties
Cyclus 1 Dag 1 (basislijn) tot cyclus 1: dagen 8, 15 en 22; Cycli 2 en 3: Dag 1, 15 en 28 (elke cyclus duurt 28 dagen); Einde studie (tot 7,5 jaar)
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van T-celpopulaties
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (basislijn) tot cyclus 1: dagen 8, 15 en 22; Cycli 2 en 3: Dag 1, 15 en 28 (elke cyclus duurt 28 dagen); Einde studie (tot 7,5 jaar)
De relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal beschrijvend worden samengevat per bezoek voor de farmacodynamische parameter: T-celpopulaties
Cyclus 1 Dag 1 (basislijn) tot cyclus 1: dagen 8, 15 en 22; Cycli 2 en 3: Dag 1, 15 en 28 (elke cyclus duurt 28 dagen); Einde studie (tot 7,5 jaar)
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van NK-celpopulaties
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (basislijn) tot cyclus 1: dagen 8, 15 en 22; Cycli 2 en 3: Dag 1, 15 en 28 (elke cyclus duurt 28 dagen); Einde studie (tot 7,5 jaar)
De werkelijke verandering ten opzichte van de basislijn zal beschrijvend worden samengevat per bezoek voor de farmacodynamische parameter: NK-celpopulaties
Cyclus 1 Dag 1 (basislijn) tot cyclus 1: dagen 8, 15 en 22; Cycli 2 en 3: Dag 1, 15 en 28 (elke cyclus duurt 28 dagen); Einde studie (tot 7,5 jaar)
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van NK-celpopulaties
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (basislijn) tot cyclus 1: dagen 8, 15 en 22; Cycli 2 en 3: Dag 1, 15 en 28 (elke cyclus duurt 28 dagen); Einde studie (tot 7,5 jaar)
De relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal beschrijvend worden samengevat per bezoek voor de farmacodynamische parameter: NK-celpopulaties
Cyclus 1 Dag 1 (basislijn) tot cyclus 1: dagen 8, 15 en 22; Cycli 2 en 3: Dag 1, 15 en 28 (elke cyclus duurt 28 dagen); Einde studie (tot 7,5 jaar)
Evaluatie van AE's gestratificeerd op basis van CD19-expressie bij aanvang op kwaadaardige lymfoomcellen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis MOR00208, tot 8,5 jaar
Incidentie van bijwerkingen zoals gestratificeerd op basis van de aanwezigheid van CD19 op kwaadaardige lymfoomcellen gedetecteerd door tumorbiopsie/aspiraat tijdens screening
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis MOR00208, tot 8,5 jaar
Evaluatie van ORR gestratificeerd op basis van CD19-expressie bij aanvang op kwaadaardige lymfoomcellen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot vervolgbezoek 12, tot 4,5 jaar
De analyse van het primaire eindpunt (ORR) zal bovendien gestratificeerd worden op basis van de aanwezigheid van CD19 op kwaadaardige lymfoomcellen gedetecteerd door tumorbiopsie/aspiraat tijdens screening.
Vanaf de eerste dosis tot vervolgbezoek 12, tot 4,5 jaar
Evaluatie van AE's gestratificeerd door FcγRIIa-polymorfisme
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis MOR00208, tot 8,5 jaar
Incidentie van bijwerkingen zoals gestratificeerd naar subgroepen van FcγRIIa-polymorfisme (genotypes HH, HR of RR)
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis MOR00208, tot 8,5 jaar
Evaluatie van AE's gestratificeerd door FcγRIIIa-polymorfisme
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis MOR00208, tot 8,5 jaar
Incidentie van bijwerkingen zoals gestratificeerd volgens FcγRIIIa-polymorfisme-subgroepen (genotypes FF, FV of VV)
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis MOR00208, tot 8,5 jaar
Evaluatie van ORR gestratificeerd door FcγRIIa-polymorfisme
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot vervolgbezoek 12, tot 4,5 jaar
De analyse van het primaire eindpunt (ORR) zal bovendien gestratificeerd worden op basis van FcγRIIa-polymorfisme-subgroepen (genotypes HH, HR of RR)
Vanaf de eerste dosis tot vervolgbezoek 12, tot 4,5 jaar
Evaluatie van ORR gestratificeerd door FcγRIIIa-polymorfisme
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot vervolgbezoek 12, tot 4,5 jaar
De analyse van het primaire eindpunt (ORR) zal bovendien gestratificeerd worden op basis van FcγRIIIa-polymorfismesubgroepen (genotypes FF, FV of VV)
Vanaf de eerste dosis tot vervolgbezoek 12, tot 4,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MorphoSys AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

13 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOR208C201
  • 2012-002659-41 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren