Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Fc-optimoidusta anti-CD19-vasta-aineesta (MOR00208) non-Hodgkinin lymfooman (NHL) hoitoon

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: MorphoSys AG

Vaihe IIa, avoin, monikeskustutkimus yksittäisestä aineesta MOR00208, Fc-optimoitu anti-CD19-vasta-aine, potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida ihmisen anti-CD19-vasta-aineen MOR00208 turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL), jotka ovat saaneet vähintään yhden hoidon, joka sisältää rituksimabia (ainakin kerran).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen on otettu potilaita neljästä eri NHL-alatyypistä: follikulaarinen lymfooma (FL), diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), vaippasolulymfooma (MCL) ja muu indolentti NHL (iNHL). Tutkimuksessa käytetään kaksivaiheista suunnittelua, jossa päätös minkä tahansa NHL-alatyypin lisäämisestä vaiheessa 2 riippuu parhaista vastauksista kahden tai kolmen vaiheen 1 jakson jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels #1, Belgia
        • MorphoSys Research Site
      • Brussels #2, Belgia
        • MorphoSys Research Site
      • Edegem, Belgia
        • MorphoSys Research Site
  • Espanja
      • Madrid #1, Espanja
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid #2, Espanja
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid #3, Espanja
        • MorphoSys Research Site
      • Sevilla, Espanja
        • MorphoSys Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • MorphoSys Research Site
      • Firenze, Italia
        • MorphoSys Research Site
      • Genova, Italia
        • MorphoSys
      • Modena, Italia
        • MorphoSys Research Site
      • Novara, Italia
        • MorphoSys Research Site
  • Puola
      • Chorzów, Puola
        • MorphoSys Research Site
      • Kraków, Puola
        • MorphoSys Research Site
      • Lódz, Puola
        • MorphoSys Research Site
      • Slupsk, Puola
        • MorphoSys Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • MorphoSys Research Site
      • Mainz, Saksa
        • MorphoSys Research Site
      • Ulm, Saksa
        • MorphoSys Research Site
  • Unkari
      • Budapest #1, Unkari
        • MorphoSys Research Site
      • Budapest #2, Unkari
        • MorphoSys Research Site
      • Debrecen, Unkari
        • MorphoSys Research Site
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
        • MorphoSys Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • MorphoSys Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • MorphoSys Research Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • MorphoSys Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat.

  2. Histologisesti vahvistettu diagnoosi tarkistetun European American Lymphooma/World Health Organization -luokituksen mukaan seuraavista B-solulymfoomista:

    1. FL
    2. MCL
    3. DLBCL
    4. Muu laiska NHL (esim. MZL/MALT)
  3. Potilaiden NHL:n on oltava edennyt vähintään yhden aikaisemman rituksimabia sisältävän hoito-ohjelman jälkeen.

  4. Yksi magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT) mitattavissa oleva sairauskohta määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, jonka mitat ovat vähintään 1,5 × 1,5 cm.

    Poikkeus:

    Vain MCL-potilaita varten voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on ei-mitattavissa oleva sairaus, mutta arvioitavissa olevat paikat (luuydin, perna, perifeerinen veri, maha-suolikanava).

  5. Potilaiden, joille on aiemmin tehty autologinen kantasolusiirto, on oltava vähintään 4 viikkoa siirrosta ennen tutkimuslääkkeen antamista, ja hematologisen toipumisen on täytynyt olla täysin toipunut.
  6. Aiempi monoklonaalinen vasta-ainehoito (paitsi rituksimabi) tai radioimmunoterapia keskeytettiin vähintään 60 päiväksi ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  7. Poissa rituksimabista vähintään 14 päivää ennen seulontakäyntiä ja varmistetaan, ettei se ole vastentunut tai että sairaus etenee rituksimabihoidon jälkeen.
  8. DLBCL-potilailla oli positiivinen [18F]fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia (FDG-PET) lähtötilanteessa (Cheson 2007 vastekriteerit).
  9. Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta.
  10. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 3.

  11. Laboratoriokriteerit seulonnassa:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/L
    2. Verihiutalemäärä ≥ 75 × 10⁹/l ilman aikaisempaa verensiirtoa 10 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
    3. Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (on saattanut olla verensiirrossa)
    4. Seerumin kreatiniini < 2,0 x normaalin yläraja (ULN)
    5. Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 × ULN
    6. Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN
  12. Jos nainen on hedelmällisessä iässä oleva nainen, negatiivinen raskaustesti on vahvistettava ennen osallistumista ja kaksoisesteehkäisyä tai oraalista ehkäisyä ja esteehkäisyä on käytettävä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, tai kliinisen raskaustestin vahvistus. dokumentoitu täydellinen kohdun ja/tai munanpoiston poisto, munanjohtimen ligaatio.
  13. Jos potilas on mies, tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa.
  14. Pystyy noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä, lääkkeiden käyttöä ja arviointeja.
  15. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito sytotoksisella kemoterapialla, immunoterapialla, sädehoidolla tai muulla lymfoomaspesifisellä hoidolla 14 vuorokauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai potilas ei ole toipunut aikaisemman lymfoomaspesifisen hoidon sivuvaikutuksista.
  2. Hoito systeemisellä tutkimusaineella 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  3. Aikaisempi hoito anti-CD19-vasta-aineella tai fragmenteilla.
  4. Aiempi allogeeninen kantasolusiirto.
  5. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkeformulaation sisältämille apuaineille.
  6. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, olemassa oleva kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, angina pectoris 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.

  7. Potilaat, joilla on positiivinen hepatiittiserologia:

    B-hepatiitti (HBV): Potilaat, joilla on positiivinen serologia HBV:lle, jotka määritellään positiivisiksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai B-hepatiitti B-ydinvasta-aineelle (anti-HBc). Anti-HBc-positiiviset potilaat voidaan ottaa mukaan, jos HBV DNA:ta ei voida havaita.

    Hepatiitti C (HCV): Potilaat, joilla on positiivinen HCV-serologia (määritelty positiiviseksi anti-HCV-vasta-aineelle [anti-HCV]), ellei HCV-ribonukleiinihapon (RNA) ole vahvistettu negatiiviseksi.

  8. HIV-infektion historia.
  9. Mikä tahansa aktiivinen systeeminen infektio (virus-, sieni- tai bakteeri), joka vaatii aktiivista parenteraalista antibioottihoitoa 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
  10. Nykyinen hoito muilla immunosuppressiivisilla aineilla kuin määrätyillä kortikosteroideilla (enintään 10 mg prednisonia ekvivalenttia).
  11. Suuri leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  12. Systeemiset sairaudet (sydän- ja verisuonitaudit, munuaiset, maksa jne.), jotka estäisivät tutkijan mielestä tutkimushoidon.
  13. Keskushermoston (CNS), aivokalvon tai epiduraalisairauden historia tai kliininen näyttö, mukaan lukien aivometastaasit.
  14. Aktiivinen hoito/kemoterapia toiselle primaariselle pahanlaatuiselle kasvaimelle viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta duktaalista rintasyöpää in situ, ei-melanoomaa ihosyöpää, hoitoa vaatimatonta eturauhassyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ).
  15. Raskaus tai imetys naisilla ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  16. Aiempi hoito-ohjeiden noudattamatta jättäminen tai potilaat, joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia, eivät ole yhteistyöhaluisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MOR00208 (aiemmin Xmab5574)
suonensisäinen MOR00208-infuusio, Fc-optimoitu anti-CD19-vasta-aine
Lääke: MOR00208 (entinen Xmab 5574)
Muut nimet:
  • MOR208

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta seurantakäyntiin 12, enintään 4,5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen remissio (CR; kaikki sairauden todisteet katoavat) tai osittainen remissio (PR; mitattavissa olevan taudin regressio ja ei uusia kohtia), arvioituna vuoden 2007 kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaisesti radiografisilla arvioinneilla (CT) , PET, MRI tai muu).
Ensimmäisestä annoksesta seurantakäyntiin 12, enintään 4,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakaan sairauden (SD) määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta seurantakäyntiin 12, enintään 4,5 vuotta
Stabiilia sairautta sairastavien potilaiden osuus (epäonnistuminen CR/PR:ssä ilman etenevää sairautta)
Ensimmäisestä annoksesta seurantakäyntiin 12, enintään 4,5 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta seurantakäyntiin 12, enintään 4,5 vuotta
Aika ensimmäisestä CR:stä tai PR:stä ensimmäiseen uusiutumisen/etenemisen dokumentointiin (kaikki uudet vauriot tai lisääntyminen ≥ 50 % aiemmin tunnistetusta kohdasta)
Ensimmäisestä annoksesta seurantakäyntiin 12, enintään 4,5 vuotta
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta seurantakäyntiin 12, enintään 4,5 vuotta
Aika ensimmäisestä annoksesta lymfooman etenemisen tai kuoleman dokumentointiin
Ensimmäisestä annoksesta seurantakäyntiin 12, enintään 4,5 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta seurantakäyntiin 12, enintään 4,5 vuotta
Aika ensimmäisestä annoksesta etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa tapauksesta
Ensimmäisestä annoksesta seurantakäyntiin 12, enintään 4,5 vuotta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen MOR00208-annoksen jälkeen, 8,5 vuoteen asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aikana ilmeneviä haittavaikutuksia, joiden luokitus on lievä, keskivaikea ja vaikea
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen MOR00208-annoksen jälkeen, 8,5 vuoteen asti
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, jotka mahdollisesti kehittävät anti-MOR00208-vasta-aineita ja semikvantitatiivisia anti-MOR00208-vasta-ainearviointeja
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta seurantakäyntiin 3, enintään 7 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi positiivinen (+ve) perustilanteen jälkeinen näyte, joka sisältää positiivisia anti-MOR00208-vasta-aineita; Lähtötilanteen (ennen annosta) näyte on testattava negatiivisesti (-ve)
Ensimmäisestä annoksesta seurantakäyntiin 3, enintään 7 kuukautta
Farmakokineettinen (PK) parametri: MOR00208:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisestä annoksesta (näytteet on otettu ensimmäisenä annostuspäivänä ennen annosta, infuusion lopussa, 1 tunnin, 4 tunnin, 24 tunnin kuluttua ja ennen annosta 8. päivänä)
Korkein MOR00208-pitoisuus seerumissa mitattuna
Arvioitu ensimmäisestä annoksesta (näytteet on otettu ensimmäisenä annostuspäivänä ennen annosta, infuusion lopussa, 1 tunnin, 4 tunnin, 24 tunnin kuluttua ja ennen annosta 8. päivänä)
PK-parametri: Aika havaittuun seerumipitoisuuteen (Tmax) MOR00208:sta
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisestä annoksesta (näytteet on otettu ensimmäisenä annostuspäivänä ennen annosta, infuusion lopussa, 1 tunnin, 4 tunnin, 24 tunnin kuluttua ja ennen annosta 8. päivänä)
Aika korkeimpaan MOR00208-pitoisuuteen seerumissa mitattuna
Arvioitu ensimmäisestä annoksesta (näytteet on otettu ensimmäisenä annostuspäivänä ennen annosta, infuusion lopussa, 1 tunnin, 4 tunnin, 24 tunnin kuluttua ja ennen annosta 8. päivänä)
PK-parametri: MOR00208:n näennäinen alipitoisuus seerumissa ennen annostelua (Clast)
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisestä annoksesta (näytteet on otettu ensimmäisenä annostuspäivänä ennen annosta, infuusion lopussa, 1 tunnin, 4 tunnin, 24 tunnin kuluttua ja ennen annosta 8. päivänä)
Viimeinen määrällisesti mitattava pitoisuus ensimmäisestä MOR00208-annoksesta
Arvioitu ensimmäisestä annoksesta (näytteet on otettu ensimmäisenä annostuspäivänä ennen annosta, infuusion lopussa, 1 tunnin, 4 tunnin, 24 tunnin kuluttua ja ennen annosta 8. päivänä)
PK-parametri: MOR00208:n pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala annoksen nolla-ajasta siihen hetkeen, jolloin viimeinen määrällisesti mitattava pitoisuus havaittiin (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisestä annoksesta (näytteet on otettu ensimmäisenä annostuspäivänä ennen annosta, infuusion lopussa, 1 tunnin, 4 tunnin, 24 tunnin kuluttua ja ennen annosta 8. päivänä)
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala. Aikakäyrä ajankohdasta nolla (0) siihen hetkeen, jolloin havaitaan viimeinen pitoisuus, joka ylittää kvantifioinnin alarajan (LLQ).
Arvioitu ensimmäisestä annoksesta (näytteet on otettu ensimmäisenä annostuspäivänä ennen annosta, infuusion lopussa, 1 tunnin, 4 tunnin, 24 tunnin kuluttua ja ennen annosta 8. päivänä)
PK-parametri: MOR00208:n pitoisuuskäyrän alla oleva alue annosajasta nollasta äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Arvioitu lopullisesta annoksesta (näytteet, jotka on kerätty syklin 3 viimeisenä päivänä [C3D28; jokainen sykli on 28 päivää pitkä], ja seurantakäynnit 1 [C3D28 + 4 viikkoa], 2 [C3D28 + 10 viikkoa] ja 3 [C3D28 + 16 viikkoa])
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala. Aikakäyrä ajankohdasta nolla (0) äärettömään (inf), jossa ääretön lasketaan arvosta AUC0-t + [Ct/λZ)]. Ct lasketaan pitoisuudesta viimeisellä näytteenottohetkellä, jolloin näyte on LLQ:n yläpuolella.
Arvioitu lopullisesta annoksesta (näytteet, jotka on kerätty syklin 3 viimeisenä päivänä [C3D28; jokainen sykli on 28 päivää pitkä], ja seurantakäynnit 1 [C3D28 + 4 viikkoa], 2 [C3D28 + 10 viikkoa] ja 3 [C3D28 + 16 viikkoa])
PK-parametri: MOR00208:n näennäinen päätetaajuusvakio (λz).
Aikaikkuna: Arvioitu lopullisesta annoksesta (näytteet, jotka on kerätty syklin 3 viimeisenä päivänä [C3D28; jokainen sykli on 28 päivää pitkä], ja seurantakäynnit 1 [C3D28 + 4 viikkoa], 2 [C3D28 + 10 viikkoa] ja 3 [C3D28 + 16 viikkoa])
Näennäinen terminaalinen nopeusvakio, joka on laskettu regressioanalyysistä (kaltevuus) log-muunnetuista mitatuista pitoisuuksista aikapisteen pitoisuuskäyrän terminaalisessa vaiheessa
Arvioitu lopullisesta annoksesta (näytteet, jotka on kerätty syklin 3 viimeisenä päivänä [C3D28; jokainen sykli on 28 päivää pitkä], ja seurantakäynnit 1 [C3D28 + 4 viikkoa], 2 [C3D28 + 10 viikkoa] ja 3 [C3D28 + 16 viikkoa])
PK-parametri: MOR00208:n näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t[1/2])
Aikaikkuna: Arvioitu lopullisesta annoksesta (näytteet, jotka on kerätty syklin 3 viimeisenä päivänä [C3D28; jokainen sykli on 28 päivää pitkä], ja seurantakäynnit 1 [C3D28 + 4 viikkoa], 2 [C3D28 + 10 viikkoa] ja 3 [C3D28 + 16 viikkoa])
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika laskettuna ln(2)/λz:stä
Arvioitu lopullisesta annoksesta (näytteet, jotka on kerätty syklin 3 viimeisenä päivänä [C3D28; jokainen sykli on 28 päivää pitkä], ja seurantakäynnit 1 [C3D28 + 4 viikkoa], 2 [C3D28 + 10 viikkoa] ja 3 [C3D28 + 16 viikkoa])
PK-parametri: MOR00208:n kokonaisvaratila (CL).
Aikaikkuna: Arvioitu lopullisesta annoksesta (näytteet, jotka on kerätty syklin 3 viimeisenä päivänä [C3D28; jokainen sykli on 28 päivää pitkä], ja seurantakäynnit 1 [C3D28 + 4 viikkoa], 2 [C3D28 + 10 viikkoa] ja 3 [C3D28 + 16 viikkoa])
Kokonaispuhdistuma laskettuna kerta- tai useille annoksille: annos(t)/AUC(0-inf)
Arvioitu lopullisesta annoksesta (näytteet, jotka on kerätty syklin 3 viimeisenä päivänä [C3D28; jokainen sykli on 28 päivää pitkä], ja seurantakäynnit 1 [C3D28 + 4 viikkoa], 2 [C3D28 + 10 viikkoa] ja 3 [C3D28 + 16 viikkoa])
PK-parametri: MOR00208:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz).
Aikaikkuna: Arvioitu lopullisesta annoksesta (näytteet, jotka on kerätty syklin 3 viimeisenä päivänä [C3D28; jokainen sykli on 28 päivää pitkä], ja seurantakäynnit 1 [C3D28 + 4 viikkoa], 2 [C3D28 + 10 viikkoa] ja 3 [C3D28 + 16 viikkoa])
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana, laskettuna annoksesta/(AUC(0-inf)*λz)
Arvioitu lopullisesta annoksesta (näytteet, jotka on kerätty syklin 3 viimeisenä päivänä [C3D28; jokainen sykli on 28 päivää pitkä], ja seurantakäynnit 1 [C3D28 + 4 viikkoa], 2 [C3D28 + 10 viikkoa] ja 3 [C3D28 + 16 viikkoa])
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta B-solupopulaatioiden mittauksissa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (perustaso) sykliin 1: Päivät 8, 15 ja 22; Syklit 2 ja 3: Päivät 1, 15 ja 28 (jokainen sykli on 28 päivää); Opintojen loppu (enintään 7,5 vuotta)
Todellinen muutos lähtötilanteesta tehdään kuvaava yhteenveto farmakodynaamisen parametrin: B-solupopulaatiot
Kierto 1 Päivä 1 (perustaso) sykliin 1: Päivät 8, 15 ja 22; Syklit 2 ja 3: Päivät 1, 15 ja 28 (jokainen sykli on 28 päivää); Opintojen loppu (enintään 7,5 vuotta)
Prosenttimuutos lähtötasosta B-solupopulaatioiden mittauksissa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (perustaso) sykliin 1: Päivät 8, 15 ja 22; Syklit 2 ja 3: Päivät 1, 15 ja 28 (jokainen sykli on 28 päivää); Opintojen loppu (enintään 7,5 vuotta)
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta tehdään kuvaava yhteenveto farmakodynaamisen parametrin: B-solupopulaatiot
Kierto 1 Päivä 1 (perustaso) sykliin 1: Päivät 8, 15 ja 22; Syklit 2 ja 3: Päivät 1, 15 ja 28 (jokainen sykli on 28 päivää); Opintojen loppu (enintään 7,5 vuotta)
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta T-solupopulaatioiden mittauksissa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (perustaso) sykliin 1: Päivät 8, 15 ja 22; Syklit 2 ja 3: Päivät 1, 15 ja 28 (jokainen sykli on 28 päivää); Opintojen loppu (enintään 7,5 vuotta)
Todellinen muutos lähtötilanteesta tehdään kuvaava yhteenveto farmakodynaamisen parametrin T-solupopulaatioiden osalta.
Kierto 1 Päivä 1 (perustaso) sykliin 1: Päivät 8, 15 ja 22; Syklit 2 ja 3: Päivät 1, 15 ja 28 (jokainen sykli on 28 päivää); Opintojen loppu (enintään 7,5 vuotta)
Prosenttimuutos lähtötasosta T-solupopulaatioiden mittauksissa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (perustaso) sykliin 1: Päivät 8, 15 ja 22; Syklit 2 ja 3: Päivät 1, 15 ja 28 (jokainen sykli on 28 päivää); Opintojen loppu (enintään 7,5 vuotta)
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta tehdään kuvaava yhteenveto farmakodynaamisen parametrin T-solupopulaatioiden osalta.
Kierto 1 Päivä 1 (perustaso) sykliin 1: Päivät 8, 15 ja 22; Syklit 2 ja 3: Päivät 1, 15 ja 28 (jokainen sykli on 28 päivää); Opintojen loppu (enintään 7,5 vuotta)
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta NK-solupopulaatioiden mittauksissa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (perustaso) sykliin 1: Päivät 8, 15 ja 22; Syklit 2 ja 3: Päivät 1, 15 ja 28 (jokainen sykli on 28 päivää); Opintojen loppu (enintään 7,5 vuotta)
Todellinen muutos lähtötilanteesta tehdään kuvaava yhteenveto farmakodynaamisen parametrin: NK-solupopulaatiot
Kierto 1 Päivä 1 (perustaso) sykliin 1: Päivät 8, 15 ja 22; Syklit 2 ja 3: Päivät 1, 15 ja 28 (jokainen sykli on 28 päivää); Opintojen loppu (enintään 7,5 vuotta)
Prosenttimuutos lähtötasosta NK-solupopulaatioiden mittauksissa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (perustaso) sykliin 1: Päivät 8, 15 ja 22; Syklit 2 ja 3: Päivät 1, 15 ja 28 (jokainen sykli on 28 päivää); Opintojen loppu (enintään 7,5 vuotta)
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta tehdään kuvaava yhteenveto farmakodynaamisen parametrin: NK-solupopulaatiot
Kierto 1 Päivä 1 (perustaso) sykliin 1: Päivät 8, 15 ja 22; Syklit 2 ja 3: Päivät 1, 15 ja 28 (jokainen sykli on 28 päivää); Opintojen loppu (enintään 7,5 vuotta)
Pahanlaatuisten lymfoomasolujen CD19:n perusekspression perusteella kerrottujen haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen MOR00208-annoksen jälkeen, 8,5 vuoteen asti
AE-tapahtumien ilmaantuvuus ositettuna CD19:n esiintymisen perusteella pahanlaatuisissa lymfoomasoluissa, jotka on havaittu kasvainbiopsialla/aspiraatilla seulonnan aikana
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen MOR00208-annoksen jälkeen, 8,5 vuoteen asti
ORR:n arviointi pahanlaatuisten lymfoomasolujen CD19:n perusekspression perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta seurantakäyntiin 12, enintään 4,5 vuotta
Ensisijaisen päätepisteen (ORR) analyysi ositetaan lisäksi CD19:n läsnäolon perusteella pahanlaatuisissa lymfoomasoluissa, jotka havaitaan kasvainbiopsialla/aspiraatilla seulonnan aikana.
Ensimmäisestä annoksesta seurantakäyntiin 12, enintään 4,5 vuotta
FcyRIIa-polymorfismilla kerrostettujen AE:iden arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen MOR00208-annoksen jälkeen, 8,5 vuoteen asti
AE:iden esiintyvyys FcyRIIa-polymorfismin alaryhmien (genotyypit HH, HR tai RR) mukaan kerrostettuna
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen MOR00208-annoksen jälkeen, 8,5 vuoteen asti
FcyRIIIa-polymorfismilla kerrostettujen AE:iden arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen MOR00208-annoksen jälkeen, 8,5 vuoteen asti
AE:iden ilmaantuvuus FcyRIIIa-polymorfismin alaryhmien (genotyypit FF, FV tai VV) mukaan kerrostettuna
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen MOR00208-annoksen jälkeen, 8,5 vuoteen asti
FcγRIIa-polymorfismin kerrostetun ORR:n arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta seurantakäyntiin 12, enintään 4,5 vuotta
Ensisijaisen päätepisteen (ORR) analyysi ositetaan lisäksi FcyRIIa-polymorfismin alaryhmien mukaan (genotyypit HH, HR tai RR).
Ensimmäisestä annoksesta seurantakäyntiin 12, enintään 4,5 vuotta
FcyRIIIa-polymorfismin kerrostetun ORR:n arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta seurantakäyntiin 12, enintään 4,5 vuotta
Ensisijaisen päätepisteen (ORR) analyysi ositetaan lisäksi FcyRIIIa-polymorfismin alaryhmien (genotyypit FF, FV tai VV) mukaan.
Ensimmäisestä annoksesta seurantakäyntiin 12, enintään 4,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MorphoSys AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 13. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOR208C201
  • 2012-002659-41 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa