Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Fc-optimalisert anti-CD19-antistoff (MOR00208) for å behandle non-Hodgkins lymfom (NHL)

11. oktober 2023 oppdatert av: MorphoSys AG

En fase IIa, åpen multisenterstudie av enkeltmiddel MOR00208, et Fc-optimalisert anti-CD19-antistoff, hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

Dette er en åpen, multisenterstudie for å karakterisere sikkerheten og effekten av det humane anti-CD19-antistoffet MOR00208 hos voksne pasienter med residiverende/refraktær non-Hodgkins lymfom (NHL) som har mottatt minst 1 tidligere behandling som inneholder rituximab (minst. en gang).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer pasienter fra fire forskjellige NHL-subtyper: follikulært lymfom (FL), diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), mantelcellelymfom (MCL) og annet indolent NHL (iNHL). Studien vil bruke en to-trinns design der beslutningen om å melde på en hvilken som helst NHL-subtype i trinn 2 vil avhenge av de beste svarene etter to eller tre sykluser i trinn 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels #1, Belgia
        • MorphoSys Research Site
      • Brussels #2, Belgia
        • MorphoSys Research Site
      • Edegem, Belgia
        • MorphoSys Research Site
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • MorphoSys Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • MorphoSys Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • MorphoSys Research Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • MorphoSys Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • MorphoSys Research Site
      • Firenze, Italia
        • MorphoSys Research Site
      • Genova, Italia
        • MorphoSys
      • Modena, Italia
        • MorphoSys Research Site
      • Novara, Italia
        • MorphoSys Research Site
  • Polen
      • Chorzów, Polen
        • MorphoSys Research Site
      • Kraków, Polen
        • MorphoSys Research Site
      • Lódz, Polen
        • MorphoSys Research Site
      • Slupsk, Polen
        • MorphoSys Research Site
  • Spania
      • Madrid #1, Spania
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid #2, Spania
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid #3, Spania
        • MorphoSys Research Site
      • Sevilla, Spania
        • MorphoSys Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • MorphoSys Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • MorphoSys Research Site
      • Ulm, Tyskland
        • MorphoSys Research Site
  • Ungarn
      • Budapest #1, Ungarn
        • MorphoSys Research Site
      • Budapest #2, Ungarn
        • MorphoSys Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • MorphoSys Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år.

  2. Histologisk bekreftet diagnose i henhold til revidert klassifisering av European American Lymphoma/World Health Organization, av følgende B-celle lymfomer:

    1. FL
    2. MCL
    3. DLBCL
    4. Annen indolent NHL (f.eks. MZL/MALT)
  3. Pasientens NHL må ha progrediert etter minst 1 tidligere kur som inneholder rituximab.

  4. Ett sted for målbar sykdom ved magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT) definert som minst én lesjon som måler minst 1,5 × 1,5 cm.

    Unntak:

    Kun for pasienter med MCL kan pasienter med ikke-målbar sykdom, men evaluerbare steder (benmarg, milt, perifert blod, mage-tarmkanalen) registreres.

  5. Pasienter som tidligere har mottatt en autolog stamcelletransplantasjon må være minst 4 uker etter transplantasjon før studielegemiddeladministrasjon og må ha vist en full hematologisk restitusjon.
  6. Avbrutt tidligere monoklonalt antistoffbehandling (unntatt rituximab) eller radioimmunterapi i minst 60 dager før administrasjon av studiemedikament.
  7. Avslutt rituximab i minst 14 dager før screeningbesøket og få bekreftet enten ingen respons eller sykdomsprogresjon etter rituximab-behandling.
  8. Pasienter med DLBCL hadde en positiv [18F]fluordeoksyglukose-positronemisjonstomografi (FDG-PET) skanning ved baseline (Cheson 2007 responskriterier).
  9. Forventet levealder > 3 måneder.
  10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på < 3.

  11. Laboratoriekriterier ved screening:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/L
    2. Blodplateantall ≥ 75 × 10⁹/L uten tidligere transfusjon innen 10 dager etter første studielegemiddeladministrering
    3. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (kan ha blitt transfundert)
    4. Serumkreatinin < 2,0 x øvre normalgrense (ULN)
    5. Totalt bilirubin ≤ 2,0 × ULN
    6. Alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN
  12. Hvis en kvinne i fertil alder, må en negativ graviditetstest bekreftes før påmelding og bruk av dobbelbarriere prevensjon eller oral prevensjon pluss barriere prevensjon må brukes under studien og i 3 måneder etter siste dose, eller bekreftelse på å ha gjennomgått klinisk dokumentert total hysterektomi og/eller ooforektomi, tubal ligering.
  13. Hvis en mann er, må en effektiv barriereprevensjonsmetode brukes under studien og i 3 måneder etter siste dose hvis pasienten er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder.
  14. Kunne overholde alle studierelaterte prosedyrer, medisinbruk og evalueringer.
  15. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke og følge studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med cytotoksisk kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller annen lymfomspesifikk behandling innen 14 dager før screeningbesøket eller pasienten har ikke blitt frisk etter bivirkninger av tidligere lymfomspesifikk behandling.
  2. Behandling med et systemisk undersøkelsesmiddel innen 28 dager før screeningbesøket.
  3. Tidligere behandling med et anti-CD19-antistoff eller fragmenter.
  4. Tidligere allogen stamcelletransplantasjon.
  5. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor hjelpestoffene i studiemedikamentformuleringen.
  6. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller hjerteinsuffisiens, kardiomyopati, eksisterende klinisk signifikant arytmi, akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder etter påmelding, angina pectoris innen 3 måneder etter påmelding.

  7. Pasienter med positiv hepatittserologi:

    Hepatitt B (HBV): Pasienter med positiv serologi for HBV definert som positivitet for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller totalt anti-hepatitt B kjerneantistoff (anti-HBc). Pasienter som er positive for anti-HBc kan inkluderes dersom HBV-DNA ikke kan påvises.

    Hepatitt C (HCV): Pasienter positiv HCV-serologi (definert som positiv for anti-HCV-antistoff [anti-HCV]) med mindre HCV-ribonukleinsyre (RNA) er bekreftet negativ.

  8. Historie med HIV-infeksjon.
  9. Enhver aktiv systemisk infeksjon (viral, sopp eller bakteriell) som krever aktiv parenteral antibiotikabehandling innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.
  10. Gjeldende behandling med andre immundempende midler enn foreskrevne kortikosteroider (ikke mer enn 10 mg prednisonekvivalent).
  11. Større kirurgi eller strålebehandling innen 4 uker før første studielegemiddeladministrasjon.
  12. Systemiske sykdommer (kardiovaskulær, nyre, lever osv.) som ville forhindre studiebehandling etter etterforskerens mening.
  13. Anamnese eller kliniske bevis på sentralnervesystemet (CNS), meningeal eller epidural sykdom, inkludert hjernemetastaser.
  14. Aktiv behandling/kjemoterapi for en annen primær malignitet i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra ductal brystkreft in situ, ikke-melanom hudkreft, prostatakreft som ikke krever behandling, og cervical carcinoma in situ).
  15. Graviditet eller amming hos kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode.
  16. Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer eller pasienter som anses som potensielt upålitelige som ikke samarbeider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MOR00208 (tidligere Xmab5574)
intravenøs infusjon av MOR00208, Fc-optimalisert anti-CD19-antistoff
Legemiddel: MOR00208 (tidligere Xmab 5574)
Andre navn:
  • MOR208

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose til Oppfølgingsbesøk 12, opptil 4,5 år
Andel pasienter med fullstendig remisjon (CR; forsvinning av alle tegn på sykdom) eller delvis remisjon (PR; regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder), vurdert i henhold til 2007 International Working Group (IWG) responskriterier ved radiografiske evalueringer (CT) , PET, MR eller annet).
Fra første dose til Oppfølgingsbesøk 12, opptil 4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabil sykdomsrate (SD).
Tidsramme: Fra første dose til Oppfølgingsbesøk 12, opptil 4,5 år
Andel pasienter med stabil sykdom (unnlatelse av å oppnå CR/PR uten progredierende sykdom)
Fra første dose til Oppfølgingsbesøk 12, opptil 4,5 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra første dose til Oppfølgingsbesøk 12, opptil 4,5 år
Tid fra første CR eller PR til første dokumentasjon av tilbakefall/progresjon (enhver ny lesjon eller økning med ≥ 50 % av tidligere identifisert sted)
Fra første dose til Oppfølgingsbesøk 12, opptil 4,5 år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra første dose til Oppfølgingsbesøk 12, opptil 4,5 år
Tid fra første dosering til dokumentasjon av progresjon eller død på grunn av lymfom
Fra første dose til Oppfølgingsbesøk 12, opptil 4,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose til Oppfølgingsbesøk 12, opptil 4,5 år
Tid fra første dosering til progresjon eller død på grunn av ethvert tilfelle
Fra første dose til Oppfølgingsbesøk 12, opptil 4,5 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose av MOR00208, opptil 8,5 år
Antall pasienter med behandlingsutviklede bivirkninger vurdert som milde, moderate og alvorlige
Fra første dose til 30 dager etter siste dose av MOR00208, opptil 8,5 år
Antall og andel pasienter som potensielt utviklet anti-MOR00208-antistoffer og semikvantitative anti-MOR00208-antistoffvurderinger
Tidsramme: Fra første dose til oppfølgingsbesøk 3, opptil 7 måneder
Antall pasienter med minst én positiv (+ve) post-Baseline prøve som inneholder positive anti-MOR00208 antistoffer; Utgangsprøve (før dose) må testes negativ (-ve)
Fra første dose til oppfølgingsbesøk 3, opptil 7 måneder
Farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal serumkonsentrasjon observert (Cmax) av MOR00208
Tidsramme: Estimert fra første dose (prøver tatt på første doseringsdag ved førdose, slutt på infusjon, etter 1 time, 4 timer, 24 timer og førdose på dag 8)
Den høyeste konsentrasjonen av MOR00208 målt i serum
Estimert fra første dose (prøver tatt på første doseringsdag ved førdose, slutt på infusjon, etter 1 time, 4 timer, 24 timer og førdose på dag 8)
PK-parameter: Tid til maksimal serumkonsentrasjon observert (Tmax) av MOR00208
Tidsramme: Estimert fra første dose (prøver tatt på første doseringsdag ved førdose, slutt på infusjon, etter 1 time, 4 timer, 24 timer og førdose på dag 8)
Tiden til høyeste konsentrasjon av MOR00208 målt i serum
Estimert fra første dose (prøver tatt på første doseringsdag ved førdose, slutt på infusjon, etter 1 time, 4 timer, 24 timer og førdose på dag 8)
PK-parameter: Tilsynelatende bunnserumkonsentrasjon før dosering (Clast) av MOR00208
Tidsramme: Estimert fra første dose (prøver tatt på første doseringsdag ved førdose, slutt på infusjon, etter 1 time, 4 timer, 24 timer og førdose på dag 8)
Den siste kvantifiserbare konsentrasjonen fra den første dosen av MOR00208
Estimert fra første dose (prøver tatt på første doseringsdag ved førdose, slutt på infusjon, etter 1 time, 4 timer, 24 timer og førdose på dag 8)
PK-parameter: Areal under konsentrasjonskurven fra dosetid null til tiden den siste kvantifiserbare konsentrasjonen er observert (AUC[0-t]) av MOR00208
Tidsramme: Estimert fra første dose (prøver tatt på første doseringsdag ved førdose, slutt på infusjon, etter 1 time, 4 timer, 24 timer og førdose på dag 8)
Areal under konsentrasjonskurven. Tidskurven fra tid null (0) til tidspunktet da den siste konsentrasjonen over nedre kvantifiseringsgrense (LLQ) er observert.
Estimert fra første dose (prøver tatt på første doseringsdag ved førdose, slutt på infusjon, etter 1 time, 4 timer, 24 timer og førdose på dag 8)
PK-parameter: Areal under konsentrasjonskurven fra dosetid null til uendelig (AUC[0-inf]) til MOR00208
Tidsramme: Estimert fra sluttdose (prøver samlet på siste dag av syklus 3 [C3D28; hver syklus er 28 dager lang], og oppfølgingsbesøk 1 [C3D28 + 4 uker], 2 [C3D28 + 10 uker] og 3 [C3D28 + 16 uker])
Areal under konsentrasjonskurven. Tidskurven fra tid null (0) til uendelig (inf), hvor uendelighet beregnes fra AUC0-t + [Ct/λZ)]. Ct beregnes fra konsentrasjonen ved siste prøvetakingstidspunkt hvor prøven er over LLQ.
Estimert fra sluttdose (prøver samlet på siste dag av syklus 3 [C3D28; hver syklus er 28 dager lang], og oppfølgingsbesøk 1 [C3D28 + 4 uker], 2 [C3D28 + 10 uker] og 3 [C3D28 + 16 uker])
PK-parameter: Tilsynelatende terminalhastighetskonstant (λz) av MOR00208
Tidsramme: Estimert fra sluttdose (prøver samlet på siste dag av syklus 3 [C3D28; hver syklus er 28 dager lang], og oppfølgingsbesøk 1 [C3D28 + 4 uker], 2 [C3D28 + 10 uker] og 3 [C3D28 + 16 uker])
Tilsynelatende terminalhastighetskonstant beregnet fra regresjonsanalysen (helling) fra de log-transformerte målte konsentrasjonene på terminalfasen av tidspunktkonsentrasjonskurven
Estimert fra sluttdose (prøver samlet på siste dag av syklus 3 [C3D28; hver syklus er 28 dager lang], og oppfølgingsbesøk 1 [C3D28 + 4 uker], 2 [C3D28 + 10 uker] og 3 [C3D28 + 16 uker])
PK-parameter: Tilsynelatende terminal halveringstid (t[1/2]) av MOR00208
Tidsramme: Estimert fra sluttdose (prøver samlet på siste dag av syklus 3 [C3D28; hver syklus er 28 dager lang], og oppfølgingsbesøk 1 [C3D28 + 4 uker], 2 [C3D28 + 10 uker] og 3 [C3D28 + 16 uker])
Tilsynelatende terminal halveringstid beregnet fra ln(2)/λz
Estimert fra sluttdose (prøver samlet på siste dag av syklus 3 [C3D28; hver syklus er 28 dager lang], og oppfølgingsbesøk 1 [C3D28 + 4 uker], 2 [C3D28 + 10 uker] og 3 [C3D28 + 16 uker])
PK-parameter: Total kroppsklaring (CL) av MOR00208
Tidsramme: Estimert fra sluttdose (prøver samlet på siste dag av syklus 3 [C3D28; hver syklus er 28 dager lang], og oppfølgingsbesøk 1 [C3D28 + 4 uker], 2 [C3D28 + 10 uker] og 3 [C3D28 + 16 uker])
Total kroppsclearance beregnet for enkeltdoser eller flere doser: dose(r)/AUC(0-inf)
Estimert fra sluttdose (prøver samlet på siste dag av syklus 3 [C3D28; hver syklus er 28 dager lang], og oppfølgingsbesøk 1 [C3D28 + 4 uker], 2 [C3D28 + 10 uker] og 3 [C3D28 + 16 uker])
PK-parameter: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz) av MOR00208
Tidsramme: Estimert fra sluttdose (prøver samlet på siste dag av syklus 3 [C3D28; hver syklus er 28 dager lang], og oppfølgingsbesøk 1 [C3D28 + 4 uker], 2 [C3D28 + 10 uker] og 3 [C3D28 + 16 uker])
Tilsynelatende distribusjonsvolum i den terminale fasen, beregnet fra dose/(AUC(0-inf)*λz)
Estimert fra sluttdose (prøver samlet på siste dag av syklus 3 [C3D28; hver syklus er 28 dager lang], og oppfølgingsbesøk 1 [C3D28 + 4 uker], 2 [C3D28 + 10 uker] og 3 [C3D28 + 16 uker])
Absolutt endring fra baseline i målinger av B-cellepopulasjoner
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (grunnlinje) til syklus 1: Dagene 8, 15 og 22; Syklus 2 og 3: Dag 1, 15 og 28 (hver syklus er 28 dager); Slutt på studiet (opptil 7,5 år)
Faktisk endring fra baseline vil bli oppsummert beskrivende ved besøk for den farmakodynamiske parameteren: B-cellepopulasjoner
Syklus 1 Dag 1 (grunnlinje) til syklus 1: Dagene 8, 15 og 22; Syklus 2 og 3: Dag 1, 15 og 28 (hver syklus er 28 dager); Slutt på studiet (opptil 7,5 år)
Prosentvis endring fra baseline i målinger av B-cellepopulasjoner
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (grunnlinje) til syklus 1: Dagene 8, 15 og 22; Syklus 2 og 3: Dag 1, 15 og 28 (hver syklus er 28 dager); Slutt på studiet (opptil 7,5 år)
Relativ endring fra baseline vil bli oppsummert beskrivende ved besøk for den farmakodynamiske parameteren: B-cellepopulasjoner
Syklus 1 Dag 1 (grunnlinje) til syklus 1: Dagene 8, 15 og 22; Syklus 2 og 3: Dag 1, 15 og 28 (hver syklus er 28 dager); Slutt på studiet (opptil 7,5 år)
Absolutt endring fra baseline i målinger av T-cellepopulasjoner
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (grunnlinje) til syklus 1: Dagene 8, 15 og 22; Syklus 2 og 3: Dag 1, 15 og 28 (hver syklus er 28 dager); Slutt på studiet (opptil 7,5 år)
Faktisk endring fra baseline vil bli oppsummert beskrivende ved besøk for den farmakodynamiske parameteren: T-cellepopulasjoner
Syklus 1 Dag 1 (grunnlinje) til syklus 1: Dagene 8, 15 og 22; Syklus 2 og 3: Dag 1, 15 og 28 (hver syklus er 28 dager); Slutt på studiet (opptil 7,5 år)
Prosentvis endring fra baseline i målinger av T-cellepopulasjoner
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (grunnlinje) til syklus 1: Dagene 8, 15 og 22; Syklus 2 og 3: Dag 1, 15 og 28 (hver syklus er 28 dager); Slutt på studiet (opptil 7,5 år)
Relativ endring fra baseline vil bli oppsummert beskrivende ved besøk for den farmakodynamiske parameteren: T-cellepopulasjoner
Syklus 1 Dag 1 (grunnlinje) til syklus 1: Dagene 8, 15 og 22; Syklus 2 og 3: Dag 1, 15 og 28 (hver syklus er 28 dager); Slutt på studiet (opptil 7,5 år)
Absolutt endring fra baseline i målinger av NK-cellepopulasjoner
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (grunnlinje) til syklus 1: Dagene 8, 15 og 22; Syklus 2 og 3: Dag 1, 15 og 28 (hver syklus er 28 dager); Slutt på studiet (opptil 7,5 år)
Faktisk endring fra baseline vil bli oppsummert beskrivende ved besøk for den farmakodynamiske parameteren: NK-cellepopulasjoner
Syklus 1 Dag 1 (grunnlinje) til syklus 1: Dagene 8, 15 og 22; Syklus 2 og 3: Dag 1, 15 og 28 (hver syklus er 28 dager); Slutt på studiet (opptil 7,5 år)
Prosentvis endring fra baseline i målinger av NK-cellepopulasjoner
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (grunnlinje) til syklus 1: Dagene 8, 15 og 22; Syklus 2 og 3: Dag 1, 15 og 28 (hver syklus er 28 dager); Slutt på studiet (opptil 7,5 år)
Relativ endring fra baseline vil bli oppsummert beskrivende ved besøk for den farmakodynamiske parameteren: NK-cellepopulasjoner
Syklus 1 Dag 1 (grunnlinje) til syklus 1: Dagene 8, 15 og 22; Syklus 2 og 3: Dag 1, 15 og 28 (hver syklus er 28 dager); Slutt på studiet (opptil 7,5 år)
Evaluering av AEer stratifisert etter baseline CD19-ekspresjon på maligne lymfomceller
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose av MOR00208, opptil 8,5 år
Forekomst av AEer som stratifisert ved tilstedeværelse av CD19 på ondartede lymfomceller påvist ved tumorbiopsi/aspirat under screening
Fra første dose til 30 dager etter siste dose av MOR00208, opptil 8,5 år
Evaluering av ORR stratifisert etter baseline CD19-ekspresjon på maligne lymfomceller
Tidsramme: Fra første dose til Oppfølgingsbesøk 12, opptil 4,5 år
Analysen av det primære endepunktet (ORR) vil i tillegg bli stratifisert ved tilstedeværelse av CD19 på maligne lymfomceller påvist ved tumorbiopsi/aspirat under screening
Fra første dose til Oppfølgingsbesøk 12, opptil 4,5 år
Evaluering av AE-er stratifisert av FcγRIIa-polymorfisme
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose av MOR00208, opptil 8,5 år
Forekomst av AEer som stratifisert av FcγRIIa polymorfisme undergrupper (genotyper HH, HR eller RR)
Fra første dose til 30 dager etter siste dose av MOR00208, opptil 8,5 år
Evaluering av AE-er stratifisert av FcγRIIIa-polymorfisme
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose av MOR00208, opptil 8,5 år
Forekomst av AE som stratifisert av FcγRIIIa polymorfisme undergrupper (genotyper FF, FV eller VV)
Fra første dose til 30 dager etter siste dose av MOR00208, opptil 8,5 år
Evaluering av ORR Stratifisert av FcγRIIa Polymorphism
Tidsramme: Fra første dose til Oppfølgingsbesøk 12, opptil 4,5 år
Analysen av det primære endepunktet (ORR) vil i tillegg bli stratifisert av FcγRIIa polymorfisme undergrupper (genotyper HH, HR eller RR)
Fra første dose til Oppfølgingsbesøk 12, opptil 4,5 år
Evaluering av ORR stratifisert ved FcγRIIIa polymorfisme
Tidsramme: Fra første dose til Oppfølgingsbesøk 12, opptil 4,5 år
Analysen av det primære endepunktet (ORR) vil i tillegg bli stratifisert av FcγRIIIa polymorfisme undergrupper (genotypene FF, FV eller VV)
Fra første dose til Oppfølgingsbesøk 12, opptil 4,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MorphoSys AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2012

Først lagt ut (Antatt)

13. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOR208C201
  • 2012-002659-41 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere