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Étude de l'anticorps anti-CD19 optimisé pour Fc (MOR00208) pour traiter le lymphome non hodgkinien (LNH)

11 octobre 2023 mis à jour par: MorphoSys AG

Une étude de phase IIa, ouverte et multicentrique sur l'agent unique MOR00208, un anticorps anti-CD19 optimisé pour Fc, chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert visant à caractériser l'innocuité et l'efficacité de l'anticorps humain anti-CD19 MOR00208 chez des patients adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) récidivant/réfractaire ayant reçu au moins un traitement antérieur contenant du rituximab (au moins une fois).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrute des patients de quatre sous-types différents de LNH : lymphome folliculaire (LF), lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), lymphome à cellules du manteau (MCL) et autres LNH indolents (iNHL). L'étude utilisera une conception en deux étapes où la décision d'inscrire davantage tout sous-type de LNH à l'étape 2 dépendra des meilleures réponses après deux ou trois cycles à l'étape 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • MorphoSys Research Site
      • Mainz, Allemagne
        • MorphoSys Research Site
      • Ulm, Allemagne
        • MorphoSys Research Site
  • Belgique
      • Brussels #1, Belgique
        • MorphoSys Research Site
      • Brussels #2, Belgique
        • MorphoSys Research Site
      • Edegem, Belgique
        • MorphoSys Research Site
  • Espagne
      • Madrid #1, Espagne
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid #2, Espagne
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid #3, Espagne
        • MorphoSys Research Site
      • Sevilla, Espagne
        • MorphoSys Research Site
  • Hongrie
      • Budapest #1, Hongrie
        • MorphoSys Research Site
      • Budapest #2, Hongrie
        • MorphoSys Research Site
      • Debrecen, Hongrie
        • MorphoSys Research Site
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • MorphoSys Research Site
      • Firenze, Italie
        • MorphoSys Research Site
      • Genova, Italie
        • MorphoSys
      • Modena, Italie
        • MorphoSys Research Site
      • Novara, Italie
        • MorphoSys Research Site
  • Pologne
      • Chorzów, Pologne
        • MorphoSys Research Site
      • Kraków, Pologne
        • MorphoSys Research Site
      • Lódz, Pologne
        • MorphoSys Research Site
      • Slupsk, Pologne
        • MorphoSys Research Site
  • États-Unis
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • MorphoSys Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • MorphoSys Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • MorphoSys Research Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • MorphoSys Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.

  2. Diagnostic histologiquement confirmé selon la classification révisée des lymphomes européens américains/Organisation mondiale de la santé, des lymphomes à cellules B suivants :

    1. Floride
    2. MCL
    3. DLBCL
    4. Autre LNH indolent (p. ex., MZL/MALT)
  3. Le LNH des patients doit avoir progressé après au moins 1 traitement antérieur contenant du rituximab.

  4. Un site de maladie mesurable par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM) défini comme au moins une lésion mesurant au moins 1,5 × 1,5 cm.

    Exception:

    Pour les patients atteints de MCL uniquement, les patients présentant une maladie non mesurable mais des sites évaluables (moelle osseuse, rate, sang périphérique, tractus gastro-intestinal) peuvent être inscrits.

  5. Les patients qui ont déjà reçu une greffe de cellules souches autologues doivent être au moins 4 semaines après la greffe avant l'administration du médicament à l'étude et doivent avoir présenté une récupération hématologique complète.
  6. A arrêté le traitement antérieur par anticorps monoclonaux (à l'exception du rituximab) ou l'administration de la radioimmunothérapie pendant au moins 60 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
  7. Arrêt du rituximab pendant au moins 14 jours avant la visite de dépistage et confirmation de l'absence de réponse ou de la progression de la maladie après le traitement au rituximab.
  8. Les patients atteints de DLBCL avaient une tomographie par émission de positons au [18F]fluorodésoxyglucose (FDG-PET) au départ (critères de réponse de Cheson 2007).
  9. Espérance de vie > 3 mois.
  10. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3.

  11. Critères de laboratoire lors du dépistage :

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/L
    2. Numération plaquettaire ≥ 75 × 10⁹/L sans transfusion antérieure dans les 10 jours suivant la première administration du médicament à l'étude
    3. Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL (peut avoir été transfusé)
    4. Créatinine sérique < 2,0 x limite supérieure de la normale (LSN)
    5. Bilirubine totale ≤ 2,0 × LSN
    6. Alanine transaminase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN
  12. Si une femme en âge de procréer, un test de grossesse négatif doit être confirmé avant l'inscription et l'utilisation d'une contraception à double barrière ou d'un contraceptif oral plus un contraceptif barrière doit être utilisé pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose, ou la confirmation d'avoir subi un examen clinique hystérectomie totale documentée et/ou ovariectomie, ligature des trompes.
  13. S'il s'agit d'un homme, une méthode contraceptive de barrière efficace doit être utilisée pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose si le patient est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer.
  14. Capable de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude, à l'utilisation des médicaments et aux évaluations.
  15. Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par chimiothérapie cytotoxique, immunothérapie, radiothérapie ou autre traitement spécifique au lymphome dans les 14 jours précédant la visite de dépistage ou le patient ne s'est pas remis des effets secondaires d'un traitement spécifique au lymphome antérieur.
  2. Traitement avec un agent expérimental systémique dans les 28 jours précédant la visite de dépistage.
  3. Traitement antérieur avec un anticorps anti-CD19 ou des fragments.
  4. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches.
  5. Hypersensibilité connue ou suspectée aux excipients contenus dans la formulation du médicament à l'étude.
  6. Maladie cardiovasculaire ou insuffisance cardiaque cliniquement significative, cardiomyopathie, arythmie préexistante cliniquement significative, infarctus aigu du myocarde dans les 3 mois suivant l'inscription, angine de poitrine dans les 3 mois suivant l'inscription.

  7. Patients avec sérologie hépatite positive :

    Hépatite B (VHB) : Patients avec une sérologie positive pour le VHB définie comme une positivité pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps total anti-hépatite B (anti-HBc). Les patients positifs pour l'anti-HBc peuvent être inclus si l'ADN du VHB n'est pas détectable.

    Hépatite C (VHC) : sérologie VHC positive des patients (définie comme positive pour les anticorps anti-VHC [anti-VHC]) à moins que l'acide ribonucléique (ARN) du VHC ne soit confirmé négatif.

  8. Antécédents d'infection par le VIH.
  9. Toute infection systémique active (virale, fongique ou bactérienne) nécessitant une antibiothérapie parentérale active dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.
  10. Traitement en cours avec des agents immunosuppresseurs autres que les corticostéroïdes prescrits (pas plus de 10 mg d'équivalent prednisone).
  11. Chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
  12. Maladies systémiques (cardiovasculaires, rénales, hépatiques, etc.) qui empêcheraient le traitement de l'étude de l'avis de l'investigateur.
  13. Antécédents ou preuves cliniques de maladie du système nerveux central (SNC), méningée ou péridurale, y compris des métastases cérébrales.
  14. Traitement/chimiothérapie actif pour une autre tumeur maligne primitive au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer du sein canalaire in situ, du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer de la prostate ne nécessitant pas de traitement et du carcinome du col de l'utérus in situ).
  15. Grossesse ou allaitement chez les femmes et les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception acceptable.
  16. Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou patients considérés comme potentiellement peu fiables et non coopératifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MOR00208 (anciennement Xmab5574)
Infusion intraveineuse de MOR00208, anticorps anti-CD19 optimisé par Fc
Médicament: MOR00208 (anciennement Xmab 5574)
Autres noms:
  • MOR208

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la première dose jusqu'à la visite de suivi 12, jusqu'à 4,5 ans
Proportion de patients en rémission complète (RC ; disparition de tous les signes de maladie) ou en rémission partielle (RP ; régression de la maladie mesurable et aucun nouveau site), évaluée selon les critères de réponse de l'International Working Group (IWG) de 2007 par des évaluations radiographiques (CT , TEP, IRM ou autre).
De la première dose jusqu'à la visite de suivi 12, jusqu'à 4,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de maladie stable (SD)
Délai: De la première dose jusqu'à la visite de suivi 12, jusqu'à 4,5 ans
Proportion de patients présentant une maladie stable (incapacité à atteindre la RC/RP sans progression de la maladie)
De la première dose jusqu'à la visite de suivi 12, jusqu'à 4,5 ans
Durée de réponse (DoR)
Délai: De la première dose jusqu'à la visite de suivi 12, jusqu'à 4,5 ans
Temps écoulé entre le premier CR ou PR et la première documentation de rechute/progression (toute nouvelle lésion ou augmentation de ≥ 50 % du site précédemment identifié)
De la première dose jusqu'à la visite de suivi 12, jusqu'à 4,5 ans
Temps de progression (TTP)
Délai: De la première dose jusqu'à la visite de suivi 12, jusqu'à 4,5 ans
Délai entre la première dose et la documentation de la progression ou du décès dû à un lymphome
De la première dose jusqu'à la visite de suivi 12, jusqu'à 4,5 ans
Survie sans progression (SSP)
Délai: De la première dose jusqu'à la visite de suivi 12, jusqu'à 4,5 ans
Délai entre la première dose et la progression ou le décès dû à un cas quelconque
De la première dose jusqu'à la visite de suivi 12, jusqu'à 4,5 ans
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de MOR00208, jusqu'à 8,5 ans
Nombre de patients présentant des EI survenus pendant le traitement classés légers, modérés et sévères
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de MOR00208, jusqu'à 8,5 ans
Nombre et proportion de patients ayant potentiellement développé des anticorps anti-MOR00208 et évaluations semi-quantitatives des anticorps anti-MOR00208
Délai: De la première dose jusqu'à la visite de suivi 3, jusqu'à 7 mois
Nombre de patients avec au moins un échantillon post-base positif (+ve) contenant des anticorps anti-MOR00208 positifs ; L'échantillon de base (pré-dose) doit être testé négatif (-ve)
De la première dose jusqu'à la visite de suivi 3, jusqu'à 7 mois
Paramètre pharmacocinétique (PK) : Concentration sérique maximale observée (Cmax) de MOR00208
Délai: Estimation à partir de la première dose (échantillons prélevés le premier jour d'administration au moment de la pré-dose, à la fin de la perfusion, après 1 heure, 4 heures, 24 heures et avant la dose au jour 8)
La concentration la plus élevée de MOR00208 mesurée dans le sérum
Estimation à partir de la première dose (échantillons prélevés le premier jour d'administration au moment de la pré-dose, à la fin de la perfusion, après 1 heure, 4 heures, 24 heures et avant la dose au jour 8)
Paramètre pharmacocinétique : délai jusqu'à la concentration sérique maximale observée (Tmax) de MOR00208
Délai: Estimation à partir de la première dose (échantillons prélevés le premier jour d'administration au moment de la pré-dose, à la fin de la perfusion, après 1 heure, 4 heures, 24 heures et avant la dose au jour 8)
Le temps jusqu'à la concentration la plus élevée de MOR00208 mesurée dans le sérum
Estimation à partir de la première dose (échantillons prélevés le premier jour d'administration au moment de la pré-dose, à la fin de la perfusion, après 1 heure, 4 heures, 24 heures et avant la dose au jour 8)
Paramètre PK : Concentration sérique minimale apparente avant l'administration (Clast) de MOR00208
Délai: Estimation à partir de la première dose (échantillons prélevés le premier jour d'administration au moment de la pré-dose, à la fin de la perfusion, après 1 heure, 4 heures, 24 heures et avant la dose au jour 8)
La dernière concentration quantifiable de la première dose de MOR00208
Estimation à partir de la première dose (échantillons prélevés le premier jour d'administration au moment de la pré-dose, à la fin de la perfusion, après 1 heure, 4 heures, 24 heures et avant la dose au jour 8)
Paramètre PK : aire sous la courbe de concentration depuis l'heure de dose zéro jusqu'au moment où la dernière concentration quantifiable est observée (AUC[0-t]) de MOR00208
Délai: Estimation à partir de la première dose (échantillons prélevés le premier jour d'administration au moment de la pré-dose, à la fin de la perfusion, après 1 heure, 4 heures, 24 heures et avant la dose au jour 8)
Aire sous la courbe de concentration. La courbe temporelle depuis le temps zéro (0) jusqu'au moment où la dernière concentration au-dessus de la limite inférieure de quantification (LLQ) est observée.
Estimation à partir de la première dose (échantillons prélevés le premier jour d'administration au moment de la pré-dose, à la fin de la perfusion, après 1 heure, 4 heures, 24 heures et avant la dose au jour 8)
Paramètre PK : aire sous la courbe de concentration depuis le temps de dose zéro jusqu'à l'infini (AUC[0-inf]) de MOR00208
Délai: Estimation à partir de la dose finale (échantillons prélevés le dernier jour du cycle 3 [C3D28 ; chaque cycle dure 28 jours] et des visites de suivi 1 [C3D28 + 4 semaines], 2 [C3D28 + 10 semaines] et 3 [C3D28 + 16 semaines])
Aire sous la courbe de concentration. La courbe temporelle du temps zéro (0) à l'infini (inf), où l'infini est calculé à partir de AUC0-t + [Ct/λZ)]. Ct est calculé à partir de la concentration au dernier moment d'échantillonnage à laquelle l'échantillon est supérieur à LLQ.
Estimation à partir de la dose finale (échantillons prélevés le dernier jour du cycle 3 [C3D28 ; chaque cycle dure 28 jours] et des visites de suivi 1 [C3D28 + 4 semaines], 2 [C3D28 + 10 semaines] et 3 [C3D28 + 16 semaines])
Paramètre PK : Constante de débit terminal apparent (λz) de MOR00208
Délai: Estimation à partir de la dose finale (échantillons prélevés le dernier jour du cycle 3 [C3D28 ; chaque cycle dure 28 jours] et des visites de suivi 1 [C3D28 + 4 semaines], 2 [C3D28 + 10 semaines] et 3 [C3D28 + 16 semaines])
Constante de vitesse terminale apparente calculée à partir de l'analyse de régression (pente) à partir des concentrations mesurées transformées en log sur la phase terminale de la courbe de concentration dans le temps
Estimation à partir de la dose finale (échantillons prélevés le dernier jour du cycle 3 [C3D28 ; chaque cycle dure 28 jours] et des visites de suivi 1 [C3D28 + 4 semaines], 2 [C3D28 + 10 semaines] et 3 [C3D28 + 16 semaines])
Paramètre PK : demi-vie terminale apparente (t[1/2]) de MOR00208
Délai: Estimation à partir de la dose finale (échantillons prélevés le dernier jour du cycle 3 [C3D28 ; chaque cycle dure 28 jours] et des visites de suivi 1 [C3D28 + 4 semaines], 2 [C3D28 + 10 semaines] et 3 [C3D28 + 16 semaines])
Demi-vie terminale apparente calculée à partir de ln(2)/λz
Estimation à partir de la dose finale (échantillons prélevés le dernier jour du cycle 3 [C3D28 ; chaque cycle dure 28 jours] et des visites de suivi 1 [C3D28 + 4 semaines], 2 [C3D28 + 10 semaines] et 3 [C3D28 + 16 semaines])
Paramètre PK : clairance corporelle totale (CL) de MOR00208
Délai: Estimation à partir de la dose finale (échantillons prélevés le dernier jour du cycle 3 [C3D28 ; chaque cycle dure 28 jours] et des visites de suivi 1 [C3D28 + 4 semaines], 2 [C3D28 + 10 semaines] et 3 [C3D28 + 16 semaines])
Clairance corporelle totale calculée pour des doses uniques ou multiples : dose(s)/ASC (0-inf)
Estimation à partir de la dose finale (échantillons prélevés le dernier jour du cycle 3 [C3D28 ; chaque cycle dure 28 jours] et des visites de suivi 1 [C3D28 + 4 semaines], 2 [C3D28 + 10 semaines] et 3 [C3D28 + 16 semaines])
Paramètre PK : Volume apparent de distribution (Vz) de MOR00208
Délai: Estimation à partir de la dose finale (échantillons prélevés le dernier jour du cycle 3 [C3D28 ; chaque cycle dure 28 jours] et des visites de suivi 1 [C3D28 + 4 semaines], 2 [C3D28 + 10 semaines] et 3 [C3D28 + 16 semaines])
Volume apparent de distribution pendant la phase terminale, calculé à partir de la dose/(AUC(0-inf)*λz)
Estimation à partir de la dose finale (échantillons prélevés le dernier jour du cycle 3 [C3D28 ; chaque cycle dure 28 jours] et des visites de suivi 1 [C3D28 + 4 semaines], 2 [C3D28 + 10 semaines] et 3 [C3D28 + 16 semaines])
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans les mesures des populations de cellules B
Délai: Cycle 1, jour 1 (référence) au cycle 1 : jours 8, 15 et 22 ; Cycles 2 et 3 : jours 1, 15 et 28 (chaque cycle dure 28 jours) ; Fin d'études (jusqu'à 7,5 ans)
Le changement réel par rapport à la ligne de base sera résumé de manière descriptive par visite pour le paramètre pharmacodynamique : populations de lymphocytes B
Cycle 1, jour 1 (référence) au cycle 1 : jours 8, 15 et 22 ; Cycles 2 et 3 : jours 1, 15 et 28 (chaque cycle dure 28 jours) ; Fin d'études (jusqu'à 7,5 ans)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les mesures des populations de cellules B
Délai: Cycle 1, jour 1 (référence) au cycle 1 : jours 8, 15 et 22 ; Cycles 2 et 3 : jours 1, 15 et 28 (chaque cycle dure 28 jours) ; Fin d'études (jusqu'à 7,5 ans)
Le changement relatif par rapport à la ligne de base sera résumé de manière descriptive par visite pour le paramètre pharmacodynamique : populations de lymphocytes B
Cycle 1, jour 1 (référence) au cycle 1 : jours 8, 15 et 22 ; Cycles 2 et 3 : jours 1, 15 et 28 (chaque cycle dure 28 jours) ; Fin d'études (jusqu'à 7,5 ans)
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans les mesures des populations de lymphocytes T
Délai: Cycle 1, jour 1 (référence) au cycle 1 : jours 8, 15 et 22 ; Cycles 2 et 3 : jours 1, 15 et 28 (chaque cycle dure 28 jours) ; Fin d'études (jusqu'à 7,5 ans)
Le changement réel par rapport à la ligne de base sera résumé de manière descriptive par visite pour le paramètre pharmacodynamique : populations de lymphocytes T
Cycle 1, jour 1 (référence) au cycle 1 : jours 8, 15 et 22 ; Cycles 2 et 3 : jours 1, 15 et 28 (chaque cycle dure 28 jours) ; Fin d'études (jusqu'à 7,5 ans)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les mesures des populations de lymphocytes T
Délai: Cycle 1, jour 1 (référence) au cycle 1 : jours 8, 15 et 22 ; Cycles 2 et 3 : jours 1, 15 et 28 (chaque cycle dure 28 jours) ; Fin d'études (jusqu'à 7,5 ans)
Le changement relatif par rapport à la ligne de base sera résumé de manière descriptive par visite pour le paramètre pharmacodynamique : populations de lymphocytes T
Cycle 1, jour 1 (référence) au cycle 1 : jours 8, 15 et 22 ; Cycles 2 et 3 : jours 1, 15 et 28 (chaque cycle dure 28 jours) ; Fin d'études (jusqu'à 7,5 ans)
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans les mesures des populations de cellules NK
Délai: Cycle 1, jour 1 (référence) au cycle 1 : jours 8, 15 et 22 ; Cycles 2 et 3 : jours 1, 15 et 28 (chaque cycle dure 28 jours) ; Fin d'études (jusqu'à 7,5 ans)
Le changement réel par rapport à la ligne de base sera résumé de manière descriptive par visite pour le paramètre pharmacodynamique : populations de cellules NK
Cycle 1, jour 1 (référence) au cycle 1 : jours 8, 15 et 22 ; Cycles 2 et 3 : jours 1, 15 et 28 (chaque cycle dure 28 jours) ; Fin d'études (jusqu'à 7,5 ans)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les mesures des populations de cellules NK
Délai: Cycle 1, jour 1 (référence) au cycle 1 : jours 8, 15 et 22 ; Cycles 2 et 3 : jours 1, 15 et 28 (chaque cycle dure 28 jours) ; Fin d'études (jusqu'à 7,5 ans)
Le changement relatif par rapport à la ligne de base sera résumé de manière descriptive par visite pour le paramètre pharmacodynamique : populations de cellules NK
Cycle 1, jour 1 (référence) au cycle 1 : jours 8, 15 et 22 ; Cycles 2 et 3 : jours 1, 15 et 28 (chaque cycle dure 28 jours) ; Fin d'études (jusqu'à 7,5 ans)
Évaluation des EI stratifiés par l'expression de base de CD19 sur des cellules de lymphome malin
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de MOR00208, jusqu'à 8,5 ans
Incidence des EI stratifiée par la présence de CD19 sur les cellules de lymphome malin détectées par biopsie/aspiration tumorale lors du dépistage
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de MOR00208, jusqu'à 8,5 ans
Évaluation de l'ORR stratifié par l'expression de base de CD19 sur des cellules de lymphome malin
Délai: De la première dose jusqu'à la visite de suivi 12, jusqu'à 4,5 ans
L'analyse du critère d'évaluation principal (ORR) sera en outre stratifiée par la présence de CD19 sur les cellules de lymphome malin détectées par biopsie/aspiration tumorale lors du dépistage.
De la première dose jusqu'à la visite de suivi 12, jusqu'à 4,5 ans
Évaluation des EI stratifiés par le polymorphisme FcγRIIa
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de MOR00208, jusqu'à 8,5 ans
Incidence des EI stratifiée par sous-groupes de polymorphisme FcγRIIa (génotypes HH, HR ou RR)
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de MOR00208, jusqu'à 8,5 ans
Évaluation des EI stratifiés par le polymorphisme FcγRIIIa
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de MOR00208, jusqu'à 8,5 ans
Incidence des EI stratifiée par sous-groupes de polymorphisme FcγRIIIa (génotypes FF, FV ou VV)
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de MOR00208, jusqu'à 8,5 ans
Évaluation de l'ORR stratifié par le polymorphisme FcγRIIa
Délai: De la première dose jusqu'à la visite de suivi 12, jusqu'à 4,5 ans
L'analyse du critère d'évaluation principal (ORR) sera en outre stratifiée par sous-groupes de polymorphisme FcγRIIa (génotypes HH, HR ou RR)
De la première dose jusqu'à la visite de suivi 12, jusqu'à 4,5 ans
Évaluation de l'ORR stratifié par le polymorphisme FcγRIIIa
Délai: De la première dose jusqu'à la visite de suivi 12, jusqu'à 4,5 ans
L'analyse du critère d'évaluation principal (ORR) sera en outre stratifiée par sous-groupes de polymorphisme FcγRIIIa (génotypes FF, FV ou VV)
De la première dose jusqu'à la visite de suivi 12, jusqu'à 4,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MorphoSys AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2012

Première publication (Estimé)

13 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOR208C201
  • 2012-002659-41 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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