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Estudio del anticuerpo anti-CD19 optimizado para Fc (MOR00208) para tratar el linfoma no Hodgkin (LNH)

11 de octubre de 2023 actualizado por: MorphoSys AG

Un estudio de fase IIa, abierto, multicéntrico de agente único MOR00208, un anticuerpo anti-CD19 optimizado para Fc, en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario

Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para caracterizar la seguridad y eficacia del anticuerpo humano anti-CD19 MOR00208 en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin (LNH) en recaída/refractario que han recibido al menos 1 terapia previa que contiene rituximab (al menos una vez).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluye a pacientes de cuatro subtipos diferentes de NHL: linfoma folicular (FL), linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma de células del manto (MCL) y otro NHL indolente (iNHL). El estudio empleará un diseño de dos etapas en el que la decisión de inscribir más cualquier subtipo de NHL en la etapa 2 dependerá de las mejores respuestas después de dos o tres ciclos en la etapa 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • MorphoSys Research Site
      • Mainz, Alemania
        • MorphoSys Research Site
      • Ulm, Alemania
        • MorphoSys Research Site
  • Bélgica
      • Brussels #1, Bélgica
        • MorphoSys Research Site
      • Brussels #2, Bélgica
        • MorphoSys Research Site
      • Edegem, Bélgica
        • MorphoSys Research Site
  • España
      • Madrid #1, España
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid #2, España
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid #3, España
        • MorphoSys Research Site
      • Sevilla, España
        • MorphoSys Research Site
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • MorphoSys Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • MorphoSys Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • MorphoSys Research Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • MorphoSys Research Site
  • Hungría
      • Budapest #1, Hungría
        • MorphoSys Research Site
      • Budapest #2, Hungría
        • MorphoSys Research Site
      • Debrecen, Hungría
        • MorphoSys Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • MorphoSys Research Site
      • Firenze, Italia
        • MorphoSys Research Site
      • Genova, Italia
        • MorphoSys
      • Modena, Italia
        • MorphoSys Research Site
      • Novara, Italia
        • MorphoSys Research Site
  • Polonia
      • Chorzów, Polonia
        • MorphoSys Research Site
      • Kraków, Polonia
        • MorphoSys Research Site
      • Lódz, Polonia
        • MorphoSys Research Site
      • Slupsk, Polonia
        • MorphoSys Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad.

  2. Diagnóstico confirmado histológicamente según la clasificación Revisada de Linfoma Europeo Americano/Organización Mundial de la Salud, de los siguientes linfomas de células B:

    1. Florida
    2. MCL
    3. DLBCL
    4. Otro NHL indolente (p. ej., MZL/MALT)
  3. El LNH de los pacientes debe haber progresado después de al menos 1 régimen previo que contenga rituximab.

  4. Un sitio de enfermedad medible por imagen de resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC) definida como al menos una lesión que mide al menos 1,5 × 1,5 cm.

    Excepción:

    Solo para pacientes con LCM, se pueden inscribir pacientes con enfermedad no medible pero sitios evaluables (médula ósea, bazo, sangre periférica, tracto gastrointestinal).

  5. Los pacientes que hayan recibido previamente un trasplante autólogo de células madre deben estar al menos 4 semanas después del trasplante antes de la administración del fármaco del estudio y deben haber presentado una recuperación hematológica completa.
  6. Suspender la terapia previa con anticuerpos monoclonales (excepto rituximab) o la administración de radioinmunoterapia durante al menos 60 días antes de la administración del fármaco del estudio.
  7. Sin rituximab durante al menos 14 días antes de la visita de selección y se confirme que no responde o que la enfermedad ha progresado después del tratamiento con rituximab.
  8. Los pacientes con DLBCL tuvieron una tomografía por emisión de positrones (FDG-PET) con [18F]fluorodesoxiglucosa positiva al inicio (criterios de respuesta de Cheson 2007).
  9. Esperanza de vida > 3 meses.
  10. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de < 3.

  11. Criterios de laboratorio en la selección:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 × 10⁹/L
    2. Recuento de plaquetas ≥ 75 × 10⁹/L sin transfusión previa dentro de los 10 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio
    3. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (puede haber sido transfundida)
    4. Creatinina sérica < 2,0 x límite superior normal (LSN)
    5. Bilirrubina total ≤ 2,0 × LSN
    6. Alanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × LSN
  12. Si se trata de una mujer en edad fértil, se debe confirmar una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción y se debe usar un anticonceptivo de doble barrera o un anticonceptivo oral más un anticonceptivo de barrera durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis, o la confirmación de haberse sometido clínicamente Histerectomía total documentada y/u ovariectomía, ligadura de trompas.
  13. Si es hombre, se debe utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante el estudio y durante 3 meses después de la última dosis si el paciente es sexualmente activo con una mujer en edad fértil.
  14. Capaz de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio, el uso de medicamentos y las evaluaciones.
  15. Capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con quimioterapia citotóxica, inmunoterapia, radioterapia u otra terapia específica para el linfoma dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección o el paciente no se ha recuperado de los efectos secundarios de la terapia específica para el linfoma anterior.
  2. Tratamiento con un agente sistémico en investigación dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección.
  3. Tratamiento previo con un anticuerpo anti-CD19 o fragmentos.
  4. Trasplante alogénico previo de células madre.
  5. Hipersensibilidad conocida o sospechada a los excipientes contenidos en la formulación del fármaco del estudio.
  6. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o insuficiencia cardíaca, cardiomiopatía, arritmia clínicamente significativa preexistente, infarto agudo de miocardio dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción, angina de pecho dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.

  7. Pacientes con serología positiva para hepatitis:

    Hepatitis B (VHB): Pacientes con serología positiva para VHB definida como positividad para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo central anti-hepatitis B total (anti-HBc). Los pacientes positivos para anti-HBc pueden incluirse si el ADN del VHB no es detectable.

    Hepatitis C (VHC): Pacientes con serología positiva para el VHC (definida como positiva para anticuerpos anti-VHC [anti-VHC]) a menos que se confirme que el ácido ribonucleico (ARN) del VHC es negativo.

  8. Antecedentes de infección por VIH.
  9. Cualquier infección sistémica activa (viral, fúngica o bacteriana) que requiera terapia antibiótica parenteral activa dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
  10. Tratamiento actual con agentes inmunosupresores distintos de los corticosteroides prescritos (no más del equivalente de prednisona de 10 mg).
  11. Cirugía mayor o radioterapia en las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
  12. Enfermedades sistémicas (cardiovasculares, renales, hepáticas, etc.) que, a juicio del investigador, impedirían el tratamiento del estudio.
  13. Antecedentes o evidencia clínica de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), meníngea o epidural, incluida la metástasis cerebral.
  14. Tratamiento activo/quimioterapia para otra neoplasia maligna primaria en los últimos 5 años (excepto cáncer de mama ductal in situ, cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata que no requiere tratamiento y carcinoma de cuello uterino in situ).
  15. Embarazo o lactancia en mujeres y mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo aceptable.
  16. Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o pacientes que se consideran potencialmente poco confiables y no cooperativos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MOR00208 (anteriormente Xmab5574)
Infusión intravenosa de MOR00208, anticuerpo anti-CD19 optimizado para Fc
Droga: MOR00208 (anteriormente Xmab 5574)
Otros nombres:
  • MOR208

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la visita de seguimiento 12, hasta 4,5 años
Proporción de pacientes con remisión completa (CR; desaparición de toda evidencia de enfermedad) o remisión parcial (PR; regresión de la enfermedad mensurable y sin sitios nuevos), evaluados según los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) de 2007 mediante evaluaciones radiográficas (CT , PET, MRI u otros).
Desde la primera dosis hasta la visita de seguimiento 12, hasta 4,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la visita de seguimiento 12, hasta 4,5 años
Proporción de pacientes con enfermedad estable (no lograr CR/PR sin enfermedad progresiva)
Desde la primera dosis hasta la visita de seguimiento 12, hasta 4,5 años
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la visita de seguimiento 12, hasta 4,5 años
Tiempo desde la primera RC o PR hasta la primera documentación de recaída/progresión (cualquier lesión nueva o aumento de ≥ 50% del sitio previamente identificado)
Desde la primera dosis hasta la visita de seguimiento 12, hasta 4,5 años
Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la visita de seguimiento 12, hasta 4,5 años
Tiempo desde la primera dosis hasta la documentación de progresión o muerte por linfoma
Desde la primera dosis hasta la visita de seguimiento 12, hasta 4,5 años
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la visita de seguimiento 12, hasta 4,5 años
Tiempo desde la primera dosis hasta la progresión o muerte por cualquier caso
Desde la primera dosis hasta la visita de seguimiento 12, hasta 4,5 años
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de MOR00208, hasta 8,5 años
Número de pacientes con EA emergentes del tratamiento clasificados como leves, moderados y graves
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de MOR00208, hasta 8,5 años
Número y proporción de pacientes que potencialmente desarrollaron anticuerpos anti-MOR00208 y evaluaciones semicuantitativas de anticuerpos anti-MOR00208
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la visita de seguimiento 3, hasta 7 meses
Número de pacientes con al menos una muestra positiva (+ve) posterior al inicio que contiene anticuerpos anti-MOR00208 positivos; La muestra inicial (antes de la dosis) debe dar negativo (-ve)
Desde la primera dosis hasta la visita de seguimiento 3, hasta 7 meses
Parámetro farmacocinético (PK): concentración sérica máxima observada (Cmax) de MOR00208
Periodo de tiempo: Estimado a partir de la primera dosis (muestras tomadas el primer día de la dosis antes de la dosis, al final de la infusión, después de 1 hora, 4 horas, 24 horas y antes de la dosis el día 8)
La concentración más alta de MOR00208 medida en suero.
Estimado a partir de la primera dosis (muestras tomadas el primer día de la dosis antes de la dosis, al final de la infusión, después de 1 hora, 4 horas, 24 horas y antes de la dosis el día 8)
Parámetro farmacocinético: tiempo hasta la concentración sérica máxima observada (Tmax) de MOR00208
Periodo de tiempo: Estimado a partir de la primera dosis (muestras tomadas el primer día de la dosis antes de la dosis, al final de la infusión, después de 1 hora, 4 horas, 24 horas y antes de la dosis el día 8)
El tiempo hasta la concentración más alta de MOR00208 medida en suero
Estimado a partir de la primera dosis (muestras tomadas el primer día de la dosis antes de la dosis, al final de la infusión, después de 1 hora, 4 horas, 24 horas y antes de la dosis el día 8)
Parámetro farmacocinético: concentración sérica mínima aparente antes de la dosificación (clast) de MOR00208
Periodo de tiempo: Estimado a partir de la primera dosis (muestras tomadas el primer día de la dosis antes de la dosis, al final de la infusión, después de 1 hora, 4 horas, 24 horas y antes de la dosis el día 8)
La última concentración cuantificable de la primera dosis de MOR00208
Estimado a partir de la primera dosis (muestras tomadas el primer día de la dosis antes de la dosis, al final de la infusión, después de 1 hora, 4 horas, 24 horas y antes de la dosis el día 8)
Parámetro PK: Área bajo la curva de concentración desde el momento de la dosis cero hasta el momento en que se observa la última concentración cuantificable (AUC[0-t]) de MOR00208
Periodo de tiempo: Estimado a partir de la primera dosis (muestras tomadas el primer día de la dosis antes de la dosis, al final de la infusión, después de 1 hora, 4 horas, 24 horas y antes de la dosis el día 8)
Área bajo la curva de concentración. La curva de tiempo desde el momento cero (0) hasta el momento en que se observa la última concentración por encima del límite inferior de cuantificación (LLQ).
Estimado a partir de la primera dosis (muestras tomadas el primer día de la dosis antes de la dosis, al final de la infusión, después de 1 hora, 4 horas, 24 horas y antes de la dosis el día 8)
Parámetro PK: Área bajo la curva de concentración desde el tiempo de dosis cero hasta el infinito (AUC[0-inf]) de MOR00208
Periodo de tiempo: Estimado a partir de la dosis final (muestras recolectadas el último día del ciclo 3 [C3D28; cada ciclo dura 28 días] y las visitas de seguimiento 1 [C3D28 + 4 semanas], 2 [C3D28 + 10 semanas] y 3 [C3D28 + 16 semanas])
Área bajo la curva de concentración. La curva de tiempo desde el tiempo cero (0) hasta el infinito (inf), donde el infinito se calcula a partir de AUC0-t + [Ct/λZ)]. Ct se calcula a partir de la concentración en el último momento de muestreo en el que la muestra está por encima del LLQ.
Estimado a partir de la dosis final (muestras recolectadas el último día del ciclo 3 [C3D28; cada ciclo dura 28 días] y las visitas de seguimiento 1 [C3D28 + 4 semanas], 2 [C3D28 + 10 semanas] y 3 [C3D28 + 16 semanas])
Parámetro PK: Constante de tasa terminal aparente (λz) de MOR00208
Periodo de tiempo: Estimado a partir de la dosis final (muestras recolectadas el último día del ciclo 3 [C3D28; cada ciclo dura 28 días] y las visitas de seguimiento 1 [C3D28 + 4 semanas], 2 [C3D28 + 10 semanas] y 3 [C3D28 + 16 semanas])
Constante de tasa terminal aparente calculada a partir del análisis de regresión (pendiente) a partir de las concentraciones medidas transformadas logarítmicamente en la fase terminal de la curva de concentración en el momento
Estimado a partir de la dosis final (muestras recolectadas el último día del ciclo 3 [C3D28; cada ciclo dura 28 días] y las visitas de seguimiento 1 [C3D28 + 4 semanas], 2 [C3D28 + 10 semanas] y 3 [C3D28 + 16 semanas])
Parámetro PK: Vida media terminal aparente (t[1/2]) de MOR00208
Periodo de tiempo: Estimado a partir de la dosis final (muestras recolectadas el último día del ciclo 3 [C3D28; cada ciclo dura 28 días] y las visitas de seguimiento 1 [C3D28 + 4 semanas], 2 [C3D28 + 10 semanas] y 3 [C3D28 + 16 semanas])
Vida media terminal aparente calculada a partir de ln(2)/λz
Estimado a partir de la dosis final (muestras recolectadas el último día del ciclo 3 [C3D28; cada ciclo dura 28 días] y las visitas de seguimiento 1 [C3D28 + 4 semanas], 2 [C3D28 + 10 semanas] y 3 [C3D28 + 16 semanas])
Parámetro PK: Aclaramiento corporal total (CL) de MOR00208
Periodo de tiempo: Estimado a partir de la dosis final (muestras recolectadas el último día del ciclo 3 [C3D28; cada ciclo dura 28 días] y las visitas de seguimiento 1 [C3D28 + 4 semanas], 2 [C3D28 + 10 semanas] y 3 [C3D28 + 16 semanas])
Aclaramiento corporal total calculado para dosis únicas o múltiples: dosis/AUC(0-inf)
Estimado a partir de la dosis final (muestras recolectadas el último día del ciclo 3 [C3D28; cada ciclo dura 28 días] y las visitas de seguimiento 1 [C3D28 + 4 semanas], 2 [C3D28 + 10 semanas] y 3 [C3D28 + 16 semanas])
Parámetro PK: Volumen de distribución aparente (Vz) de MOR00208
Periodo de tiempo: Estimado a partir de la dosis final (muestras recolectadas el último día del ciclo 3 [C3D28; cada ciclo dura 28 días] y las visitas de seguimiento 1 [C3D28 + 4 semanas], 2 [C3D28 + 10 semanas] y 3 [C3D28 + 16 semanas])
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal, calculado a partir de dosis/(AUC(0-inf)*λz)
Estimado a partir de la dosis final (muestras recolectadas el último día del ciclo 3 [C3D28; cada ciclo dura 28 días] y las visitas de seguimiento 1 [C3D28 + 4 semanas], 2 [C3D28 + 10 semanas] y 3 [C3D28 + 16 semanas])
Cambio absoluto desde el inicio en mediciones de poblaciones de células B
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (línea de base) al ciclo 1: días 8, 15 y 22; Ciclos 2 y 3: días 1, 15 y 28 (cada ciclo es de 28 días); Fin de Estudios (hasta 7,5 años)
El cambio real desde el inicio se resumirá de forma descriptiva por visita para el parámetro farmacodinámico: poblaciones de células B
Ciclo 1 Día 1 (línea de base) al ciclo 1: días 8, 15 y 22; Ciclos 2 y 3: días 1, 15 y 28 (cada ciclo es de 28 días); Fin de Estudios (hasta 7,5 años)
Cambio porcentual desde el inicio en mediciones de poblaciones de células B
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (línea de base) al ciclo 1: días 8, 15 y 22; Ciclos 2 y 3: días 1, 15 y 28 (cada ciclo es de 28 días); Fin de Estudios (hasta 7,5 años)
El cambio relativo desde el inicio se resumirá de forma descriptiva por visita para el parámetro farmacodinámico: poblaciones de células B
Ciclo 1 Día 1 (línea de base) al ciclo 1: días 8, 15 y 22; Ciclos 2 y 3: días 1, 15 y 28 (cada ciclo es de 28 días); Fin de Estudios (hasta 7,5 años)
Cambio absoluto desde el inicio en las mediciones de poblaciones de células T
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (línea de base) al ciclo 1: días 8, 15 y 22; Ciclos 2 y 3: días 1, 15 y 28 (cada ciclo es de 28 días); Fin de Estudios (hasta 7,5 años)
El cambio real desde el inicio se resumirá de forma descriptiva en cada visita para el parámetro farmacodinámico: poblaciones de células T
Ciclo 1 Día 1 (línea de base) al ciclo 1: días 8, 15 y 22; Ciclos 2 y 3: días 1, 15 y 28 (cada ciclo es de 28 días); Fin de Estudios (hasta 7,5 años)
Cambio porcentual desde el inicio en las mediciones de poblaciones de células T
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (línea de base) al ciclo 1: días 8, 15 y 22; Ciclos 2 y 3: días 1, 15 y 28 (cada ciclo es de 28 días); Fin de Estudios (hasta 7,5 años)
El cambio relativo desde el inicio se resumirá de forma descriptiva por visita para el parámetro farmacodinámico: poblaciones de células T
Ciclo 1 Día 1 (línea de base) al ciclo 1: días 8, 15 y 22; Ciclos 2 y 3: días 1, 15 y 28 (cada ciclo es de 28 días); Fin de Estudios (hasta 7,5 años)
Cambio absoluto desde el inicio en mediciones de poblaciones de células NK
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (línea de base) al ciclo 1: días 8, 15 y 22; Ciclos 2 y 3: días 1, 15 y 28 (cada ciclo es de 28 días); Fin de Estudios (hasta 7,5 años)
El cambio real desde el inicio se resumirá de forma descriptiva en la visita para el parámetro farmacodinámico: poblaciones de células NK
Ciclo 1 Día 1 (línea de base) al ciclo 1: días 8, 15 y 22; Ciclos 2 y 3: días 1, 15 y 28 (cada ciclo es de 28 días); Fin de Estudios (hasta 7,5 años)
Cambio porcentual desde el inicio en mediciones de poblaciones de células NK
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (línea de base) al ciclo 1: días 8, 15 y 22; Ciclos 2 y 3: días 1, 15 y 28 (cada ciclo es de 28 días); Fin de Estudios (hasta 7,5 años)
El cambio relativo desde el inicio se resumirá de forma descriptiva en la visita para el parámetro farmacodinámico: poblaciones de células NK
Ciclo 1 Día 1 (línea de base) al ciclo 1: días 8, 15 y 22; Ciclos 2 y 3: días 1, 15 y 28 (cada ciclo es de 28 días); Fin de Estudios (hasta 7,5 años)
Evaluación de EA estratificados por la expresión inicial de CD19 en células de linfoma maligno
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de MOR00208, hasta 8,5 años
Incidencia de EA estratificada por la presencia de CD19 en células de linfoma maligno detectadas mediante biopsia/aspiración de tumor durante la selección
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de MOR00208, hasta 8,5 años
Evaluación de la ORR estratificada por la expresión inicial de CD19 en células de linfoma maligno
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la visita de seguimiento 12, hasta 4,5 años
El análisis del criterio de valoración principal (ORR) se estratificará adicionalmente según la presencia de CD19 en células de linfoma maligno detectadas mediante biopsia/aspiración del tumor durante la selección.
Desde la primera dosis hasta la visita de seguimiento 12, hasta 4,5 años
Evaluación de EA estratificados por polimorfismo FcγRIIa
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de MOR00208, hasta 8,5 años
Incidencia de EA estratificada por subgrupos de polimorfismo de FcγRIIa (genotipos HH, HR o RR)
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de MOR00208, hasta 8,5 años
Evaluación de EA estratificados por polimorfismo FcγRIIIa
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de MOR00208, hasta 8,5 años
Incidencia de EA estratificada por subgrupos de polimorfismo de FcγRIIIa (genotipos FF, FV o VV)
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de MOR00208, hasta 8,5 años
Evaluación de ORR estratificada por polimorfismo FcγRIIa
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la visita de seguimiento 12, hasta 4,5 años
El análisis del criterio de valoración principal (ORR) se estratificará adicionalmente por subgrupos de polimorfismo de FcγRIIa (genotipos HH, HR o RR)
Desde la primera dosis hasta la visita de seguimiento 12, hasta 4,5 años
Evaluación de ORR estratificada por polimorfismo FcγRIIIa
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la visita de seguimiento 12, hasta 4,5 años
El análisis del criterio de valoración principal (ORR) se estratificará adicionalmente por subgrupos de polimorfismo de FcγRIIIa (genotipos FF, FV o VV)
Desde la primera dosis hasta la visita de seguimiento 12, hasta 4,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MorphoSys AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOR208C201
  • 2012-002659-41 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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