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Studio dell'anticorpo anti-CD19 ottimizzato per Fc (MOR00208) per il trattamento del linfoma non Hodgkin (NHL)

11 ottobre 2023 aggiornato da: MorphoSys AG

Uno studio di fase IIa, in aperto, multicentrico sul MOR00208 ad agente singolo, un anticorpo anti-CD19 ottimizzato per Fc, in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario

Questo è uno studio multicentrico in aperto per caratterizzare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo umano anti-CD19 MOR00208 in pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin (NHL) recidivato/refrattario che hanno ricevuto almeno 1 precedente terapia contenente rituximab (almeno una volta).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruola pazienti di quattro diversi sottotipi di NHL: linfoma follicolare (FL), linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma mantellare (MCL) e altro NHL indolente (iNHL). Lo studio utilizzerà un disegno a due fasi in cui la decisione di iscrivere ulteriormente qualsiasi sottotipo di NHL nella fase 2 dipenderà dalle migliori risposte dopo due o tre cicli nella fase 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels #1, Belgio
        • MorphoSys Research Site
      • Brussels #2, Belgio
        • MorphoSys Research Site
      • Edegem, Belgio
        • MorphoSys Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • MorphoSys Research Site
      • Mainz, Germania
        • MorphoSys Research Site
      • Ulm, Germania
        • MorphoSys Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • MorphoSys Research Site
      • Firenze, Italia
        • MorphoSys Research Site
      • Genova, Italia
        • MorphoSys
      • Modena, Italia
        • MorphoSys Research Site
      • Novara, Italia
        • MorphoSys Research Site
  • Polonia
      • Chorzów, Polonia
        • MorphoSys Research Site
      • Kraków, Polonia
        • MorphoSys Research Site
      • Lódz, Polonia
        • MorphoSys Research Site
      • Slupsk, Polonia
        • MorphoSys Research Site
  • Spagna
      • Madrid #1, Spagna
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid #2, Spagna
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid #3, Spagna
        • MorphoSys Research Site
      • Sevilla, Spagna
        • MorphoSys Research Site
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • MorphoSys Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • MorphoSys Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • MorphoSys Research Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • MorphoSys Research Site
  • Ungheria
      • Budapest #1, Ungheria
        • MorphoSys Research Site
      • Budapest #2, Ungheria
        • MorphoSys Research Site
      • Debrecen, Ungheria
        • MorphoSys Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni.

  2. Diagnosi istologicamente confermata secondo la classificazione Revised European American Lymphoma/World Health Organization, dei seguenti linfomi a cellule B:

    1. FL
    2. MCL
    3. DLBCL
    4. Altro NHL indolente (p. es., MZL/MALT)
  3. Il NHL dei pazienti deve essere progredito dopo almeno 1 precedente regime contenente rituximab.

  4. Un sito di malattia misurabile mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC) definito come almeno una lesione che misura almeno 1,5 × 1,5 cm.

    Eccezione:

    Per i pazienti con solo MCL, possono essere arruolati pazienti con malattia non misurabile ma siti valutabili (midollo osseo, milza, sangue periferico, tratto gastrointestinale).

  5. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trapianto di cellule staminali autologhe devono essere almeno 4 settimane post-trapianto prima della somministrazione del farmaco in studio e devono aver mostrato un completo recupero ematologico.
  6. - Interruzione della precedente terapia con anticorpi monoclonali (eccetto rituximab) o somministrazione di radioimmunoterapia per almeno 60 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  7. Scollegare rituximab per almeno 14 giorni prima della visita di screening ed essere confermati per non avere risposta o progressione della malattia dopo il trattamento con rituximab.
  8. I pazienti con DLBCL avevano una scansione con tomografia a emissione di positroni (FDG-PET) [18F]fluorodeossiglucosio positiva al basale (criteri di risposta Cheson 2007).
  9. Aspettativa di vita > 3 mesi.
  10. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3.

  11. Criteri di laboratorio allo screening:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/L
    2. Conta piastrinica ≥ 75 × 10⁹/L senza precedente trasfusione entro 10 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio
    3. Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (potrebbe essere stata trasfusa)
    4. Creatinina sierica < 2,0 x limite superiore della norma (ULN)
    5. Bilirubina totale ≤ 2,0 × ULN
    6. Alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN
  12. Se una donna in età fertile, deve essere confermato un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento e durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose deve essere utilizzato un contraccettivo a doppia barriera o un contraccettivo orale più contraccettivo di barriera, o la conferma di essersi sottoposta clinicamente isterectomia totale e/o ovariectomia documentata, legatura delle tube.
  13. Se un maschio, durante lo studio deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera efficace e per 3 mesi dopo l'ultima dose se il paziente è sessualmente attivo con una donna in età fertile.
  14. In grado di rispettare tutte le procedure relative allo studio, l'uso di farmaci e le valutazioni.
  15. In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con chemioterapia citotossica, immunoterapia, radioterapia o altra terapia specifica per il linfoma entro 14 giorni prima della visita di screening o il paziente non si è ripreso dagli effetti collaterali della precedente terapia specifica per il linfoma.
  2. Trattamento con un agente sperimentale sistemico entro 28 giorni prima della visita di screening.
  3. Precedente trattamento con un anticorpo o frammenti anti-CD19.
  4. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche.
  5. Ipersensibilità nota o sospetta agli eccipienti contenuti nella formulazione del farmaco in studio.
  6. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa o insufficienza cardiaca, cardiomiopatia, aritmia clinicamente significativa preesistente, infarto miocardico acuto entro 3 mesi dall'arruolamento, angina pectoris entro 3 mesi dall'arruolamento.

  7. Pazienti con sierologia positiva per l'epatite:

    Epatite B (HBV): Pazienti con sierologia positiva per HBV definita come positività per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo totale anti-epatite B core (anti-HBc). I pazienti positivi per anti-HBc possono essere inclusi se il DNA dell'HBV non è rilevabile.

    Epatite C (HCV): pazienti con sierologia HCV positiva (definita come positiva per anticorpi anti-HCV [anti-HCV]) a meno che l'HCV-acido ribonucleico (RNA) non sia confermato negativo.

  8. Storia dell'infezione da HIV.
  9. Qualsiasi infezione sistemica attiva (virale, fungina o batterica) che richieda una terapia antibiotica parenterale attiva entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  10. Trattamento in corso con agenti immunosoppressori diversi dai corticosteroidi prescritti (non più di 10 mg di prednisone equivalente).
  11. Chirurgia maggiore o radioterapia entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  12. Malattie sistemiche (cardiovascolari, renali, epatiche, ecc.) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero impedire il trattamento in studio.
  13. Anamnesi o evidenza clinica di malattia del sistema nervoso centrale (SNC), meningea o epidurale, comprese le metastasi cerebrali.
  14. Trattamento attivo / chemioterapia per un altro tumore maligno primario negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma duttale della mammella in situ, carcinoma della pelle non melanoma, carcinoma della prostata che non richiede trattamento e carcinoma cervicale in situ).
  15. Gravidanza o allattamento in donne e donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile.
  16. Storia di non conformità a regimi medici o pazienti considerati potenzialmente inaffidabili non collaborativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MOR00208 (precedentemente Xmab5574)
infusione endovenosa di MOR00208, anticorpo anti-CD19 ottimizzato per Fc
Droga: MOR00208 (precedentemente Xmab 5574)
Altri nomi:
  • MOR208

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla visita di follow-up 12, fino a 4,5 anni
Proporzione di pazienti con remissione completa (CR; scomparsa di tutte le evidenze di malattia) o remissione parziale (PR; regressione della malattia misurabile e nessuna nuova sede), valutati secondo i criteri di risposta dell'International Working Group (IWG) del 2007 mediante valutazioni radiografiche (CT , PET, MRI o altro).
Dalla prima dose fino alla visita di follow-up 12, fino a 4,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di malattia stabile (SD).
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla visita di follow-up 12, fino a 4,5 anni
Proporzione di pazienti con malattia stabile (mancato raggiungimento della CR/PR senza progressione della malattia)
Dalla prima dose fino alla visita di follow-up 12, fino a 4,5 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla visita di follow-up 12, fino a 4,5 anni
Tempo dalla prima CR o PR alla prima documentazione di recidiva/progressione (qualsiasi nuova lesione o aumento ≥ 50% della sede precedentemente identificata)
Dalla prima dose fino alla visita di follow-up 12, fino a 4,5 anni
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla visita di follow-up 12, fino a 4,5 anni
Tempo dalla prima somministrazione fino alla documentazione della progressione o della morte dovuta al linfoma
Dalla prima dose fino alla visita di follow-up 12, fino a 4,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla visita di follow-up 12, fino a 4,5 anni
Tempo dalla prima somministrazione fino alla progressione o alla morte dovuta ad ogni caso
Dalla prima dose fino alla visita di follow-up 12, fino a 4,5 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MOR00208, fino a 8,5 anni
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento classificati come lievi, moderati e gravi
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MOR00208, fino a 8,5 anni
Numero e percentuale di pazienti che hanno potenzialmente sviluppato anticorpi anti-MOR00208 e valutazioni semiquantitative degli anticorpi anti-MOR00208
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla visita di follow-up 3, fino a 7 mesi
Numero di pazienti con almeno un campione positivo (+ve) post-basale contenente anticorpi anti-MOR00208 positivi; Il campione basale (pre-dose) deve essere risultato negativo (-ve)
Dalla prima dose fino alla visita di follow-up 3, fino a 7 mesi
Parametro farmacocinetico (PK): concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di MOR00208
Lasso di tempo: Stimato dalla prima dose (campioni prelevati il ​​primo giorno di somministrazione alla pre-dose, alla fine dell'infusione, dopo 1 ora, 4 ore, 24 ore e pre-dose al Giorno 8)
La più alta concentrazione di MOR00208 misurata nel siero
Stimato dalla prima dose (campioni prelevati il ​​primo giorno di somministrazione alla pre-dose, alla fine dell'infusione, dopo 1 ora, 4 ore, 24 ore e pre-dose al Giorno 8)
Parametro PK: tempo alla massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di MOR00208
Lasso di tempo: Stimato dalla prima dose (campioni prelevati il ​​primo giorno di somministrazione alla pre-dose, alla fine dell'infusione, dopo 1 ora, 4 ore, 24 ore e pre-dose al Giorno 8)
Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione più alta di MOR00208 misurato nel siero
Stimato dalla prima dose (campioni prelevati il ​​primo giorno di somministrazione alla pre-dose, alla fine dell'infusione, dopo 1 ora, 4 ore, 24 ore e pre-dose al Giorno 8)
Parametro PK: concentrazione sierica minima apparente prima del dosaggio (clasto) di MOR00208
Lasso di tempo: Stimato dalla prima dose (campioni prelevati il ​​primo giorno di somministrazione alla pre-dose, alla fine dell'infusione, dopo 1 ora, 4 ore, 24 ore e pre-dose al Giorno 8)
L'ultima concentrazione quantificabile dalla prima dose di MOR00208
Stimato dalla prima dose (campioni prelevati il ​​primo giorno di somministrazione alla pre-dose, alla fine dell'infusione, dopo 1 ora, 4 ore, 24 ore e pre-dose al Giorno 8)
Parametro PK: area sotto la curva di concentrazione dal momento zero della dose al momento in cui viene osservata l'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-t]) di MOR00208
Lasso di tempo: Stimato dalla prima dose (campioni prelevati il ​​primo giorno di somministrazione alla pre-dose, alla fine dell'infusione, dopo 1 ora, 4 ore, 24 ore e pre-dose al Giorno 8)
Area sotto la curva di concentrazione. La curva temporale dal tempo zero (0) al momento in cui si osserva l'ultima concentrazione superiore al limite inferiore di quantificazione (LLQ).
Stimato dalla prima dose (campioni prelevati il ​​primo giorno di somministrazione alla pre-dose, alla fine dell'infusione, dopo 1 ora, 4 ore, 24 ore e pre-dose al Giorno 8)
Parametro PK: area sotto la curva di concentrazione dal tempo di dose da zero a infinito (AUC[0-inf]) di MOR00208
Lasso di tempo: Stimato dalla dose finale (campioni raccolti l'ultimo giorno del Ciclo 3 [C3D28; ogni ciclo dura 28 giorni] e dalle visite di follow-up 1 [C3D28 + 4 settimane], 2 [C3D28 + 10 settimane] e 3 [C3D28 + 16 settimane])
Area sotto la curva di concentrazione. La curva temporale dal tempo zero (0) all'infinito (inf), dove l'infinito è calcolato da AUC0-t + [Ct/λZ)]. Ct viene calcolato dalla concentrazione all'ultimo momento di campionamento in cui il campione è superiore a LLQ.
Stimato dalla dose finale (campioni raccolti l'ultimo giorno del Ciclo 3 [C3D28; ogni ciclo dura 28 giorni] e dalle visite di follow-up 1 [C3D28 + 4 settimane], 2 [C3D28 + 10 settimane] e 3 [C3D28 + 16 settimane])
Parametro PK: costante di velocità terminale apparente (λz) di MOR00208
Lasso di tempo: Stimato dalla dose finale (campioni raccolti l'ultimo giorno del Ciclo 3 [C3D28; ogni ciclo dura 28 giorni] e dalle visite di follow-up 1 [C3D28 + 4 settimane], 2 [C3D28 + 10 settimane] e 3 [C3D28 + 16 settimane])
Costante di velocità terminale apparente calcolata dall'analisi di regressione (pendenza) dalle concentrazioni misurate trasformate in logaritmo sulla fase terminale della curva di concentrazione del punto temporale
Stimato dalla dose finale (campioni raccolti l'ultimo giorno del Ciclo 3 [C3D28; ogni ciclo dura 28 giorni] e dalle visite di follow-up 1 [C3D28 + 4 settimane], 2 [C3D28 + 10 settimane] e 3 [C3D28 + 16 settimane])
Parametro PK: emivita terminale apparente (t[1/2]) di MOR00208
Lasso di tempo: Stimato dalla dose finale (campioni raccolti l'ultimo giorno del Ciclo 3 [C3D28; ogni ciclo dura 28 giorni] e dalle visite di follow-up 1 [C3D28 + 4 settimane], 2 [C3D28 + 10 settimane] e 3 [C3D28 + 16 settimane])
Emivita terminale apparente calcolata da ln(2)/λz
Stimato dalla dose finale (campioni raccolti l'ultimo giorno del Ciclo 3 [C3D28; ogni ciclo dura 28 giorni] e dalle visite di follow-up 1 [C3D28 + 4 settimane], 2 [C3D28 + 10 settimane] e 3 [C3D28 + 16 settimane])
Parametro PK: Clearance totale del corpo (CL) di MOR00208
Lasso di tempo: Stimato dalla dose finale (campioni raccolti l'ultimo giorno del Ciclo 3 [C3D28; ogni ciclo dura 28 giorni] e dalle visite di follow-up 1 [C3D28 + 4 settimane], 2 [C3D28 + 10 settimane] e 3 [C3D28 + 16 settimane])
Clearance corporea totale calcolata per dosi singole o multiple: dose(i)/AUC(0-inf)
Stimato dalla dose finale (campioni raccolti l'ultimo giorno del Ciclo 3 [C3D28; ogni ciclo dura 28 giorni] e dalle visite di follow-up 1 [C3D28 + 4 settimane], 2 [C3D28 + 10 settimane] e 3 [C3D28 + 16 settimane])
Parametro PK: volume di distribuzione apparente (Vz) di MOR00208
Lasso di tempo: Stimato dalla dose finale (campioni raccolti l'ultimo giorno del Ciclo 3 [C3D28; ogni ciclo dura 28 giorni] e dalle visite di follow-up 1 [C3D28 + 4 settimane], 2 [C3D28 + 10 settimane] e 3 [C3D28 + 16 settimane])
Volume di distribuzione apparente durante la fase terminale, calcolato dalla dose/(AUC(0-inf)*λz)
Stimato dalla dose finale (campioni raccolti l'ultimo giorno del Ciclo 3 [C3D28; ogni ciclo dura 28 giorni] e dalle visite di follow-up 1 [C3D28 + 4 settimane], 2 [C3D28 + 10 settimane] e 3 [C3D28 + 16 settimane])
Variazione assoluta rispetto al basale nelle misurazioni delle popolazioni di cellule B
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 (basale) al Ciclo 1: giorni 8, 15 e 22; Cicli 2 e 3: giorni 1, 15 e 28 (ogni ciclo dura 28 giorni); Fine degli studi (fino a 7,5 anni)
La variazione effettiva rispetto al basale sarà riassunta in modo descrittivo durante la visita per il parametro farmacodinamico: popolazioni di cellule B
Ciclo 1 Dal giorno 1 (basale) al Ciclo 1: giorni 8, 15 e 22; Cicli 2 e 3: giorni 1, 15 e 28 (ogni ciclo dura 28 giorni); Fine degli studi (fino a 7,5 anni)
Variazione percentuale rispetto al basale nelle misurazioni delle popolazioni di cellule B
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 (basale) al Ciclo 1: giorni 8, 15 e 22; Cicli 2 e 3: giorni 1, 15 e 28 (ogni ciclo dura 28 giorni); Fine degli studi (fino a 7,5 anni)
La variazione relativa rispetto al basale sarà riassunta in modo descrittivo durante la visita per il parametro farmacodinamico: popolazioni di cellule B
Ciclo 1 Dal giorno 1 (basale) al Ciclo 1: giorni 8, 15 e 22; Cicli 2 e 3: giorni 1, 15 e 28 (ogni ciclo dura 28 giorni); Fine degli studi (fino a 7,5 anni)
Variazione assoluta rispetto al basale nelle misurazioni delle popolazioni di cellule T
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 (basale) al Ciclo 1: giorni 8, 15 e 22; Cicli 2 e 3: giorni 1, 15 e 28 (ogni ciclo dura 28 giorni); Fine degli studi (fino a 7,5 anni)
La variazione effettiva rispetto al basale sarà riassunta in modo descrittivo durante la visita per il parametro farmacodinamico: popolazioni di cellule T
Ciclo 1 Dal giorno 1 (basale) al Ciclo 1: giorni 8, 15 e 22; Cicli 2 e 3: giorni 1, 15 e 28 (ogni ciclo dura 28 giorni); Fine degli studi (fino a 7,5 anni)
Variazione percentuale rispetto al basale nelle misurazioni delle popolazioni di cellule T
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 (basale) al Ciclo 1: giorni 8, 15 e 22; Cicli 2 e 3: giorni 1, 15 e 28 (ogni ciclo dura 28 giorni); Fine degli studi (fino a 7,5 anni)
La variazione relativa rispetto al basale sarà riassunta in modo descrittivo in base alla visita per il parametro farmacodinamico: popolazioni di cellule T
Ciclo 1 Dal giorno 1 (basale) al Ciclo 1: giorni 8, 15 e 22; Cicli 2 e 3: giorni 1, 15 e 28 (ogni ciclo dura 28 giorni); Fine degli studi (fino a 7,5 anni)
Variazione assoluta rispetto al basale nelle misurazioni delle popolazioni di cellule NK
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 (basale) al Ciclo 1: giorni 8, 15 e 22; Cicli 2 e 3: giorni 1, 15 e 28 (ogni ciclo dura 28 giorni); Fine degli studi (fino a 7,5 anni)
Il cambiamento effettivo rispetto al basale sarà riassunto in modo descrittivo durante la visita per il parametro farmacodinamico: popolazioni di cellule NK
Ciclo 1 Dal giorno 1 (basale) al Ciclo 1: giorni 8, 15 e 22; Cicli 2 e 3: giorni 1, 15 e 28 (ogni ciclo dura 28 giorni); Fine degli studi (fino a 7,5 anni)
Variazione percentuale rispetto al basale nelle misurazioni delle popolazioni di cellule NK
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 (basale) al Ciclo 1: giorni 8, 15 e 22; Cicli 2 e 3: giorni 1, 15 e 28 (ogni ciclo dura 28 giorni); Fine degli studi (fino a 7,5 anni)
La variazione relativa rispetto al basale sarà riassunta in modo descrittivo durante la visita per il parametro farmacodinamico: popolazioni di cellule NK
Ciclo 1 Dal giorno 1 (basale) al Ciclo 1: giorni 8, 15 e 22; Cicli 2 e 3: giorni 1, 15 e 28 (ogni ciclo dura 28 giorni); Fine degli studi (fino a 7,5 anni)
Valutazione degli eventi avversi stratificati in base all'espressione basale di CD19 su cellule di linfoma maligno
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MOR00208, fino a 8,5 anni
Incidenza di eventi avversi stratificati in base alla presenza di CD19 sulle cellule di linfoma maligno rilevate mediante biopsia/aspirato tumorale durante lo screening
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MOR00208, fino a 8,5 anni
Valutazione dell'ORR stratificata in base all'espressione basale del CD19 su cellule di linfoma maligno
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla visita di follow-up 12, fino a 4,5 anni
L'analisi dell'endpoint primario (ORR) sarà inoltre stratificata in base alla presenza di CD19 sulle cellule di linfoma maligno rilevate mediante biopsia/aspirato tumorale durante lo screening
Dalla prima dose fino alla visita di follow-up 12, fino a 4,5 anni
Valutazione degli eventi avversi stratificati mediante polimorfismo FcγRIIa
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MOR00208, fino a 8,5 anni
Incidenza degli eventi avversi stratificati per sottogruppi di polimorfismo FcγRIIa (genotipi HH, HR o RR)
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MOR00208, fino a 8,5 anni
Valutazione degli eventi avversi stratificati mediante polimorfismo FcγRIIIa
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MOR00208, fino a 8,5 anni
Incidenza degli eventi avversi stratificati per sottogruppi di polimorfismo FcγRIIIa (genotipi FF, FV o VV)
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MOR00208, fino a 8,5 anni
Valutazione dell'ORR stratificato mediante polimorfismo FcγRIIa
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla visita di follow-up 12, fino a 4,5 anni
L'analisi dell'endpoint primario (ORR) sarà inoltre stratificata per sottogruppi di polimorfismo FcγRIIa (genotipi HH, HR o RR)
Dalla prima dose fino alla visita di follow-up 12, fino a 4,5 anni
Valutazione dell'ORR stratificato mediante polimorfismo FcγRIIIa
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla visita di follow-up 12, fino a 4,5 anni
L'analisi dell'endpoint primario (ORR) sarà inoltre stratificata per sottogruppi di polimorfismo FcγRIIIa (genotipi FF, FV o VV)
Dalla prima dose fino alla visita di follow-up 12, fino a 4,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MorphoSys AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

13 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOR208C201
  • 2012-002659-41 (Numero EudraCT)

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