Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Fc-optimalizované protilátky anti-CD19 (MOR00208) k léčbě non-Hodgkinova lymfomu (NHL)

11. října 2023 aktualizováno: MorphoSys AG

Otevřená, multicentrická studie fáze IIa s monoterapií MOR00208, Fc-optimalizované protilátky anti-CD19, u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Toto je otevřená, multicentrická studie k charakterizaci bezpečnosti a účinnosti lidské anti-CD19 protilátky MOR00208 u dospělých pacientů s relabujícím/refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL), kteří podstoupili alespoň 1 předchozí léčbu obsahující rituximab (alespoň jednou).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie byli zařazeni pacienti ze čtyř různých podtypů NHL: folikulární lymfom (FL), difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), lymfom z plášťových buněk (MCL) a další indolentní NHL (iNHL). Studie bude využívat dvoufázový design, kde rozhodnutí o dalším zařazení jakéhokoli podtypu NHL ve fázi 2 bude záviset na nejlepších reakcích po dvou nebo třech cyklech ve fázi 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels #1, Belgie
        • MorphoSys Research Site
      • Brussels #2, Belgie
        • MorphoSys Research Site
      • Edegem, Belgie
        • MorphoSys Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • MorphoSys Research Site
      • Firenze, Itálie
        • MorphoSys Research Site
      • Genova, Itálie
        • MorphoSys
      • Modena, Itálie
        • MorphoSys Research Site
      • Novara, Itálie
        • MorphoSys Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest #1, Maďarsko
        • MorphoSys Research Site
      • Budapest #2, Maďarsko
        • MorphoSys Research Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • MorphoSys Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • MorphoSys Research Site
      • Mainz, Německo
        • MorphoSys Research Site
      • Ulm, Německo
        • MorphoSys Research Site
  • Polsko
      • Chorzów, Polsko
        • MorphoSys Research Site
      • Kraków, Polsko
        • MorphoSys Research Site
      • Lódz, Polsko
        • MorphoSys Research Site
      • Slupsk, Polsko
        • MorphoSys Research Site
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • MorphoSys Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • MorphoSys Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • MorphoSys Research Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • MorphoSys Research Site
  • Španělsko
      • Madrid #1, Španělsko
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid #2, Španělsko
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid #3, Španělsko
        • MorphoSys Research Site
      • Sevilla, Španělsko
        • MorphoSys Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.

  2. Histologicky potvrzená diagnóza podle revidované klasifikace European American Lymfom/World Health Organization následujících B-buněčných lymfomů:

    1. FL
    2. MCL
    3. DLBCL
    4. Jiná indolentní NHL (např. MZL/MALT)
  3. NHL pacientů musí progredovat po alespoň 1 předchozím režimu obsahujícím rituximab.

  4. Jedno místo onemocnění měřitelného zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT) definované jako alespoň jedna léze o rozměrech alespoň 1,5 × 1,5 cm.

    Výjimka:

    Pouze pro pacienty s MCL mohou být zařazeni pacienti s neměřitelným onemocněním, ale hodnotitelnými místy (kostní dřeň, slezina, periferní krev, gastrointestinální trakt).

  5. Pacienti, kteří dříve podstoupili transplantaci autologních kmenových buněk, musí být alespoň 4 týdny po transplantaci před podáním studovaného léku a musí vykazovat úplné hematologické zotavení.
  6. Přerušení předchozí terapie monoklonálními protilátkami (kromě rituximabu) nebo podávání radioimunoterapie po dobu alespoň 60 dnů před podáním studovaného léku.
  7. Vysadit rituximab alespoň 14 dní před screeningovou návštěvou a být potvrzeno, že po léčbě rituximabem buď nereaguje, nebo má progresi onemocnění.
  8. Pacienti s DLBCL měli na začátku pozitivní sken [18F]fluorodeoxyglukózo-pozitronové emisní tomografie (FDG-PET) (kritéria odpovědi Cheson 2007).
  9. Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  10. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3.

  11. Laboratorní kritéria při screeningu:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/l
    2. Počet krevních destiček ≥ 75 × 10⁹/l bez předchozí transfuze do 10 dnů od prvního podání studovaného léku
    3. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (může být podán transfuzí)
    4. Sérový kreatinin < 2,0 x horní hranice normálu (ULN)
    5. Celkový bilirubin ≤ 2,0 × ULN
    6. Alanintransamináza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN
  12. Pokud je žena ve fertilním věku, musí být před zařazením potvrzen negativní těhotenský test a během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce musí být používána dvoubariérová antikoncepce nebo perorální antikoncepce plus bariérová antikoncepce nebo potvrzení o klinickém podstoupení dokumentovaná totální hysterektomie a/nebo ooforektomie, podvázání vejcovodů.
  13. U muže musí být během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používána účinná bariérová metoda antikoncepce, pokud je pacient sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku.
  14. Schopnost dodržovat všechny postupy související se studií, užívání léků a hodnocení.
  15. Schopný porozumět a dát písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba cytotoxickou chemoterapií, imunoterapií, radioterapií nebo jinou terapií specifickou pro lymfom během 14 dnů před screeningovou návštěvou nebo se pacient nezotavil z vedlejších účinků předchozí terapie specifické pro lymfom.
  2. Léčba systémovou zkoumanou látkou během 28 dnů před screeningovou návštěvou.
  3. Předchozí léčba protilátkou nebo fragmenty anti-CD19.
  4. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk.
  5. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na pomocné látky obsažené ve lékové formě studie.
  6. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo srdeční insuficience, kardiomyopatie, již existující klinicky významná arytmie, akutní infarkt myokardu do 3 měsíců od zařazení do studie, angina pectoris do 3 měsíců od zařazení.

  7. Pacienti s pozitivní sérologií hepatitidy:

    Hepatitida B (HBV): Pacienti s pozitivní sérologií na HBV definovanou jako pozitivita povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo celkové jádrové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBc). Pokud není HBV DNA detekovatelná, mohou být zahrnuti pacienti pozitivní na anti-HBc.

    Hepatitida C (HCV): Pacienti s pozitivní sérologií HCV (definovaná jako pozitivní na protilátky proti HCV [anti-HCV]), pokud není HCV-ribonukleová kyselina (RNA) potvrzena jako negativní.

  8. Infekce HIV v anamnéze.
  9. Jakákoli aktivní systémová infekce (virová, plísňová nebo bakteriální) vyžadující aktivní parenterální antibiotickou terapii do 4 týdnů od podání studovaného léčiva.
  10. Současná léčba jinými imunosupresivy než předepsanými kortikosteroidy (ne více než 10 mg ekvivalentu prednisonu).
  11. Velký chirurgický zákrok nebo radiační terapie během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
  12. Systémová onemocnění (kardiovaskulární, renální, jaterní atd.), která by podle názoru výzkumníka bránila studijní léčbě.
  13. Anamnéza nebo klinický důkaz centrálního nervového systému (CNS), meningeálního nebo epidurálního onemocnění, včetně mozkových metastáz.
  14. Aktivní léčba/chemoterapie jiné primární malignity během posledních 5 let (kromě duktálního karcinomu prsu in situ, nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu prostaty nevyžadujícího léčbu a karcinomu děložního hrdla in situ).
  15. Těhotenství nebo kojení u žen a žen ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
  16. Anamnéza nedodržování léčebných režimů nebo pacientů, kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé, nespolupracující.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MOR00208 (dříve Xmab5574)
intravenózní infuze MOR00208, Fc-optimalizovaná protilátka anti-CD19
Lék: MOR00208 (dříve Xmab 5574)
Ostatní jména:
  • MOR208

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky do následné návštěvy 12 až do 4,5 roku
Podíl pacientů s kompletní remisí (CR; vymizení všech známek onemocnění) nebo částečnou remisí (PR; regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa), hodnocený podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) z roku 2007 pomocí radiografických hodnocení (CT , PET, MRI nebo jiné).
Od první dávky do následné návštěvy 12 až do 4,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra stabilního onemocnění (SD).
Časové okno: Od první dávky do následné návštěvy 12 až do 4,5 roku
Podíl pacientů se stabilním onemocněním (neschopnost dosáhnout CR/PR bez progresivního onemocnění)
Od první dávky do následné návštěvy 12 až do 4,5 roku
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od první dávky do následné návštěvy 12 až do 4,5 roku
Doba od první CR nebo PR do první dokumentace relapsu/progrese (jakékoli nové léze nebo zvýšení o ≥ 50 % dříve identifikovaného místa)
Od první dávky do následné návštěvy 12 až do 4,5 roku
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od první dávky do následné návštěvy 12 až do 4,5 roku
Doba od první dávky do dokumentace progrese nebo úmrtí v důsledku lymfomu
Od první dávky do následné návštěvy 12 až do 4,5 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky do následné návštěvy 12 až do 4,5 roku
Doba od první dávky do progrese nebo smrti v důsledku jakéhokoli případu
Od první dávky do následné návštěvy 12 až do 4,5 roku
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce MOR00208 až do 8,5 roku
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými jako mírné, střední a závažné
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce MOR00208 až do 8,5 roku
Počet a podíl pacientů, u kterých se potenciálně vyvinuly protilátky anti-MOR00208 a semikvantitativní stanovení protilátek anti-MOR00208
Časové okno: Od první dávky do následné návštěvy 3, až 7 měsíců
Počet pacientů s alespoň jedním pozitivním (+ve) vzorkem po základním vyšetření obsahujícím pozitivní protilátky anti-MOR00208; Základní vzorek (před dávkou) musí být testován negativně (-ve)
Od první dávky do následné návštěvy 3, až 7 měsíců
Farmakokinetický (PK) parametr: Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) MOR00208
Časové okno: Odhadem z první dávky (vzorky odebrané první den dávkování před dávkou, na konci infuze, po 1 hodině, 4 hodinách, 24 hodinách a před dávkou 8. den)
Nejvyšší koncentrace MOR00208 naměřená v séru
Odhadem z první dávky (vzorky odebrané první den dávkování před dávkou, na konci infuze, po 1 hodině, 4 hodinách, 24 hodinách a před dávkou 8. den)
Parametr PK: Čas do maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) MOR00208
Časové okno: Odhadem z první dávky (vzorky odebrané první den dávkování před dávkou, na konci infuze, po 1 hodině, 4 hodinách, 24 hodinách a před dávkou 8. den)
Čas do nejvyšší koncentrace MOR00208 měřený v séru
Odhadem z první dávky (vzorky odebrané první den dávkování před dávkou, na konci infuze, po 1 hodině, 4 hodinách, 24 hodinách a před dávkou 8. den)
Parametr PK: Zdánlivá minimální koncentrace séra před dávkováním (klasta) MOR00208
Časové okno: Odhadem z první dávky (vzorky odebrané první den dávkování před dávkou, na konci infuze, po 1 hodině, 4 hodinách, 24 hodinách a před dávkou 8. den)
Poslední kvantifikovatelná koncentrace z první dávky MOR00208
Odhadem z první dávky (vzorky odebrané první den dávkování před dávkou, na konci infuze, po 1 hodině, 4 hodinách, 24 hodinách a před dávkou 8. den)
Parametr PK: Plocha pod koncentrační křivkou od času dávky nula do času, kdy je pozorována poslední kvantifikovatelná koncentrace (AUC[0-t]) MOR00208
Časové okno: Odhadem z první dávky (vzorky odebrané první den dávkování před dávkou, na konci infuze, po 1 hodině, 4 hodinách, 24 hodinách a před dávkou 8. den)
Oblast pod koncentrační křivkou. Časová křivka od času nula (0) do doby, kdy je pozorována poslední koncentrace nad dolní mezí kvantifikace (LLQ).
Odhadem z první dávky (vzorky odebrané první den dávkování před dávkou, na konci infuze, po 1 hodině, 4 hodinách, 24 hodinách a před dávkou 8. den)
Parametr PK: Plocha pod koncentrační křivkou od nuly dávky času do nekonečna (AUC[0-inf]) MOR00208
Časové okno: Odhadované z konečné dávky (vzorky odebrané poslední den cyklu 3 [C3D28; každý cyklus trvá 28 dní] a následné návštěvy 1 [C3D28 + 4 týdny], 2 [C3D28 + 10 týdnů] a 3 [C3D28 + 16 týdnů])
Oblast pod koncentrační křivkou. Časová křivka od času nula (0) do nekonečna (inf), kde nekonečno je vypočítáno z AUC0-t + [Ct/λZ)]. Ct se vypočítá z koncentrace v době posledního odběru, při které je vzorek nad LLQ.
Odhadované z konečné dávky (vzorky odebrané poslední den cyklu 3 [C3D28; každý cyklus trvá 28 dní] a následné návštěvy 1 [C3D28 + 4 týdny], 2 [C3D28 + 10 týdnů] a 3 [C3D28 + 16 týdnů])
Parametr PK: Konstanta zdánlivé koncové rychlosti (λz) MOR00208
Časové okno: Odhadované z konečné dávky (vzorky odebrané poslední den cyklu 3 [C3D28; každý cyklus trvá 28 dní] a následné návštěvy 1 [C3D28 + 4 týdny], 2 [C3D28 + 10 týdnů] a 3 [C3D28 + 16 týdnů])
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta vypočítaná z regresní analýzy (sklon) z logaritmicky transformovaných naměřených koncentrací na terminální fázi křivky koncentrace v čase
Odhadované z konečné dávky (vzorky odebrané poslední den cyklu 3 [C3D28; každý cyklus trvá 28 dní] a následné návštěvy 1 [C3D28 + 4 týdny], 2 [C3D28 + 10 týdnů] a 3 [C3D28 + 16 týdnů])
Parametr PK: Zdánlivý terminální poločas (t[1/2]) MOR00208
Časové okno: Odhadované z konečné dávky (vzorky odebrané poslední den cyklu 3 [C3D28; každý cyklus trvá 28 dní] a následné návštěvy 1 [C3D28 + 4 týdny], 2 [C3D28 + 10 týdnů] a 3 [C3D28 + 16 týdnů])
Zdánlivý terminální poločas vypočtený z ln(2)/λz
Odhadované z konečné dávky (vzorky odebrané poslední den cyklu 3 [C3D28; každý cyklus trvá 28 dní] a následné návštěvy 1 [C3D28 + 4 týdny], 2 [C3D28 + 10 týdnů] a 3 [C3D28 + 16 týdnů])
Parametr PK: Celková tělesná clearance (CL) MOR00208
Časové okno: Odhadované z konečné dávky (vzorky odebrané poslední den cyklu 3 [C3D28; každý cyklus trvá 28 dní] a následné návštěvy 1 [C3D28 + 4 týdny], 2 [C3D28 + 10 týdnů] a 3 [C3D28 + 16 týdnů])
Celková tělesná clearance vypočtená pro jednu nebo více dávek: dávka(y)/AUC(0-inf)
Odhadované z konečné dávky (vzorky odebrané poslední den cyklu 3 [C3D28; každý cyklus trvá 28 dní] a následné návštěvy 1 [C3D28 + 4 týdny], 2 [C3D28 + 10 týdnů] a 3 [C3D28 + 16 týdnů])
Parametr PK: Zdánlivý objem distribuce (Vz) MOR00208
Časové okno: Odhadované z konečné dávky (vzorky odebrané poslední den cyklu 3 [C3D28; každý cyklus trvá 28 dní] a následné návštěvy 1 [C3D28 + 4 týdny], 2 [C3D28 + 10 týdnů] a 3 [C3D28 + 16 týdnů])
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze, vypočtený z dávky/(AUC(0-inf)*λz)
Odhadované z konečné dávky (vzorky odebrané poslední den cyklu 3 [C3D28; každý cyklus trvá 28 dní] a následné návštěvy 1 [C3D28 + 4 týdny], 2 [C3D28 + 10 týdnů] a 3 [C3D28 + 16 týdnů])
Absolutní změna od výchozího stavu v měření populací B-buněk
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (základní linie) až Cyklus 1: Dny 8, 15 a 22; Cykly 2 a 3: Dny 1, 15 a 28 (každý cyklus je 28 dní); Konec studia (až 7,5 let)
Skutečná změna od výchozí hodnoty bude shrnuta popisně návštěvou pro farmakodynamický parametr: populace B-buněk
Cyklus 1 Den 1 (základní linie) až Cyklus 1: Dny 8, 15 a 22; Cykly 2 a 3: Dny 1, 15 a 28 (každý cyklus je 28 dní); Konec studia (až 7,5 let)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v měření populací B-buněk
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (základní linie) až Cyklus 1: Dny 8, 15 a 22; Cykly 2 a 3: Dny 1, 15 a 28 (každý cyklus je 28 dní); Konec studia (až 7,5 let)
Relativní změna od výchozí hodnoty bude shrnuta popisně návštěvou pro farmakodynamický parametr: populace B-buněk
Cyklus 1 Den 1 (základní linie) až Cyklus 1: Dny 8, 15 a 22; Cykly 2 a 3: Dny 1, 15 a 28 (každý cyklus je 28 dní); Konec studia (až 7,5 let)
Absolutní změna od výchozí hodnoty v měření populací T-buněk
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (základní linie) až Cyklus 1: Dny 8, 15 a 22; Cykly 2 a 3: Dny 1, 15 a 28 (každý cyklus je 28 dní); Konec studia (až 7,5 let)
Skutečná změna od výchozí hodnoty bude shrnuta popisně návštěvou pro farmakodynamický parametr: populace T-buněk
Cyklus 1 Den 1 (základní linie) až Cyklus 1: Dny 8, 15 a 22; Cykly 2 a 3: Dny 1, 15 a 28 (každý cyklus je 28 dní); Konec studia (až 7,5 let)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v měření populací T-buněk
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (základní linie) až Cyklus 1: Dny 8, 15 a 22; Cykly 2 a 3: Dny 1, 15 a 28 (každý cyklus je 28 dní); Konec studia (až 7,5 let)
Relativní změna od výchozí hodnoty bude shrnuta popisně návštěvou pro farmakodynamický parametr: populace T-buněk
Cyklus 1 Den 1 (základní linie) až Cyklus 1: Dny 8, 15 a 22; Cykly 2 a 3: Dny 1, 15 a 28 (každý cyklus je 28 dní); Konec studia (až 7,5 let)
Absolutní změna od výchozí hodnoty v měření populací NK buněk
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (základní linie) až Cyklus 1: Dny 8, 15 a 22; Cykly 2 a 3: Dny 1, 15 a 28 (každý cyklus je 28 dní); Konec studia (až 7,5 let)
Aktuální změna od výchozí hodnoty bude shrnuta popisně návštěvou pro farmakodynamický parametr: populace NK buněk
Cyklus 1 Den 1 (základní linie) až Cyklus 1: Dny 8, 15 a 22; Cykly 2 a 3: Dny 1, 15 a 28 (každý cyklus je 28 dní); Konec studia (až 7,5 let)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v měření populací NK buněk
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (základní linie) až Cyklus 1: Dny 8, 15 a 22; Cykly 2 a 3: Dny 1, 15 a 28 (každý cyklus je 28 dní); Konec studia (až 7,5 let)
Relativní změna od výchozí hodnoty bude shrnuta popisně návštěvou pro farmakodynamický parametr: populace NK buněk
Cyklus 1 Den 1 (základní linie) až Cyklus 1: Dny 8, 15 a 22; Cykly 2 a 3: Dny 1, 15 a 28 (každý cyklus je 28 dní); Konec studia (až 7,5 let)
Vyhodnocení AE stratifikovaných podle výchozí exprese CD19 na buňkách maligního lymfomu
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce MOR00208 až do 8,5 roku
Výskyt AE, jak je stratifikován přítomností CD19 na buňkách maligního lymfomu detekovaných biopsií nádoru/aspirátem během screeningu
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce MOR00208 až do 8,5 roku
Vyhodnocení ORR stratifikované základní expresí CD19 na buňkách maligního lymfomu
Časové okno: Od první dávky do následné návštěvy 12 až do 4,5 roku
Analýza primárního koncového bodu (ORR) bude navíc stratifikována přítomností CD19 na buňkách maligního lymfomu detekovaných biopsií nádoru/aspirátem během screeningu
Od první dávky do následné návštěvy 12 až do 4,5 roku
Hodnocení AE stratifikovaných polymorfismem FcyRIIa
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce MOR00208 až do 8,5 roku
Incidence AE, jak je stratifikována podle podskupin polymorfismu FcyRIIa (genotypy HH, HR nebo RR)
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce MOR00208 až do 8,5 roku
Vyhodnocení AE stratifikovaných polymorfismem FcyRIIIa
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce MOR00208 až do 8,5 roku
Výskyt AE, jak je stratifikován podle podskupin polymorfismu FcyRIIIa (genotypy FF, FV nebo VV)
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce MOR00208 až do 8,5 roku
Vyhodnocení ORR stratifikované polymorfismem FcyRIIa
Časové okno: Od první dávky do následné návštěvy 12 až do 4,5 roku
Analýza primárního koncového bodu (ORR) bude navíc stratifikována podle podskupin polymorfismu FcyRIIa (genotypy HH, HR nebo RR)
Od první dávky do následné návštěvy 12 až do 4,5 roku
Hodnocení ORR stratifikované polymorfismem FcyRIIIa
Časové okno: Od první dávky do následné návštěvy 12 až do 4,5 roku
Analýza primárního koncového bodu (ORR) bude navíc stratifikována podle podskupin polymorfismu FcyRIIIa (genotypy FF, FV nebo VV)
Od první dávky do následné návštěvy 12 až do 4,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MorphoSys AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOR208C201
  • 2012-002659-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit