Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Fc-optimerad anti-CD19-antikropp (MOR00208) för att behandla non-Hodgkins lymfom (NHL)

11 oktober 2023 uppdaterad av: MorphoSys AG

En Fas IIa, öppen multicenterstudie av MOR00208, en Fc-optimerad anti-CD19-antikropp, med enstaka medel, hos patienter med återfallande eller refraktärt B-cells non-Hodgkins lymfom

Detta är en öppen multicenterstudie för att karakterisera säkerheten och effekten av den humana anti-CD19-antikroppen MOR00208 hos vuxna patienter med recidiverande/refraktärt non-Hodgkins lymfom (NHL) som har fått minst 1 tidigare behandling innehållande rituximab (minst. en gång).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien registrerar patienter från fyra olika NHL-subtyper: follikulärt lymfom (FL), diffust stort B-cellslymfom (DLBCL), mantelcellslymfom (MCL) och annat indolent NHL (iNHL). Studien kommer att använda en tvåstegsdesign där beslutet att ytterligare registrera någon NHL-subtyp i steg 2 kommer att bero på bästa svar efter två eller tre cykler i steg 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels #1, Belgien
        • MorphoSys Research Site
      • Brussels #2, Belgien
        • MorphoSys Research Site
      • Edegem, Belgien
        • MorphoSys Research Site
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • MorphoSys Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • MorphoSys Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
        • MorphoSys Research Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • MorphoSys Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • MorphoSys Research Site
      • Firenze, Italien
        • MorphoSys Research Site
      • Genova, Italien
        • MorphoSys
      • Modena, Italien
        • MorphoSys Research Site
      • Novara, Italien
        • MorphoSys Research Site
  • Polen
      • Chorzów, Polen
        • MorphoSys Research Site
      • Kraków, Polen
        • MorphoSys Research Site
      • Lódz, Polen
        • MorphoSys Research Site
      • Slupsk, Polen
        • MorphoSys Research Site
  • Spanien
      • Madrid #1, Spanien
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid #2, Spanien
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid #3, Spanien
        • MorphoSys Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • MorphoSys Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • MorphoSys Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • MorphoSys Research Site
      • Ulm, Tyskland
        • MorphoSys Research Site
  • Ungern
      • Budapest #1, Ungern
        • MorphoSys Research Site
      • Budapest #2, Ungern
        • MorphoSys Research Site
      • Debrecen, Ungern
        • MorphoSys Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år.

  2. Histologiskt bekräftad diagnos enligt Revided European American Lymfom/World Health Organization-klassificering av följande B-cellslymfom:

    1. FL
    2. MCL
    3. DLBCL
    4. Annat indolent NHL (t.ex. MZL/MALT)
  3. Patienternas NHL måste ha utvecklats efter minst 1 tidigare rituximab-innehållande regim.

  4. En plats för mätbar sjukdom med magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datortomografi (CT) definieras som minst en lesion som mäter minst 1,5 × 1,5 cm.

    Undantag:

    Endast för patienter med MCL kan patienter med icke-mätbar sjukdom men utvärderbara platser (benmärg, mjälte, perifert blod, mag-tarmkanalen) registreras.

  5. Patienter som tidigare har fått en autolog stamcellstransplantation måste vara minst 4 veckor efter transplantationen innan studieläkemedlet administreras och måste ha uppvisat en fullständig hematologisk återhämtning.
  6. Avbruten tidigare monoklonal antikroppsbehandling (utom rituximab) eller radioimmunterapi i minst 60 dagar före administrering av studieläkemedlet.
  7. Avstängd rituximab i minst 14 dagar före screeningbesöket och bekräftas att antingen inget svar eller sjukdomsprogression efter rituximabbehandling.
  8. Patienter med DLBCL genomgick en positiv [18F]fluorodeoxiglukos-positronemissionstomografi (FDG-PET) vid baslinjen (Cheson 2007 svarskriterier).
  9. Förväntad livslängd > 3 månader.
  10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på < 3.

  11. Laboratoriekriterier vid screening:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/L
    2. Trombocytantal ≥ 75 × 10⁹/L utan föregående transfusion inom 10 dagar efter första studieläkemedlets administrering
    3. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (kan ha transfunderats)
    4. Serumkreatinin < 2,0 x övre normalgräns (ULN)
    5. Totalt bilirubin ≤ 2,0 × ULN
    6. Alanintransaminas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 × ULN
  12. Om en kvinna i fertil ålder måste ett negativt graviditetstest bekräftas innan inskrivningen och användning av dubbelbarriärpreventivmedel eller oralt preventivmedel plus barriärpreventivmedel måste användas under studien och i 3 månader efter den sista dosen, eller bekräftelse på att ha genomgått kliniskt dokumenterad total hysterektomi och/eller ooforektomi, tubal ligering.
  13. Om en man är, måste en effektiv preventivmetod användas under studien och i 3 månader efter den sista dosen om patienten är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder.
  14. Kunna följa alla studierelaterade procedurer, medicinanvändning och utvärderingar.
  15. Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med cytotoxisk kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller annan lymfomspecifik behandling inom 14 dagar före screeningbesöket eller patienten har inte återhämtat sig från biverkningar av tidigare lymfomspecifik behandling.
  2. Behandling med ett systemiskt prövningsmedel inom 28 dagar före screeningbesöket.
  3. Tidigare behandling med en anti-CD19-antikropp eller fragment.
  4. Tidigare allogen stamcellstransplantation.
  5. Känd eller misstänkt överkänslighet mot hjälpämnena i studieläkemedlets formulering.
  6. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller hjärtinsufficiens, kardiomyopati, redan existerande kliniskt signifikant arytmi, akut hjärtinfarkt inom 3 månader efter inskrivning, angina pectoris inom 3 månader efter inskrivning.

  7. Patienter med positiv hepatitserologi:

    Hepatit B (HBV): Patienter med positiv serologi för HBV definierad som positivitet för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller total anti-hepatit B-kärnantikropp (anti-HBc). Patienter som är positiva för anti-HBc kan inkluderas om HBV-DNA inte kan detekteras.

    Hepatit C (HCV): Patients positiv HCV-serologi (definierad som positiv för anti-HCV-antikropp [anti-HCV]) om inte HCV-ribonukleinsyra (RNA) bekräftas negativt.

  8. Historik av HIV-infektion.
  9. Varje aktiv systemisk infektion (viral, svamp eller bakteriell) som kräver aktiv parenteral antibiotikabehandling inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet.
  10. Nuvarande behandling med andra immunsuppressiva medel än ordinerade kortikosteroider (högst 10 mg prednisonekvivalent).
  11. Större operation eller strålbehandling inom 4 veckor före första studieläkemedlets administrering.
  12. Systemsjukdomar (kardiovaskulära, njur-, lever-, etc.) som skulle förhindra studiebehandling enligt utredarens uppfattning.
  13. Historik eller kliniska bevis på centrala nervsystemet (CNS), meningeal eller epidural sjukdom, inklusive hjärnmetastaser.
  14. Aktiv behandling/kemoterapi för annan primär malignitet under de senaste 5 åren (förutom duktal bröstcancer in situ, icke-melanom hudcancer, prostatacancer som inte kräver behandling och cervixcarcinom in situ).
  15. Graviditet eller amning hos kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod.
  16. Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller patienter som anses vara potentiellt opålitliga som inte samarbetar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MOR00208 (tidigare Xmab5574)
intravenös infusion av MOR00208, Fc-optimerad anti-CD19-antikropp
Läkemedel: MOR00208 (tidigare Xmab 5574)
Andra namn:
  • MOR208

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första dosen till Uppföljningsbesök 12, upp till 4,5 år
Andel patienter med fullständig remission (CR; försvinnande av alla tecken på sjukdom) eller partiell remission (PR; regression av mätbar sjukdom och inga nya platser), utvärderade enligt 2007 års internationella arbetsgrupps (IWG) svarskriterier genom radiografiska utvärderingar (CT) , PET, MRI eller annat).
Från första dosen till Uppföljningsbesök 12, upp till 4,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stabil sjukdomsfrekvens (SD).
Tidsram: Från första dosen till Uppföljningsbesök 12, upp till 4,5 år
Andel patienter med stabil sjukdom (misslyckande att uppnå CR/PR utan progressiv sjukdom)
Från första dosen till Uppföljningsbesök 12, upp till 4,5 år
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Från första dosen till Uppföljningsbesök 12, upp till 4,5 år
Tid från första CR eller PR till första dokumentation av återfall/progression (någon ny lesion eller ökning med ≥ 50 % av tidigare identifierad plats)
Från första dosen till Uppföljningsbesök 12, upp till 4,5 år
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Från första dosen till Uppföljningsbesök 12, upp till 4,5 år
Tid från första dosering till dokumentation av progression eller död på grund av lymfom
Från första dosen till Uppföljningsbesök 12, upp till 4,5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dosen till Uppföljningsbesök 12, upp till 4,5 år
Tid från första dosering till progression eller dödsfall beroende på vilket fall som helst
Från första dosen till Uppföljningsbesök 12, upp till 4,5 år
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av MOR00208, upp till 8,5 år
Antal patienter med behandlingsuppkommande biverkningar bedömda som milda, måttliga och svåra
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av MOR00208, upp till 8,5 år
Antal och andel patienter som potentiellt utvecklade anti-MOR00208-antikroppar och semikvantitativa anti-MOR00208-antikroppsbedömningar
Tidsram: Från första dosen till uppföljningsbesök 3, upp till 7 månader
Antal patienter med minst ett positivt (+ve) post-Baseline-prov innehållande positiva anti-MOR00208-antikroppar; Baslinjeprovet (före dos) måste testas negativt (-ve)
Från första dosen till uppföljningsbesök 3, upp till 7 månader
Farmakokinetisk (PK) parameter: maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av MOR00208
Tidsram: Uppskattad från första dosen (prover tagna första dagen av doseringen vid fördos, slutet av infusionen, efter 1 timme, 4 timmar, 24 timmar och före dosering på dag 8)
Den högsta koncentrationen av MOR00208 uppmätt i serum
Uppskattad från första dosen (prover tagna första dagen av doseringen vid fördos, slutet av infusionen, efter 1 timme, 4 timmar, 24 timmar och före dosering på dag 8)
PK-parameter: Tid till maximal observerad serumkoncentration (Tmax) av MOR00208
Tidsram: Uppskattad från första dosen (prover tagna första dagen av doseringen vid fördos, slutet av infusionen, efter 1 timme, 4 timmar, 24 timmar och före dosering på dag 8)
Tiden till högsta koncentration av MOR00208 uppmätt i serum
Uppskattad från första dosen (prover tagna första dagen av doseringen vid fördos, slutet av infusionen, efter 1 timme, 4 timmar, 24 timmar och före dosering på dag 8)
PK-parameter: Synbar dalserumkoncentration före dosering (Clast) av MOR00208
Tidsram: Uppskattad från första dosen (prover tagna första dagen av doseringen vid fördos, slutet av infusionen, efter 1 timme, 4 timmar, 24 timmar och före dosering på dag 8)
Den sista kvantifierbara koncentrationen från den första dosen av MOR00208
Uppskattad från första dosen (prover tagna första dagen av doseringen vid fördos, slutet av infusionen, efter 1 timme, 4 timmar, 24 timmar och före dosering på dag 8)
PK-parameter: Area under koncentrationskurvan från dostid noll till den tidpunkt då den senaste kvantifierbara koncentrationen observerades (AUC[0-t]) av MOR00208
Tidsram: Uppskattad från första dosen (prover tagna första dagen av doseringen vid fördos, slutet av infusionen, efter 1 timme, 4 timmar, 24 timmar och före dosering på dag 8)
Area under koncentrationskurvan. Tidskurvan från tidpunkt noll (0) till den tidpunkt då den sista koncentrationen över den nedre kvantifieringsgränsen (LLQ) observeras.
Uppskattad från första dosen (prover tagna första dagen av doseringen vid fördos, slutet av infusionen, efter 1 timme, 4 timmar, 24 timmar och före dosering på dag 8)
PK-parameter: Area under koncentrationskurvan från dostid noll till oändlighet (AUC[0-inf]) för MOR00208
Tidsram: Uppskattad från slutdos (prover som tagits den sista dagen av cykel 3 [C3D28; varje cykel är 28 dagar lång] och uppföljningsbesök 1 [C3D28 + 4 veckor], 2 [C3D28 + 10 veckor] och 3 [C3D28 + 16 veckor])
Area under koncentrationskurvan. Tidskurvan från tid noll (0) till oändlighet (inf), där oändligheten beräknas från AUC0-t + [Ct/λZ)]. Ct beräknas från koncentrationen vid den senaste provtagningstidpunkten vid vilken provet är över LLQ.
Uppskattad från slutdos (prover som tagits den sista dagen av cykel 3 [C3D28; varje cykel är 28 dagar lång] och uppföljningsbesök 1 [C3D28 + 4 veckor], 2 [C3D28 + 10 veckor] och 3 [C3D28 + 16 veckor])
PK-parameter: Skenbar terminalhastighetskonstant (λz) för MOR00208
Tidsram: Uppskattad från slutdos (prover som tagits den sista dagen av cykel 3 [C3D28; varje cykel är 28 dagar lång] och uppföljningsbesök 1 [C3D28 + 4 veckor], 2 [C3D28 + 10 veckor] och 3 [C3D28 + 16 veckor])
Skenbar terminal hastighetskonstant beräknad från regressionsanalysen (lutningen) från de log-transformerade uppmätta koncentrationerna på slutfasen av tidpunktskoncentrationskurvan
Uppskattad från slutdos (prover som tagits den sista dagen av cykel 3 [C3D28; varje cykel är 28 dagar lång] och uppföljningsbesök 1 [C3D28 + 4 veckor], 2 [C3D28 + 10 veckor] och 3 [C3D28 + 16 veckor])
PK-parameter: Synbar terminal halveringstid (t[1/2]) för MOR00208
Tidsram: Uppskattad från slutdos (prover som tagits den sista dagen av cykel 3 [C3D28; varje cykel är 28 dagar lång] och uppföljningsbesök 1 [C3D28 + 4 veckor], 2 [C3D28 + 10 veckor] och 3 [C3D28 + 16 veckor])
Skenbar terminal halveringstid beräknad från ln(2)/λz
Uppskattad från slutdos (prover som tagits den sista dagen av cykel 3 [C3D28; varje cykel är 28 dagar lång] och uppföljningsbesök 1 [C3D28 + 4 veckor], 2 [C3D28 + 10 veckor] och 3 [C3D28 + 16 veckor])
PK-parameter: Total Body Clearance (CL) för MOR00208
Tidsram: Uppskattad från slutdos (prover som tagits den sista dagen av cykel 3 [C3D28; varje cykel är 28 dagar lång] och uppföljningsbesök 1 [C3D28 + 4 veckor], 2 [C3D28 + 10 veckor] och 3 [C3D28 + 16 veckor])
Totalt kroppsclearance beräknat för enstaka eller flera doser: dos(er)/AUC(0-inf)
Uppskattad från slutdos (prover som tagits den sista dagen av cykel 3 [C3D28; varje cykel är 28 dagar lång] och uppföljningsbesök 1 [C3D28 + 4 veckor], 2 [C3D28 + 10 veckor] och 3 [C3D28 + 16 veckor])
PK-parameter: Skenbar distributionsvolym (Vz) för MOR00208
Tidsram: Uppskattad från slutdos (prover som tagits den sista dagen av cykel 3 [C3D28; varje cykel är 28 dagar lång] och uppföljningsbesök 1 [C3D28 + 4 veckor], 2 [C3D28 + 10 veckor] och 3 [C3D28 + 16 veckor])
Skenbar distributionsvolym under den terminala fasen, beräknad från dos/(AUC(0-inf)*λz)
Uppskattad från slutdos (prover som tagits den sista dagen av cykel 3 [C3D28; varje cykel är 28 dagar lång] och uppföljningsbesök 1 [C3D28 + 4 veckor], 2 [C3D28 + 10 veckor] och 3 [C3D28 + 16 veckor])
Absolut förändring från baslinjen i mätningar av B-cellspopulationer
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (Baslinje) till Cykel 1: Dag 8, 15 och 22; Cykel 2 och 3: Dag 1, 15 och 28 (varje cykel är 28 dagar); Slut på studien (upp till 7,5 år)
Faktisk förändring från baslinjen kommer att sammanfattas beskrivande genom besök för den farmakodynamiska parametern: B-cellspopulationer
Cykel 1 Dag 1 (Baslinje) till Cykel 1: Dag 8, 15 och 22; Cykel 2 och 3: Dag 1, 15 och 28 (varje cykel är 28 dagar); Slut på studien (upp till 7,5 år)
Procentuell förändring från baslinjen i mätningar av B-cellspopulationer
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (Baslinje) till Cykel 1: Dag 8, 15 och 22; Cykel 2 och 3: Dag 1, 15 och 28 (varje cykel är 28 dagar); Slut på studien (upp till 7,5 år)
Relativ förändring från baslinjen kommer att sammanfattas beskrivande genom besök för den farmakodynamiska parametern: B-cellspopulationer
Cykel 1 Dag 1 (Baslinje) till Cykel 1: Dag 8, 15 och 22; Cykel 2 och 3: Dag 1, 15 och 28 (varje cykel är 28 dagar); Slut på studien (upp till 7,5 år)
Absolut förändring från baslinjen i mätningar av T-cellspopulationer
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (Baslinje) till Cykel 1: Dag 8, 15 och 22; Cykel 2 och 3: Dag 1, 15 och 28 (varje cykel är 28 dagar); Slut på studien (upp till 7,5 år)
Faktisk förändring från baslinjen kommer att sammanfattas beskrivande genom besök för den farmakodynamiska parametern: T-cellspopulationer
Cykel 1 Dag 1 (Baslinje) till Cykel 1: Dag 8, 15 och 22; Cykel 2 och 3: Dag 1, 15 och 28 (varje cykel är 28 dagar); Slut på studien (upp till 7,5 år)
Procentuell förändring från baslinjen i mätningar av T-cellspopulationer
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (Baslinje) till Cykel 1: Dag 8, 15 och 22; Cykel 2 och 3: Dag 1, 15 och 28 (varje cykel är 28 dagar); Slut på studien (upp till 7,5 år)
Relativ förändring från baslinjen kommer att sammanfattas beskrivande genom besök för den farmakodynamiska parametern: T-cellspopulationer
Cykel 1 Dag 1 (Baslinje) till Cykel 1: Dag 8, 15 och 22; Cykel 2 och 3: Dag 1, 15 och 28 (varje cykel är 28 dagar); Slut på studien (upp till 7,5 år)
Absolut förändring från baslinjen i mätningar av NK-cellpopulationer
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (Baslinje) till Cykel 1: Dag 8, 15 och 22; Cykel 2 och 3: Dag 1, 15 och 28 (varje cykel är 28 dagar); Slut på studien (upp till 7,5 år)
Faktisk förändring från baslinjen kommer att sammanfattas beskrivande genom besök för den farmakodynamiska parametern: NK-cellpopulationer
Cykel 1 Dag 1 (Baslinje) till Cykel 1: Dag 8, 15 och 22; Cykel 2 och 3: Dag 1, 15 och 28 (varje cykel är 28 dagar); Slut på studien (upp till 7,5 år)
Procentuell förändring från baslinjen i mätningar av NK-cellpopulationer
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (Baslinje) till Cykel 1: Dag 8, 15 och 22; Cykel 2 och 3: Dag 1, 15 och 28 (varje cykel är 28 dagar); Slut på studien (upp till 7,5 år)
Relativ förändring från baslinjen kommer att sammanfattas beskrivande genom besök för den farmakodynamiska parametern: NK-cellpopulationer
Cykel 1 Dag 1 (Baslinje) till Cykel 1: Dag 8, 15 och 22; Cykel 2 och 3: Dag 1, 15 och 28 (varje cykel är 28 dagar); Slut på studien (upp till 7,5 år)
Utvärdering av biverkningar stratifierade genom baslinje-CD19-uttryck på maligna lymfomceller
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av MOR00208, upp till 8,5 år
Förekomst av biverkningar som stratifierad genom närvaro av CD19 på maligna lymfomceller detekterade genom tumörbiopsi/aspirat under screening
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av MOR00208, upp till 8,5 år
Utvärdering av ORR stratifierad genom baslinje-CD19-uttryck på maligna lymfomceller
Tidsram: Från första dosen till Uppföljningsbesök 12, upp till 4,5 år
Analysen av den primära endpointen (ORR) kommer dessutom att stratifieras genom närvaro av CD19 på maligna lymfomceller detekterade genom tumörbiopsi/aspirat under screening
Från första dosen till Uppföljningsbesök 12, upp till 4,5 år
Utvärdering av AE:er stratifierade med FcyRIIa-polymorfism
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av MOR00208, upp till 8,5 år
Förekomst av AE enligt stratifiering av FcyRIIa-polymorfismundergrupper (genotyperna HH, HR eller RR)
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av MOR00208, upp till 8,5 år
Utvärdering av AE:er stratifierade genom FcyRIIIa-polymorfism
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av MOR00208, upp till 8,5 år
Förekomst av AE enligt stratifiering av FcyRIIIa-polymorfismundergrupper (genotyper FF, FV eller VV)
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av MOR00208, upp till 8,5 år
Utvärdering av ORR stratifierad med FcyRIIa-polymorfism
Tidsram: Från första dosen till Uppföljningsbesök 12, upp till 4,5 år
Analysen av den primära endpointen (ORR) kommer dessutom att stratifieras av FcγRIIa-polymorfismundergrupper (genotyperna HH, HR eller RR)
Från första dosen till Uppföljningsbesök 12, upp till 4,5 år
Utvärdering av ORR stratifierad genom FcyRIIIa-polymorfism
Tidsram: Från första dosen till Uppföljningsbesök 12, upp till 4,5 år
Analysen av den primära endpointen (ORR) kommer dessutom att stratifieras av FcγRIIIa-polymorfismundergrupper (genotyperna FF, FV eller VV)
Från första dosen till Uppföljningsbesök 12, upp till 4,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MorphoSys AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2012

Första postat (Beräknad)

13 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOR208C201
  • 2012-002659-41 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera