Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeciwciała anty-CD19 zoptymalizowanego pod kątem Fc (MOR00208) w leczeniu chłoniaka nieziarniczego (NHL)

11 października 2023 zaktualizowane przez: MorphoSys AG

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IIa dotyczące pojedynczego środka MOR00208, przeciwciała anty-CD19 zoptymalizowanego pod kątem Fc, u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i skuteczności ludzkiego przeciwciała anty-CD19 MOR00208 u dorosłych pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (NHL), którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1 terapię zawierającą rytuksymab (co najmniej raz).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów z czterech różnych podtypów NHL: chłoniaka grudkowego (FL), rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL), chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) i innych łagodnych NHL (iNHL). Badanie będzie obejmowało dwuetapowy projekt, w którym decyzja o dalszej rejestracji dowolnego podtypu NHL w etapie 2 będzie zależała od najlepszych odpowiedzi po dwóch lub trzech cyklach w etapie 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels #1, Belgia
        • MorphoSys Research Site
      • Brussels #2, Belgia
        • MorphoSys Research Site
      • Edegem, Belgia
        • MorphoSys Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid #1, Hiszpania
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid #2, Hiszpania
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid #3, Hiszpania
        • MorphoSys Research Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • MorphoSys Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • MorphoSys Research Site
      • Mainz, Niemcy
        • MorphoSys Research Site
      • Ulm, Niemcy
        • MorphoSys Research Site
  • Polska
      • Chorzów, Polska
        • MorphoSys Research Site
      • Kraków, Polska
        • MorphoSys Research Site
      • Lódz, Polska
        • MorphoSys Research Site
      • Slupsk, Polska
        • MorphoSys Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • MorphoSys Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • MorphoSys Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • MorphoSys Research Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • MorphoSys Research Site
  • Węgry
      • Budapest #1, Węgry
        • MorphoSys Research Site
      • Budapest #2, Węgry
        • MorphoSys Research Site
      • Debrecen, Węgry
        • MorphoSys Research Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • MorphoSys Research Site
      • Firenze, Włochy
        • MorphoSys Research Site
      • Genova, Włochy
        • MorphoSys
      • Modena, Włochy
        • MorphoSys Research Site
      • Novara, Włochy
        • MorphoSys Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.

  2. Rozpoznanie potwierdzone histologicznie, zgodnie z klasyfikacją Revised European American Lymphoma / Światowej Organizacji Zdrowia, następujących chłoniaków z komórek B:

    1. FL
    2. MCL
    3. DLBCL
    4. Inne leniwe NHL (np. MZL/MALT)
  3. NHL u pacjenta musi mieć progresję po co najmniej 1 wcześniejszym schemacie leczenia zawierającym rytuksymab.

  4. Jedno miejsce mierzalnej choroby za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) zdefiniowane jako co najmniej jedna zmiana o wymiarach co najmniej 1,5 × 1,5 cm.

    Wyjątek:

    Do pacjentów tylko z MCL można włączyć pacjentów z niemierzalną chorobą, ale możliwymi do oceny miejscami (szpik kostny, śledziona, krew obwodowa, przewód pokarmowy).

  5. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej autologiczny przeszczep komórek macierzystych, muszą być co najmniej 4 tygodnie po przeszczepie przed podaniem badanego leku i muszą wykazywać pełną poprawę hematologiczną.
  6. Przerwać wcześniejszą terapię przeciwciałami monoklonalnymi (z wyjątkiem rytuksymabu) lub podawanie radioimmunoterapii przez co najmniej 60 dni przed podaniem badanego leku.
  7. Odstawić rytuksymab na co najmniej 14 dni przed wizytą przesiewową i potwierdzić brak odpowiedzi lub progresję choroby po leczeniu rytuksymabem.
  8. Pacjenci z DLBCL mieli dodatni wynik badania pozytonowej tomografii emisyjnej [18F]fluorodeoksyglukozy (FDG-PET) na początku badania (kryteria odpowiedzi Cheson 2007).
  9. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  10. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3.

  11. Kryteria laboratoryjne podczas badań przesiewowych:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/l
    2. Liczba płytek krwi ≥ 75 × 10⁹/l bez wcześniejszej transfuzji w ciągu 10 dni od pierwszego podania badanego leku
    3. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (mogła być przetoczona)
    4. Kreatynina w surowicy < 2,0 x górna granica normy (GGN)
    5. Bilirubina całkowita ≤ 2,0 × GGN
    6. Transaminaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN
  12. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, przed włączeniem do badania należy potwierdzić ujemny wynik testu ciążowego i stosować antykoncepcję o podwójnej barierze lub doustny środek antykoncepcyjny plus barierowy środek antykoncepcyjny w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki lub potwierdzenie przejścia badań klinicznych udokumentowana całkowita histerektomia i/lub wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów.
  13. W przypadku mężczyzn należy stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki, jeśli pacjent jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym.
  14. Potrafi przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem, stosowaniem leków i ocenami.
  15. Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz przestrzegać protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie chemioterapią cytotoksyczną, immunoterapią, radioterapią lub inną terapią specyficzną dla chłoniaka w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową lub pacjent nie ustąpił po działaniach niepożądanych wcześniejszej terapii swoistej dla chłoniaka.
  2. Leczenie ogólnoustrojowym środkiem badanym w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową.
  3. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-CD19 lub jego fragmentami.
  4. Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  5. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na substancje pomocnicze zawarte w preparacie badanego leku.
  6. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub niewydolność serca, kardiomiopatia, istniejąca wcześniej klinicznie istotna arytmia, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od włączenia, dusznica bolesna w ciągu 3 miesięcy od włączenia.

  7. Pacjenci z pozytywnym wynikiem serologicznym zapalenia wątroby:

    Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV): Pacjenci z pozytywnym wynikiem serologicznym w kierunku HBV zdefiniowanym jako dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub całkowitego przeciwciała przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBc). Pacjenci z dodatnim wynikiem anty-HBc mogą być włączeni, jeśli DNA HBV nie jest wykrywalne.

    Wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV): Pacjenci z pozytywnym wynikiem serologicznym HCV (określonym jako pozytywny na obecność przeciwciała anty-HCV [anty-HCV]), chyba że potwierdzono, że kwas rybonukleinowy (RNA) HCV jest ujemny.

  8. Historia zakażenia wirusem HIV.
  9. Jakakolwiek czynna infekcja ogólnoustrojowa (wirusowa, grzybicza lub bakteryjna) wymagająca aktywnej antybiotykoterapii pozajelitowej w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
  10. Obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi innymi niż przepisane kortykosteroidy (nie więcej niż równoważnik 10 mg prednizonu).
  11. Poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  12. Choroby ogólnoustrojowe (sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby itp.), które w opinii badacza uniemożliwiłyby leczenie w ramach badania.
  13. Historia lub dowody kliniczne choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), opon mózgowo-rdzeniowych lub zewnątrzoponowych, w tym przerzutów do mózgu.
  14. Aktywne leczenie/chemioterapia innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem przewodowego raka piersi in situ, nieczerniakowego raka skóry, raka prostaty niewymagającego leczenia i raka szyjki macicy in situ).
  15. Ciąża lub karmienie piersią u kobiet i kobiet w wieku rozrodczym niestosujących akceptowalnej metody antykoncepcji.
  16. Historia niezgodności z reżimami medycznymi lub pacjentów, którzy są uważani za potencjalnie niewiarygodnych i nie współpracujących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MOR00208 (dawniej Xmab5574)
dożylna infuzja MOR00208, zoptymalizowanego pod kątem Fc przeciwciała anty-CD19
Lek: MOR00208 (dawniej Xmab 5574)
Inne nazwy:
  • MOR208

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wizyty kontrolnej 12, do 4,5 roku
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR; zanik wszelkich dowodów choroby) lub częściową remisją (PR; regresja mierzalnej choroby i brak nowych ognisk), oceniony zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) z 2007 r. na podstawie ocen radiograficznych (CT) , PET, MRI lub inne).
Od pierwszej dawki do wizyty kontrolnej 12, do 4,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik stabilnej choroby (SD).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wizyty kontrolnej 12, do 4,5 roku
Odsetek pacjentów ze stabilną chorobą (nieosiągnięcie CR/PR bez postępującej choroby)
Od pierwszej dawki do wizyty kontrolnej 12, do 4,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wizyty kontrolnej 12, do 4,5 roku
Czas od pierwszej CR lub PR do pierwszego udokumentowania nawrotu/progresji (jakakolwiek nowa zmiana lub powiększenie o ≥ 50% wcześniej zidentyfikowanego miejsca)
Od pierwszej dawki do wizyty kontrolnej 12, do 4,5 roku
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wizyty kontrolnej 12, do 4,5 roku
Czas od pierwszego podania do udokumentowania progresji lub śmierci z powodu chłoniaka
Od pierwszej dawki do wizyty kontrolnej 12, do 4,5 roku
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wizyty kontrolnej 12, do 4,5 roku
Czas od pierwszej dawki do progresji lub śmierci w dowolnym przypadku
Od pierwszej dawki do wizyty kontrolnej 12, do 4,5 roku
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce MOR00208, do 8,5 roku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia, sklasyfikowanymi jako łagodne, umiarkowane i ciężkie
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce MOR00208, do 8,5 roku
Liczba i odsetek pacjentów, u których potencjalnie wykształciły się przeciwciała anty-MOR00208 oraz półilościowa ocena przeciwciał anty-MOR00208
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wizyty kontrolnej 3, do 7 miesięcy
Liczba pacjentów z co najmniej jedną dodatnią (+ve) próbką po linii bazowej zawierającą dodatnie przeciwciała anty-MOR00208; Próbka wyjściowa (przed podaniem dawki) musi uzyskać wynik negatywny (-ve)
Od pierwszej dawki do wizyty kontrolnej 3, do 7 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny (PK): Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) MOR00208
Ramy czasowe: Oszacowane na podstawie pierwszej dawki (próbki pobrane pierwszego dnia dawkowania przed dawkowaniem, na końcu infuzji, po 1 godzinie, 4 godzinach i 24 godzinach oraz przed dawkowaniem w 8. dniu)
Najwyższe stężenie MOR00208 mierzone w surowicy
Oszacowane na podstawie pierwszej dawki (próbki pobrane pierwszego dnia dawkowania przed dawkowaniem, na końcu infuzji, po 1 godzinie, 4 godzinach i 24 godzinach oraz przed dawkowaniem w 8. dniu)
Parametr PK: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) MOR00208
Ramy czasowe: Oszacowane na podstawie pierwszej dawki (próbki pobrane pierwszego dnia dawkowania przed dawkowaniem, na końcu infuzji, po 1 godzinie, 4 godzinach i 24 godzinach oraz przed dawkowaniem w 8. dniu)
Czas do najwyższego stężenia MOR00208 mierzonego w surowicy
Oszacowane na podstawie pierwszej dawki (próbki pobrane pierwszego dnia dawkowania przed dawkowaniem, na końcu infuzji, po 1 godzinie, 4 godzinach i 24 godzinach oraz przed dawkowaniem w 8. dniu)
Parametr PK: Pozorne minimalne stężenie w surowicy przed dawkowaniem (Clast) MOR00208
Ramy czasowe: Oszacowane na podstawie pierwszej dawki (próbki pobrane pierwszego dnia dawkowania przed dawkowaniem, na końcu infuzji, po 1 godzinie, 4 godzinach i 24 godzinach oraz przed dawkowaniem w 8. dniu)
Ostatnie mierzalne stężenie z pierwszej dawki MOR00208
Oszacowane na podstawie pierwszej dawki (próbki pobrane pierwszego dnia dawkowania przed dawkowaniem, na końcu infuzji, po 1 godzinie, 4 godzinach i 24 godzinach oraz przed dawkowaniem w 8. dniu)
Parametr PK: Pole pod krzywą stężenia od czasu dawki zerowej do czasu zaobserwowania ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-t]) MOR00208
Ramy czasowe: Oszacowane na podstawie pierwszej dawki (próbki pobrane pierwszego dnia dawkowania przed dawkowaniem, na końcu infuzji, po 1 godzinie, 4 godzinach i 24 godzinach oraz przed dawkowaniem w 8. dniu)
Pole pod krzywą stężenia. Krzywa czasu od czasu zero (0) do czasu zaobserwowania ostatniego stężenia powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLQ).
Oszacowane na podstawie pierwszej dawki (próbki pobrane pierwszego dnia dawkowania przed dawkowaniem, na końcu infuzji, po 1 godzinie, 4 godzinach i 24 godzinach oraz przed dawkowaniem w 8. dniu)
Parametr PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia od czasu dawki zero do nieskończoności (AUC[0-inf]) MOR00208
Ramy czasowe: Oszacowane na podstawie dawki końcowej (próbki pobrane ostatniego dnia Cyklu 3 [C3D28; każdy cykl trwa 28 dni] i wizyt kontrolnych 1 [C3D28 + 4 tygodnie], 2 [C3D28 + 10 tygodni] i 3 [C3D28 + 16 tygodni])
Pole pod krzywą stężenia. Krzywa czasu od czasu zero (0) do nieskończoności (inf), gdzie nieskończoność jest obliczana z AUC0-t + [Ct/λZ)]. Ct oblicza się na podstawie stężenia w momencie ostatniego pobierania próbek, w którym próbka jest powyżej LLQ.
Oszacowane na podstawie dawki końcowej (próbki pobrane ostatniego dnia Cyklu 3 [C3D28; każdy cykl trwa 28 dni] i wizyt kontrolnych 1 [C3D28 + 4 tygodnie], 2 [C3D28 + 10 tygodni] i 3 [C3D28 + 16 tygodni])
Parametr PK: Pozorna stała szybkości terminala (λz) MOR00208
Ramy czasowe: Oszacowane na podstawie dawki końcowej (próbki pobrane ostatniego dnia Cyklu 3 [C3D28; każdy cykl trwa 28 dni] i wizyt kontrolnych 1 [C3D28 + 4 tygodnie], 2 [C3D28 + 10 tygodni] i 3 [C3D28 + 16 tygodni])
Pozorna stała końcowa szybkości obliczona z analizy regresji (nachylenie) z zmierzonych stężeń przekształconych logarytmicznie w fazie końcowej krzywej stężenia w punkcie czasowym
Oszacowane na podstawie dawki końcowej (próbki pobrane ostatniego dnia Cyklu 3 [C3D28; każdy cykl trwa 28 dni] i wizyt kontrolnych 1 [C3D28 + 4 tygodnie], 2 [C3D28 + 10 tygodni] i 3 [C3D28 + 16 tygodni])
Parametr PK: Pozorny końcowy okres półtrwania (t[1/2]) MOR00208
Ramy czasowe: Oszacowane na podstawie dawki końcowej (próbki pobrane ostatniego dnia Cyklu 3 [C3D28; każdy cykl trwa 28 dni] i wizyt kontrolnych 1 [C3D28 + 4 tygodnie], 2 [C3D28 + 10 tygodni] i 3 [C3D28 + 16 tygodni])
Pozorny końcowy okres półtrwania obliczony z ln(2)/λz
Oszacowane na podstawie dawki końcowej (próbki pobrane ostatniego dnia Cyklu 3 [C3D28; każdy cykl trwa 28 dni] i wizyt kontrolnych 1 [C3D28 + 4 tygodnie], 2 [C3D28 + 10 tygodni] i 3 [C3D28 + 16 tygodni])
Parametr PK: Całkowity prześwit nadwozia (CL) MOR00208
Ramy czasowe: Oszacowane na podstawie dawki końcowej (próbki pobrane ostatniego dnia Cyklu 3 [C3D28; każdy cykl trwa 28 dni] i wizyt kontrolnych 1 [C3D28 + 4 tygodnie], 2 [C3D28 + 10 tygodni] i 3 [C3D28 + 16 tygodni])
Całkowity klirens obliczony dla dawek pojedynczych lub wielokrotnych: dawka(-y)/AUC(0-inf)
Oszacowane na podstawie dawki końcowej (próbki pobrane ostatniego dnia Cyklu 3 [C3D28; każdy cykl trwa 28 dni] i wizyt kontrolnych 1 [C3D28 + 4 tygodnie], 2 [C3D28 + 10 tygodni] i 3 [C3D28 + 16 tygodni])
Parametr PK: Pozorna objętość dystrybucji (Vz) MOR00208
Ramy czasowe: Oszacowane na podstawie dawki końcowej (próbki pobrane ostatniego dnia Cyklu 3 [C3D28; każdy cykl trwa 28 dni] i wizyt kontrolnych 1 [C3D28 + 4 tygodnie], 2 [C3D28 + 10 tygodni] i 3 [C3D28 + 16 tygodni])
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej, obliczona z dawki/(AUC(0-inf)*λz)
Oszacowane na podstawie dawki końcowej (próbki pobrane ostatniego dnia Cyklu 3 [C3D28; każdy cykl trwa 28 dni] i wizyt kontrolnych 1 [C3D28 + 4 tygodnie], 2 [C3D28 + 10 tygodni] i 3 [C3D28 + 16 tygodni])
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach populacji komórek B
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (wartość bazowa) do Cyklu 1: Dni 8, 15 i 22; Cykle 2 i 3: Dni 1, 15 i 28 (każdy cykl trwa 28 dni); Zakończenie studiów (do 7,5 roku)
Rzeczywista zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie opisowo podsumowana podczas wizyty w celu sprawdzenia parametru farmakodynamicznego: Populacje komórek B
Cykl 1 Dzień 1 (wartość bazowa) do Cyklu 1: Dni 8, 15 i 22; Cykle 2 i 3: Dni 1, 15 i 28 (każdy cykl trwa 28 dni); Zakończenie studiów (do 7,5 roku)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach populacji komórek B
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (wartość bazowa) do Cyklu 1: Dni 8, 15 i 22; Cykle 2 i 3: Dni 1, 15 i 28 (każdy cykl trwa 28 dni); Zakończenie studiów (do 7,5 roku)
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie podsumowana opisowo podczas wizyty w celu sprawdzenia parametru farmakodynamicznego: Populacje komórek B
Cykl 1 Dzień 1 (wartość bazowa) do Cyklu 1: Dni 8, 15 i 22; Cykle 2 i 3: Dni 1, 15 i 28 (każdy cykl trwa 28 dni); Zakończenie studiów (do 7,5 roku)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach populacji komórek T
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (wartość bazowa) do Cyklu 1: Dni 8, 15 i 22; Cykle 2 i 3: Dni 1, 15 i 28 (każdy cykl trwa 28 dni); Zakończenie studiów (do 7,5 roku)
Rzeczywista zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie podsumowana opisowo podczas wizyty w celu sprawdzenia parametru farmakodynamicznego: Populacje komórek T
Cykl 1 Dzień 1 (wartość bazowa) do Cyklu 1: Dni 8, 15 i 22; Cykle 2 i 3: Dni 1, 15 i 28 (każdy cykl trwa 28 dni); Zakończenie studiów (do 7,5 roku)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach populacji komórek T
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (wartość bazowa) do Cyklu 1: Dni 8, 15 i 22; Cykle 2 i 3: Dni 1, 15 i 28 (każdy cykl trwa 28 dni); Zakończenie studiów (do 7,5 roku)
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie podsumowana opisowo podczas wizyty w celu sprawdzenia parametru farmakodynamicznego: Populacje komórek T
Cykl 1 Dzień 1 (wartość bazowa) do Cyklu 1: Dni 8, 15 i 22; Cykle 2 i 3: Dni 1, 15 i 28 (każdy cykl trwa 28 dni); Zakończenie studiów (do 7,5 roku)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach populacji komórek NK
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (wartość bazowa) do Cyklu 1: Dni 8, 15 i 22; Cykle 2 i 3: Dni 1, 15 i 28 (każdy cykl trwa 28 dni); Zakończenie studiów (do 7,5 roku)
Rzeczywista zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie opisowo podsumowana podczas wizyty w celu sprawdzenia parametru farmakodynamicznego: populacje komórek NK
Cykl 1 Dzień 1 (wartość bazowa) do Cyklu 1: Dni 8, 15 i 22; Cykle 2 i 3: Dni 1, 15 i 28 (każdy cykl trwa 28 dni); Zakończenie studiów (do 7,5 roku)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach populacji komórek NK
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (wartość bazowa) do Cyklu 1: Dni 8, 15 i 22; Cykle 2 i 3: Dni 1, 15 i 28 (każdy cykl trwa 28 dni); Zakończenie studiów (do 7,5 roku)
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie podsumowana opisowo podczas wizyty w celu sprawdzenia parametru farmakodynamicznego: populacje komórek NK
Cykl 1 Dzień 1 (wartość bazowa) do Cyklu 1: Dni 8, 15 i 22; Cykle 2 i 3: Dni 1, 15 i 28 (każdy cykl trwa 28 dni); Zakończenie studiów (do 7,5 roku)
Ocena AE stratyfikowanych na podstawie wyjściowej ekspresji CD19 na komórkach chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce MOR00208, do 8,5 roku
Częstość występowania działań niepożądanych stratyfikowana na podstawie obecności CD19 na komórkach chłoniaka złośliwego wykrytej podczas biopsji guza/aspiratu podczas badań przesiewowych
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce MOR00208, do 8,5 roku
Ocena ORR stratyfikowanego na podstawie wyjściowej ekspresji CD19 na komórkach chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wizyty kontrolnej 12, do 4,5 roku
Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego (ORR) będzie dodatkowo stratyfikowana na podstawie obecności CD19 na komórkach chłoniaka złośliwego wykrytej podczas biopsji guza/aspiratu podczas badań przesiewowych
Od pierwszej dawki do wizyty kontrolnej 12, do 4,5 roku
Ocena działań niepożądanych stratyfikowanych według polimorfizmu FcγRIIa
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce MOR00208, do 8,5 roku
Częstość występowania działań niepożądanych stratyfikowana według podgrup polimorfizmu FcγRIIa (genotypy HH, HR lub RR)
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce MOR00208, do 8,5 roku
Ocena działań niepożądanych stratyfikowanych według polimorfizmu FcγRIIIa
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce MOR00208, do 8,5 roku
Częstość występowania działań niepożądanych stratyfikowana według podgrup polimorfizmu FcγRIIIa (genotypy FF, FV lub VV)
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce MOR00208, do 8,5 roku
Ocena ORR stratyfikowanego na podstawie polimorfizmu FcγRIIa
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wizyty kontrolnej 12, do 4,5 roku
Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego (ORR) będzie dodatkowo stratyfikowana według podgrup polimorfizmu FcγRIIa (genotypy HH, HR lub RR)
Od pierwszej dawki do wizyty kontrolnej 12, do 4,5 roku
Ocena ORR stratyfikowanego na podstawie polimorfizmu FcγRIIIa
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wizyty kontrolnej 12, do 4,5 roku
Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego (ORR) będzie dodatkowo stratyfikowana według podgrup polimorfizmu FcγRIIIa (genotypy FF, FV lub VV)
Od pierwszej dawki do wizyty kontrolnej 12, do 4,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MorphoSys AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOR208C201
  • 2012-002659-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj