2기 인간 아프리카 트리파노소마증에 대한 펙시니다졸의 중추적 연구
2018년 2월 17일 업데이트: Drugs for Neglected Diseases
T.b로 인한 말기 인간 아프리카 트리파노소마증(HAT) 환자에서 니푸르티목스-에플로르니틴 병용 요법(NECT)과 비교한 펙시니다졸의 효능 및 안전성 Gambiense: 중추, 비열등성, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
이번 임상시험은 진행된 단계의 인간 아프리카 트리파노소마증에 대한 경구 치료제로서 펙시니다졸의 효능과 안전성을 입증하기 위해 고안되었습니다.
펙시니다졸은 참조 치료 NECT와 비교됩니다.
시험은 펙시니다졸이 NECT 치료보다 열등하지 않다는 것을 입증하려고 노력할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인간 아프리카 트리파노소마증(HAT)은 생명을 위협하고 무시되는 질병입니다.
현재 2기(수막-뇌염 단계) HAT에 사용할 수 있는 치료 옵션은 거의 없으며 NECT는 2010년 이후 가장 일반적으로 사용되는 치료 옵션입니다. NECT는 현재 치료법에 비해 상당한 개선을 나타내지만 HAT 환자가 살고 있는 환경(의료 인프라가 거의 없는 외딴 가난한 지역, 어려운 물류)을 고려할 때 여전히 이상적이지 않습니다. 이 치명적인 질병을 치료하기 위해 덜 독성이 있고 더 쉽게 관리할 수 있는 화합물이 절실히 필요합니다.
펙시니다졸은 경구 투여용으로 제조된 2-5-니트로이미다졸로 T. b. rhodesiense 및 T. b. 감비엔스 기생충.
예측된 CSF 농도는 반복 투여 후 목표 수준에 도달했습니다. 그 효능과 안전성은 이제 2기 HAT 환자에서 테스트되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
394
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batangafo, 중앙 아프리카 공화국
- Batangafo
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Bandundu, 콩고
- HGR (General Reference Hospital) Bandundu
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Dingila, 콩고
- Dingila
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Bandundu
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Mushie, Bandundu, 콩고
- HGR Mushie hospital
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Bandundu - DRC
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Masi Manimba, Bandundu - DRC, 콩고
- Masi Manimba Hospital
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Vanga, Bandundu - DRC, 콩고
- Vanga Hospital
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East Kasai
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Mbuji Mayi, East Kasai, 콩고
- CRT (Centre de Réference et de Traitement) Dipumba, Dipumba general hospital
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Kasaï Oriental
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Katanda, Kasaï Oriental, 콩고
- HS Katanda hospital
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Province Orientale
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Isangi, Province Orientale, 콩고
- HGR ISANGI hospital
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Bandundu
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Bagata, Bandundu, 콩고 민주 공화국
- Bagata Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 15세 이상
- 남성 또는 여성
- 하루에 최소 한 끼의 완전한 식사(또는 최소 Plumpy'Nut® 한 봉지)를 섭취할 수 있습니다.
- Karnofsky 지수>50(부록 2 - Karnofsky 척도, p81 참조)
- 기생충학적으로 확인된 후기 단계 아프리카 트리파노소마증 감염 T. b. 혈액 및/또는 림프 및/또는 CSF의 감비엔스는 모바일 팀 보고서(수행된 검사의 세부 사항 및 CSF에서 측정된 WBC 값 포함)로 증명되거나 연구 센터에서 수행됩니다. CSF에서 기생충학적으로 음성인 경우 CSF에서 WBC >20/µl가 검출되어 2단계 감염을 기록합니다.
- 영구 주소가 있고 후속 방문 일정을 준수할 수 있음
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- BMI < 16으로 정의되는 중증 영양실조 환자.
- 경구용 약물을 복용할 수 없는 환자.*
- 임신 또는 수유
- 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 활동적인 임상 관련 의학적 상태(중대한 간 또는 심혈관 질환, 활성 문서화되거나 의심되는 감염, CNS 외상 또는 발작 장애, 혼수 상태 또는 변형을 포함하나 이에 국한되지 않음) 의식.
- 심혈관 쇼크, 호흡 곤란 또는 불치병과 같은 심각하게 악화된 일반 상태.
- 본 연구를 완료하는 데 필요한 조사자와 의사소통할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 상태.
- 이미다졸 제품(이미다졸에 대한 알려진 과민성) 및 NECT(에플로르니틴에 대한 알려진 과민성)에 대한 모든 금기.
- 이전에 HAT 치료를 받은 환자.
- 이전에 연구에 등록한 환자.
- 후속 예상 어려움(이민자, 난민, 무역업자 등).
- 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
- 임신
- 불안정한 ECG 이상
- 정지 위치에서 QTcF≥ 450msec(2회 측정으로 확인됨).
- 말라리아 검사를 받지 않았거나 이 감염에 대해 적절한 치료를 받지 않은 환자
- 토양전염성 연충병에 대해 적절한 치료를 받지 못한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NECT(니푸르티목스 에플로르니틴 병용 요법)
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 펙시니다졸
펙시니다졸, 경구 투여 정제 600mg, 주요 일일 식사 후(식사 시작 후 30분 이내), 일일 용량:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18개월 FU 방문에서 성공 또는 실패
기간: 치료 후 18개월
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1차 평가변수는 WHO 기준에 따라 치료 종료(EOT) 후 18개월에 치료 테스트(ToC) 방문에서 결과(성공 또는 실패)입니다. 18개월의 성공은 다음과 같습니다.
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치료 후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 끝점
기간: 18일 - 관찰기간
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다음을 포함하는 관찰 기간(D1-18) 동안 모든 등급(모든 등급을 합산) 이상 반응의 발생:
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18일 - 관찰기간
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안전 끝점
기간: 24개월
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첫 번째 약물 섭취부터 추적 관찰 기간(18개월) 종료까지, 그리고 M18에서 M24까지 심각한 부작용 발생.
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24개월
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약동학 종점
기간: 첫 투여 후 D8에서 D12까지
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인구 PK 데이터 모델에서 파생된 펙시니다졸, M1, M2 및 PK 매개변수의 전혈 및 CSF 농도.
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첫 투여 후 D8에서 D12까지
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QT 평가
기간: D0 - D4 - D10
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삼중 심전도 기록
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D0 - D4 - D10
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Victor KANDE, MD, HAT National Control Program in DRC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DNDiFEX004
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