Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen tutkimus feksinidatsolista ihmisen afrikkalaiselle trypanosomiaasille vaiheessa 2

lauantai 17. helmikuuta 2018 päivittänyt: Drugs for Neglected Diseases

Feksinidatsolin teho ja turvallisuus verrattuna nifurtimoksi-eflornitiini-yhdistelmähoitoon (NECT) potilailla, joilla on myöhäisvaiheinen ihmisen afrikkalainen trypanosomiaasi (HAT), joka johtuu T.b. Pelimuoto: keskeinen, ei-alempi, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu todistamaan fexinidatsolin teho ja turvallisuus suun kautta annettavana hoitona ihmisen afrikkalaisen trypanosomiaasin pitkälle edenneessä vaiheessa. Fexinidatsolia verrataan vertailuhoitoon NECT. Kokeessa yritetään osoittaa, että fexinidatsoli ei ole huonompi kuin NECT-hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen afrikkalainen trypanosomiaasi (HAT) on hengenvaarallinen ja laiminlyöty sairaus.

Vaiheen 2 (meningoenkefaliittisen vaiheen) HAT-hoitoon on tällä hetkellä saatavilla vain vähän hoitovaihtoehtoja, ja NECT on yleisimmin käytetty vuodesta 2010 lähtien. Vaikka NECT edustaa merkittävää parannusta nykyisiin hoitoihin verrattuna, se on silti kaukana ihanteellisesta ympäristöstä, jossa HAT-potilaat asuvat (syrjäiset, köyhät alueet, joilla on vähän terveydenhuoltoinfrastruktuuria, jos sellaista on, ja vaikea logistiikka). Tämän kuolemaan johtavan sairauden hoitoon tarvitaan kiireellisesti vähemmän myrkyllisiä ja helpommin hallittavia yhdisteitä.

Feksinidatsoli on 2-5-nitroimidatsoli, joka on formuloitu suun kautta annettavaksi ja jolla on osoitettu olevan in vitro ja in vivo aktiivisuutta sekä T. b. rhodesiense ja T. b. gambiense-loiset.

Ennustetut CSF-pitoisuudet saavuttivat tavoitetason toistuvan annostelun jälkeen. Sen tehoa ja turvallisuutta on nyt testattava potilailla, joilla on vaiheen 2 HAT.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

394

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Keski-Afrikan tasavalta
      • Batangafo, Keski-Afrikan tasavalta
        • Batangafo
  • Kongo
      • Bandundu, Kongo
        • HGR (General Reference Hospital) Bandundu
      • Dingila, Kongo
        • Dingila
    • Bandundu
      • Mushie, Bandundu, Kongo
        • HGR Mushie hospital
    • Bandundu - DRC
      • Masi Manimba, Bandundu - DRC, Kongo
        • Masi Manimba Hospital
      • Vanga, Bandundu - DRC, Kongo
        • Vanga Hospital
    • East Kasai
      • Mbuji Mayi, East Kasai, Kongo
        • CRT (Centre de Réference et de Traitement) Dipumba, Dipumba general hospital
    • Kasaï Oriental
      • Katanda, Kasaï Oriental, Kongo
        • HS Katanda hospital
    • Province Orientale
      • Isangi, Province Orientale, Kongo
        • HGR ISANGI hospital
  • Kongo, Demokraattinen tasavalta
    • Bandundu
      • Bagata, Bandundu, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • Bagata Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 15 vuotta vanha tai vanhempi
  • Mies vai nainen
  • Pystyy nauttimaan vähintään yhden täydellisen aterian päivässä (tai vähintään yhden Plumpy'Nut®-pussin)
  • Karnofsky-indeksi>50 (katso liite 2 - Karnofsky-asteikko; s. 81)
  • Parasitologisesti vahvistettu myöhäisvaiheen afrikkalainen trypanosomiaasi-infektio T. b. gambiense veressä ja/tai imusolmukkeessa ja/tai aivo-selkäydinnesteessä, todistettu liikkuvan tiimin raportilla (jossa on yksityiskohdat suoritetuista tutkimuksista ja valkosolujen arvot CSF:ssä) tai tehty tutkimuskeskuksessa. Jos se on parasitologisesti negatiivinen aivo-selkäydinnesteessä, valkosoluja yli 20/µl todettiin CSF:ssä vaiheen 2 infektion dokumentoimiseksi.
  • Sinulla on pysyvä osoite ja pystyt noudattamaan seurantakäyntiaikataulua
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeasti aliravitut potilaat, joiden BMI on alle 16.
  • Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä.*
  • Raskaus tai imetys
  • Aktiiviset kliinisesti merkitykselliset sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai häiritä tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, merkittävä maksa- tai sydän- ja verisuonisairaus, aktiivinen dokumentoitu tai epäilty infektio, keskushermoston trauma tai kohtaushäiriöt, kooma tai muuttunut tietoisuus.
  • Vakavasti heikentynyt yleinen kunto, kuten sydänsokki, hengitysvaikeus tai terminaalinen sairaus.
  • Mikä tahansa tila, joka vaarantaa kyvyn kommunikoida tutkijan kanssa tämän tutkimuksen suorittamisen edellyttämällä tavalla.
  • Kaikki vasta-aiheet imidatsolivalmisteille (tunnettu yliherkkyys imidatsoleille) ja NECT (tunnettu yliherkkyys eflornitiinille).
  • Aiemmin HAT-hoitoa saaneet potilaat.
  • Tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet potilaat.
  • Odotettavissa olevien vaikeuksien seuranta (siirtolaiset, pakolaiset, kauppiaat jne.).
  • Alkoholin väärinkäytön tai minkä tahansa huumeriippuvuuden historia.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo
  • Raskaus
  • Epävakaat EKG:n poikkeavuudet
  • QTcF≥ 450 ms lepoasennossa (vahvistettu 2 mittauksella).
  • Potilaat, joita ei ole testattu malarian varalta ja/tai niitä ei ole hoidettu riittävästi tämän infektion varalta
  • Potilaat, joita ei ole hoidettu riittävästi maaperässä leviävien helmintitautien vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NECT (Nifurtimox Eflornithine Combination Therapy)
  • Nifurtimox-tabletit annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä vuorokausiannoksella 15 mg/kg/vrk 10 päivän ajan.
  • Eflornitiinia (400 mg/kg/vrk) annetaan kahdesti päivässä 7 päivän ajan 2 tunnin IV-infuusiona.
Lääke: Nifurtimox
Muut nimet:
  • Lamppu
Lääke: Eflornitiini
Muut nimet:
  • Ornidyl
Kokeellinen: Feksinidatsoli

Fexinidatsoli, 600 mg tabletit suun kautta, päivittäisen pääaterian jälkeen (30 minuutin sisällä aterian alkamisesta), vuorokausiannoksena:

  • 1 800 mg (3 tablettia) kerran päivässä 4 päivän ajan,
  • Sen jälkeen 1 200 mg (2 tablettia) kerran päivässä 6 päivän ajan. Hoidon kokonaiskesto on 10 päivää.
Lääke: Feksinidatsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
onnistuminen tai epäonnistuminen 18 kuukauden FU-käynnillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta hoidon jälkeen

Ensisijainen päätetapahtuma on tulos (onnistuminen tai epäonnistuminen) hoitotestin (ToC) käynnillä 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (EOT) mukautettuna WHO-kriteerien mukaan.

Menestys 18 kuukauden iässä on:

  • Joko parannuskeino:

    • potilas elossa,
    • JA ilman todisteita trypanosomeista missään kehon nesteessä,
    • JA 20 tai vähemmän WBC/µl CSF

  • Tai todennäköinen parannuskeino:

    • Potilas, jolla ei ole parasitologisia todisteita uusiutumisesta veressä ja imusolmukkeissa
    • JA joka kieltäytyy lannepunktiosta TAI jonka CSF-näyte on verenvuoto ilman trypanosomeja
    • JA jonka kliininen tila on tyydyttävä (ilman kliinisiä oireita tai merkkejä) TAI jonka kliininen tila ei todennäköisesti johdu HAT: sta
18 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 18 päivää - tarkkailuaika

Minkä tahansa asteen (kaikki asteet yhteensä) haittatapahtumien esiintyminen havaintojakson aikana (D1-18), mukaan lukien:

  • oireiden ja merkkien tarkistusluettelossa lueteltujen kliinisten oireiden paheneminen,
  • laboratorioarvot ≥ 2
  • Asteen ≥ 3 haittatapahtumien esiintyminen havaintojakson aikana
  • Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyminen (aste ≥ 3 ja mikä tahansa aste) havaintojakson aikana
18 päivää - tarkkailuaika
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen ensimmäisestä lääkkeen otosta seurantajakson loppuun (18 kuukautta) ja M18:sta M24:ään.
24 kuukautta
Farmakokinetiikka päätepiste
Aikaikkuna: D8-D12 ensimmäisen annoksen jälkeen
Kokoveren ja CSF:n feksinidatsolin pitoisuudet, M1-, M2- ja PK-parametrit johdettu populaation PK-tietojen mallista.
D8-D12 ensimmäisen annoksen jälkeen
QT-arviointi
Aikaikkuna: D0 - D4 - D10
kolmen rinnakkaisen EKG:n tallennus
D0 - D4 - D10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Drugs for Neglected Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Victor KANDE, MD, HAT National Control Program in DRC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DNDiFEX004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nifurtimox

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa