Kluczowe badanie feksynidazolu w leczeniu trypanosomatozy afrykańskiej u ludzi w stadium 2
17 lutego 2018 zaktualizowane przez: Drugs for Neglected Diseases
Skuteczność i bezpieczeństwo feksynidazolu w porównaniu z terapią skojarzoną nifurtymoksem i eflornityną (NECT) u pacjentów z późnym stadium ludzkiej trypanosomatozy afrykańskiej (HAT) wywołanej przez T.b. Gambiense: kluczowe, równoważne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie
To badanie kliniczne ma na celu udowodnienie skuteczności i bezpieczeństwa feksynidazolu jako doustnego leczenia trypanosomatozy afrykańskiej u ludzi w zaawansowanym stadium.
Feksynidazol jest porównywany z leczeniem referencyjnym NECT.
Próba ma na celu wykazanie, że Feksynidazol nie jest gorszy od leczenia NECT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ludzka trypanosomatoza afrykańska (HAT) jest chorobą zagrażającą życiu i zaniedbaną.
Obecnie dostępnych jest niewiele opcji leczenia dla stadium 2 (stadium oponowo-mózgowe) HAT, przy czym NECT jest najczęściej stosowaną od 2010 roku. Chociaż NECT stanowi znaczną poprawę w stosunku do obecnych terapii, nadal jest daleka od ideału, biorąc pod uwagę środowisko, w którym żyją pacjenci z HAT (odległe, biedne obszary z niewielką infrastrukturą medyczną, jeśli w ogóle, oraz trudna logistyka). Istnieje pilna potrzeba opracowania mniej toksycznych i łatwiejszych w zarządzaniu związków do leczenia tej śmiertelnej choroby.
Feksynidazol jest 2-5-nitroimidazolem, formułowanym do podawania doustnego, który wykazuje aktywność in vitro i in vivo zarówno przeciwko T.b. rhodesiense i T. b. pasożyty gambiense.
Przewidywane stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym osiągnęły poziomy docelowe po wielokrotnym podaniu. Jego skuteczność i bezpieczeństwo należy teraz przetestować u pacjentów z HAT w stadium 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
394
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bandundu, Kongo
- HGR (General Reference Hospital) Bandundu
-
Dingila, Kongo
- Dingila
-
-
Bandundu
-
Mushie, Bandundu, Kongo
- HGR Mushie hospital
-
-
Bandundu - DRC
-
Masi Manimba, Bandundu - DRC, Kongo
- Masi Manimba Hospital
-
Vanga, Bandundu - DRC, Kongo
- Vanga Hospital
-
-
East Kasai
-
Mbuji Mayi, East Kasai, Kongo
- CRT (Centre de Réference et de Traitement) Dipumba, Dipumba general hospital
-
-
Kasaï Oriental
-
Katanda, Kasaï Oriental, Kongo
- HS Katanda hospital
-
-
Province Orientale
-
Isangi, Province Orientale, Kongo
- HGR ISANGI hospital
-
-
-
-
Bandundu
-
Bagata, Bandundu, Kongo, Demokratyczna Republika
- Bagata Hospital
-
-
-
-
-
Batangafo, Republika Środkowoafrykańska
- Batangafo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 15 lat lub więcej
- Mężczyzna czy kobieta
- Możliwość spożycia co najmniej jednego pełnego posiłku dziennie (lub co najmniej jednej saszetki Plumpy'Nut®)
- Indeks Karnofsky'ego>50 (patrz Załącznik 2 - Skala Karnofsky'ego; s. 81)
- Parazytologicznie potwierdzone zakażenie trypanosomatozą afrykańską w późnym stadium T.b. gambiense we krwi i/lub limfie i/lub płynie mózgowo-rdzeniowym, potwierdzone raportem zespołu mobilnego (ze szczegółami przeprowadzonych badań i wartości WBC mierzonych w płynie mózgowo-rdzeniowym) lub wykonane w ośrodku badawczym. W przypadku ujemnego wyniku parazytologicznego w płynie mózgowo-rdzeniowym, w płynie mózgowo-rdzeniowym wykryto leukocyty >20/µl w celu udokumentowania zakażenia w stadium 2.
- Posiadanie stałego adresu i możliwość przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poważnie niedożywieni, definiowani jako mający BMI < 16.
- Pacjenci niezdolni do przyjmowania leków doustnych.*
- Ciąża lub laktacja
- Aktywne klinicznie istotne stany medyczne, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić udział w badaniu, w tym między innymi istotne choroby wątroby lub układu krążenia, aktywna udokumentowana lub podejrzewana infekcja, uraz OUN lub napad padaczkowy, śpiączka lub zmienione świadomość.
- Poważnie pogorszony stan ogólny, taki jak wstrząs sercowo-naczyniowy, niewydolność oddechowa lub śmiertelna choroba.
- Każdy stan, który zagraża możliwości komunikowania się z Badaczem, wymaganej do ukończenia tego badania.
- Wszelkie przeciwwskazania do produktów zawierających imidazol (stwierdzona nadwrażliwość na imidazole) i NECT (stwierdzona nadwrażliwość na eflornitynę).
- Pacjenci wcześniej leczeni z powodu HAT.
- Pacjenci wcześniej włączeni do badania.
- Kontynuacja spodziewanych trudności (migranci, uchodźcy, handlowcy itp.).
- Historia nadużywania alkoholu lub jakiegokolwiek uzależnienia od narkotyków.
- Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna
- Ciąża
- Niestabilne nieprawidłowości w EKG
- QTcF≥ 450 ms w pozycji spoczynkowej (potwierdzone 2 pomiarami).
- Pacjenci nie przebadani pod kątem malarii i/lub odpowiednio leczeni pod kątem tej infekcji
- Pacjenci nieleczeni odpowiednio z powodu robaczyc przenoszonych przez glebę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: NECT (terapia skojarzona nifurtymoksem z eflornityną)
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Feksynidazol
Feksynidazol tabletki 600 mg podawać doustnie, po głównym dziennym posiłku (w ciągu 30 minut od rozpoczęcia posiłku), w dziennej dawce:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces lub porażka podczas 18-miesięcznej wizyty FU
Ramy czasowe: 18 miesięcy po leczeniu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik (sukces lub niepowodzenie) wizyty testowej (ToC) 18 miesięcy po zakończeniu leczenia (EOT), dostosowany na podstawie kryteriów WHO. Sukces w wieku 18 miesięcy to:
|
18 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 18 dni - okres obserwacji
|
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych dowolnego stopnia (wszystkie stopnie łącznie) w okresie obserwacji (D1-18), w tym:
|
18 dni - okres obserwacji
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Występowanie jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych od pierwszego przyjęcia leku do końca okresu obserwacji (18 miesięcy) oraz od M18 do M24.
|
24 miesiące
|
|
Farmakokinetyczny punkt końcowy
Ramy czasowe: od D8 do D12 po pierwszym podaniu
|
Stężenia feksynidazolu we krwi pełnej iw płynie mózgowo-rdzeniowym, parametry M1, M2 i farmakokinetyczne wyprowadzone z modelu danych farmakokinetycznych populacji.
|
od D8 do D12 po pierwszym podaniu
|
|
Ocena odstępu QT
Ramy czasowe: D0 - D4 - D10
|
rejestracja trzech powtórzeń EKG
|
D0 - D4 - D10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Victor KANDE, MD, HAT National Control Program in DRC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Infekcje Euglenozoa
- Trypanosomoza
- Trypanosomoza afrykańska
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki trypanobójcze
- Inhibitory dekarboksylazy ornityny
- Eflornityna
- Nifurtymoks
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNDiFEX004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .