非昔硝唑治疗非洲人类锥虫病 2 期的关键研究
2018年2月17日 更新者：Drugs for Neglected Diseases
Fexinidazole 与硝呋替莫-依氟鸟氨酸联合疗法 (NECT) 相比对治疗由 T.b. 引起的晚期非洲人类锥虫病 (HAT) 患者的疗效和安全性Gambiense：关键性、非劣效性、多中心、随机、开放标签研究
本临床试验旨在证明非昔硝唑口服治疗晚期非洲锥虫病的有效性和安全性。
将非昔硝唑与参考治疗 NECT 进行比较。
该试验将试图证明 Fexinidazole 并不劣于 NECT 治疗。
研究概览
详细说明
非洲人类锥虫病 (HAT) 是一种危及生命且被忽视的疾病。
目前很少有治疗方案可用于第 2 阶段（脑膜脑炎阶段）HAT，NECT 是自 2010 年以来最常用的一种。 尽管 NECT 代表了对当前疗法的重大改进，但考虑到 HAT 患者居住的环境（偏远、贫困地区，几乎没有卫生基础设施，如果有的话，物流困难），它仍然远非理想。 迫切需要毒性更小且更易于控制的化合物来治疗这种致命疾病。
Fexinidazole 是一种 2-5-nitroimidazole，配制为口服给药，已被证明具有针对 T. b. 的体外和体内活性。罗得西亚和 T. b.冈比亚寄生虫。
重复给药后预测的脑脊液浓度达到目标水平。 现在必须在 2 期 HAT 患者身上测试其有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
394
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Batangafo、中非共和国
- Batangafo
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Bandundu、刚果
- HGR (General Reference Hospital) Bandundu
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Dingila、刚果
- Dingila
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Bandundu
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Mushie、Bandundu、刚果
- HGR Mushie hospital
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Bandundu - DRC
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Masi Manimba、Bandundu - DRC、刚果
- Masi Manimba Hospital
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Vanga、Bandundu - DRC、刚果
- Vanga Hospital
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East Kasai
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Mbuji Mayi、East Kasai、刚果
- CRT (Centre de Réference et de Traitement) Dipumba, Dipumba general hospital
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Kasaï Oriental
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Katanda、Kasaï Oriental、刚果
- HS Katanda hospital
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Province Orientale
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Isangi、Province Orientale、刚果
- HGR ISANGI hospital
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Bandundu
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Bagata、Bandundu、刚果民主共和国
- Bagata Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 15岁或以上
- 男女不限
- 每天至少能吃一顿完整的饭（或至少一包 Plumpy'Nut®）
- 卡诺夫斯基指数>50（参见附录 2 - 卡诺夫斯基量表；p81）
- 寄生虫学证实晚期非洲锥虫病感染 T. b.血液和/或淋巴液和/或 CSF 中的冈比亚酵母菌，由移动团队报告证明（包括进行的检查的详细信息和在 CSF 中测量的 WBC 值）或在研究中心完成。 如果 CSF 中的寄生虫学阴性，则在 CSF 中检测到 WBC >20/µl 以证明第 2 阶段感染。
- 有永久住址并能遵守随访计划
- 签署知情同意书
排除标准：
- 严重营养不良的患者，定义为 BMI < 16。
- 无法口服药物的患者。 *
- 怀孕或哺乳
- 研究者认为可能危及受试者安全或干扰参与研究的活动性临床相关医疗状况，包括但不限于重大肝脏或心血管疾病、活动性记录或疑似感染、CNS 创伤或癫痫发作、昏迷或改变意识。
- 一般情况严重恶化，例如心血管休克、呼吸窘迫或绝症。
- 任何影响为完成本研究所需的与研究者沟通能力的情况。
- 对咪唑产品（已知对咪唑过敏）和 NECT（已知对依氟鸟氨酸过敏）的任何禁忌症。
- 以前接受过 HAT 治疗的患者。
- 先前参加研究的患者。
- 后续可预见的困难（移民、难民、商人等）。
- 酗酒史或任何药物成瘾史。
- 有临床意义的异常实验室值
- 怀孕
- 不稳定心电图异常
- 静息位 QTcF≥ 450 毫秒（通过 2 次测量确认）。
- 患者未进行疟疾检测和/或未针对这种感染进行充分治疗
- 土壤传播的蠕虫病未得到充分治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：NECT（硝呋替莫依氟鸟氨酸联合疗法）
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：恶硝唑
Fexinidazole，600 毫克片剂，每日主餐后（开餐后 30 分钟内）口服给药，每日剂量为：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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18 个月时的成功或失败 FU 访问
大体时间：治疗后18个月
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主要终点是根据 WHO 标准改编的治疗结束 (EOT) 后 18 个月的治愈测试 (ToC) 访视的结果（成功或失败）。 18 个月时的成功是：
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治疗后18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全终点
大体时间：18天——观察期
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在观察期间 (D1-18) 发生任何级别（所有级别合并）的不良事件，包括：
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18天——观察期
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安全终点
大体时间：24个月
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从第一次服药到随访期结束（18 个月），以及从 M18 到 M24 发生的任何严重不良事件。
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24个月
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药代动力学终点
大体时间：第一次给药后从 D8 到 D12
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非昔硝唑的全血和 CSF 浓度、M1、M2 和源自群体 PK 数据模型的 PK 参数。
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第一次给药后从 D8 到 D12
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QT评估
大体时间：D0 - D4 - D10
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心电图记录一式三份
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D0 - D4 - D10
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victor KANDE, MD、HAT National Control Program in DRC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月11日
研究完成 (实际的)
2017年4月26日
研究注册日期
首次提交
2012年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月13日
首次发布 (估计)
2012年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月17日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
硝呋莫司的临床试验
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