- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01685827
Estudio fundamental de fexinidazol para la tripanosomiasis africana humana en etapa 2
Eficacia y seguridad de fexinidazol en comparación con la terapia combinada de nifurtimox-eflornitina (NECT) en pacientes con tripanosomiasis humana africana (HAT) en etapa tardía debido a T.b. Gambiense: estudio pivotal, de no inferioridad, multicéntrico, aleatorizado y abierto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tripanosomiasis africana humana (HAT) es una enfermedad desatendida y potencialmente mortal.
Actualmente hay pocas opciones de tratamiento disponibles para el HAT en etapa 2 (etapa meningoencefalítica), siendo la NECT la más utilizada desde 2010. Aunque NECT representa una mejora significativa con respecto a las terapias actuales, todavía está lejos de ser ideal dado el entorno en el que viven los pacientes con HAT (áreas remotas y pobres con poca infraestructura de salud, si la hay, y logística difícil). Existe una necesidad urgente de compuestos menos tóxicos y más fácilmente manejables para tratar esta enfermedad mortal.
El fexinidazol es un 2-5-nitroimidazol, formulado para administración oral, que ha demostrado poseer actividad in vitro e in vivo contra T. b. rhodesiense y T. b. parásitos gambienses.
Las concentraciones previstas en LCR alcanzaron los niveles objetivo después de dosis repetidas. Ahora debe probarse su eficacia y seguridad en pacientes con HAT en estadio 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bandundu, Congo
- HGR (General Reference Hospital) Bandundu
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Dingila, Congo
- Dingila
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Bandundu
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Mushie, Bandundu, Congo
- HGR Mushie hospital
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Bandundu - DRC
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Masi Manimba, Bandundu - DRC, Congo
- Masi Manimba Hospital
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Vanga, Bandundu - DRC, Congo
- Vanga Hospital
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East Kasai
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Mbuji Mayi, East Kasai, Congo
- CRT (Centre de Réference et de Traitement) Dipumba, Dipumba general hospital
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Kasaï Oriental
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Katanda, Kasaï Oriental, Congo
- HS Katanda hospital
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Province Orientale
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Isangi, Province Orientale, Congo
- HGR ISANGI hospital
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Bandundu
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Bagata, Bandundu, Congo, República Democrática del
- Bagata Hospital
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Batangafo, República Centroafricana
- Batangafo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 15 años o más
- Masculino o femenino
- Capaz de ingerir al menos una comida completa al día (o al menos un sobre de Plumpy'Nut®)
- Índice de Karnofsky>50 (ver Apéndice 2 - Escala de Karnofsky; p81)
- Infección por tripanosomiasis africana en etapa tardía confirmada parasitológicamente por T. b. gambiense en sangre y/o linfa y/o LCR, certificado por informe del equipo móvil (con detalle de exámenes realizados y valores de leucocitos medidos en LCR) o realizado en el centro de estudio. Si es parasitológicamente negativo en el LCR, WBC >20/µl detectado en el LCR para documentar la infección en etapa 2.
- Tener una dirección permanente y poder cumplir con el programa de visitas de seguimiento
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes severamente desnutridos, definidos como que tienen un IMC < 16.
- Pacientes que no pueden tomar medicación oral.*
- Embarazo o lactancia
- Condiciones médicas activas clínicamente relevantes que, en opinión del investigador, pueden poner en peligro la seguridad del sujeto o interferir con la participación en el estudio, incluidas, entre otras, enfermedades hepáticas o cardiovasculares significativas, infección activa documentada o sospechada, traumatismo del SNC o trastornos convulsivos, coma o trastornos alterados. conciencia.
- Estado general gravemente deteriorado, como shock cardiovascular, dificultad respiratoria o enfermedad terminal.
- Cualquier condición que comprometa la capacidad de comunicarse con el Investigador según se requiera para completar este estudio.
- Cualquier contraindicación a los productos de imidazol (hipersensibilidad conocida a los imidazoles) y NECT (hipersensibilidad conocida a la eflornitina).
- Pacientes previamente tratados por HAT.
- Pacientes inscritos previamente en el estudio.
- Seguimiento de las dificultades previsibles (migrantes, refugiados, comerciantes, etc.).
- Antecedentes de abuso de alcohol o cualquier adicción a las drogas.
- Valor de laboratorio anormal clínicamente significativo
- El embarazo
- Anormalidades inestables del ECG
- QTcF≥ 450 mseg en posición de reposo (confirmado por 2 mediciones).
- Pacientes no examinados para paludismo y/o tratados adecuadamente para esta infección
- Pacientes no tratados adecuadamente para enfermedades geohelmínticas transmitidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: NECT (terapia combinada de nifurtimox y eflornitina)
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Fexinidazol
Fexinidazol, comprimidos de 600 mg administrados por vía oral, después de la comida diaria principal (dentro de los 30 minutos desde el comienzo de la comida), a la dosis diaria de:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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éxito o fracaso en la visita FU a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses después del tratamiento
|
El criterio principal de valoración es el resultado (éxito o fracaso) en la visita de la prueba de curación (ToC) 18 meses después del final del tratamiento (EOT) adaptado de los criterios de la OMS. El éxito a los 18 meses es:
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18 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: 18 días - período de observación
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Ocurrencia de eventos adversos de cualquier grado (todos los grados combinados) durante el período de observación (D1-18), incluidos:
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18 días - período de observación
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Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Ocurrencia de cualquier evento adverso grave desde la primera ingesta del fármaco hasta el final del período de seguimiento (18 meses) y desde M18 a M24.
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24 meses
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Punto final de farmacocinética
Periodo de tiempo: de D8 a D12 después de la primera dosificación
|
Concentraciones en sangre entera y LCR de fexinidazol, M1, M2 y parámetros farmacocinéticos derivados de un modelo de datos farmacocinéticos poblacionales.
|
de D8 a D12 después de la primera dosificación
|
Evaluación QT
Periodo de tiempo: D0 - D4 - D10
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registro de ECG por triplicado
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D0 - D4 - D10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor KANDE, MD, HAT National Control Program in DRC
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Infecciones por Euglenozoa
- Tripanosomiasis
- Tripanosomiasis Africana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes tripanocidas
- Inhibidores de ornitina descarboxilasa
- Eflornitina
- Nifurtimox
Otros números de identificación del estudio
- DNDiFEX004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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