- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01688453
과체중 관리 및 사회적 불평등 (PRALIMAP-INES)
고등학생의 과체중 및 비만 관리 관리 접근성의 불평등 감소
배경: 과체중과 비만의 유병률은 사회적으로 혜택을 받지 못하는 인구에서 계속 증가하지만 사회적으로 혜택을 받는 인구에서는 감소하고 있습니다. PRALIMAP 시험은 2년 동안 고등학생의 과체중 및 비만 유병률을 감소시키는 구조화된 선별 및 관리 관리의 효과를 강조했습니다. PRALIMAP-INES 시험은 단기 및 장기적으로 학교에서 사회적으로 취약한 청소년을 위한 강화된 케어 관리(CM)가 사회적으로 유리한 청소년의 과체중 및 비만 유병률 감소에 표준 CM과 동등한 효과가 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. .
중재: PRALIMAP-INÉS는 2012학년도에 Vosges 부서(프랑스 북동부)의 35개 공립학교에서 9학년과 10학년에 재학 중인 13~18세의 과체중 및 비만 청소년 1,250명을 대상으로 한 전향적 및 다기관 혼합 시험입니다. -2013 2013-2014 및 2014-2015. 유리한 것으로 분류된 과체중 청소년(비만 포함)은 표준 CM에 할당되고 덜 유리한 청소년은 표준 CM 또는 강화된 CM에 무작위 배정됩니다. 표준 CM은 청소년을 위한 과체중 및 비만 관리를 전문으로 하는 의료 모바일 팀이 감독하는 고등학교에서 수행되는 각 2시간씩 5개의 집합 세션으로 구성됩니다. 강화-CM은 5개의 집합세션으로 구성되며, 표준-CM과 동일한 표준 운영 절차와 각 세션 사이에 청소년 및 가족과의 강화된 권유, 동료 주도 교육 세션, 동기 부여 인터뷰, 신체 활동을 위한 재정적 지원이 추가됩니다. 실습, 요리 수업 및 다학제 상담 회의. 사회 인구 통계학, 인체 측정학, 신체 활동 및 정신 건강에 대한 데이터는 3회 방문 시 수집됩니다: 9등급 또는 10등급 진입 시(개입 전=T0), 9등급 또는 10등급 종료 시(개입 종료 시점=T1) ) 및 11학년 말(개입 후 1년=T2). 프로세스 평가 데이터도 시험 기간 동안 수집됩니다.
예상 결과: 학교 환경에서 청소년을 위한 과체중 CM의 효과를 확인하고 과체중 치료에 대한 접근에서 사회적 평등을 유지하기 위해 사회적으로 덜 혜택을 받는 청소년을 위해 적응된 특정 강화된 개입의 효과를 강조합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 과체중과 비만의 유병률은 사회적으로 혜택을 받지 못하는 인구에서 계속 증가하지만 사회적으로 혜택을 받는 인구에서는 감소하고 있습니다. PRALIMAP 시험은 10학년 청소년의 과체중 및 비만 빈도에서 주요한 사회적 불평등을 확인했습니다. 이 시험은 2년 동안 고등학생의 과체중 및 비만 유병률을 감소시키는 구조화된 선별 및 관리 관리의 효과를 강조했습니다. PRALIMAP-INES 시험은 단기 및 장기적으로(개입 직후 및 1년 후) 학교에서 사회적으로 취약한 청소년을 위한 강화된 케어 관리 전략이 감소에 대한 표준 케어 관리 전략과 동등한 효과가 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 사회적으로 유리한 청소년의 과체중과 비만의 유병률.
가설: 과체중 및 비만(암의 위험인자)에 대한 과체중 및 비만 관리 전략을 강화하면 사회적으로 취약한 청소년의 치료 접근성을 향상시키고 과체중 및 비만 유병률 측면에서 사회적 평등을 유지할 수 있습니다.
개입: PRALIMAP-INÉS는 13~18세 사이의 1,250명의 과체중 및 비만 청소년을 대상으로 한 혼합 전향적 및 다기관 시험(무작위 부분 1개와 비무작위 부분 1개)으로, 2012-2013, 2013-2014, 2014-2015학년도 Vosges 부서(프랑스 북동부). 과체중 및 비만 청소년을 감지하는 세션 후 포함된 청소년의 사회적 지위를 "유리" 또는 "덜 유리"로 결정합니다. 혜택이 있는 것으로 분류된 청소년은 표준 관리 관리에 할당되고 덜 혜택이 있는 청소년은 표준 관리 관리 또는 강화된 관리 관리에 무작위 배정됩니다. 표준관리는 고등학교에서 2시간씩 총 5회기로 구성되어 있으며, 청소년 대상 과체중 및 비만 관리를 전문으로 하는 이동의료팀이 주관한다. 팀은 AVRS 협회의 의사, 영양사, 심리학자 및 스포츠 교육자로 구성됩니다. 세션 내용은 PRALIMAP 시험에서 검증되었습니다. 강화된 케어 관리는 각 세션 사이에 보충 개입이 있는 표준 케어 관리와 동일한 표준 운영 절차를 가진 5개의 집단 세션으로 구성됩니다. 청소년 및 가족과의 강화된 권유, 동료 주도 교육 세션, 동기 부여 인터뷰, 신체활동실습, 요리교실, 다학제상담회(사회적 신분에 따른 돌봄관리 조정) 사회 인구 통계학, 인체 측정학, 신체 활동 및 정신 건강에 대한 데이터는 3회 방문 시 수집됩니다: 9등급 또는 10등급 진입 시(개입 전 = T0), 9등급 또는 10등급 종료 시(개입 종료 시 = T1) ) 및 10학년 또는 11학년 말(개입 후 1년 = T2). T1 측정을 통해 개입의 단기 효과를 평가하고 T2, 개입에서 1년 휴식의 장기 효과를 평가할 수 있습니다. 참여 및 설문지 데이터, 평가에 필요한 포커스 그룹 및 활동 보고서는 시험 기간 동안 수집됩니다.
예상 결과: 이 시험을 통해 조사관은 학교 환경에서 청소년을 위한 과체중 및 비만 관리의 효과를 확인하고 사회적으로 혜택을 받지 못한 청소년이 사회적 평등을 유지하기 위해 적응된 특정 강화된 개입의 효과를 강조할지 여부를 기대합니다. 과체중 및 비만 관리.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vosges
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Nancy, Vosges, 프랑스
- School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- Vosges 부서의 35개 공립 학교 중 한 곳에서 9학년 또는 10학년에 재학 중이며 일반, 기술 또는 직업 과정에 재학 중인 경우,
- 18세 이하,
- 재판 참여를 서면으로 거부하지 않은 경우,
- 설문지를 작성할 수 있고,
- IOTF 기준(BMI의 경우) 및 McCarthy 기준(허리 둘레의 경우)에 따른 과체중 또는 비만 및/또는 높은 섭식 장애 점수 및/또는 과체중 관리의 필요성 표현,
- 위양성 BMI가 있는 청소년(특히 운동 청소년)을 제외하고 의사가 이전 4개의 포함 기준에 해당하는 것으로 확인했습니다.
- 과체중 및 비만 치료 관리 프로그램에 동의합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1:
사회적으로 유리한 과체중 또는 비만 청소년은 표준 케어 관리에 배정됩니다.
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표준 치료 관리 프로그램은 영양 실습(음식 및 신체 활동)과 영양 행동의 변화에 관한 각각 2시간씩 5개의 집합 세션으로 구성됩니다.
세션은 소아과 의사, 영양사 및 질병 보험 기본 기금과 협력하여 의료 팀이 고등학교에서 구성합니다.
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실험적: 그룹 2
사회적으로 취약한 과체중 또는 비만 청소년은 표준 케어 관리에 배정됩니다.
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표준 치료 관리 프로그램은 영양 실습(음식 및 신체 활동)과 영양 행동의 변화에 관한 각각 2시간씩 5개의 집합 세션으로 구성됩니다.
세션은 소아과 의사, 영양사 및 질병 보험 기본 기금과 협력하여 의료 팀이 고등학교에서 구성합니다.
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실험적: 그룹 3
사회적으로 취약한 과체중·비만 청소년을 강화된 케어 관리에 배정한다.
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강화된 케어 관리는 표준 케어 관리와 추가적인 개입을 추가한 것입니다. 표준 치료 관리 프로그램은 영양 실습(음식 및 신체 활동)과 영양 행동의 변화에 관한 각각 2시간씩 5개의 집합 세션으로 구성됩니다. 세션은 소아과 의사, 영양사 및 질병 보험 기본 기금과 협력하여 의료 팀이 고등학교에서 구성합니다. 추가 개입은 권유 및 동행 강화, 동료 주도 교육, 동기 부여 인터뷰, 신체 활동 실습을 위한 재정 지원, 요리 교실 및 다학제적 상담 회의입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1년 및 2년까지 체질량 지수의 변화
기간: 0-1-2세
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BMI는 기준선(10학년 입학)과 1년 및 2년 후(10학년 및 11학년 말)에 측정됩니다.
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0-1-2세
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IOTF 규범에 따른 과체중 및 비만 상태의 변화
기간: 최대 2년
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과체중 및 비만 상태는 연령 및 성별에 대한 IOTF 표준에 따라 각 측정 시간의 BMI에서 계산됩니다.
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최대 2년
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기준선에서 1년 및 2년으로 BMI Z 점수의 변화
기간: 최대 2년
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BMI Z 점수는 WHO 참조 및 SAS 매크로를 사용하여 측정할 때마다 BMI로부터 계산됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리둘레의 변화
기간: 2 년
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허리 둘레는 숙련된 간호사가 각 측정 지점에서 두 번 측정하고 실무자가 검증합니다.
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2 년
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기준선에서 1년 및 2년까지 식습관 점수의 변화
기간: 최대 2년
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EAT40 설문지를 사용하여 각 측정 지점에서 식습관을 측정합니다.
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최대 2년
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기준선에서 1년 및 2년까지 불안 및 우울증 점수의 변화
기간: 최대 2년
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HAD 설문지는 각 후속 시점에서 점수를 측정하는 데 사용됩니다.
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최대 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 1년 및 2년까지의 영양 행동 변화
기간: 최대 2년
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영양 행동은 프랑스 국가 권장 사항에 대한 준수 여부를 평가할 수 있는 자체 관리 설문지를 통해 측정됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Serge Briançon, Pr, University of Lorraine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Saez L, Langlois J, Legrand K, Quinet MH, Lecomte E, Omorou AY, Briancon S; PRALIMAP-INES Trial Group. Reach and Acceptability of a Mobile Reminder Strategy and Facebook Group Intervention for Weight Management in Less Advantaged Adolescents: Insights From the PRALIMAP-INES Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 18;6(5):e110. doi: 10.2196/mhealth.7657.
- Saez L, Legrand K, Alleyrat C, Ramisasoa S, Langlois J, Muller L, Omorou AY, De Lavenne R, Kivits J, Lecomte E, Briancon S; PRALIMAP-INES Trial Group. Using facilitator-receiver peer dyads matched according to socioeconomic status to promote behaviour change in overweight adolescents: a feasibility study. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e019731. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019731.
- Legrand K, Lecomte E, Langlois J, Muller L, Saez L, Quinet MH, Bohme P, Spitz E, Omorou AY, Briancon S; PRALIMAP-INES trial group. Reducing social inequalities in access to overweight and obesity care management for adolescents: The PRALIMAP-INES trial protocol and inclusion data analysis. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun 16;7:141-157. doi: 10.1016/j.conctc.2017.05.010. eCollection 2017 Sep.
- Manneville F, Omorou AY, Legrand K, Lecomte E, Rydberg JA, Briancon S, Guillemin F; PRALIMAP Trial Group. Sociodemographic and psychological characteristics associated with discrepancy between body satisfaction and weight change among adolescents. Prev Med. 2021 Sep;150:106668. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106668. Epub 2021 Jun 1.
- Omorou AY, Manneville F, Langlois J, Legrand K, Bohme P, Muller L, Guillemin F, Briancon S, Lecomte E; PRALIMAP-INES Trial Group. Physical activity rather than sedentary behaviour is socially determined in French adolescents with overweight and obesity. Prev Med. 2020 May;134:106043. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106043. Epub 2020 Feb 22.
- Dakin M, Manneville F, Langlois J, Briancon S, Lecomte E, Spitz E, Legrand K, Bohme P, Guillemin F, Omorou A. Role of dietary intake and physical activity in reducing weight social inequalities among adolescents: an application of G-formula to PRALIMAP-INES trial. Br J Nutr. 2024 Jul 28;132(2):182-191. doi: 10.1017/S0007114524001090. Epub 2024 May 27.
- Julia C, Omorou A, Lecomte E, Langlois J, Touvier M, Hercberg S, Briancon S, Kesse-Guyot E, Guillemin F; PRALIMAP-INES Trial Group. Behavioural risk patterns in adolescents with excess weight participating in the PRALIMAP-INES trial. Public Health Nutr. 2023 Jan;26(1):96-105. doi: 10.1017/S136898002200057X. Epub 2022 Mar 11.
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