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超重管理与社会不平等 (PRALIMAP-INES)

减少高中青少年超重和肥胖管理护理机会的不平等

背景:超重和肥胖的患病率在社会地位较低的人群中继续增加,但在社会地位较高的人群中趋于稳定甚至下降。 PRALIMAP 试验强调了结构化筛查和护理管理在降低 2 年以上高中青少年超重和肥胖患病率方面的有效性。 PRALIMAP-INES 试验旨在调查在短期和长期内针对在校社会弱势青少年的强化护理管理 (CM) 是否具有与标准 CM 相同的效果,以降低社会弱势青少年的超重和肥胖患病率.

干预:PRALIMAP-INÉS 是一项混合的前瞻性多中心试验,受试者为 1,250 名 13 至 18 岁的超重和肥胖青少年,他们在 2012 学年在孚日省(法国东北部)的 35 所公立学校就读 9 年级和 10 年级-2013 2013-2014 和 2014-2015。 被归类为优势的超重青少年(包括肥胖)被分配到标准 CM,而劣势较低的青少年被随机分配到标准 CM 或强化 CM。 标准 CM 包括 5 次集体会议,每次 2 小时,在高中进行,并由专门从事青少年超重和肥胖护理管理的医疗流动团队监督。 加强型 CM 包括 5 个集体会议,其标准操作程序与标准 CM 相同,每次会议之间都有补充干预:加强对青少年和家庭的征求、同伴主导的教育会议、动机访谈、体育活动的财政支持实践、烹饪课程和多学科咨询会议。 在 3 次访问时收集有关社会人口统计学、人体测量学、身体活动和心理健康的数据:在进入 9 年级或 10 年级时(干预前=T0),在 9 年级或 10 年级结束时(干预结束时=T1) ) 和 11 年级末(干预后 1 年 = T2)。 过程评估数据也在试验期间收集。

预期结果:确认超重 CM 在学校环境中对青少年的有效性,并强调或不强调针对社会弱势青少年的特定强化干预措施的有效性,以维持获得超重护理的社会平等。

研究概览

详细说明

背景:超重和肥胖的患病率在社会地位较低的人群中继续增加,但在社会地位较高的人群中趋于稳定甚至下降。 PRALIMAP 试验证实了 10 年级青少年超重和肥胖频率的主要社会不平等。 该试验强调了结构化筛查和护理管理在降低 2 年以上高中青少年超重和肥胖患病率方面的有效性。 PRALIMAP-INES 试验旨在调查短期和长期(干预后和 1 年后)针对在校社会弱势青少年的强化护理管理策略是否与标准护理管理策略具有相同的效果,以减少社会优势青少年中超重和肥胖的流行。

假设:针对超重和肥胖(癌症的危险因素)的强化超重和肥胖护理管理策略可以改善社会弱势青少年的护理机会,并在超重和肥胖患病率方面保持社会平等。

干预:PRALIMAP-INÉS 是一项混合的前瞻性和多中心试验(一个随机部分和一个非随机部分),对象是美国 35 所公立学校 9 年级和 10 年级的 1,250 名 13 至 18 岁的超重和肥胖青少年孚日省(法国东北部)2012-2013、2013-2014 和 2014-2015 学年。 在检测超重和肥胖青少年的会议之后,确定所包括的青少年的社会地位为“优势”或“劣势”。 被分类为优势的青少年被分配到标准护理管理,而那些优势较弱的青少年被随机分配到标准护理管理或加强护理管理。 标准护理管理包括 5 次集体会议,每次 2 小时,在高中进行,由专门从事青少年超重和肥胖护理管理的医疗流动团队监督。 该团队由 AVRS 协会的医生、营养师、心理学家和体育教育家组成。 会议内容在 PRALIMAP 试验中得到验证。 强化护理管理包括 5 次集体会议,采用与标准护理管理相同的标准操作程序,每次会议之间有补充干预:加强对青少年和家庭的征求、同伴主导的教育会议、动机性访谈、经济支持体育锻炼、烹饪班和多学科咨询会议(根据社会地位调整护理管理)。 在 3 次访问时收集有关社会人口统计学、人体测量学、身体活动和心理健康的数据:在进入 9 年级或 10 年级时(干预前 = T0),在 9 年级或 10 年级结束时(干预结束时 = T1 ) 和 10 年级或 11 年级末(干预后 1 年 = T2)。 T1 测量允许评估干预的短期效果,T2 是干预中断 1 年的长期效果。 在试验期间收集评估所需的参与数据和问卷调查数据,以及焦点小组和活动报告。

预期结果:通过这项试验,研究人员希望确认学校环境中青少年超重和肥胖护理管理的有效性,并强调或不强调针对社会弱势青少年的特定强化干预措施的有效性,以维持社会平等获得超重和肥胖护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1689

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vosges
      • Nancy、Vosges、法国
        • School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

  • 在孚日省 35 所国立学校之一就读 9 年级或 10 年级,并参加普通、技术或职业课程,
  • 年龄≤18岁,
  • 未书面拒绝参加试验,
  • 能够完成问卷,
  • 根据 IOTF 标准(BMI)和 McCarthy 标准(腰围)超重或肥胖和/或饮食失调评分高,和/或表示需要管理超重,
  • 经医生确认符合先前的 4 项纳入标准,并排除了 BMI 假阳性的青少年(尤其是运动型青少年),
  • 同意超重和肥胖护理管理计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组:
具有社会优势的超重或肥胖青少年被分配到标准护理管理中。
标准护理管理计划包括 5 次集体会议,每次 2 小时,内容涉及营养实践(食物和身体活动)和营养行为的变化。 这些课程由医疗保健团队与儿科医生、营养师和疾病保险初级基金合作在高中组织。
实验性的:第 2 组
社会地位较低的超重或肥胖青少年被分配到标准护理管理中。
标准护理管理计划包括 5 次集体会议,每次 2 小时,内容涉及营养实践(食物和身体活动)和营养行为的变化。 这些课程由医疗保健团队与儿科医生、营养师和疾病保险初级基金合作在高中组织。
实验性的:第 3 组
社会地位较低的超重或肥胖青少年被分配到强化护理管理中。

加强护理管理是在标准护理管理和额外干预措施的基础上增加的。

标准护理管理计划包括 5 次集体会议,每次 2 小时,内容涉及营养实践(食物和身体活动)和营养行为的变化。 这些课程由医疗保健团队与儿科医生、营养师和疾病保险初级基金合作在高中组织。

额外的干预措施包括加强招揽和陪伴、同伴主导的教育、动机访谈、体育活动实践的财政支持、烹饪班和多学科咨询会议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数从基线到 1 年和 2 年的变化
大体时间:0-1-2岁
BMI 在基线(10 年级入学时)和随访 1 年和 2 年后(10 年级和 11 年级末)测量。
0-1-2岁
根据 IOTF 规范改变超重和肥胖状况
大体时间:长达 2 年
超重和肥胖状态是根据 IOTF 年龄和性别标准在每个测量时间从 BMI 计算得出的
长达 2 年
BMI Z 分数从基线到一年和两年的变化
大体时间:长达 2 年
BMI Z 分数是使用 WHO 参考和 SAS 宏根据每次测量的 BMI 计算得出的
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腰围变化
大体时间:2年
腰围由训练有素的护士在每个测量点测量两次,并由从业者验证
2年
饮食态度评分从基线到 1 年和 2 年的变化
大体时间:长达 2 年
使用 EAT40 问卷在每个测量点测量饮食态度
长达 2 年
焦虑和抑郁评分从基线到 1 年和 2 年的变化
大体时间:长达 2 年
HAD问卷用于测量每个后续点的分数
长达 2 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 1 年和 2 年的营养行为变化
大体时间:长达 2 年
营养行为是通过自我管理的问卷来衡量的,可以评估对法国国家建议的遵守情况
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Serge Briançon, Pr、University of Lorraine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月14日

首次发布 (估计的)

2012年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月3日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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