- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01688453
Ylipainon hallinta ja sosiaalinen eriarvoisuus (PRALIMAP-INES)
Ylipainon ja liikalihavuuden hallinnan hoidon saatavuuden eriarvoisuuden vähentäminen lukioikäisten keskuudessa
Tausta: Ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys lisääntyy edelleen sosiaalisesti heikommassa asemassa olevissa väestöryhmissä, mutta on vakiintumassa, jopa vähenemässä sosiaalisesti edullisemmissa väestöryhmissä. PRALIMAP-tutkimus korosti strukturoidun seulonnan ja hoidon hallinnan tehokkuutta ylipainon ja liikalihavuuden vähentämisessä lukioikäisten yli 2 vuoden aikana. PRALIMAP-INES-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko sosiaalisesti heikossa asemassa olevien nuorten tehostetulla hoidon johtamisella (CM) lyhyellä ja pitkällä aikavälillä vastaava vaikutus kuin standardi-CM vähentämään ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyyttä sosiaalisesti etuoikeutettujen nuorten keskuudessa. .
Interventio: PRALIMAP-INÉS on sekoitettu tulevaisuuden ja monikeskustutkimus, johon osallistui 1 250 ylipainoista ja lihavia 13–18-vuotiaita nuoria, jotka käyvät luokalla 9 ja 10 Vogeesin departementin (Koillis-Ranskassa) 35 valtion ylläpitämässä koulussa lukuvuosiksi 2012. -2013 2013-2014 ja 2014-2015. Ylipainoiset nuoret (mukaan lukien liikalihavat), jotka on luokiteltu etuoikeutetuiksi, allokoidaan standardi-CM:iin ja heikoimmassa asemassa olevat satunnaistetaan standardi-CM- tai vahvistettuun CM-ryhmään. Standard-CM koostuu viidestä 2 tunnin kollektiivisesta istunnosta, joista jokainen suoritetaan lukiossa ja joita valvoo nuorten ylipainon ja liikalihavuuden hoitoon erikoistunut terveydenhuollon mobiilitiimi. Vahvistettu-CM koostuu viidestä kollektiivisesta istunnosta, joissa on sama standardi toimintatapa kuin standardi-CM ja lisäinterventiot jokaisen istunnon välissä: vahvistetut nuoren ja perheen houkuttelutilaisuudet, vertaisohjatut koulutusistunnot, motivaatiohaastattelut, taloudellinen tuki liikuntaan. harjoitukset, ruoanlaittokurssit ja monialaiset konsultaatiokokoukset. Sosiodemografiaa, antropometriaa, fyysistä aktiivisuutta ja mielenterveyttä koskevia tietoja kerätään kolmella käynnillä: luokalle 9 tai 10 tullessa (ennen interventiota = T0), luokan 9 tai 10 lopussa (intervention lopussa = T1 ) ja luokan 11 lopussa (1 vuosi toimenpiteen jälkeen = T2). Kokeilun aikana kerätään myös prosessin arviointitietoja.
Odotetut tulokset: Vahvistaa ylipainoisen CM:n tehokkuutta nuorille kouluympäristössä ja korostaa tai ei korostaa erityisten vahvistettujen interventioiden tehokkuutta, jotka on mukautettu sosiaalisesti heikommassa asemassa oleville nuorille sosiaalisen tasa-arvon ylläpitämiseksi ylipainoisten hoitoon pääsyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys lisääntyy edelleen sosiaalisesti heikommassa asemassa olevissa väestöryhmissä, mutta on vakiintumassa, jopa vähenemässä sosiaalisesti edullisemmissa väestöryhmissä. PRALIMAP-tutkimus vahvisti suuria sosiaalisia eriarvoisuuksia ylipainossa ja liikalihavuuden esiintymistiheydessä 10-luokan nuorilla. Tutkimus korosti strukturoidun seulonnan ja hoidon hallinnan tehokkuutta ylipainon ja liikalihavuuden vähentämisessä yli 2-vuotiailla lukiolaisilla. PRALIMAP-INES-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko sosiaalisesti heikommassa asemassa olevien nuorten tehostetulla hoidon johtamisstrategialla lyhyellä ja pitkällä aikavälillä (juuri toimenpiteen jälkeen ja vuoden kuluttua) samanlainen vaikutus kuin tavanomaisella hoidon johtamisstrategialla vähentämään koulunkäyntiä. ylipainon ja liikalihavuuden yleisyys sosiaalisesti etuoikeutettujen nuorten keskuudessa.
Hypoteesi: Vahvistettu ylipainon ja liikalihavuuden hoitostrategia ylipainon ja lihavuuden (syövän riskitekijät) osalta voi parantaa sosiaalisesti heikommassa asemassa olevien nuorten hoitoon pääsyä ja ylläpitää sosiaalista tasa-arvoa ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyyden suhteen.
Interventio: PRALIMAP-INÉS on sekoitettu prospektiivinen ja monikeskustutkimus (yksi satunnaistettu osa ja yksi ei-satunnaistettu osa), johon osallistui 1 250 ylipainoista ja lihavia 13–18-vuotiaita nuoria, jotka käyvät luokilla 9 ja 10 35 valtion ylläpitämässä koulussa. Vosges-osasto (Koillis-Ranska) lukuvuosille 2012-2013, 2013-2014 ja 2014-2015. Ylipainoisten ja liikalihavien nuorten havaitsemiseksi suoritetun istunnon jälkeen määritetään mukaan kuuluvien nuorten sosiaalinen asema "edullisessa" tai "vähemmän asemassa". Edullisiksi luokitellut nuoret sijoitetaan perushoidon johtoon ja heikoimmassa asemassa olevat satunnaistetaan perushoidon tai tehostetun hoidon johtoon. Normaalihoidon hallinta koostuu viidestä 2 tunnin kollektiivisesta istunnosta, joista kukin suoritetaan lukiossa ja joita ohjaa nuorten ylipainon ja liikalihavuuden hoitoon erikoistunut terveydenhuollon mobiilitiimi. Tiimi koostuu AVRS-yhdistyksen lääkäreistä, ravitsemusterapeuteista, psykologeista ja urheilukasvattajista. Istuntojen sisältö validoitiin PRALIMAP-tutkimuksessa. Vahvistetun hoidon johtaminen koostuu viidestä kollektiivisesta istunnosta, joissa on sama toimintatapa kuin normaalihoidon johtamisessa, ja jokaisen istunnon välissä on lisätoimenpiteitä: nuoren ja perheen tehostettu pyyntö, vertaisohjatut koulutustilaisuudet, motivaatiohaastattelut, taloudellinen tuki liikuntaharjoitukset, ruoanlaittotunnit ja monialaiset konsultaatiotilaisuudet (huollon johtamisen sovittaminen sosiaalisen aseman mukaan). Sosiodemografiaa, antropometriaa, fyysistä aktiivisuutta ja mielenterveyttä koskevia tietoja kerätään kolmella käynnillä: luokalle 9 tai 10 tullessa (ennen interventiota = T0), luokan 9 tai 10 lopussa (intervention lopussa = T1 ) ja palkkaluokan 10 tai 11 lopussa (1 vuosi toimenpiteen jälkeen = T2). T1-mittauksella voidaan arvioida toimenpiteen lyhytaikaista vaikutusta ja T2-mittauksella 1 vuoden tauon pitkäaikaisvaikutusta. Kokeilun aikana kerätään tietoa osallistumisesta ja kyselylomakkeista sekä arvioinnissa tarvittavat kohderyhmä- ja toimintaraportit.
Odotetut tulokset: Tämän kokeen avulla tutkijat odottavat vahvistavansa ylipainon ja liikalihavuuden hoidon tehokkuuden nuorille kouluympäristössä ja korostavansa tai olematta korostamaan erityisten vahvistettujen interventioiden tehokkuutta, jotka on mukautettu sosiaalisesti heikommassa asemassa oleville nuorille sosiaalisen tasa-arvon ylläpitämiseksi ylipainon ja lihavuuden hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vosges
-
Nancy, Vosges, Ranska
- School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistua luokalle 9 tai 10 jossakin Vosges-osaston 35 valtion ylläpitämästä koulusta ja olla yleisellä, teknologisella tai ammatillisella kurssilla,
- Ikä ≤ 18 vuotta vanha,
- ei kirjallisesti kieltäydy osallistumasta oikeudenkäyntiin,
- pystyy täyttämään kyselyn,
- ylipainoinen tai lihava IOTF-kriteerien (BMI) ja McCarthy-kriteerien (vyötärön ympärysmitta) mukaan ja/tai heillä on korkea syömishäiriöpistemäärä ja/tai he ilmaisevat ylipainon hallinnan tarpeen,
- lääkäri on vahvistanut vastaavan neljää aikaisempaa sisällyttämistä koskevaa kriteeriä, jolloin poistettiin nuoret, joilla on väärä BMI (erityisesti urheilevat nuoret),
- suostuvat ylipainon ja liikalihavuuden hoito-ohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1:
Sosiaalisessa asemassa olevat ylipainoiset tai lihavat nuoret ohjataan normaaliin hoitoon.
|
Normaalihoidon johtamisohjelma koostuu viidestä 2 tunnin kollektiivisesta istunnosta, joissa käsitellään ravitsemuskäytäntöjä (ruoka ja fyysinen aktiivisuus) ja ravitsemuskäyttäytymisen muutoksia.
Istunnot järjestetään lukioissa terveydenhuollon tiimin toimesta yhteistyössä lastenlääkäreiden, ravitsemusterapeuttien ja Sairausvakuutuksen peruskassan kanssa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Sosiaalisesti heikommassa asemassa olevat ylipainoiset tai lihavat nuoret ohjataan tavanomaiseen hoitoon.
|
Normaalihoidon johtamisohjelma koostuu viidestä 2 tunnin kollektiivisesta istunnosta, joissa käsitellään ravitsemuskäytäntöjä (ruoka ja fyysinen aktiivisuus) ja ravitsemuskäyttäytymisen muutoksia.
Istunnot järjestetään lukioissa terveydenhuollon tiimin toimesta yhteistyössä lastenlääkäreiden, ravitsemusterapeuttien ja Sairausvakuutuksen peruskassan kanssa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Sosiaalisesti heikommassa asemassa olevat ylipainoiset tai lihavat nuoret ohjataan tehostettuun hoitojohtamiseen.
|
Vahvistettu hoitojohtaminen on tavanomaisen hoidon johtamisen ja lisätoimenpiteiden lisäystä. Normaalihoidon johtamisohjelma koostuu viidestä 2 tunnin kollektiivisesta istunnosta, joissa käsitellään ravitsemuskäytäntöjä (ruoka ja fyysinen aktiivisuus) ja ravitsemuskäyttäytymisen muutoksia. Istunnot järjestetään lukioissa terveydenhuollon tiimin toimesta yhteistyössä lastenlääkäreiden, ravitsemusterapeuttien ja Sairausvakuutuksen peruskassan kanssa. Lisäinterventiot ovat tehostettu houkutteleminen ja saattaminen, vertaisohjattu koulutus, motivoiva haastattelu, taloudellinen tuki liikunnan harjoittamiseen, ruoanlaittotunnit ja monialaisen konsultaation kokoukset. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä lähtötasosta 1 ja 2 vuoteen
Aikaikkuna: 0-1-2 vuotta
|
BMI mitataan lähtötasolla (luokkaan 10 tullessa) ja 1 ja 2 seurantavuoden jälkeen (luokkien 10 ja 11 lopussa).
|
0-1-2 vuotta
|
|
Muutos ylipainossa ja liikalihavuudessa IOTF:n normien mukaan
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
ylipaino- ja liikalihavuustila lasketaan BMI:stä kullakin mittaushetkellä IOTF:n iän ja sukupuolen normien mukaisesti
|
jopa 2 vuotta
|
|
Muutos BMI Z -pisteissä lähtötasosta yhteen ja kahteen vuoteen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
BMI Z -pistemäärä lasketaan BMI:stä jokaisella mittaushetkellä käyttämällä WHO-viittausta ja SAS-makroa
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Koulutetut sairaanhoitajat mittaavat vyötärön ympärysmitan kaksi kertaa kussakin mittauspisteessä ja lääkäri vahvistaa sen
|
2 vuotta
|
|
syömisasennepisteiden muutos lähtötasosta 1 ja 2 vuoteen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Syömisasenteet mitataan jokaisessa mittauspisteessä käyttämällä sitten EAT40-kyselylomaketta
|
jopa 2 vuotta
|
|
Muutos ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä lähtötasosta 1 ja 2 vuoteen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
HAD-kyselylomaketta käytetään mittaamaan pisteet jokaisessa seurantapisteessä
|
jopa 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ravitsemuskäyttäytymisessä lähtötasosta 1 ja 2 vuoteen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Ravitsemuskäyttäytymistä mitataan itse täytetyillä kyselylomakkeilla, joiden avulla voidaan arvioida Ranskan kansallisten suositusten noudattamista
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Serge Briançon, Pr, University of Lorraine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saez L, Langlois J, Legrand K, Quinet MH, Lecomte E, Omorou AY, Briancon S; PRALIMAP-INES Trial Group. Reach and Acceptability of a Mobile Reminder Strategy and Facebook Group Intervention for Weight Management in Less Advantaged Adolescents: Insights From the PRALIMAP-INES Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 18;6(5):e110. doi: 10.2196/mhealth.7657.
- Saez L, Legrand K, Alleyrat C, Ramisasoa S, Langlois J, Muller L, Omorou AY, De Lavenne R, Kivits J, Lecomte E, Briancon S; PRALIMAP-INES Trial Group. Using facilitator-receiver peer dyads matched according to socioeconomic status to promote behaviour change in overweight adolescents: a feasibility study. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e019731. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019731.
- Legrand K, Lecomte E, Langlois J, Muller L, Saez L, Quinet MH, Bohme P, Spitz E, Omorou AY, Briancon S; PRALIMAP-INES trial group. Reducing social inequalities in access to overweight and obesity care management for adolescents: The PRALIMAP-INES trial protocol and inclusion data analysis. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun 16;7:141-157. doi: 10.1016/j.conctc.2017.05.010. eCollection 2017 Sep.
- Manneville F, Omorou AY, Legrand K, Lecomte E, Rydberg JA, Briancon S, Guillemin F; PRALIMAP Trial Group. Sociodemographic and psychological characteristics associated with discrepancy between body satisfaction and weight change among adolescents. Prev Med. 2021 Sep;150:106668. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106668. Epub 2021 Jun 1.
- Omorou AY, Manneville F, Langlois J, Legrand K, Bohme P, Muller L, Guillemin F, Briancon S, Lecomte E; PRALIMAP-INES Trial Group. Physical activity rather than sedentary behaviour is socially determined in French adolescents with overweight and obesity. Prev Med. 2020 May;134:106043. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106043. Epub 2020 Feb 22.
- Dakin M, Manneville F, Langlois J, Briancon S, Lecomte E, Spitz E, Legrand K, Bohme P, Guillemin F, Omorou A. Role of dietary intake and physical activity in reducing weight social inequalities among adolescents: an application of G-formula to PRALIMAP-INES trial. Br J Nutr. 2024 Jul 28;132(2):182-191. doi: 10.1017/S0007114524001090. Epub 2024 May 27.
- Julia C, Omorou A, Lecomte E, Langlois J, Touvier M, Hercberg S, Briancon S, Kesse-Guyot E, Guillemin F; PRALIMAP-INES Trial Group. Behavioural risk patterns in adolescents with excess weight participating in the PRALIMAP-INES trial. Public Health Nutr. 2023 Jan;26(1):96-105. doi: 10.1017/S136898002200057X. Epub 2022 Mar 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C11-46
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .