Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvektshåndtering og sosiale ulikheter (PRALIMAP-INES)

Reduksjon av ulikheter i overvekt og fedmebehandling Tilgang til omsorg blant ungdom på videregående skole

Bakgrunn: Forekomsten av overvekt og fedme fortsetter å øke i sosialt dårligere gunstige populasjoner, men stabiliserer seg selv og avtar i sosialt gunstigere populasjoner. PRALIMAP-studien fremhevet effektiviteten av strukturert screening og omsorgsbehandling for å redusere forekomsten av overvekt og fedme hos ungdom på videregående skole over 2 år. PRALIMAP-INES-studien tar sikte på å undersøke om en styrket omsorgsledelse (CM) for sosialt dårligere begunstigede ungdommer i skolen på kort og lang sikt har tilsvarende effekt som en standard-CM på å redusere forekomsten av overvekt og fedme blant sosialt begunstigede ungdommer. .

Intervensjon: PRALIMAP-INÉS er en blandet prospektiv og multisenterstudie av 1250 overvektige og overvektige ungdommer i alderen 13 til 18 år som går på klasse 9 og 10 i de 35 statlige skolene i Vosges-avdelingen (nordøst-Frankrike) for studieårene 2012 -2013 2013-2014 og 2014-2015. Overvektige ungdommer (inkludert overvektige) klassifisert som fordelaktige blir allokert til standard-CM og de mindre fordelaktige blir randomisert til standard CM eller styrket-CM. Standard-CM består av 5 kollektive økter på 2 timer hver utført på videregående skole og overvåket av et mobilteam for helsevesenet spesialisert på behandling av overvekt og fedme for ungdom. Styrket-CM består av 5 kollektive økter med samme standard operasjonsprosedyre som standard-CM med supplerende intervensjoner mellom hver økt: styrket oppfordring til ungdom og familie, peer-ledede undervisningsøkter, motiverende intervjuer, økonomisk støtte til fysisk aktivitet praksis, matlagingskurs og tverrfaglige konsultasjonsmøter. Data om sosiodemografi, antropometri, fysisk aktivitet og mental helse samles inn ved 3 besøk: ved inngangen til klasse 9 eller 10 (før intervensjonen=T0), ved slutten av klasse 9 eller 10 (ved slutten av intervensjonen=T1) ) og ved slutten av klasse 11 (1 år etter intervensjonen=T2). Prosessevalueringsdata blir også samlet inn under forsøket.

Forventede resultater: For å bekrefte effektiviteten av overvektig CM for ungdom i en skolesetting og for å fremheve eller ikke effektiviteten av spesifikke styrkede intervensjoner tilpasset sosialt dårligere stilte ungdommer for å opprettholde sosial likhet i tilgang til overvektsomsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Forekomsten av overvekt og fedme fortsetter å øke i sosialt dårligere gunstige populasjoner, men stabiliserer seg selv og avtar i sosialt gunstigere populasjoner. PRALIMAP-studien bekreftet store sosiale ulikheter i overvekt og fedmefrekvens hos ungdom i grad 10. Forsøket fremhevet effektiviteten av strukturert screening og omsorgsbehandling for å redusere forekomsten av overvekt og fedme hos ungdom på videregående skole over 2 år. PRALIMAP-INES-studien tar sikte på å undersøke om en styrket omsorgsledelsesstrategi for sosialt dårligere stilte ungdom i skolen på kort og lang sikt (rett etter intervensjonen og 1 år senere) har tilsvarende effekt som en standardbehandlingsstrategi for å redusere utbredelsen av overvekt og fedme blant sosialt begunstigede ungdommer.

Hypotese: En styrket strategi for behandling av overvekt og fedmebehandling for overvekt og fedme (risikofaktorer for kreft) kan forbedre omsorgstilgangen for sosialt dårligere begunstigede ungdommer og opprettholde sosial likhet når det gjelder overvekt og fedmeprevalens.

Intervensjon: PRALIMAP-INÉS er en blandet prospektiv og multisenterstudie (en randomisert del og en ikke-randomisert del) med 1250 overvektige og overvektige ungdommer i alderen 13 til 18 år som går på klasse 9 og 10 i de 35 statlige skolene i Vosges-avdelingen (nordøst-Frankrike) for studieårene 2012-2013, 2013-2014 og 2014-2015. Etter en økt for å oppdage overvektige og overvektige ungdommer, bestemmes den sosiale statusen til inkluderte ungdommer som "fordelte" eller "mindre begunstigede". Ungdom som er klassifisert som begunstiget blir allokert til standardbehandlingsledelsen, og de mindre begunstigede blir randomisert til standardbehandlingsledelse eller styrket omsorgsledelse. Standardbehandlingsledelsen består av 5 kollektive økter på 2 timer hver utført på videregående skole og overvåket av et mobilteam i helsevesenet spesialisert på behandling av overvekt og fedme for ungdom. Teamet består av leger, kostholdseksperter, psykologer og idrettspedagoger fra AVRS-foreningen. Innholdet i øktene ble validert i PRALIMAP-utprøvingen. Styrket omsorgsledelse består av 5 kollektive sesjoner med samme standard operasjonsprosedyre som standardomsorgsledelsen med supplerende intervensjoner mellom hver sesjon: styrket oppfordring med ungdom og familie, kollegastyrte undervisningssamtaler, motiverende intervjuer, økonomisk støtte til ungdom og familie. fysisk aktivitetspraksis, matlagingskurs og tverrfaglige konsultasjonsmøter (tilpassing av omsorgsledelsen etter sosial status). Data om sosiodemografi, antropometri, fysisk aktivitet og mental helse samles inn ved 3 besøk: ved inngangen til klasse 9 eller 10 (før intervensjonen = T0), ved slutten av klasse 9 eller 10 (ved slutten av intervensjonen = T1 ) og ved slutten av klasse 10 eller 11 (1 år etter intervensjonen = T2). T1-måling gir mulighet for å evaluere den kortsiktige effekten av intervensjonen og T2, den langsiktige effekten av en 1-års pause fra intervensjonen. Data om deltakelse og fra spørreskjemaer, samt fokusgruppe- og aktivitetsrapporter, nødvendig for evaluering, samles inn under forsøket.

Forventede resultater: Med denne studien forventer forskerne å bekrefte effektiviteten av behandling av overvekt og fedme for ungdom i en skolesetting, og å fremheve eller ikke effektiviteten av spesifikke styrkede intervensjoner tilpasset sosialt dårligere begunstigede ungdommer for å opprettholde sosial likhet i tilgang til omsorg for overvekt og fedme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1689

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vosges
      • Nancy, Vosges, Frankrike
        • School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Å gå på klasse 9 eller 10 i en av de 35 statlige skolene i Vosges-avdelingen og være i et generelt, teknologisk eller yrkesrettet kurs,
  • Alder ≤ 18 år gammel,
  • ikke gi skriftlig avslag på å delta i rettssaken,
  • kunne fylle ut et spørreskjema,
  • overvektig eller fedme i henhold til IOTF-kriteriene (for BMI) og McCarthy-kriteriene (for midjeomkrets) og/eller har høy spiseforstyrrelsesscore, og/eller uttrykker behovet for håndtering av overvekt,
  • bekreftet som samsvarer med de 4 tidligere inklusjonskriteriene av legen, med eliminering av ungdom med falsk positiv BMI (spesielt atletiske ungdommer),
  • godta et behandlingsprogram for overvekt og fedme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1:
Sosialt gunstige overvektige eller overvektige ungdommer er allokert til standard omsorgsledelse.
Ledelsesprogrammet for standardbehandling består av 5 kollektive økter på 2 timer hver om ernæringspraksis (mat og fysisk aktivitet) og om endringer i ernæringsatferd. Øktene arrangeres på videregående skoler av helseteamet i samarbeid med barneleger, kostholdseksperter og Sykeforsikringen.
Eksperimentell: Gruppe 2
Sosialt mindre begunstigede overvektige eller overvektige ungdommer er allokert til standard omsorgsbehandling.
Ledelsesprogrammet for standardbehandling består av 5 kollektive økter på 2 timer hver om ernæringspraksis (mat og fysisk aktivitet) og om endringer i ernæringsatferd. Øktene arrangeres på videregående skoler av helseteamet i samarbeid med barneleger, kostholdseksperter og Sykeforsikringen.
Eksperimentell: Gruppe 3
Sosialt mindre begunstigede overvektige eller overvektige ungdommer tildeles styrket omsorgsledelse.

Den styrkede omsorgsledelsen er tillegg av standard omsorgsledelse og tilleggsintervensjoner.

Ledelsesprogrammet for standardbehandling består av 5 kollektive økter på 2 timer hver om ernæringspraksis (mat og fysisk aktivitet) og om endringer i ernæringsatferd. Øktene arrangeres på videregående skoler av helseteamet i samarbeid med barneleger, kostholdseksperter og Sykeforsikringen.

Tilleggsintervensjonene er styrket oppfordring og akkompagnement, peer-ledet opplæring, motiverende intervju, økonomisk støtte til fysisk aktivitetspraksis, matlagingskurs og møter med tverrfaglig konsultasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Body Mass Index fra til baseline til 1 og 2 år
Tidsramme: 0-1-2 år
BMI måles ved baseline (ved inntreden i klasse 10) og etter 1 og 2 oppfølgingsår (ved slutten av klasse 10 og 11).
0-1-2 år
Endring i overvekt og fedmestatus i henhold til IOTF-normer
Tidsramme: opptil 2 år
overvekt og fedmestatus beregnes fra BMI ved hvert måletidspunkt i henhold til IOTF-normene for alder og kjønn
opptil 2 år
Endring i BMI Z-score fra baseline til ett og to år
Tidsramme: opptil 2 år
BMI Z-score beregnes fra BMI ved hver tidsmåling ved bruk av WHO-referanse og SAS-makro
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 2 år
midjeomkretsen måles to ganger ved hvert målepunkt av trente sykepleiere og valideres av en utøver
2 år
endring i spiseholdningsscore fra baseline til 1 og 2 år
Tidsramme: opptil 2 år
Spiseholdninger måles ved hvert målepunkt ved å bruke deretter EAT40 spørreskjema
opptil 2 år
Endring i angst- og depresjonsscore fra baseline til 1 og 2 år
Tidsramme: opptil 2 år
HAD spørreskjema brukes til å måle poengsum ved hvert oppfølgingspunkt
opptil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ernæringsatferd fra baseline til 1 og 2 år
Tidsramme: opptil 2 år
Ernæringsatferd måles gjennom selvadministrerte spørreskjemaer som gjør det mulig å vurdere samsvar med franske nasjonale anbefalinger
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serge Briançon, Pr, University of Lorraine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2012

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere