- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01688453
Overvektshåndtering og sosiale ulikheter (PRALIMAP-INES)
Reduksjon av ulikheter i overvekt og fedmebehandling Tilgang til omsorg blant ungdom på videregående skole
Bakgrunn: Forekomsten av overvekt og fedme fortsetter å øke i sosialt dårligere gunstige populasjoner, men stabiliserer seg selv og avtar i sosialt gunstigere populasjoner. PRALIMAP-studien fremhevet effektiviteten av strukturert screening og omsorgsbehandling for å redusere forekomsten av overvekt og fedme hos ungdom på videregående skole over 2 år. PRALIMAP-INES-studien tar sikte på å undersøke om en styrket omsorgsledelse (CM) for sosialt dårligere begunstigede ungdommer i skolen på kort og lang sikt har tilsvarende effekt som en standard-CM på å redusere forekomsten av overvekt og fedme blant sosialt begunstigede ungdommer. .
Intervensjon: PRALIMAP-INÉS er en blandet prospektiv og multisenterstudie av 1250 overvektige og overvektige ungdommer i alderen 13 til 18 år som går på klasse 9 og 10 i de 35 statlige skolene i Vosges-avdelingen (nordøst-Frankrike) for studieårene 2012 -2013 2013-2014 og 2014-2015. Overvektige ungdommer (inkludert overvektige) klassifisert som fordelaktige blir allokert til standard-CM og de mindre fordelaktige blir randomisert til standard CM eller styrket-CM. Standard-CM består av 5 kollektive økter på 2 timer hver utført på videregående skole og overvåket av et mobilteam for helsevesenet spesialisert på behandling av overvekt og fedme for ungdom. Styrket-CM består av 5 kollektive økter med samme standard operasjonsprosedyre som standard-CM med supplerende intervensjoner mellom hver økt: styrket oppfordring til ungdom og familie, peer-ledede undervisningsøkter, motiverende intervjuer, økonomisk støtte til fysisk aktivitet praksis, matlagingskurs og tverrfaglige konsultasjonsmøter. Data om sosiodemografi, antropometri, fysisk aktivitet og mental helse samles inn ved 3 besøk: ved inngangen til klasse 9 eller 10 (før intervensjonen=T0), ved slutten av klasse 9 eller 10 (ved slutten av intervensjonen=T1) ) og ved slutten av klasse 11 (1 år etter intervensjonen=T2). Prosessevalueringsdata blir også samlet inn under forsøket.
Forventede resultater: For å bekrefte effektiviteten av overvektig CM for ungdom i en skolesetting og for å fremheve eller ikke effektiviteten av spesifikke styrkede intervensjoner tilpasset sosialt dårligere stilte ungdommer for å opprettholde sosial likhet i tilgang til overvektsomsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Forekomsten av overvekt og fedme fortsetter å øke i sosialt dårligere gunstige populasjoner, men stabiliserer seg selv og avtar i sosialt gunstigere populasjoner. PRALIMAP-studien bekreftet store sosiale ulikheter i overvekt og fedmefrekvens hos ungdom i grad 10. Forsøket fremhevet effektiviteten av strukturert screening og omsorgsbehandling for å redusere forekomsten av overvekt og fedme hos ungdom på videregående skole over 2 år. PRALIMAP-INES-studien tar sikte på å undersøke om en styrket omsorgsledelsesstrategi for sosialt dårligere stilte ungdom i skolen på kort og lang sikt (rett etter intervensjonen og 1 år senere) har tilsvarende effekt som en standardbehandlingsstrategi for å redusere utbredelsen av overvekt og fedme blant sosialt begunstigede ungdommer.
Hypotese: En styrket strategi for behandling av overvekt og fedmebehandling for overvekt og fedme (risikofaktorer for kreft) kan forbedre omsorgstilgangen for sosialt dårligere begunstigede ungdommer og opprettholde sosial likhet når det gjelder overvekt og fedmeprevalens.
Intervensjon: PRALIMAP-INÉS er en blandet prospektiv og multisenterstudie (en randomisert del og en ikke-randomisert del) med 1250 overvektige og overvektige ungdommer i alderen 13 til 18 år som går på klasse 9 og 10 i de 35 statlige skolene i Vosges-avdelingen (nordøst-Frankrike) for studieårene 2012-2013, 2013-2014 og 2014-2015. Etter en økt for å oppdage overvektige og overvektige ungdommer, bestemmes den sosiale statusen til inkluderte ungdommer som "fordelte" eller "mindre begunstigede". Ungdom som er klassifisert som begunstiget blir allokert til standardbehandlingsledelsen, og de mindre begunstigede blir randomisert til standardbehandlingsledelse eller styrket omsorgsledelse. Standardbehandlingsledelsen består av 5 kollektive økter på 2 timer hver utført på videregående skole og overvåket av et mobilteam i helsevesenet spesialisert på behandling av overvekt og fedme for ungdom. Teamet består av leger, kostholdseksperter, psykologer og idrettspedagoger fra AVRS-foreningen. Innholdet i øktene ble validert i PRALIMAP-utprøvingen. Styrket omsorgsledelse består av 5 kollektive sesjoner med samme standard operasjonsprosedyre som standardomsorgsledelsen med supplerende intervensjoner mellom hver sesjon: styrket oppfordring med ungdom og familie, kollegastyrte undervisningssamtaler, motiverende intervjuer, økonomisk støtte til ungdom og familie. fysisk aktivitetspraksis, matlagingskurs og tverrfaglige konsultasjonsmøter (tilpassing av omsorgsledelsen etter sosial status). Data om sosiodemografi, antropometri, fysisk aktivitet og mental helse samles inn ved 3 besøk: ved inngangen til klasse 9 eller 10 (før intervensjonen = T0), ved slutten av klasse 9 eller 10 (ved slutten av intervensjonen = T1 ) og ved slutten av klasse 10 eller 11 (1 år etter intervensjonen = T2). T1-måling gir mulighet for å evaluere den kortsiktige effekten av intervensjonen og T2, den langsiktige effekten av en 1-års pause fra intervensjonen. Data om deltakelse og fra spørreskjemaer, samt fokusgruppe- og aktivitetsrapporter, nødvendig for evaluering, samles inn under forsøket.
Forventede resultater: Med denne studien forventer forskerne å bekrefte effektiviteten av behandling av overvekt og fedme for ungdom i en skolesetting, og å fremheve eller ikke effektiviteten av spesifikke styrkede intervensjoner tilpasset sosialt dårligere begunstigede ungdommer for å opprettholde sosial likhet i tilgang til omsorg for overvekt og fedme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vosges
-
Nancy, Vosges, Frankrike
- School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Å gå på klasse 9 eller 10 i en av de 35 statlige skolene i Vosges-avdelingen og være i et generelt, teknologisk eller yrkesrettet kurs,
- Alder ≤ 18 år gammel,
- ikke gi skriftlig avslag på å delta i rettssaken,
- kunne fylle ut et spørreskjema,
- overvektig eller fedme i henhold til IOTF-kriteriene (for BMI) og McCarthy-kriteriene (for midjeomkrets) og/eller har høy spiseforstyrrelsesscore, og/eller uttrykker behovet for håndtering av overvekt,
- bekreftet som samsvarer med de 4 tidligere inklusjonskriteriene av legen, med eliminering av ungdom med falsk positiv BMI (spesielt atletiske ungdommer),
- godta et behandlingsprogram for overvekt og fedme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1:
Sosialt gunstige overvektige eller overvektige ungdommer er allokert til standard omsorgsledelse.
|
Ledelsesprogrammet for standardbehandling består av 5 kollektive økter på 2 timer hver om ernæringspraksis (mat og fysisk aktivitet) og om endringer i ernæringsatferd.
Øktene arrangeres på videregående skoler av helseteamet i samarbeid med barneleger, kostholdseksperter og Sykeforsikringen.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Sosialt mindre begunstigede overvektige eller overvektige ungdommer er allokert til standard omsorgsbehandling.
|
Ledelsesprogrammet for standardbehandling består av 5 kollektive økter på 2 timer hver om ernæringspraksis (mat og fysisk aktivitet) og om endringer i ernæringsatferd.
Øktene arrangeres på videregående skoler av helseteamet i samarbeid med barneleger, kostholdseksperter og Sykeforsikringen.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Sosialt mindre begunstigede overvektige eller overvektige ungdommer tildeles styrket omsorgsledelse.
|
Den styrkede omsorgsledelsen er tillegg av standard omsorgsledelse og tilleggsintervensjoner. Ledelsesprogrammet for standardbehandling består av 5 kollektive økter på 2 timer hver om ernæringspraksis (mat og fysisk aktivitet) og om endringer i ernæringsatferd. Øktene arrangeres på videregående skoler av helseteamet i samarbeid med barneleger, kostholdseksperter og Sykeforsikringen. Tilleggsintervensjonene er styrket oppfordring og akkompagnement, peer-ledet opplæring, motiverende intervju, økonomisk støtte til fysisk aktivitetspraksis, matlagingskurs og møter med tverrfaglig konsultasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Body Mass Index fra til baseline til 1 og 2 år
Tidsramme: 0-1-2 år
|
BMI måles ved baseline (ved inntreden i klasse 10) og etter 1 og 2 oppfølgingsår (ved slutten av klasse 10 og 11).
|
0-1-2 år
|
|
Endring i overvekt og fedmestatus i henhold til IOTF-normer
Tidsramme: opptil 2 år
|
overvekt og fedmestatus beregnes fra BMI ved hvert måletidspunkt i henhold til IOTF-normene for alder og kjønn
|
opptil 2 år
|
|
Endring i BMI Z-score fra baseline til ett og to år
Tidsramme: opptil 2 år
|
BMI Z-score beregnes fra BMI ved hver tidsmåling ved bruk av WHO-referanse og SAS-makro
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 2 år
|
midjeomkretsen måles to ganger ved hvert målepunkt av trente sykepleiere og valideres av en utøver
|
2 år
|
|
endring i spiseholdningsscore fra baseline til 1 og 2 år
Tidsramme: opptil 2 år
|
Spiseholdninger måles ved hvert målepunkt ved å bruke deretter EAT40 spørreskjema
|
opptil 2 år
|
|
Endring i angst- og depresjonsscore fra baseline til 1 og 2 år
Tidsramme: opptil 2 år
|
HAD spørreskjema brukes til å måle poengsum ved hvert oppfølgingspunkt
|
opptil 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ernæringsatferd fra baseline til 1 og 2 år
Tidsramme: opptil 2 år
|
Ernæringsatferd måles gjennom selvadministrerte spørreskjemaer som gjør det mulig å vurdere samsvar med franske nasjonale anbefalinger
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serge Briançon, Pr, University of Lorraine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saez L, Langlois J, Legrand K, Quinet MH, Lecomte E, Omorou AY, Briancon S; PRALIMAP-INES Trial Group. Reach and Acceptability of a Mobile Reminder Strategy and Facebook Group Intervention for Weight Management in Less Advantaged Adolescents: Insights From the PRALIMAP-INES Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 18;6(5):e110. doi: 10.2196/mhealth.7657.
- Saez L, Legrand K, Alleyrat C, Ramisasoa S, Langlois J, Muller L, Omorou AY, De Lavenne R, Kivits J, Lecomte E, Briancon S; PRALIMAP-INES Trial Group. Using facilitator-receiver peer dyads matched according to socioeconomic status to promote behaviour change in overweight adolescents: a feasibility study. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e019731. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019731.
- Legrand K, Lecomte E, Langlois J, Muller L, Saez L, Quinet MH, Bohme P, Spitz E, Omorou AY, Briancon S; PRALIMAP-INES trial group. Reducing social inequalities in access to overweight and obesity care management for adolescents: The PRALIMAP-INES trial protocol and inclusion data analysis. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun 16;7:141-157. doi: 10.1016/j.conctc.2017.05.010. eCollection 2017 Sep.
- Manneville F, Omorou AY, Legrand K, Lecomte E, Rydberg JA, Briancon S, Guillemin F; PRALIMAP Trial Group. Sociodemographic and psychological characteristics associated with discrepancy between body satisfaction and weight change among adolescents. Prev Med. 2021 Sep;150:106668. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106668. Epub 2021 Jun 1.
- Omorou AY, Manneville F, Langlois J, Legrand K, Bohme P, Muller L, Guillemin F, Briancon S, Lecomte E; PRALIMAP-INES Trial Group. Physical activity rather than sedentary behaviour is socially determined in French adolescents with overweight and obesity. Prev Med. 2020 May;134:106043. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106043. Epub 2020 Feb 22.
- Dakin M, Manneville F, Langlois J, Briancon S, Lecomte E, Spitz E, Legrand K, Bohme P, Guillemin F, Omorou A. Role of dietary intake and physical activity in reducing weight social inequalities among adolescents: an application of G-formula to PRALIMAP-INES trial. Br J Nutr. 2024 Jul 28;132(2):182-191. doi: 10.1017/S0007114524001090. Epub 2024 May 27.
- Julia C, Omorou A, Lecomte E, Langlois J, Touvier M, Hercberg S, Briancon S, Kesse-Guyot E, Guillemin F; PRALIMAP-INES Trial Group. Behavioural risk patterns in adolescents with excess weight participating in the PRALIMAP-INES trial. Public Health Nutr. 2023 Jan;26(1):96-105. doi: 10.1017/S136898002200057X. Epub 2022 Mar 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C11-46
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .