- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01688453
Beheer van overgewicht en sociale ongelijkheden (PRALIMAP-INES)
Vermindering van ongelijkheden in toegang tot zorg voor overgewicht en obesitas onder middelbare scholieren
Achtergrond: De prevalentie van overgewicht en obesitas blijft toenemen in sociaal minder bevoorrechte bevolkingsgroepen, maar stabiliseert zich en neemt zelfs af in sociaal meer bevoorrechte bevolkingsgroepen. De PRALIMAP-studie benadrukte de effectiviteit van gestructureerde screening en zorgmanagement bij het verminderen van de prevalentie van overgewicht en obesitas bij middelbare scholieren gedurende een periode van 2 jaar. Het PRALIMAP-INES-onderzoek heeft tot doel te onderzoeken of een versterkt zorgmanagement (CM) voor sociaal minder bevoorrechte adolescenten op school op korte en lange termijn een gelijkwaardig effect heeft als een standaard-CM op het verminderen van de prevalentie van overgewicht en obesitas bij sociaal bevoordeelde adolescenten .
Interventie: PRALIMAP-INÉS is een gemengd prospectief en multicenter onderzoek met 1.250 adolescenten met overgewicht en obesitas in de leeftijd van 13 tot 18 jaar die klas 9 en 10 volgen in de 35 staatsscholen van het departement Vogezen (Noordoost-Frankrijk) voor de academische jaren 2012 -2013 2013-2014 en 2014-2015. Adolescenten met overgewicht (inclusief zwaarlijvigheid) die als bevoordeeld zijn geclassificeerd, worden toegewezen aan de standaard-CM en degenen die minder bevoordeeld zijn, worden gerandomiseerd naar standaard-CM of versterkte-CM. De standaard-CM bestaat uit 5 collectieve sessies van elk 2 uur, uitgevoerd op de middelbare school en begeleid door een mobiel zorgteam dat gespecialiseerd is in de zorg voor adolescenten met overgewicht en obesitas. De versterkte-CM bestaat uit 5 collectieve sessies met dezelfde standaardwerkwijze als de standaard-CM met aanvullende interventies tussen elke sessie: versterkte werving met de adolescent en het gezin, collegiale educatieve sessies, motivatiegesprekken, financiële ondersteuning voor fysieke activiteit praktijk, kooklessen en multidisciplinair overleg. Gegevens over sociodemografie, antropometrie, fysieke activiteit en mentale gezondheid worden verzameld tijdens 3 bezoeken: bij het begin van graad 9 of 10 (vóór de interventie=T0), aan het einde van graad 9 of 10 (aan het einde van de interventie=T1 ) en aan het eind van groep 11 (1 jaar na de interventie=T2). Tijdens de proef worden ook procesevaluatiegegevens verzameld.
Verwachte resultaten: Bevestiging van de effectiviteit van CM voor adolescenten met overgewicht in een schoolomgeving en om de effectiviteit te benadrukken van specifieke versterkte interventies die zijn aangepast voor sociaal minder bevoorrechte adolescenten om sociale gelijkheid te behouden bij de toegang tot zorg voor overgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De prevalentie van overgewicht en obesitas blijft toenemen in sociaal minder bevoorrechte bevolkingsgroepen, maar stabiliseert zich en neemt zelfs af in sociaal meer bevoorrechte bevolkingsgroepen. De PRALIMAP-studie bevestigde grote sociale ongelijkheden in de frequentie van overgewicht en obesitas bij adolescenten in graad 10. De proef benadrukte de effectiviteit van gestructureerde screening en zorgmanagement bij het verminderen van de prevalentie van overgewicht en obesitas bij adolescenten op de middelbare school gedurende een periode van 2 jaar. Het PRALIMAP-INES-onderzoek heeft tot doel te onderzoeken of een versterkte zorgmanagementstrategie voor sociaal kansarme adolescenten op school op korte en lange termijn (net na de interventie en 1 jaar later) een gelijkwaardig effect heeft als een standaardzorgmanagementstrategie op afnemende de prevalentie van overgewicht en obesitas bij sociaal bevoordeelde adolescenten.
Hypothese: Een versterkte zorgstrategie voor overgewicht en obesitas (risicofactoren voor kanker) kan de toegang tot zorg voor sociaal minder bevoorrechte adolescenten verbeteren en sociale gelijkheid in termen van overgewicht en obesitasprevalentie handhaven.
Interventie: PRALIMAP-INÉS is een gemengde prospectieve en multicenter studie (een gerandomiseerd deel en een niet-gerandomiseerd deel) van 1.250 adolescenten met overgewicht en obesitas in de leeftijd van 13 tot 18 jaar die naar groep 9 en 10 gaan in de 35 staatsscholen van de Departement Vogezen (noordoost Frankrijk) voor de academiejaren 2012-2013, 2013-2014 en 2014-2015. Na een sessie om adolescenten met overgewicht en obesitas op te sporen, wordt de sociale status van geïncludeerde adolescenten als "bevoordeeld" of "minder bevoordeeld" bepaald. Adolescenten die als bevoordeeld worden geclassificeerd, worden toegewezen aan het standaardzorgmanagement en de minder bevoorrechte adolescenten worden gerandomiseerd naar het standaardzorgmanagement of het versterkte zorgmanagement. Het standaardzorgmanagement bestaat uit 5 collectieve sessies van elk 2 uur, uitgevoerd op de middelbare school en begeleid door een mobiel zorgteam dat gespecialiseerd is in zorgmanagement voor adolescenten met overgewicht en obesitas. Het team bestaat uit artsen, diëtisten, psychologen en sportpedagogen van Vereniging AVRS. De inhoud van de sessies werd gevalideerd in de PRALIMAP-studie. Het versterkte zorgmanagement bestaat uit 5 collectieve sessies met dezelfde standaardwerkwijze als het standaard zorgmanagement met aanvullende interventies tussen elke sessie: versterkte werving met de adolescent en het gezin, collegiale educatieve sessies, motivatiegesprekken, financiële steun voor bewegingsoefeningen, kooklessen en multidisciplinaire overlegvergaderingen (zorgmanagement afstemmen op sociaal statuut). Gegevens over sociodemografie, antropometrie, fysieke activiteit en mentale gezondheid worden verzameld tijdens 3 bezoeken: bij het begin van graad 9 of 10 (vóór de interventie = T0), aan het einde van graad 9 of 10 (aan het einde van de interventie = T1 ) en aan het einde van groep 10 of 11 (1 jaar na de interventie = T2). T1-meting maakt het mogelijk om het kortetermijneffect van de interventie te evalueren en T2, het langetermijneffect van een onderbreking van 1 jaar van de interventie. Gegevens over deelname en uit vragenlijsten, evenals focusgroep- en activiteitenverslagen, die nodig zijn voor evaluatie, worden tijdens het onderzoek verzameld.
Verwachte resultaten: Met deze studie verwachten de onderzoekers de doeltreffendheid van de zorg voor adolescenten met overgewicht en obesitas in een schoolomgeving te bevestigen en al dan niet de effectiviteit te benadrukken van specifieke versterkte interventies die zijn aangepast aan sociaal minder bevoorrechte adolescenten om sociale gelijkheid te behouden bij de toegang tot zorg voor overgewicht en obesitas.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vosges
-
Nancy, Vosges, Frankrijk
- School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Graad 9 of 10 volgen in een van de 35 staatsscholen van het departement Vogezen en een algemene, technologische of beroepsopleiding volgen,
- Leeftijd ≤ 18 jaar oud,
- geen schriftelijke weigering geven om deel te nemen aan het proces,
- een vragenlijst kunnen invullen,
- overgewicht of obesitas volgens de IOTF-criteria (voor BMI) en de McCarthy-criteria (voor middelomtrek) en/of een hoge eetstoornisscore hebben, en/of de noodzaak uiten om overgewicht te beheersen,
- door de arts bevestigd als overeenkomend met de 4 eerdere inclusiecriteria, met eliminatie van adolescenten met een vals-positieve BMI (vooral atletische adolescenten),
- instemmen met een zorgprogramma voor overgewicht en obesitas.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1:
Sociaal bevoorrechte adolescenten met overgewicht of obesitas worden toegewezen aan het standaard zorgmanagement.
|
Het standaard zorgmanagementprogramma bestaat uit 5 collectieve sessies van elk 2 uur over voedingspraktijken (voeding en lichaamsbeweging) en over veranderingen in voedingsgedrag.
De sessies worden in het secundair onderwijs georganiseerd door het zorgteam in samenwerking met kinderartsen, diëtisten en het Basisfonds Ziekenfonds.
|
|
Experimenteel: Groep 2
Sociaal minder bevoorrechte adolescenten met overgewicht of obesitas worden toegewezen aan het standaard zorgmanagement.
|
Het standaard zorgmanagementprogramma bestaat uit 5 collectieve sessies van elk 2 uur over voedingspraktijken (voeding en lichaamsbeweging) en over veranderingen in voedingsgedrag.
De sessies worden in het secundair onderwijs georganiseerd door het zorgteam in samenwerking met kinderartsen, diëtisten en het Basisfonds Ziekenfonds.
|
|
Experimenteel: Groep 3
Sociaal minder bevoorrechte adolescenten met overgewicht of obesitas worden toegewezen aan het versterkte zorgmanagement.
|
Het versterkte zorgmanagement is de toevoeging van het reguliere zorgmanagement en van aanvullende interventies. Het standaard zorgmanagementprogramma bestaat uit 5 collectieve sessies van elk 2 uur over voedingspraktijken (voeding en lichaamsbeweging) en over veranderingen in voedingsgedrag. De sessies worden in het secundair onderwijs georganiseerd door het zorgteam in samenwerking met kinderartsen, diëtisten en het Basisfonds Ziekenfonds. De aanvullende interventies zijn versterkte werving en begeleiding, collegiaal onderwijs, motivatiegesprek, financiële ondersteuning voor lichaamsbeweging, kooklessen en vergaderingen van multidisciplinair overleg. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Body Mass Index van naar baseline tot 1 en 2 jaar
Tijdsspanne: 0-1-2 jaar
|
BMI wordt gemeten bij baseline (bij aanvang van graad 10) en na 1 en 2 vervolgjaren (aan het einde van graad 10 en 11).
|
0-1-2 jaar
|
|
Verandering in de status van overgewicht en obesitas volgens de IOTF-normen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
de status van overgewicht en obesitas wordt op elk meetmoment berekend op basis van de BMI volgens de IOTF-normen voor leeftijd en geslacht
|
tot 2 jaar
|
|
Verandering in BMI Z-score vanaf baseline tot één en twee jaar
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
BMI Z-score wordt berekend op basis van BMI bij elke meting met behulp van WHO-referentie en SAS-macro
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de tailleomtrek wordt op elk meetpunt twee keer gemeten door getrainde verpleegkundigen en gevalideerd door een arts
|
2 jaar
|
|
verandering in eetattitudescore vanaf baseline tot 1 en 2 jaar
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Eetattitudes worden op elk meetpunt gemeten met behulp van de EAT40-vragenlijst
|
tot 2 jaar
|
|
Verandering in angst- en depressiescores vanaf baseline tot 1 en 2 jaar
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De HAD-vragenlijst wordt gebruikt om de score op elk follow-uppunt te meten
|
tot 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedingsgedrag van baseline tot 1 en 2 jaar
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Het voedingsgedrag wordt gemeten door middel van zelf ingevulde vragenlijsten waarmee de naleving van de Franse nationale aanbevelingen kan worden beoordeeld
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serge Briançon, Pr, University of Lorraine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Saez L, Langlois J, Legrand K, Quinet MH, Lecomte E, Omorou AY, Briancon S; PRALIMAP-INES Trial Group. Reach and Acceptability of a Mobile Reminder Strategy and Facebook Group Intervention for Weight Management in Less Advantaged Adolescents: Insights From the PRALIMAP-INES Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 18;6(5):e110. doi: 10.2196/mhealth.7657.
- Saez L, Legrand K, Alleyrat C, Ramisasoa S, Langlois J, Muller L, Omorou AY, De Lavenne R, Kivits J, Lecomte E, Briancon S; PRALIMAP-INES Trial Group. Using facilitator-receiver peer dyads matched according to socioeconomic status to promote behaviour change in overweight adolescents: a feasibility study. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e019731. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019731.
- Legrand K, Lecomte E, Langlois J, Muller L, Saez L, Quinet MH, Bohme P, Spitz E, Omorou AY, Briancon S; PRALIMAP-INES trial group. Reducing social inequalities in access to overweight and obesity care management for adolescents: The PRALIMAP-INES trial protocol and inclusion data analysis. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun 16;7:141-157. doi: 10.1016/j.conctc.2017.05.010. eCollection 2017 Sep.
- Manneville F, Omorou AY, Legrand K, Lecomte E, Rydberg JA, Briancon S, Guillemin F; PRALIMAP Trial Group. Sociodemographic and psychological characteristics associated with discrepancy between body satisfaction and weight change among adolescents. Prev Med. 2021 Sep;150:106668. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106668. Epub 2021 Jun 1.
- Omorou AY, Manneville F, Langlois J, Legrand K, Bohme P, Muller L, Guillemin F, Briancon S, Lecomte E; PRALIMAP-INES Trial Group. Physical activity rather than sedentary behaviour is socially determined in French adolescents with overweight and obesity. Prev Med. 2020 May;134:106043. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106043. Epub 2020 Feb 22.
- Dakin M, Manneville F, Langlois J, Briancon S, Lecomte E, Spitz E, Legrand K, Bohme P, Guillemin F, Omorou A. Role of dietary intake and physical activity in reducing weight social inequalities among adolescents: an application of G-formula to PRALIMAP-INES trial. Br J Nutr. 2024 Jul 28;132(2):182-191. doi: 10.1017/S0007114524001090. Epub 2024 May 27.
- Julia C, Omorou A, Lecomte E, Langlois J, Touvier M, Hercberg S, Briancon S, Kesse-Guyot E, Guillemin F; PRALIMAP-INES Trial Group. Behavioural risk patterns in adolescents with excess weight participating in the PRALIMAP-INES trial. Public Health Nutr. 2023 Jan;26(1):96-105. doi: 10.1017/S136898002200057X. Epub 2022 Mar 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C11-46
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .