- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01688453
Zarządzanie nadwagą i nierówności społeczne (PRALIMAP-INES)
Zmniejszanie nierówności w dostępie do opieki nad nadwagą i otyłością młodzieży szkół ponadgimnazjalnych
Tło: Częstość występowania nadwagi i otyłości wciąż wzrasta w populacjach mniej uprzywilejowanych społecznie, ale stabilizuje się, a nawet spada w populacjach lepiej uprzywilejowanych społecznie. W badaniu PRALIMAP podkreślono skuteczność ustrukturyzowanych badań przesiewowych i zarządzania opieką w zmniejszaniu częstości występowania nadwagi i otyłości u młodzieży ze szkół średnich w ciągu 2 lat. Badanie PRALIMAP-INES ma na celu zbadanie, czy wzmocnione zarządzanie opieką nad młodzieżą mniej uprzywilejowaną społecznie w szkole w perspektywie krótko- i długoterminowej ma równoważny wpływ na zmniejszenie częstości występowania nadwagi i otyłości wśród młodzieży uprzywilejowanej społecznie .
Interwencja: PRALIMAP-INÉS jest mieszanym, prospektywnym i wieloośrodkowym badaniem obejmującym 1250 nastolatków z nadwagą i otyłością w wieku od 13 do 18 lat, uczęszczających do klas 9 i 10 w 35 szkołach państwowych w departamencie Vosges (północno-wschodnia Francja) w roku szkolnym 2012 -2013 2013-2014 i 2014-2015. Młodzież z nadwagą (w tym otyła) sklasyfikowana jako uprzywilejowana jest przydzielana do standardowej CM, a osoby mniej uprzywilejowane są losowo przydzielane do standardowej CM lub wzmocnionej CM. Standard-CM składa się z 5 zbiorowych sesji po 2 godziny każda, przeprowadzanych w szkole średniej i nadzorowanych przez mobilny zespół opieki zdrowotnej specjalizujący się w leczeniu nadwagi i otyłości u nastolatków. Wzmocniona CM składa się z 5 sesji zbiorowych z tą samą standardową procedurą operacyjną, co standardowa CM, z dodatkowymi interwencjami pomiędzy każdą sesją: wzmocnione namawianie z nastolatkiem i rodziną, sesje edukacyjne prowadzone przez rówieśników, wywiady motywacyjne, wsparcie finansowe na aktywność fizyczną praktyki, lekcje gotowania i interdyscyplinarne spotkania konsultacyjne. Dane dotyczące socjodemografii, antropometrii, aktywności fizycznej i zdrowia psychicznego zbierane są podczas 3 wizyt: na wejściu do klasy 9 lub 10 (przed interwencją = T0), na koniec klasy 9 lub 10 (na koniec interwencji = T1 ) i na koniec klasy 11 (1 rok po interwencji = T2). Podczas procesu zbierane są również dane dotyczące oceny procesu.
Oczekiwane wyniki: Potwierdzenie skuteczności leczenia miopatii z nadwagą u młodzieży w środowisku szkolnym oraz podkreślenie lub brak skuteczności określonych wzmocnionych interwencji dostosowanych do młodzieży mniej uprzywilejowanej społecznie w celu utrzymania równości społecznej w dostępie do opieki nad nadwagą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Częstość występowania nadwagi i otyłości wciąż wzrasta w populacjach mniej uprzywilejowanych społecznie, ale stabilizuje się, a nawet spada w populacjach lepiej uprzywilejowanych społecznie. Badanie PRALIMAP potwierdziło duże nierówności społeczne w częstości występowania nadwagi i otyłości u młodzieży w 10. klasie. W badaniu podkreślono skuteczność ustrukturyzowanych badań przesiewowych i zarządzania opieką w zmniejszaniu częstości występowania nadwagi i otyłości u młodzieży ze szkół średnich w ciągu 2 lat. Badanie PRALIMAP-INES ma na celu zbadanie, czy wzmocniona strategia zarządzania opieką nad młodzieżą mniej uprzywilejowaną społecznie w szkole w krótkim i długim okresie (tuż po interwencji i 1 rok później) ma równoważny wpływ na zmniejszenie rozpowszechnienia nadwagi i otyłości wśród młodzieży uprzywilejowanej społecznie.
Hipoteza: Wzmocniona strategia zarządzania opieką nad nadwagą i otyłością (czynniki ryzyka raka) może poprawić dostęp do opieki młodzieży w mniej uprzywilejowanych warunkach społecznych i utrzymać równość społeczną pod względem rozpowszechnienia nadwagi i otyłości.
Interwencja: PRALIMAP-INÉS jest mieszanym prospektywnym i wieloośrodkowym badaniem (jedna część z randomizacją i jedna bez randomizacji) z udziałem 1250 nastolatków z nadwagą i otyłością w wieku od 13 do 18 lat, uczęszczających do klas 9 i 10 w 35 szkołach państwowych Wogezów (północno-wschodnia Francja) na lata akademickie 2012-2013, 2013-2014 i 2014-2015. Po sesji mającej na celu wykrycie nastolatków z nadwagą i otyłością, określany jest status społeczny włączonych nastolatków jako „uprzywilejowanych” lub „mniej uprzywilejowanych”. Młodzież sklasyfikowana jako uprzywilejowana jest przydzielana do standardowej opieki, a osoby mniej uprzywilejowane są losowo przydzielane do standardowej opieki lub wzmocnionej opieki. Opieka standardowa składa się z 5 zbiorczych sesji po 2 godziny każda, przeprowadzanych w szkole średniej i nadzorowanych przez mobilny zespół opieki zdrowotnej specjalizujący się w leczeniu nadwagi i otyłości u nastolatków. W skład zespołu wchodzą lekarze, dietetycy, psycholodzy i pedagodzy sportowi ze Stowarzyszenia AVRS. Treść sesji została zweryfikowana w badaniu PRALIMAP. Zarządzanie wzmocnioną opieką składa się z 5 sesji zbiorowych z tą samą standardową procedurą operacyjną, co zarządzanie standardową opieką, z dodatkowymi interwencjami pomiędzy każdą sesją: wzmocnione nagabywanie z nastolatkiem i rodziną, sesje edukacyjne prowadzone przez rówieśników, wywiady motywacyjne, wsparcie finansowe dla praktyka ruchowa, lekcje gotowania i multidyscyplinarne spotkania konsultacyjne (dostosowanie opieki do statusu społecznego). Dane dotyczące socjodemografii, antropometrii, aktywności fizycznej i zdrowia psychicznego zbierane są podczas 3 wizyt: na wejściu do klasy 9 lub 10 (przed interwencją = T0), na koniec klasy 9 lub 10 (na koniec interwencji = T1 ) oraz na koniec klasy 10 lub 11 (1 rok po interwencji = T2). Pomiar T1 pozwala na ocenę krótkookresowego efektu interwencji, a T2 – długoterminowego efektu rocznej przerwy w interwencji. W trakcie badania zbierane są dane dotyczące uczestnictwa oraz z kwestionariuszy, a także raportów z grup fokusowych i aktywności, niezbędnych do oceny.
Oczekiwane wyniki: W tym badaniu badacze spodziewają się potwierdzić skuteczność zarządzania nadwagą i otyłością nastolatków w środowisku szkolnym oraz podkreślić lub nie skuteczność określonych wzmocnionych interwencji dostosowanych do młodzieży mniej uprzywilejowanej społecznie w celu utrzymania równości społecznej w dostępie do opieka nad nadwagą i otyłością.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vosges
-
Nancy, Vosges, Francja
- School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczęszczanie do klasy 9 lub 10 w jednej z 35 państwowych szkół departamentu Vosges i uczęszczanie na kurs ogólny, techniczny lub zawodowy,
- Wiek ≤ 18 lat,
- nie złożenia pisemnej odmowy udziału w rozprawie,
- potrafi wypełnić ankietę,
- nadwagę lub otyłość według kryteriów IOTF (dla BMI) i kryteriów McCarthy'ego (dla obwodu talii) i/lub mieć wysoką punktację zaburzeń odżywiania się i/lub wyrazić potrzebę leczenia nadwagi,
- potwierdzone przez lekarza jako odpowiadające 4 poprzednim kryteriom włączenia, z eliminacją młodzieży z fałszywie dodatnim BMI (szczególnie młodzieży wysportowanej),
- wyrazić zgodę na program zarządzania nadwagą i otyłością.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1:
Młodzież uprzywilejowana społecznie z nadwagą lub otyłością jest kierowana do opieki standardowej.
|
Program opieki standardowej składa się z 5 zbiorowych sesji po 2 godziny każda, poświęconych praktykom żywieniowym (jedzenie i aktywność fizyczna) oraz zmianom zachowań żywieniowych.
Sesje organizowane są w szkołach ponadgimnazjalnych przez zespół medyczny we współpracy z pediatrami, dietetykami oraz Podstawową Kasą Ubezpieczeń Chorobowych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Mniej uprzywilejowane społecznie nastolatki z nadwagą lub otyłością kierowane są do opieki standardowej.
|
Program opieki standardowej składa się z 5 zbiorowych sesji po 2 godziny każda, poświęconych praktykom żywieniowym (jedzenie i aktywność fizyczna) oraz zmianom zachowań żywieniowych.
Sesje organizowane są w szkołach ponadgimnazjalnych przez zespół medyczny we współpracy z pediatrami, dietetykami oraz Podstawową Kasą Ubezpieczeń Chorobowych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Mniej uprzywilejowane społecznie nastolatki z nadwagą lub otyłością kierowane są do wzmocnionego zarządzania opieką.
|
Wzmocnione zarządzanie opieką polega na dodaniu standardowego zarządzania opieką i dodatkowych interwencji. Program opieki standardowej składa się z 5 zbiorowych sesji po 2 godziny każda, poświęconych praktykom żywieniowym (jedzenie i aktywność fizyczna) oraz zmianom zachowań żywieniowych. Sesje organizowane są w szkołach ponadgimnazjalnych przez zespół medyczny we współpracy z pediatrami, dietetykami oraz Podstawową Kasą Ubezpieczeń Chorobowych. Dodatkowe interwencje to wzmocnione namawianie i towarzyszenie, edukacja prowadzona przez rówieśników, rozmowa motywacyjna, wsparcie finansowe na ćwiczenia fizyczne, lekcje gotowania i spotkania w ramach konsultacji multidyscyplinarnych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała od wartości początkowej do 1 i 2 lat
Ramy czasowe: 0-1-2 lat
|
BMI mierzy się na początku badania (przy wejściu do klasy 10) oraz po 1 i 2 latach obserwacji (pod koniec klas 10 i 11).
|
0-1-2 lat
|
|
Zmiana stanu nadwagi i otyłości według norm IOTF
Ramy czasowe: do 2 lat
|
stan nadwagi i otyłości jest obliczany na podstawie BMI w każdym czasie pomiaru zgodnie z normami IOTF dla wieku i płci
|
do 2 lat
|
|
Zmiana wyniku BMI Z od wartości wyjściowej do roku i dwóch lat
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Wynik BMI Z jest obliczany na podstawie BMI przy każdym pomiarze czasu przy użyciu odniesienia WHO i makra SAS
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 2 lata
|
obwód talii jest mierzony dwukrotnie w każdym punkcie pomiarowym przez przeszkolone pielęgniarki i zatwierdzany przez lekarza
|
2 lata
|
|
zmiana wyniku nastawienia do jedzenia od wartości wyjściowej do 1 i 2 lat
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Postawy żywieniowe mierzone są w każdym punkcie pomiarowym za pomocą kwestionariusza EAT40
|
do 2 lat
|
|
Zmiana wyników lęku i depresji od wartości wyjściowych do 1 i 2 lat
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Kwestionariusz HAD służy do pomiaru wyniku w każdym punkcie kontrolnym
|
do 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowań żywieniowych od wartości wyjściowej do 1 i 2 lat
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zachowania żywieniowe są mierzone za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy, które pozwalają ocenić zgodność z francuskimi zaleceniami krajowymi
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Serge Briançon, Pr, University of Lorraine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Saez L, Langlois J, Legrand K, Quinet MH, Lecomte E, Omorou AY, Briancon S; PRALIMAP-INES Trial Group. Reach and Acceptability of a Mobile Reminder Strategy and Facebook Group Intervention for Weight Management in Less Advantaged Adolescents: Insights From the PRALIMAP-INES Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 18;6(5):e110. doi: 10.2196/mhealth.7657.
- Saez L, Legrand K, Alleyrat C, Ramisasoa S, Langlois J, Muller L, Omorou AY, De Lavenne R, Kivits J, Lecomte E, Briancon S; PRALIMAP-INES Trial Group. Using facilitator-receiver peer dyads matched according to socioeconomic status to promote behaviour change in overweight adolescents: a feasibility study. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e019731. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019731.
- Legrand K, Lecomte E, Langlois J, Muller L, Saez L, Quinet MH, Bohme P, Spitz E, Omorou AY, Briancon S; PRALIMAP-INES trial group. Reducing social inequalities in access to overweight and obesity care management for adolescents: The PRALIMAP-INES trial protocol and inclusion data analysis. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun 16;7:141-157. doi: 10.1016/j.conctc.2017.05.010. eCollection 2017 Sep.
- Manneville F, Omorou AY, Legrand K, Lecomte E, Rydberg JA, Briancon S, Guillemin F; PRALIMAP Trial Group. Sociodemographic and psychological characteristics associated with discrepancy between body satisfaction and weight change among adolescents. Prev Med. 2021 Sep;150:106668. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106668. Epub 2021 Jun 1.
- Omorou AY, Manneville F, Langlois J, Legrand K, Bohme P, Muller L, Guillemin F, Briancon S, Lecomte E; PRALIMAP-INES Trial Group. Physical activity rather than sedentary behaviour is socially determined in French adolescents with overweight and obesity. Prev Med. 2020 May;134:106043. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106043. Epub 2020 Feb 22.
- Dakin M, Manneville F, Langlois J, Briancon S, Lecomte E, Spitz E, Legrand K, Bohme P, Guillemin F, Omorou A. Role of dietary intake and physical activity in reducing weight social inequalities among adolescents: an application of G-formula to PRALIMAP-INES trial. Br J Nutr. 2024 Jul 28;132(2):182-191. doi: 10.1017/S0007114524001090. Epub 2024 May 27.
- Julia C, Omorou A, Lecomte E, Langlois J, Touvier M, Hercberg S, Briancon S, Kesse-Guyot E, Guillemin F; PRALIMAP-INES Trial Group. Behavioural risk patterns in adolescents with excess weight participating in the PRALIMAP-INES trial. Public Health Nutr. 2023 Jan;26(1):96-105. doi: 10.1017/S136898002200057X. Epub 2022 Mar 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C11-46
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .