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Übergewichtsmanagement und soziale Ungleichheiten (PRALIMAP-INES)

Verringerung der Ungleichheiten beim Zugang zur Behandlung von Übergewicht und Adipositas bei Jugendlichen der Oberstufe

Hintergrund: Die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas nimmt in sozial benachteiligten Bevölkerungsgruppen weiterhin zu, stabilisiert sich jedoch und nimmt in sozial benachteiligten Bevölkerungsgruppen sogar ab. Die PRALIMAP-Studie hat die Wirksamkeit eines strukturierten Screenings und Pflegemanagements bei der Verringerung der Prävalenz von Übergewicht und Adipositas bei High-School-Jugendlichen über zwei Jahre hervorgehoben. Ziel der PRALIMAP-INES-Studie ist es zu untersuchen, ob ein verstärktes Care Management (CM) für sozial benachteiligte Jugendliche in der Schule kurz- und langfristig einen gleichwertigen Effekt wie ein Standard-CM auf die Verringerung der Prävalenz von Übergewicht und Adipositas bei sozial benachteiligten Jugendlichen hat .

Intervention: PRALIMAP-INÉS ist eine gemischte prospektive und multizentrische Studie mit 1.250 übergewichtigen und fettleibigen Jugendlichen im Alter von 13 bis 18 Jahren, die im Schuljahr 2012 die 9. und 10. Klasse der 35 staatlichen Schulen des Departements Vogesen (Nordostfrankreich) besuchen -2013 2013-2014 und 2014-2015. Übergewichtige Jugendliche (einschließlich Adipositas), die als begünstigt eingestuft werden, werden der Standard-CM zugeordnet, und diejenigen, die weniger begünstigt sind, werden randomisiert der Standard-CM oder der verstärkten CM zugeteilt. Das Standard-CM besteht aus 5 gemeinsamen Sitzungen von jeweils 2 Stunden, die in der High School durchgeführt und von einem mobilen Gesundheitsteam überwacht werden, das auf die Behandlung von Übergewicht und Adipositas bei Jugendlichen spezialisiert ist. Das verstärkte CM besteht aus 5 kollektiven Sitzungen mit der gleichen Standardarbeitsanweisung wie das Standard-CM mit zusätzlichen Interventionen zwischen den einzelnen Sitzungen: verstärkte Werbung mit dem Jugendlichen und der Familie, von Gleichaltrigen geleitete Aufklärungssitzungen, Motivationsinterviews, finanzielle Unterstützung für körperliche Aktivität Praxis, Kochkurse und multidisziplinäre Beratungstreffen. Daten zu Soziodemografie, Anthropometrie, körperlicher Aktivität und psychischer Gesundheit werden bei drei Besuchen erhoben: beim Eintritt in die 9. oder 10. Klasse (vor der Intervention = T0), am Ende der 9. oder 10. Klasse (am Ende der Intervention = T1). ) und am Ende der 11. Klasse (1 Jahr nach dem Eingriff=T2). Während des Versuchs werden auch Daten zur Prozessbewertung erhoben.

Erwartete Ergebnisse: Bestätigung der Wirksamkeit von Übergewichts-CM für Jugendliche in einem schulischen Umfeld und Hervorhebung der Wirksamkeit spezifischer verstärkter Interventionen, die an sozial benachteiligte Jugendliche angepasst sind, um die soziale Gleichheit beim Zugang zur Betreuung von Übergewichtigen aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas nimmt in sozial benachteiligten Bevölkerungsgruppen weiterhin zu, stabilisiert sich jedoch und nimmt in sozial benachteiligten Bevölkerungsgruppen sogar ab. Die PRALIMAP-Studie bestätigte große soziale Ungleichheiten bei der Häufigkeit von Übergewicht und Adipositas bei Jugendlichen der 10. Klasse. Die Studie verdeutlichte die Wirksamkeit eines strukturierten Screenings und Pflegemanagements bei der Verringerung der Prävalenz von Übergewicht und Adipositas bei High-School-Jugendlichen über zwei Jahre. Die PRALIMAP-INES-Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine verstärkte Betreuungsstrategie für sozial benachteiligte Jugendliche in der Schule kurz- und langfristig (unmittelbar nach der Intervention und ein Jahr später) eine gleichwertige Wirkung hat wie eine Standardbetreuungsstrategie bei der Abnahme die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas bei sozial begünstigten Jugendlichen.

Hypothese: Eine verstärkte Managementstrategie für Übergewicht und Adipositas bei Übergewicht und Adipositas (Risikofaktoren für Krebs) kann den Zugang zur Gesundheitsversorgung für sozial benachteiligte Jugendliche verbessern und die soziale Gleichheit in Bezug auf die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas wahren.

Intervention: PRALIMAP-INÉS ist eine gemischte prospektive und multizentrische Studie (ein randomisierter Teil und ein nicht randomisierter Teil) mit 1.250 übergewichtigen und fettleibigen Jugendlichen im Alter von 13 bis 18 Jahren, die die 9. und 10. Klasse der 35 staatlichen Schulen des Landes besuchen Departement Vogesen (Nordostfrankreich) für die Studienjahre 2012–2013, 2013–2014 und 2014–2015. Nach einer Sitzung zur Erkennung übergewichtiger und fettleibiger Jugendlicher wird der soziale Status der einbezogenen Jugendlichen als „begünstigt“ oder „weniger begünstigt“ ermittelt. Als begünstigt eingestufte Jugendliche werden der Standardversorgungsleitung zugewiesen, während weniger begünstigte Jugendliche nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgungsleitung oder der verstärkten Versorgungsleitung zugewiesen werden. Das Standardversorgungsmanagement besteht aus 5 gemeinsamen Sitzungen von jeweils 2 Stunden, die in der High School durchgeführt und von einem mobilen Gesundheitsteam überwacht werden, das auf die Behandlung von Übergewicht und Adipositas bei Jugendlichen spezialisiert ist. Das Team besteht aus Ärzten, Ernährungsberatern, Psychologen und Sportpädagogen des AVRS-Verbandes. Der Inhalt der Sitzungen wurde in der PRALIMAP-Studie validiert. Das verstärkte Pflegemanagement besteht aus 5 kollektiven Sitzungen mit der gleichen Standardarbeitsanweisung wie das Standardpflegemanagement mit zusätzlichen Interventionen zwischen den einzelnen Sitzungen: verstärkte Werbung mit dem Jugendlichen und der Familie, von Gleichaltrigen geleitete Aufklärungssitzungen, Motivationsinterviews, finanzielle Unterstützung für körperliche Betätigung, Kochkurse und multidisziplinäre Beratungsgespräche (Anpassung des Pflegemanagements an den sozialen Status). Daten zu Soziodemografie, Anthropometrie, körperlicher Aktivität und psychischer Gesundheit werden bei drei Besuchen erhoben: beim Eintritt in die 9. oder 10. Klasse (vor der Intervention = T0), am Ende der 9. oder 10. Klasse (am Ende der Intervention = T1). ) und am Ende der 10. oder 11. Klasse (1 Jahr nach dem Eingriff = T2). Die T1-Messung ermöglicht die Bewertung der kurzfristigen Wirkung der Intervention und die T2-Messung die langfristige Wirkung einer einjährigen Interventionspause. Während des Versuchs werden Daten zur Teilnahme und aus Fragebögen sowie Fokusgruppen- und Aktivitätsberichte gesammelt, die für die Auswertung erforderlich sind.

Erwartete Ergebnisse: Mit dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit des Pflegemanagements für Übergewicht und Adipositas bei Jugendlichen im schulischen Umfeld bestätigen und die Wirksamkeit spezifischer verstärkter Interventionen hervorheben, die an sozial benachteiligte Jugendliche angepasst sind, um die soziale Gleichheit beim Zugang zu wahren Betreuung von Übergewicht und Adipositas.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1689

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vosges
      • Nancy, Vosges, Frankreich
        • School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Besuch der 9. oder 10. Klasse einer der 35 staatlichen Schulen des Departements Vogesen und Teilnahme an einem allgemeinbildenden, technischen oder berufsbildenden Kurs,
  • Alter ≤ 18 Jahre alt,
  • die Teilnahme an der Verhandlung nicht schriftlich verweigert,
  • einen Fragebogen ausfüllen können,
  • übergewichtig oder fettleibig gemäß den IOTF-Kriterien (für den BMI) und den McCarthy-Kriterien (für den Taillenumfang) und/oder einen hohen Essstörungswert haben und/oder die Notwendigkeit einer Übergewichtskontrolle zum Ausdruck bringen,
  • vom Arzt als den 4 bisherigen Einschlusskriterien entsprechend bestätigt, unter Ausschluss von Jugendlichen mit falsch positivem BMI (insbesondere sportliche Jugendliche),
  • einem Programm zur Behandlung von Übergewicht und Adipositas zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1:
Sozial begünstigte übergewichtige oder adipöse Jugendliche werden der Regelversorgung zugeordnet.
Das Standard-Care-Management-Programm besteht aus 5 gemeinsamen Sitzungen zu je 2 Stunden über Ernährungspraktiken (Ernährung und körperliche Aktivität) und über Änderungen des Ernährungsverhaltens. Die Sitzungen werden in weiterführenden Schulen vom Gesundheitsteam in Zusammenarbeit mit Kinderärzten, Ernährungsberatern und der Grundkasse der Krankenversicherung organisiert.
Experimental: Gruppe 2
Sozial benachteiligte übergewichtige oder adipöse Jugendliche werden der Regelversorgung zugeordnet.
Das Standard-Care-Management-Programm besteht aus 5 gemeinsamen Sitzungen zu je 2 Stunden über Ernährungspraktiken (Ernährung und körperliche Aktivität) und über Änderungen des Ernährungsverhaltens. Die Sitzungen werden in weiterführenden Schulen vom Gesundheitsteam in Zusammenarbeit mit Kinderärzten, Ernährungsberatern und der Grundkasse der Krankenversicherung organisiert.
Experimental: Gruppe 3
Sozial benachteiligte übergewichtige oder adipöse Jugendliche werden dem verstärkten Betreuungsmanagement zugeordnet.

Das verstärkte Pflegemanagement ist die Ergänzung des Standardpflegemanagements und zusätzlicher Interventionen.

Das Standard-Care-Management-Programm besteht aus 5 gemeinsamen Sitzungen zu je 2 Stunden über Ernährungspraktiken (Ernährung und körperliche Aktivität) und über Änderungen des Ernährungsverhaltens. Die Sitzungen werden in weiterführenden Schulen vom Gesundheitsteam in Zusammenarbeit mit Kinderärzten, Ernährungsberatern und der Grundkasse der Krankenversicherung organisiert.

Zu den zusätzlichen Interventionen gehören eine verstärkte Werbung und Begleitung, eine von Gleichaltrigen geleitete Bildung, Motivationsgespräche, finanzielle Unterstützung für die Ausübung körperlicher Aktivität, Kochkurse und Treffen multidisziplinärer Beratung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert auf 1 und 2 Jahre
Zeitfenster: 0-1-2 Jahre
Der BMI wird zu Studienbeginn (bei Eintritt in die 10. Klasse) und nach 1 und 2 Folgejahren (am Ende der 10. und 11. Klasse) gemessen.
0-1-2 Jahre
Änderung des Übergewichts- und Adipositasstatus gemäß IOTF-Normen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Der Übergewichts- und Adipositasstatus wird zu jedem Messzeitpunkt anhand des BMI gemäß den IOTF-Normen für Alter und Geschlecht berechnet
bis zu 2 Jahre
Änderung des BMI Z-Scores vom Ausgangswert auf ein und zwei Jahre
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Der BMI-Z-Score wird aus dem BMI bei jeder Messung unter Verwendung der WHO-Referenz und des SAS-Makros berechnet
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Taillenumfang wird an jedem Messpunkt zweimal von ausgebildeten Krankenschwestern gemessen und von einem Arzt validiert
2 Jahre
Veränderung des Essverhaltens-Scores vom Ausgangswert auf 1 und 2 Jahre
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Essgewohnheiten werden an jedem Messpunkt mithilfe des EAT40-Fragebogens gemessen
bis zu 2 Jahre
Veränderung der Angst- und Depressionswerte vom Ausgangswert nach 1 und 2 Jahren
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Der HAD-Fragebogen wird verwendet, um die Punktzahl an jedem Nachuntersuchungspunkt zu messen
bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ernährungsverhaltens vom Ausgangswert auf 1 und 2 Jahre
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Das Ernährungsverhalten wird durch selbst ausgefüllte Fragebögen gemessen, die es ermöglichen, die Einhaltung französischer nationaler Empfehlungen zu beurteilen
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Serge Briançon, Pr, University of Lorraine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standardpflegemanagement

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