- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01688453
Übergewichtsmanagement und soziale Ungleichheiten (PRALIMAP-INES)
Verringerung der Ungleichheiten beim Zugang zur Behandlung von Übergewicht und Adipositas bei Jugendlichen der Oberstufe
Hintergrund: Die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas nimmt in sozial benachteiligten Bevölkerungsgruppen weiterhin zu, stabilisiert sich jedoch und nimmt in sozial benachteiligten Bevölkerungsgruppen sogar ab. Die PRALIMAP-Studie hat die Wirksamkeit eines strukturierten Screenings und Pflegemanagements bei der Verringerung der Prävalenz von Übergewicht und Adipositas bei High-School-Jugendlichen über zwei Jahre hervorgehoben. Ziel der PRALIMAP-INES-Studie ist es zu untersuchen, ob ein verstärktes Care Management (CM) für sozial benachteiligte Jugendliche in der Schule kurz- und langfristig einen gleichwertigen Effekt wie ein Standard-CM auf die Verringerung der Prävalenz von Übergewicht und Adipositas bei sozial benachteiligten Jugendlichen hat .
Intervention: PRALIMAP-INÉS ist eine gemischte prospektive und multizentrische Studie mit 1.250 übergewichtigen und fettleibigen Jugendlichen im Alter von 13 bis 18 Jahren, die im Schuljahr 2012 die 9. und 10. Klasse der 35 staatlichen Schulen des Departements Vogesen (Nordostfrankreich) besuchen -2013 2013-2014 und 2014-2015. Übergewichtige Jugendliche (einschließlich Adipositas), die als begünstigt eingestuft werden, werden der Standard-CM zugeordnet, und diejenigen, die weniger begünstigt sind, werden randomisiert der Standard-CM oder der verstärkten CM zugeteilt. Das Standard-CM besteht aus 5 gemeinsamen Sitzungen von jeweils 2 Stunden, die in der High School durchgeführt und von einem mobilen Gesundheitsteam überwacht werden, das auf die Behandlung von Übergewicht und Adipositas bei Jugendlichen spezialisiert ist. Das verstärkte CM besteht aus 5 kollektiven Sitzungen mit der gleichen Standardarbeitsanweisung wie das Standard-CM mit zusätzlichen Interventionen zwischen den einzelnen Sitzungen: verstärkte Werbung mit dem Jugendlichen und der Familie, von Gleichaltrigen geleitete Aufklärungssitzungen, Motivationsinterviews, finanzielle Unterstützung für körperliche Aktivität Praxis, Kochkurse und multidisziplinäre Beratungstreffen. Daten zu Soziodemografie, Anthropometrie, körperlicher Aktivität und psychischer Gesundheit werden bei drei Besuchen erhoben: beim Eintritt in die 9. oder 10. Klasse (vor der Intervention = T0), am Ende der 9. oder 10. Klasse (am Ende der Intervention = T1). ) und am Ende der 11. Klasse (1 Jahr nach dem Eingriff=T2). Während des Versuchs werden auch Daten zur Prozessbewertung erhoben.
Erwartete Ergebnisse: Bestätigung der Wirksamkeit von Übergewichts-CM für Jugendliche in einem schulischen Umfeld und Hervorhebung der Wirksamkeit spezifischer verstärkter Interventionen, die an sozial benachteiligte Jugendliche angepasst sind, um die soziale Gleichheit beim Zugang zur Betreuung von Übergewichtigen aufrechtzuerhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas nimmt in sozial benachteiligten Bevölkerungsgruppen weiterhin zu, stabilisiert sich jedoch und nimmt in sozial benachteiligten Bevölkerungsgruppen sogar ab. Die PRALIMAP-Studie bestätigte große soziale Ungleichheiten bei der Häufigkeit von Übergewicht und Adipositas bei Jugendlichen der 10. Klasse. Die Studie verdeutlichte die Wirksamkeit eines strukturierten Screenings und Pflegemanagements bei der Verringerung der Prävalenz von Übergewicht und Adipositas bei High-School-Jugendlichen über zwei Jahre. Die PRALIMAP-INES-Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine verstärkte Betreuungsstrategie für sozial benachteiligte Jugendliche in der Schule kurz- und langfristig (unmittelbar nach der Intervention und ein Jahr später) eine gleichwertige Wirkung hat wie eine Standardbetreuungsstrategie bei der Abnahme die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas bei sozial begünstigten Jugendlichen.
Hypothese: Eine verstärkte Managementstrategie für Übergewicht und Adipositas bei Übergewicht und Adipositas (Risikofaktoren für Krebs) kann den Zugang zur Gesundheitsversorgung für sozial benachteiligte Jugendliche verbessern und die soziale Gleichheit in Bezug auf die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas wahren.
Intervention: PRALIMAP-INÉS ist eine gemischte prospektive und multizentrische Studie (ein randomisierter Teil und ein nicht randomisierter Teil) mit 1.250 übergewichtigen und fettleibigen Jugendlichen im Alter von 13 bis 18 Jahren, die die 9. und 10. Klasse der 35 staatlichen Schulen des Landes besuchen Departement Vogesen (Nordostfrankreich) für die Studienjahre 2012–2013, 2013–2014 und 2014–2015. Nach einer Sitzung zur Erkennung übergewichtiger und fettleibiger Jugendlicher wird der soziale Status der einbezogenen Jugendlichen als „begünstigt“ oder „weniger begünstigt“ ermittelt. Als begünstigt eingestufte Jugendliche werden der Standardversorgungsleitung zugewiesen, während weniger begünstigte Jugendliche nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgungsleitung oder der verstärkten Versorgungsleitung zugewiesen werden. Das Standardversorgungsmanagement besteht aus 5 gemeinsamen Sitzungen von jeweils 2 Stunden, die in der High School durchgeführt und von einem mobilen Gesundheitsteam überwacht werden, das auf die Behandlung von Übergewicht und Adipositas bei Jugendlichen spezialisiert ist. Das Team besteht aus Ärzten, Ernährungsberatern, Psychologen und Sportpädagogen des AVRS-Verbandes. Der Inhalt der Sitzungen wurde in der PRALIMAP-Studie validiert. Das verstärkte Pflegemanagement besteht aus 5 kollektiven Sitzungen mit der gleichen Standardarbeitsanweisung wie das Standardpflegemanagement mit zusätzlichen Interventionen zwischen den einzelnen Sitzungen: verstärkte Werbung mit dem Jugendlichen und der Familie, von Gleichaltrigen geleitete Aufklärungssitzungen, Motivationsinterviews, finanzielle Unterstützung für körperliche Betätigung, Kochkurse und multidisziplinäre Beratungsgespräche (Anpassung des Pflegemanagements an den sozialen Status). Daten zu Soziodemografie, Anthropometrie, körperlicher Aktivität und psychischer Gesundheit werden bei drei Besuchen erhoben: beim Eintritt in die 9. oder 10. Klasse (vor der Intervention = T0), am Ende der 9. oder 10. Klasse (am Ende der Intervention = T1). ) und am Ende der 10. oder 11. Klasse (1 Jahr nach dem Eingriff = T2). Die T1-Messung ermöglicht die Bewertung der kurzfristigen Wirkung der Intervention und die T2-Messung die langfristige Wirkung einer einjährigen Interventionspause. Während des Versuchs werden Daten zur Teilnahme und aus Fragebögen sowie Fokusgruppen- und Aktivitätsberichte gesammelt, die für die Auswertung erforderlich sind.
Erwartete Ergebnisse: Mit dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit des Pflegemanagements für Übergewicht und Adipositas bei Jugendlichen im schulischen Umfeld bestätigen und die Wirksamkeit spezifischer verstärkter Interventionen hervorheben, die an sozial benachteiligte Jugendliche angepasst sind, um die soziale Gleichheit beim Zugang zu wahren Betreuung von Übergewicht und Adipositas.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vosges
-
Nancy, Vosges, Frankreich
- School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Besuch der 9. oder 10. Klasse einer der 35 staatlichen Schulen des Departements Vogesen und Teilnahme an einem allgemeinbildenden, technischen oder berufsbildenden Kurs,
- Alter ≤ 18 Jahre alt,
- die Teilnahme an der Verhandlung nicht schriftlich verweigert,
- einen Fragebogen ausfüllen können,
- übergewichtig oder fettleibig gemäß den IOTF-Kriterien (für den BMI) und den McCarthy-Kriterien (für den Taillenumfang) und/oder einen hohen Essstörungswert haben und/oder die Notwendigkeit einer Übergewichtskontrolle zum Ausdruck bringen,
- vom Arzt als den 4 bisherigen Einschlusskriterien entsprechend bestätigt, unter Ausschluss von Jugendlichen mit falsch positivem BMI (insbesondere sportliche Jugendliche),
- einem Programm zur Behandlung von Übergewicht und Adipositas zustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1:
Sozial begünstigte übergewichtige oder adipöse Jugendliche werden der Regelversorgung zugeordnet.
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Das Standard-Care-Management-Programm besteht aus 5 gemeinsamen Sitzungen zu je 2 Stunden über Ernährungspraktiken (Ernährung und körperliche Aktivität) und über Änderungen des Ernährungsverhaltens.
Die Sitzungen werden in weiterführenden Schulen vom Gesundheitsteam in Zusammenarbeit mit Kinderärzten, Ernährungsberatern und der Grundkasse der Krankenversicherung organisiert.
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Experimental: Gruppe 2
Sozial benachteiligte übergewichtige oder adipöse Jugendliche werden der Regelversorgung zugeordnet.
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Das Standard-Care-Management-Programm besteht aus 5 gemeinsamen Sitzungen zu je 2 Stunden über Ernährungspraktiken (Ernährung und körperliche Aktivität) und über Änderungen des Ernährungsverhaltens.
Die Sitzungen werden in weiterführenden Schulen vom Gesundheitsteam in Zusammenarbeit mit Kinderärzten, Ernährungsberatern und der Grundkasse der Krankenversicherung organisiert.
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Experimental: Gruppe 3
Sozial benachteiligte übergewichtige oder adipöse Jugendliche werden dem verstärkten Betreuungsmanagement zugeordnet.
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Das verstärkte Pflegemanagement ist die Ergänzung des Standardpflegemanagements und zusätzlicher Interventionen. Das Standard-Care-Management-Programm besteht aus 5 gemeinsamen Sitzungen zu je 2 Stunden über Ernährungspraktiken (Ernährung und körperliche Aktivität) und über Änderungen des Ernährungsverhaltens. Die Sitzungen werden in weiterführenden Schulen vom Gesundheitsteam in Zusammenarbeit mit Kinderärzten, Ernährungsberatern und der Grundkasse der Krankenversicherung organisiert. Zu den zusätzlichen Interventionen gehören eine verstärkte Werbung und Begleitung, eine von Gleichaltrigen geleitete Bildung, Motivationsgespräche, finanzielle Unterstützung für die Ausübung körperlicher Aktivität, Kochkurse und Treffen multidisziplinärer Beratung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert auf 1 und 2 Jahre
Zeitfenster: 0-1-2 Jahre
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Der BMI wird zu Studienbeginn (bei Eintritt in die 10. Klasse) und nach 1 und 2 Folgejahren (am Ende der 10. und 11. Klasse) gemessen.
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0-1-2 Jahre
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Änderung des Übergewichts- und Adipositasstatus gemäß IOTF-Normen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Der Übergewichts- und Adipositasstatus wird zu jedem Messzeitpunkt anhand des BMI gemäß den IOTF-Normen für Alter und Geschlecht berechnet
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bis zu 2 Jahre
|
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Änderung des BMI Z-Scores vom Ausgangswert auf ein und zwei Jahre
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Der BMI-Z-Score wird aus dem BMI bei jeder Messung unter Verwendung der WHO-Referenz und des SAS-Makros berechnet
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bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Taillenumfang wird an jedem Messpunkt zweimal von ausgebildeten Krankenschwestern gemessen und von einem Arzt validiert
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2 Jahre
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Veränderung des Essverhaltens-Scores vom Ausgangswert auf 1 und 2 Jahre
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Die Essgewohnheiten werden an jedem Messpunkt mithilfe des EAT40-Fragebogens gemessen
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bis zu 2 Jahre
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Veränderung der Angst- und Depressionswerte vom Ausgangswert nach 1 und 2 Jahren
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Der HAD-Fragebogen wird verwendet, um die Punktzahl an jedem Nachuntersuchungspunkt zu messen
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bis zu 2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Ernährungsverhaltens vom Ausgangswert auf 1 und 2 Jahre
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Das Ernährungsverhalten wird durch selbst ausgefüllte Fragebögen gemessen, die es ermöglichen, die Einhaltung französischer nationaler Empfehlungen zu beurteilen
|
bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Serge Briançon, Pr, University of Lorraine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saez L, Langlois J, Legrand K, Quinet MH, Lecomte E, Omorou AY, Briancon S; PRALIMAP-INES Trial Group. Reach and Acceptability of a Mobile Reminder Strategy and Facebook Group Intervention for Weight Management in Less Advantaged Adolescents: Insights From the PRALIMAP-INES Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 18;6(5):e110. doi: 10.2196/mhealth.7657.
- Saez L, Legrand K, Alleyrat C, Ramisasoa S, Langlois J, Muller L, Omorou AY, De Lavenne R, Kivits J, Lecomte E, Briancon S; PRALIMAP-INES Trial Group. Using facilitator-receiver peer dyads matched according to socioeconomic status to promote behaviour change in overweight adolescents: a feasibility study. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e019731. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019731.
- Legrand K, Lecomte E, Langlois J, Muller L, Saez L, Quinet MH, Bohme P, Spitz E, Omorou AY, Briancon S; PRALIMAP-INES trial group. Reducing social inequalities in access to overweight and obesity care management for adolescents: The PRALIMAP-INES trial protocol and inclusion data analysis. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun 16;7:141-157. doi: 10.1016/j.conctc.2017.05.010. eCollection 2017 Sep.
- Manneville F, Omorou AY, Legrand K, Lecomte E, Rydberg JA, Briancon S, Guillemin F; PRALIMAP Trial Group. Sociodemographic and psychological characteristics associated with discrepancy between body satisfaction and weight change among adolescents. Prev Med. 2021 Sep;150:106668. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106668. Epub 2021 Jun 1.
- Omorou AY, Manneville F, Langlois J, Legrand K, Bohme P, Muller L, Guillemin F, Briancon S, Lecomte E; PRALIMAP-INES Trial Group. Physical activity rather than sedentary behaviour is socially determined in French adolescents with overweight and obesity. Prev Med. 2020 May;134:106043. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106043. Epub 2020 Feb 22.
- Dakin M, Manneville F, Langlois J, Briancon S, Lecomte E, Spitz E, Legrand K, Bohme P, Guillemin F, Omorou A. Role of dietary intake and physical activity in reducing weight social inequalities among adolescents: an application of G-formula to PRALIMAP-INES trial. Br J Nutr. 2024 Jul 28;132(2):182-191. doi: 10.1017/S0007114524001090. Epub 2024 May 27.
- Julia C, Omorou A, Lecomte E, Langlois J, Touvier M, Hercberg S, Briancon S, Kesse-Guyot E, Guillemin F; PRALIMAP-INES Trial Group. Behavioural risk patterns in adolescents with excess weight participating in the PRALIMAP-INES trial. Public Health Nutr. 2023 Jan;26(1):96-105. doi: 10.1017/S136898002200057X. Epub 2022 Mar 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C11-46
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