- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01688453
Manejo del Sobrepeso y Desigualdades Sociales (PRALIMAP-INES)
Reducción de las desigualdades en el acceso a la atención en el manejo del sobrepeso y la obesidad entre los adolescentes de secundaria
Antecedentes: La prevalencia del sobrepeso y la obesidad sigue aumentando en las poblaciones socialmente menos favorecidas, pero se está estabilizando e incluso está disminuyendo en las poblaciones socialmente más favorecidas. El ensayo PRALIMAP destacó la efectividad de la detección estructurada y la gestión de la atención para disminuir la prevalencia de sobrepeso y obesidad en adolescentes de secundaria durante 2 años. El ensayo PRALIMAP-INES tiene como objetivo investigar si una gestión de la atención (CM) reforzada para adolescentes socialmente desfavorecidos en la escuela tiene un efecto equivalente a corto y largo plazo como una CM estándar en la disminución de la prevalencia de sobrepeso y obesidad entre adolescentes socialmente favorecidos. .
Intervención: PRALIMAP-INÉS es un ensayo mixto prospectivo y multicéntrico de 1.250 adolescentes de 13 a 18 años con sobrepeso y obesos que cursan los grados 9 y 10 en las 35 escuelas públicas del departamento de Vosges (noreste de Francia) para el año académico 2012 -2013 2013-2014 y 2014-2015. Los adolescentes con sobrepeso (incluidos los obesos) clasificados como favorecidos se asignan al CM estándar y los menos favorecidos se asignan al azar al CM estándar o al CM reforzado. El estándar-MC consta de 5 sesiones colectivas de 2 h cada una realizadas en la escuela secundaria y supervisadas por un equipo móvil de salud especializado en el manejo del cuidado del sobrepeso y la obesidad en adolescentes. El CM-reforzado consta de 5 sesiones colectivas con el mismo procedimiento operativo estándar que el CM-estándar con intervenciones complementarias entre cada sesión: solicitación fortalecida con el adolescente y la familia, sesiones educativas dirigidas por pares, entrevistas motivacionales, apoyo financiero para la actividad física práctica, clases de cocina y reuniones de consulta multidisciplinaria. Los datos sociodemográficos, antropométricos, de actividad física y de salud mental se recogen en 3 visitas: al ingreso al grado 9 o 10 (antes de la intervención=T0), al final del grado 9 o 10 (al final de la intervención=T1 ) y al final del grado 11 (1 año después de la intervención = T2). Los datos de evaluación del proceso también se recopilan durante el ensayo.
Resultados esperados: Confirmar la efectividad del CM con sobrepeso para adolescentes en un entorno escolar y resaltar o no la efectividad de intervenciones específicas reforzadas adaptadas para adolescentes socialmente menos favorecidos para mantener la igualdad social en el acceso a la atención del sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La prevalencia del sobrepeso y la obesidad sigue aumentando en las poblaciones socialmente menos favorecidas, pero se está estabilizando e incluso está disminuyendo en las poblaciones socialmente más favorecidas. El ensayo PRALIMAP confirmó importantes desigualdades sociales en la frecuencia de sobrepeso y obesidad en adolescentes de grado 10. El ensayo destacó la efectividad de la evaluación estructurada y la gestión de la atención para disminuir la prevalencia de sobrepeso y obesidad en adolescentes de secundaria durante 2 años. El ensayo PRALIMAP-INES tiene como objetivo investigar si una estrategia de gestión de atención reforzada para adolescentes socialmente desfavorecidos en la escuela a corto y largo plazo (justo después de la intervención y 1 año después) tiene un efecto equivalente a una estrategia de gestión de atención estándar en la disminución la prevalencia del sobrepeso y la obesidad entre los adolescentes socialmente favorecidos.
Hipótesis: Una estrategia fortalecida de gestión de la atención del sobrepeso y la obesidad (factores de riesgo de cáncer) puede mejorar el acceso a la atención de los adolescentes socialmente menos favorecidos y mantener la igualdad social en términos de prevalencia de sobrepeso y obesidad.
Intervención: PRALIMAP-INÉS es un ensayo mixto prospectivo y multicéntrico (una parte aleatorizada y otra no aleatorizada) de 1.250 adolescentes de 13 a 18 años con sobrepeso y obesidad que cursan 9º y 10º grado en los 35 colegios públicos de la departamento de Vosges (noreste de Francia) para los años académicos 2012-2013, 2013-2014 y 2014-2015. Después de una sesión de detección de adolescentes con sobrepeso y obesidad, se determina el estatus social de los adolescentes incluidos como "favorecidos" o "menos favorecidos". Los adolescentes clasificados como favorecidos se asignan al manejo de atención estándar y los menos favorecidos se asignan al azar al manejo de atención estándar o al manejo de atención reforzada. La gestión asistencial estándar consta de 5 sesiones colectivas de 2 h cada una realizadas en el bachillerato y supervisadas por un equipo móvil asistencial especializado en la gestión asistencial del sobrepeso y la obesidad en adolescentes. El equipo está formado por médicos, dietistas, psicólogos y educadores deportivos de la Asociación AVRS. El contenido de las sesiones fue validado en el ensayo PRALIMAP. La gestión de cuidado fortalecida consiste en 5 sesiones colectivas con el mismo procedimiento operativo estándar que la gestión de cuidado estándar con intervenciones complementarias entre cada sesión: solicitación fortalecida con el adolescente y la familia, sesiones educativas dirigidas por pares, entrevistas motivacionales, apoyo financiero para práctica de actividad física, clases de cocina y reuniones de consulta multidisciplinar (ajustando la gestión asistencial según el estatus social). Los datos sociodemográficos, antropométricos, de actividad física y de salud mental se recogen en 3 visitas: al ingreso al grado 9 o 10 (antes de la intervención = T0), al final del grado 9 o 10 (al final de la intervención = T1 ) y al final del grado 10 u 11 (1 año después de la intervención = T2). La medición de T1 permite evaluar el efecto a corto plazo de la intervención y T2, el efecto a largo plazo de un descanso de 1 año de la intervención. Los datos sobre la participación y de los cuestionarios, así como los informes de actividades y grupos focales, necesarios para la evaluación, se recopilan durante el ensayo.
Resultados esperados: Con este ensayo, los investigadores esperan confirmar la efectividad del manejo del cuidado del sobrepeso y la obesidad para adolescentes en un entorno escolar y resaltar o no la efectividad de intervenciones específicas reforzadas adaptadas para adolescentes socialmente menos favorecidos para mantener la igualdad social en el acceso a Atención del sobrepeso y la obesidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vosges, Francia
- School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Asistir al grado 9 o 10 en una de las 35 escuelas públicas del departamento de Vosges y estar en un curso general, tecnológico o vocacional,
- Edad ≤ 18 años,
- no dar su negativa por escrito a participar en el ensayo,
- capaz de completar un cuestionario,
- sobrepeso u obesidad según los criterios de la IOTF (para el IMC) y los criterios de McCarthy (para la circunferencia de la cintura) y/o tienen un puntaje alto de trastorno alimentario y/o expresan la necesidad de controlar el exceso de peso,
- confirmado como correspondiente a los 4 criterios de inclusión anteriores por el médico, con eliminación de adolescentes con IMC falso positivo (particularmente adolescentes atléticos),
- estar de acuerdo con un programa de gestión del cuidado del sobrepeso y la obesidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo 1:
Los adolescentes socialmente favorecidos con sobrepeso u obesos se asignan a la gestión de atención estándar.
|
El programa de gestión asistencial estándar consta de 5 sesiones colectivas de 2 h cada una sobre prácticas nutricionales (alimentación y actividad física) y sobre cambios de conductas nutricionales.
Las sesiones están organizadas en los institutos por el equipo sanitario en colaboración con pediatras, dietistas y la Caja Primaria del Seguro de Enfermedad.
|
Experimental: Grupo 2
Los adolescentes con sobrepeso u obesos socialmente menos favorecidos son asignados a la gestión de atención estándar.
|
El programa de gestión asistencial estándar consta de 5 sesiones colectivas de 2 h cada una sobre prácticas nutricionales (alimentación y actividad física) y sobre cambios de conductas nutricionales.
Las sesiones están organizadas en los institutos por el equipo sanitario en colaboración con pediatras, dietistas y la Caja Primaria del Seguro de Enfermedad.
|
Experimental: Grupo 3
Los adolescentes con sobrepeso u obesidad socialmente menos favorecidos son destinados a la gestión de atención fortalecida.
|
La gestión de atención reforzada es la adición de la gestión de atención estándar y de intervenciones adicionales. El programa de gestión asistencial estándar consta de 5 sesiones colectivas de 2 h cada una sobre prácticas nutricionales (alimentación y actividad física) y sobre cambios de conductas nutricionales. Las sesiones están organizadas en los institutos por el equipo sanitario en colaboración con pediatras, dietistas y la Caja Primaria del Seguro de Enfermedad. Las intervenciones adicionales son solicitud y acompañamiento fortalecido, educación entre pares, entrevista motivacional, apoyo económico para la práctica de actividad física, clases de cocina y encuentros de consulta multidisciplinarios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el índice de masa corporal desde el inicio hasta 1 y 2 años
Periodo de tiempo: 0-1-2 años
|
El IMC se mide al inicio (al ingresar al grado 10) y después de 1 y 2 años de seguimiento (al final de los grados 10 y 11).
|
0-1-2 años
|
Cambio en el estado de sobrepeso y obesidad según normas IOTF
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
el estado de sobrepeso y obesidad se calcula a partir del IMC en cada momento de medición de acuerdo con las normas IOTF para edad y sexo
|
hasta 2 años
|
Cambio en la puntuación Z del IMC desde el inicio hasta uno y dos años
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
La puntuación Z del IMC se calcula a partir del IMC en cada medición de tiempo utilizando la referencia de la OMS y la macro SAS
|
hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 2 años
|
la circunferencia de la cintura se mide dos veces en cada punto de medición por enfermeras capacitadas y validada por un médico
|
2 años
|
cambio en la puntuación de actitud alimentaria desde el inicio hasta 1 y 2 años
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Las actitudes alimentarias se miden en cada punto de medición utilizando el cuestionario EAT40
|
hasta 2 años
|
Cambio en las puntuaciones de ansiedad y depresión desde el inicio hasta 1 y 2 años
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
El cuestionario HAD se utiliza para medir la puntuación en cada punto de seguimiento
|
hasta 2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el comportamiento nutricional desde el inicio hasta 1 y 2 años
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
El comportamiento nutricional se mide a través de cuestionarios autoadministrados que permiten evaluar el cumplimiento de las recomendaciones nacionales francesas.
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Serge Briançon, Pr, University of Lorraine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Manneville F, Omorou AY, Legrand K, Lecomte E, Rydberg JA, Briancon S, Guillemin F; PRALIMAP Trial Group. Sociodemographic and psychological characteristics associated with discrepancy between body satisfaction and weight change among adolescents. Prev Med. 2021 Sep;150:106668. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106668. Epub 2021 Jun 1.
- Omorou AY, Manneville F, Langlois J, Legrand K, Bohme P, Muller L, Guillemin F, Briancon S, Lecomte E; PRALIMAP-INES Trial Group. Physical activity rather than sedentary behaviour is socially determined in French adolescents with overweight and obesity. Prev Med. 2020 May;134:106043. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106043. Epub 2020 Feb 22.
- Saez L, Legrand K, Alleyrat C, Ramisasoa S, Langlois J, Muller L, Omorou AY, De Lavenne R, Kivits J, Lecomte E, Briancon S; PRALIMAP-INES Trial Group. Using facilitator-receiver peer dyads matched according to socioeconomic status to promote behaviour change in overweight adolescents: a feasibility study. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e019731. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019731.
- Saez L, Langlois J, Legrand K, Quinet MH, Lecomte E, Omorou AY, Briancon S; PRALIMAP-INES Trial Group. Reach and Acceptability of a Mobile Reminder Strategy and Facebook Group Intervention for Weight Management in Less Advantaged Adolescents: Insights From the PRALIMAP-INES Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 18;6(5):e110. doi: 10.2196/mhealth.7657.
- Legrand K, Lecomte E, Langlois J, Muller L, Saez L, Quinet MH, Bohme P, Spitz E, Omorou AY, Briancon S; PRALIMAP-INES trial group. Reducing social inequalities in access to overweight and obesity care management for adolescents: The PRALIMAP-INES trial protocol and inclusion data analysis. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun 16;7:141-157. doi: 10.1016/j.conctc.2017.05.010. eCollection 2017 Sep.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C11-46
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Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoEnfermedades rarasAlemania