Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Manejo del Sobrepeso y Desigualdades Sociales (PRALIMAP-INES)

Reducción de las desigualdades en el acceso a la atención en el manejo del sobrepeso y la obesidad entre los adolescentes de secundaria

Antecedentes: La prevalencia del sobrepeso y la obesidad sigue aumentando en las poblaciones socialmente menos favorecidas, pero se está estabilizando e incluso está disminuyendo en las poblaciones socialmente más favorecidas. El ensayo PRALIMAP destacó la efectividad de la detección estructurada y la gestión de la atención para disminuir la prevalencia de sobrepeso y obesidad en adolescentes de secundaria durante 2 años. El ensayo PRALIMAP-INES tiene como objetivo investigar si una gestión de la atención (CM) reforzada para adolescentes socialmente desfavorecidos en la escuela tiene un efecto equivalente a corto y largo plazo como una CM estándar en la disminución de la prevalencia de sobrepeso y obesidad entre adolescentes socialmente favorecidos. .

Intervención: PRALIMAP-INÉS es un ensayo mixto prospectivo y multicéntrico de 1.250 adolescentes de 13 a 18 años con sobrepeso y obesos que cursan los grados 9 y 10 en las 35 escuelas públicas del departamento de Vosges (noreste de Francia) para el año académico 2012 -2013 2013-2014 y 2014-2015. Los adolescentes con sobrepeso (incluidos los obesos) clasificados como favorecidos se asignan al CM estándar y los menos favorecidos se asignan al azar al CM estándar o al CM reforzado. El estándar-MC consta de 5 sesiones colectivas de 2 h cada una realizadas en la escuela secundaria y supervisadas por un equipo móvil de salud especializado en el manejo del cuidado del sobrepeso y la obesidad en adolescentes. El CM-reforzado consta de 5 sesiones colectivas con el mismo procedimiento operativo estándar que el CM-estándar con intervenciones complementarias entre cada sesión: solicitación fortalecida con el adolescente y la familia, sesiones educativas dirigidas por pares, entrevistas motivacionales, apoyo financiero para la actividad física práctica, clases de cocina y reuniones de consulta multidisciplinaria. Los datos sociodemográficos, antropométricos, de actividad física y de salud mental se recogen en 3 visitas: al ingreso al grado 9 o 10 (antes de la intervención=T0), al final del grado 9 o 10 (al final de la intervención=T1 ) y al final del grado 11 (1 año después de la intervención = T2). Los datos de evaluación del proceso también se recopilan durante el ensayo.

Resultados esperados: Confirmar la efectividad del CM con sobrepeso para adolescentes en un entorno escolar y resaltar o no la efectividad de intervenciones específicas reforzadas adaptadas para adolescentes socialmente menos favorecidos para mantener la igualdad social en el acceso a la atención del sobrepeso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: La prevalencia del sobrepeso y la obesidad sigue aumentando en las poblaciones socialmente menos favorecidas, pero se está estabilizando e incluso está disminuyendo en las poblaciones socialmente más favorecidas. El ensayo PRALIMAP confirmó importantes desigualdades sociales en la frecuencia de sobrepeso y obesidad en adolescentes de grado 10. El ensayo destacó la efectividad de la evaluación estructurada y la gestión de la atención para disminuir la prevalencia de sobrepeso y obesidad en adolescentes de secundaria durante 2 años. El ensayo PRALIMAP-INES tiene como objetivo investigar si una estrategia de gestión de atención reforzada para adolescentes socialmente desfavorecidos en la escuela a corto y largo plazo (justo después de la intervención y 1 año después) tiene un efecto equivalente a una estrategia de gestión de atención estándar en la disminución la prevalencia del sobrepeso y la obesidad entre los adolescentes socialmente favorecidos.

Hipótesis: Una estrategia fortalecida de gestión de la atención del sobrepeso y la obesidad (factores de riesgo de cáncer) puede mejorar el acceso a la atención de los adolescentes socialmente menos favorecidos y mantener la igualdad social en términos de prevalencia de sobrepeso y obesidad.

Intervención: PRALIMAP-INÉS es un ensayo mixto prospectivo y multicéntrico (una parte aleatorizada y otra no aleatorizada) de 1.250 adolescentes de 13 a 18 años con sobrepeso y obesidad que cursan 9º y 10º grado en los 35 colegios públicos de la departamento de Vosges (noreste de Francia) para los años académicos 2012-2013, 2013-2014 y 2014-2015. Después de una sesión de detección de adolescentes con sobrepeso y obesidad, se determina el estatus social de los adolescentes incluidos como "favorecidos" o "menos favorecidos". Los adolescentes clasificados como favorecidos se asignan al manejo de atención estándar y los menos favorecidos se asignan al azar al manejo de atención estándar o al manejo de atención reforzada. La gestión asistencial estándar consta de 5 sesiones colectivas de 2 h cada una realizadas en el bachillerato y supervisadas por un equipo móvil asistencial especializado en la gestión asistencial del sobrepeso y la obesidad en adolescentes. El equipo está formado por médicos, dietistas, psicólogos y educadores deportivos de la Asociación AVRS. El contenido de las sesiones fue validado en el ensayo PRALIMAP. La gestión de cuidado fortalecida consiste en 5 sesiones colectivas con el mismo procedimiento operativo estándar que la gestión de cuidado estándar con intervenciones complementarias entre cada sesión: solicitación fortalecida con el adolescente y la familia, sesiones educativas dirigidas por pares, entrevistas motivacionales, apoyo financiero para práctica de actividad física, clases de cocina y reuniones de consulta multidisciplinar (ajustando la gestión asistencial según el estatus social). Los datos sociodemográficos, antropométricos, de actividad física y de salud mental se recogen en 3 visitas: al ingreso al grado 9 o 10 (antes de la intervención = T0), al final del grado 9 o 10 (al final de la intervención = T1 ) y al final del grado 10 u 11 (1 año después de la intervención = T2). La medición de T1 permite evaluar el efecto a corto plazo de la intervención y T2, el efecto a largo plazo de un descanso de 1 año de la intervención. Los datos sobre la participación y de los cuestionarios, así como los informes de actividades y grupos focales, necesarios para la evaluación, se recopilan durante el ensayo.

Resultados esperados: Con este ensayo, los investigadores esperan confirmar la efectividad del manejo del cuidado del sobrepeso y la obesidad para adolescentes en un entorno escolar y resaltar o no la efectividad de intervenciones específicas reforzadas adaptadas para adolescentes socialmente menos favorecidos para mantener la igualdad social en el acceso a Atención del sobrepeso y la obesidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1689

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Asistir al grado 9 o 10 en una de las 35 escuelas públicas del departamento de Vosges y estar en un curso general, tecnológico o vocacional,
  • Edad ≤ 18 años,
  • no dar su negativa por escrito a participar en el ensayo,
  • capaz de completar un cuestionario,
  • sobrepeso u obesidad según los criterios de la IOTF (para el IMC) y los criterios de McCarthy (para la circunferencia de la cintura) y/o tienen un puntaje alto de trastorno alimentario y/o expresan la necesidad de controlar el exceso de peso,
  • confirmado como correspondiente a los 4 criterios de inclusión anteriores por el médico, con eliminación de adolescentes con IMC falso positivo (particularmente adolescentes atléticos),
  • estar de acuerdo con un programa de gestión del cuidado del sobrepeso y la obesidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1:
Los adolescentes socialmente favorecidos con sobrepeso u obesos se asignan a la gestión de atención estándar.
El programa de gestión asistencial estándar consta de 5 sesiones colectivas de 2 h cada una sobre prácticas nutricionales (alimentación y actividad física) y sobre cambios de conductas nutricionales. Las sesiones están organizadas en los institutos por el equipo sanitario en colaboración con pediatras, dietistas y la Caja Primaria del Seguro de Enfermedad.
Experimental: Grupo 2
Los adolescentes con sobrepeso u obesos socialmente menos favorecidos son asignados a la gestión de atención estándar.
El programa de gestión asistencial estándar consta de 5 sesiones colectivas de 2 h cada una sobre prácticas nutricionales (alimentación y actividad física) y sobre cambios de conductas nutricionales. Las sesiones están organizadas en los institutos por el equipo sanitario en colaboración con pediatras, dietistas y la Caja Primaria del Seguro de Enfermedad.
Experimental: Grupo 3
Los adolescentes con sobrepeso u obesidad socialmente menos favorecidos son destinados a la gestión de atención fortalecida.

La gestión de atención reforzada es la adición de la gestión de atención estándar y de intervenciones adicionales.

El programa de gestión asistencial estándar consta de 5 sesiones colectivas de 2 h cada una sobre prácticas nutricionales (alimentación y actividad física) y sobre cambios de conductas nutricionales. Las sesiones están organizadas en los institutos por el equipo sanitario en colaboración con pediatras, dietistas y la Caja Primaria del Seguro de Enfermedad.

Las intervenciones adicionales son solicitud y acompañamiento fortalecido, educación entre pares, entrevista motivacional, apoyo económico para la práctica de actividad física, clases de cocina y encuentros de consulta multidisciplinarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal desde el inicio hasta 1 y 2 años
Periodo de tiempo: 0-1-2 años
El IMC se mide al inicio (al ingresar al grado 10) y después de 1 y 2 años de seguimiento (al final de los grados 10 y 11).
0-1-2 años
Cambio en el estado de sobrepeso y obesidad según normas IOTF
Periodo de tiempo: hasta 2 años
el estado de sobrepeso y obesidad se calcula a partir del IMC en cada momento de medición de acuerdo con las normas IOTF para edad y sexo
hasta 2 años
Cambio en la puntuación Z del IMC desde el inicio hasta uno y dos años
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La puntuación Z del IMC se calcula a partir del IMC en cada medición de tiempo utilizando la referencia de la OMS y la macro SAS
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 2 años
la circunferencia de la cintura se mide dos veces en cada punto de medición por enfermeras capacitadas y validada por un médico
2 años
cambio en la puntuación de actitud alimentaria desde el inicio hasta 1 y 2 años
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Las actitudes alimentarias se miden en cada punto de medición utilizando el cuestionario EAT40
hasta 2 años
Cambio en las puntuaciones de ansiedad y depresión desde el inicio hasta 1 y 2 años
Periodo de tiempo: hasta 2 años
El cuestionario HAD se utiliza para medir la puntuación en cada punto de seguimiento
hasta 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el comportamiento nutricional desde el inicio hasta 1 y 2 años
Periodo de tiempo: hasta 2 años
El comportamiento nutricional se mide a través de cuestionarios autoadministrados que permiten evaluar el cumplimiento de las recomendaciones nacionales francesas.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Serge Briançon, Pr, University of Lorraine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C11-46

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gestión de la atención estándar

3
Suscribir