- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01688453
Gestão do Excesso de Peso e Desigualdades Sociais (PRALIMAP-INES)
Redução das Desigualdades no Acesso a Cuidados Gerenciais de Sobrepeso e Obesidade Entre Adolescentes do Ensino Médio
Introdução: A prevalência de sobrepeso e obesidade continua a aumentar em populações socialmente menos favorecidas, mas está se estabilizando, mesmo diminuindo em populações socialmente mais favorecidas. O estudo PRALIMAP destacou a eficácia da triagem estruturada e do gerenciamento de cuidados na redução da prevalência de sobrepeso e obesidade em adolescentes do ensino médio ao longo de 2 anos. O estudo PRALIMAP-INES tem como objetivo investigar se uma gestão de cuidados (MC) reforçada para adolescentes socialmente menos favorecidos na escola, a curto e longo prazo, tem um efeito equivalente a um padrão-CM na diminuição da prevalência de sobrepeso e obesidade entre adolescentes socialmente favorecidos .
Intervenção: PRALIMAP-INÉS é um estudo prospectivo misto e multicêntrico de 1.250 adolescentes com sobrepeso e obesidade de 13 a 18 anos que frequentam a 9ª e 10ª séries nas 35 escolas públicas do departamento de Vosges (nordeste da França) para os anos letivos de 2012 -2013 2013-2014 e 2014-2015. Adolescentes com sobrepeso (incluindo obesos) classificados como favorecidos são alocados para o CM padrão e os menos favorecidos são randomizados para CM padrão ou CM reforçado. O padrão-CM consiste em 5 sessões coletivas de 2 horas cada realizadas no ensino médio e supervisionadas por uma equipe móvel de saúde especializada no gerenciamento de cuidados com sobrepeso e obesidade para adolescentes. O CM reforçado consiste em 5 sessões coletivas com o mesmo procedimento operacional padrão do CM padrão com intervenções suplementares entre cada sessão: solicitação reforçada com o adolescente e a família, sessões educativas conduzidas por pares, entrevistas motivacionais, apoio financeiro para atividade física práticas, aulas de culinária e consultas multidisciplinares. Os dados sociodemográficos, antropométricos, de atividade física e de saúde mental são recolhidos em 3 visitas: à entrada no 9.º ou 10.º ano (antes da intervenção=T0), no final do 9.º ou 10.º ano (no final da intervenção=T1 ) e no final do 11.º ano (1 ano após a intervenção=T2). Os dados de avaliação do processo também são coletados durante o julgamento.
Resultados esperados: Confirmar a eficácia do excesso de peso CM para adolescentes em ambiente escolar e destacar ou não a eficácia de intervenções específicas reforçadas adaptadas para adolescentes socialmente menos favorecidos para manter a igualdade social no acesso aos cuidados com excesso de peso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A prevalência de sobrepeso e obesidade continua a aumentar em populações socialmente menos favorecidas, mas está se estabilizando, mesmo diminuindo em populações socialmente mais favorecidas. O estudo PRALIMAP confirmou as principais desigualdades sociais na frequência de sobrepeso e obesidade em adolescentes do 10º ano. O estudo destacou a eficácia da triagem estruturada e do gerenciamento de cuidados na redução da prevalência de sobrepeso e obesidade em adolescentes do ensino médio ao longo de 2 anos. O ensaio PRALIMAP-INES visa investigar se uma estratégia de gestão de cuidados reforçada para adolescentes socialmente menos favorecidos na escola a curto e longo prazo (logo após a intervenção e 1 ano depois) tem um efeito equivalente a uma estratégia de gestão de cuidados padrão na redução a prevalência de sobrepeso e obesidade entre adolescentes socialmente favorecidos.
Hipótese: Uma estratégia fortalecida de gerenciamento de cuidados com sobrepeso e obesidade para sobrepeso e obesidade (fatores de risco de câncer) pode melhorar o acesso aos cuidados para adolescentes socialmente menos favorecidos e manter a igualdade social em termos de prevalência de sobrepeso e obesidade.
Intervenção: O PRALIMAP-INÉS é um estudo prospectivo e multicêntrico misto (uma parte randomizada e uma parte não randomizada) de 1.250 adolescentes com sobrepeso e obesidade de 13 a 18 anos que frequentam a 9ª e 10ª séries nas 35 escolas estaduais do departamento de Vosges (nordeste da França) para os anos acadêmicos 2012-2013, 2013-2014 e 2014-2015. Após uma sessão de detecção de adolescentes com sobrepeso e obesidade, determina-se o status social dos adolescentes incluídos como "favorecidos" ou "menos favorecidos". Os adolescentes classificados como privilegiados são alocados para o gerenciamento de cuidados padrão e os menos favorecidos são randomizados para gerenciamento de atendimento padrão ou gerenciamento de atendimento reforçado. O gerenciamento do cuidado padrão consiste em 5 sessões coletivas de 2 horas cada, realizadas no ensino médio e supervisionadas por uma equipe móvel de saúde especializada no gerenciamento do cuidado com sobrepeso e obesidade para adolescentes. A equipe é formada por médicos, nutricionistas, psicólogos e educadores esportivos da Associação AVRS. O conteúdo das sessões foi validado no estudo PRALIMAP. A gestão de cuidados reforçados consiste em 5 sessões coletivas com o mesmo procedimento operacional padrão da gestão de cuidados padrão com intervenções suplementares entre cada sessão: solicitação reforçada com o adolescente e a família, sessões educativas conduzidas por pares, entrevistas motivacionais, apoio financeiro para prática de atividade física, aulas de culinária e consultas multidisciplinares (adequando a gestão do cuidado de acordo com a condição social). Os dados sociodemográficos, antropométricos, de atividade física e de saúde mental são recolhidos em 3 visitas: à entrada no 9.º ou 10.º ano (antes da intervenção = T0), no final do 9.º ou 10.º ano (no final da intervenção = T1 ) e no final do 10.º ou 11.º ano (1 ano após a intervenção = T2). A medição T1 permite avaliar o efeito de curto prazo da intervenção e T2, o efeito de longo prazo de um intervalo de 1 ano da intervenção. Dados sobre a participação e de questionários, bem como grupos focais e relatórios de atividades, necessários para avaliação, são coletados durante o julgamento.
Resultados esperados: Com este ensaio, os investigadores esperam confirmar a eficácia da gestão de cuidados com excesso de peso e obesidade para adolescentes em ambiente escolar e destacar ou não a eficácia de intervenções específicas reforçadas adaptadas para adolescentes socialmente menos favorecidos para manter a igualdade social no acesso a cuidados com sobrepeso e obesidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vosges
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Nancy, Vosges, França
- School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Frequentar o 9.º ou 10.º ano de escolaridade numa das 35 escolas públicas do departamento de Vosges e estar a frequentar um curso geral, tecnológico ou profissional,
- Idade ≤ 18 anos,
- não dar recusa por escrito em participar do julgamento,
- capaz de responder a um questionário,
- com sobrepeso ou obesidade de acordo com os critérios da IOTF (para IMC) e os critérios de McCarthy (para circunferência da cintura) e/ou têm uma alta pontuação de transtorno alimentar e/ou expressam a necessidade de controle do excesso de peso,
- confirmado pelo médico como correspondente aos 4 critérios de inclusão anteriores, com eliminação de adolescentes com IMC falso-positivo (principalmente adolescentes atletas),
- concordar com um programa de gerenciamento de cuidados com sobrepeso e obesidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1:
Adolescentes com sobrepeso ou obesos socialmente favorecidos são alocados para o gerenciamento de cuidados padrão.
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O programa de gestão de cuidados padrão consiste em 5 sessões coletivas de 2 horas cada sobre práticas nutricionais (alimentação e atividade física) e sobre mudanças de comportamentos nutricionais.
As sessões são organizadas nas escolas secundárias pela equipa de saúde em colaboração com pediatras, nutricionistas e a Caixa Primária do Seguro de Doença.
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Experimental: Grupo 2
Adolescentes com sobrepeso ou obesidade socialmente menos favorecidos são alocados para a gestão de cuidados padrão.
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O programa de gestão de cuidados padrão consiste em 5 sessões coletivas de 2 horas cada sobre práticas nutricionais (alimentação e atividade física) e sobre mudanças de comportamentos nutricionais.
As sessões são organizadas nas escolas secundárias pela equipa de saúde em colaboração com pediatras, nutricionistas e a Caixa Primária do Seguro de Doença.
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Experimental: Grupo 3
Adolescentes com sobrepeso ou obesidade socialmente menos favorecidos são alocados para a gestão do cuidado fortalecido.
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A gestão de cuidados fortalecida é a adição da gestão de cuidados padrão e de intervenções adicionais. O programa de gestão de cuidados padrão consiste em 5 sessões coletivas de 2 horas cada sobre práticas nutricionais (alimentação e atividade física) e sobre mudanças de comportamentos nutricionais. As sessões são organizadas nas escolas secundárias pela equipa de saúde em colaboração com pediatras, nutricionistas e a Caixa Primária do Seguro de Doença. As intervenções adicionais são solicitação e acompanhamento reforçado, educação por pares, entrevista motivacional, apoio financeiro à prática de atividade física, aulas de culinária e reuniões de consulta multidisciplinar. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Índice de Massa Corporal desde a linha de base até 1 e 2 anos
Prazo: 0-1-2 anos
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O IMC é medido na linha de base (no início da 10ª série) e após 1 e 2 anos de acompanhamento (no final das 10ª e 11ª séries).
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0-1-2 anos
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Mudança no status de sobrepeso e obesidade de acordo com as normas da IOTF
Prazo: até 2 anos
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o status de sobrepeso e obesidade é calculado a partir do IMC em cada momento de medição de acordo com as normas da IOTF para idade e sexo
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até 2 anos
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Mudança no escore Z de IMC desde o início até um e dois anos
Prazo: até 2 anos
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A pontuação Z do IMC é calculada a partir do IMC em cada medição de tempo usando a referência da OMS e a macro SAS
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: 2 anos
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a circunferência da cintura é medida duas vezes em cada ponto de medição por enfermeiras treinadas e validada por um profissional
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2 anos
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mudança no escore de atitude alimentar desde o início até 1 e 2 anos
Prazo: até 2 anos
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As atitudes alimentares são medidas em cada ponto de medição usando o questionário EAT40
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até 2 anos
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Mudança nos escores de ansiedade e depressão desde o início até 1 e 2 anos
Prazo: até 2 anos
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O questionário HAD é usado para medir a pontuação em cada ponto de acompanhamento
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até 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no comportamento nutricional desde o início até 1 e 2 anos
Prazo: até 2 anos
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O comportamento nutricional é medido através de questionários auto-aplicáveis que permitem avaliar o cumprimento das recomendações nacionais francesas
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Serge Briançon, Pr, University of Lorraine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saez L, Langlois J, Legrand K, Quinet MH, Lecomte E, Omorou AY, Briancon S; PRALIMAP-INES Trial Group. Reach and Acceptability of a Mobile Reminder Strategy and Facebook Group Intervention for Weight Management in Less Advantaged Adolescents: Insights From the PRALIMAP-INES Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 18;6(5):e110. doi: 10.2196/mhealth.7657.
- Saez L, Legrand K, Alleyrat C, Ramisasoa S, Langlois J, Muller L, Omorou AY, De Lavenne R, Kivits J, Lecomte E, Briancon S; PRALIMAP-INES Trial Group. Using facilitator-receiver peer dyads matched according to socioeconomic status to promote behaviour change in overweight adolescents: a feasibility study. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e019731. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019731.
- Legrand K, Lecomte E, Langlois J, Muller L, Saez L, Quinet MH, Bohme P, Spitz E, Omorou AY, Briancon S; PRALIMAP-INES trial group. Reducing social inequalities in access to overweight and obesity care management for adolescents: The PRALIMAP-INES trial protocol and inclusion data analysis. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun 16;7:141-157. doi: 10.1016/j.conctc.2017.05.010. eCollection 2017 Sep.
- Manneville F, Omorou AY, Legrand K, Lecomte E, Rydberg JA, Briancon S, Guillemin F; PRALIMAP Trial Group. Sociodemographic and psychological characteristics associated with discrepancy between body satisfaction and weight change among adolescents. Prev Med. 2021 Sep;150:106668. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106668. Epub 2021 Jun 1.
- Omorou AY, Manneville F, Langlois J, Legrand K, Bohme P, Muller L, Guillemin F, Briancon S, Lecomte E; PRALIMAP-INES Trial Group. Physical activity rather than sedentary behaviour is socially determined in French adolescents with overweight and obesity. Prev Med. 2020 May;134:106043. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106043. Epub 2020 Feb 22.
- Dakin M, Manneville F, Langlois J, Briancon S, Lecomte E, Spitz E, Legrand K, Bohme P, Guillemin F, Omorou A. Role of dietary intake and physical activity in reducing weight social inequalities among adolescents: an application of G-formula to PRALIMAP-INES trial. Br J Nutr. 2024 Jul 28;132(2):182-191. doi: 10.1017/S0007114524001090. Epub 2024 May 27.
- Julia C, Omorou A, Lecomte E, Langlois J, Touvier M, Hercberg S, Briancon S, Kesse-Guyot E, Guillemin F; PRALIMAP-INES Trial Group. Behavioural risk patterns in adolescents with excess weight participating in the PRALIMAP-INES trial. Public Health Nutr. 2023 Jan;26(1):96-105. doi: 10.1017/S136898002200057X. Epub 2022 Mar 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C11-46
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