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Gestão do Excesso de Peso e Desigualdades Sociais (PRALIMAP-INES)

Redução das Desigualdades no Acesso a Cuidados Gerenciais de Sobrepeso e Obesidade Entre Adolescentes do Ensino Médio

Introdução: A prevalência de sobrepeso e obesidade continua a aumentar em populações socialmente menos favorecidas, mas está se estabilizando, mesmo diminuindo em populações socialmente mais favorecidas. O estudo PRALIMAP destacou a eficácia da triagem estruturada e do gerenciamento de cuidados na redução da prevalência de sobrepeso e obesidade em adolescentes do ensino médio ao longo de 2 anos. O estudo PRALIMAP-INES tem como objetivo investigar se uma gestão de cuidados (MC) reforçada para adolescentes socialmente menos favorecidos na escola, a curto e longo prazo, tem um efeito equivalente a um padrão-CM na diminuição da prevalência de sobrepeso e obesidade entre adolescentes socialmente favorecidos .

Intervenção: PRALIMAP-INÉS é um estudo prospectivo misto e multicêntrico de 1.250 adolescentes com sobrepeso e obesidade de 13 a 18 anos que frequentam a 9ª e 10ª séries nas 35 escolas públicas do departamento de Vosges (nordeste da França) para os anos letivos de 2012 -2013 2013-2014 e 2014-2015. Adolescentes com sobrepeso (incluindo obesos) classificados como favorecidos são alocados para o CM padrão e os menos favorecidos são randomizados para CM padrão ou CM reforçado. O padrão-CM consiste em 5 sessões coletivas de 2 horas cada realizadas no ensino médio e supervisionadas por uma equipe móvel de saúde especializada no gerenciamento de cuidados com sobrepeso e obesidade para adolescentes. O CM reforçado consiste em 5 sessões coletivas com o mesmo procedimento operacional padrão do CM padrão com intervenções suplementares entre cada sessão: solicitação reforçada com o adolescente e a família, sessões educativas conduzidas por pares, entrevistas motivacionais, apoio financeiro para atividade física práticas, aulas de culinária e consultas multidisciplinares. Os dados sociodemográficos, antropométricos, de atividade física e de saúde mental são recolhidos em 3 visitas: à entrada no 9.º ou 10.º ano (antes da intervenção=T0), no final do 9.º ou 10.º ano (no final da intervenção=T1 ) e no final do 11.º ano (1 ano após a intervenção=T2). Os dados de avaliação do processo também são coletados durante o julgamento.

Resultados esperados: Confirmar a eficácia do excesso de peso CM para adolescentes em ambiente escolar e destacar ou não a eficácia de intervenções específicas reforçadas adaptadas para adolescentes socialmente menos favorecidos para manter a igualdade social no acesso aos cuidados com excesso de peso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A prevalência de sobrepeso e obesidade continua a aumentar em populações socialmente menos favorecidas, mas está se estabilizando, mesmo diminuindo em populações socialmente mais favorecidas. O estudo PRALIMAP confirmou as principais desigualdades sociais na frequência de sobrepeso e obesidade em adolescentes do 10º ano. O estudo destacou a eficácia da triagem estruturada e do gerenciamento de cuidados na redução da prevalência de sobrepeso e obesidade em adolescentes do ensino médio ao longo de 2 anos. O ensaio PRALIMAP-INES visa investigar se uma estratégia de gestão de cuidados reforçada para adolescentes socialmente menos favorecidos na escola a curto e longo prazo (logo após a intervenção e 1 ano depois) tem um efeito equivalente a uma estratégia de gestão de cuidados padrão na redução a prevalência de sobrepeso e obesidade entre adolescentes socialmente favorecidos.

Hipótese: Uma estratégia fortalecida de gerenciamento de cuidados com sobrepeso e obesidade para sobrepeso e obesidade (fatores de risco de câncer) pode melhorar o acesso aos cuidados para adolescentes socialmente menos favorecidos e manter a igualdade social em termos de prevalência de sobrepeso e obesidade.

Intervenção: O PRALIMAP-INÉS é um estudo prospectivo e multicêntrico misto (uma parte randomizada e uma parte não randomizada) de 1.250 adolescentes com sobrepeso e obesidade de 13 a 18 anos que frequentam a 9ª e 10ª séries nas 35 escolas estaduais do departamento de Vosges (nordeste da França) para os anos acadêmicos 2012-2013, 2013-2014 e 2014-2015. Após uma sessão de detecção de adolescentes com sobrepeso e obesidade, determina-se o status social dos adolescentes incluídos como "favorecidos" ou "menos favorecidos". Os adolescentes classificados como privilegiados são alocados para o gerenciamento de cuidados padrão e os menos favorecidos são randomizados para gerenciamento de atendimento padrão ou gerenciamento de atendimento reforçado. O gerenciamento do cuidado padrão consiste em 5 sessões coletivas de 2 horas cada, realizadas no ensino médio e supervisionadas por uma equipe móvel de saúde especializada no gerenciamento do cuidado com sobrepeso e obesidade para adolescentes. A equipe é formada por médicos, nutricionistas, psicólogos e educadores esportivos da Associação AVRS. O conteúdo das sessões foi validado no estudo PRALIMAP. A gestão de cuidados reforçados consiste em 5 sessões coletivas com o mesmo procedimento operacional padrão da gestão de cuidados padrão com intervenções suplementares entre cada sessão: solicitação reforçada com o adolescente e a família, sessões educativas conduzidas por pares, entrevistas motivacionais, apoio financeiro para prática de atividade física, aulas de culinária e consultas multidisciplinares (adequando a gestão do cuidado de acordo com a condição social). Os dados sociodemográficos, antropométricos, de atividade física e de saúde mental são recolhidos em 3 visitas: à entrada no 9.º ou 10.º ano (antes da intervenção = T0), no final do 9.º ou 10.º ano (no final da intervenção = T1 ) e no final do 10.º ou 11.º ano (1 ano após a intervenção = T2). A medição T1 permite avaliar o efeito de curto prazo da intervenção e T2, o efeito de longo prazo de um intervalo de 1 ano da intervenção. Dados sobre a participação e de questionários, bem como grupos focais e relatórios de atividades, necessários para avaliação, são coletados durante o julgamento.

Resultados esperados: Com este ensaio, os investigadores esperam confirmar a eficácia da gestão de cuidados com excesso de peso e obesidade para adolescentes em ambiente escolar e destacar ou não a eficácia de intervenções específicas reforçadas adaptadas para adolescentes socialmente menos favorecidos para manter a igualdade social no acesso a cuidados com sobrepeso e obesidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1689

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vosges
      • Nancy, Vosges, França
        • School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • Frequentar o 9.º ou 10.º ano de escolaridade numa das 35 escolas públicas do departamento de Vosges e estar a frequentar um curso geral, tecnológico ou profissional,
  • Idade ≤ 18 anos,
  • não dar recusa por escrito em participar do julgamento,
  • capaz de responder a um questionário,
  • com sobrepeso ou obesidade de acordo com os critérios da IOTF (para IMC) e os critérios de McCarthy (para circunferência da cintura) e/ou têm uma alta pontuação de transtorno alimentar e/ou expressam a necessidade de controle do excesso de peso,
  • confirmado pelo médico como correspondente aos 4 critérios de inclusão anteriores, com eliminação de adolescentes com IMC falso-positivo (principalmente adolescentes atletas),
  • concordar com um programa de gerenciamento de cuidados com sobrepeso e obesidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1:
Adolescentes com sobrepeso ou obesos socialmente favorecidos são alocados para o gerenciamento de cuidados padrão.
O programa de gestão de cuidados padrão consiste em 5 sessões coletivas de 2 horas cada sobre práticas nutricionais (alimentação e atividade física) e sobre mudanças de comportamentos nutricionais. As sessões são organizadas nas escolas secundárias pela equipa de saúde em colaboração com pediatras, nutricionistas e a Caixa Primária do Seguro de Doença.
Experimental: Grupo 2
Adolescentes com sobrepeso ou obesidade socialmente menos favorecidos são alocados para a gestão de cuidados padrão.
O programa de gestão de cuidados padrão consiste em 5 sessões coletivas de 2 horas cada sobre práticas nutricionais (alimentação e atividade física) e sobre mudanças de comportamentos nutricionais. As sessões são organizadas nas escolas secundárias pela equipa de saúde em colaboração com pediatras, nutricionistas e a Caixa Primária do Seguro de Doença.
Experimental: Grupo 3
Adolescentes com sobrepeso ou obesidade socialmente menos favorecidos são alocados para a gestão do cuidado fortalecido.

A gestão de cuidados fortalecida é a adição da gestão de cuidados padrão e de intervenções adicionais.

O programa de gestão de cuidados padrão consiste em 5 sessões coletivas de 2 horas cada sobre práticas nutricionais (alimentação e atividade física) e sobre mudanças de comportamentos nutricionais. As sessões são organizadas nas escolas secundárias pela equipa de saúde em colaboração com pediatras, nutricionistas e a Caixa Primária do Seguro de Doença.

As intervenções adicionais são solicitação e acompanhamento reforçado, educação por pares, entrevista motivacional, apoio financeiro à prática de atividade física, aulas de culinária e reuniões de consulta multidisciplinar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Massa Corporal desde a linha de base até 1 e 2 anos
Prazo: 0-1-2 anos
O IMC é medido na linha de base (no início da 10ª série) e após 1 e 2 anos de acompanhamento (no final das 10ª e 11ª séries).
0-1-2 anos
Mudança no status de sobrepeso e obesidade de acordo com as normas da IOTF
Prazo: até 2 anos
o status de sobrepeso e obesidade é calculado a partir do IMC em cada momento de medição de acordo com as normas da IOTF para idade e sexo
até 2 anos
Mudança no escore Z de IMC desde o início até um e dois anos
Prazo: até 2 anos
A pontuação Z do IMC é calculada a partir do IMC em cada medição de tempo usando a referência da OMS e a macro SAS
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: 2 anos
a circunferência da cintura é medida duas vezes em cada ponto de medição por enfermeiras treinadas e validada por um profissional
2 anos
mudança no escore de atitude alimentar desde o início até 1 e 2 anos
Prazo: até 2 anos
As atitudes alimentares são medidas em cada ponto de medição usando o questionário EAT40
até 2 anos
Mudança nos escores de ansiedade e depressão desde o início até 1 e 2 anos
Prazo: até 2 anos
O questionário HAD é usado para medir a pontuação em cada ponto de acompanhamento
até 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comportamento nutricional desde o início até 1 e 2 anos
Prazo: até 2 anos
O comportamento nutricional é medido através de questionários auto-aplicáveis ​​que permitem avaliar o cumprimento das recomendações nacionais francesas
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Serge Briançon, Pr, University of Lorraine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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