- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01688453
Överviktshantering och sociala ojämlikheter (PRALIMAP-INES)
Minskning av ojämlikheter i övervikt och fetmahantering Tillgång till vård bland gymnasieungdomar
Bakgrund: Prevalensen av övervikt och fetma fortsätter att öka i socialt mindre gynnade befolkningar men stabiliseras till och med minskar i socialt mer gynnade befolkningar. PRALIMAP-studien visade på effektiviteten av strukturerad screening och vårdhantering för att minska förekomsten av övervikt och fetma hos ungdomar i gymnasiet under 2 år. PRALIMAP-INES-studien syftar till att undersöka om en stärkt vårdledning (CM) för socialt mindre gynnade ungdomar i skolan på kort och lång sikt har en likvärdig effekt som en standard-CM för att minska förekomsten av övervikt och fetma bland socialt gynnade ungdomar. .
Intervention: PRALIMAP-INÉS är en blandad prospektiv och multicenterstudie av 1 250 överviktiga och feta ungdomar i åldrarna 13 till 18 år som går i årskurs 9 och 10 i de 35 statliga skolorna i departementet Vosges (nordöstra Frankrike) för läsåren 2012 -2013 2013-2014 och 2014-2015. Överviktiga ungdomar (inklusive fetma) som klassificeras som fördelaktiga tilldelas standard-CM och de mindre gynnade randomiseras till standard-CM eller förstärkt-CM. Standard-CM består av 5 kollektiva sessioner på 2 timmar vardera utförda på gymnasiet och övervakas av ett mobilt team inom sjukvården specialiserat på hantering av övervikt och fetma för ungdomar. Den förstärkta CM består av 5 kollektiva sessioner med samma standardprocedur som standard-CM med kompletterande insatser mellan varje session: förstärkt värvning med ungdomen och familjen, kamratledda utbildningssessioner, motiverande intervjuer, ekonomiskt stöd för fysisk aktivitet praktik, matlagningskurser och multidisciplinära konsultationsmöten. Data om sociodemografi, antropometri, fysisk aktivitet och mental hälsa samlas in vid 3 besök: vid ingången till årskurs 9 eller 10 (före interventionen=T0), i slutet av årskurs 9 eller 10 (vid slutet av interventionen=T1) ) och i slutet av årskurs 11 (1 år efter insatsen=T2). Processutvärderingsdata samlas också in under försöket.
Förväntade resultat: För att bekräfta effektiviteten av överviktig CM för ungdomar i en skolmiljö och att lyfta fram eller inte effektiviteten av specifika förstärkta insatser anpassade för socialt mindre gynnade ungdomar för att upprätthålla social jämlikhet i tillgången till överviktsvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Prevalensen av övervikt och fetma fortsätter att öka i socialt mindre gynnade befolkningar men stabiliseras till och med minskar i socialt mer gynnade befolkningar. PRALIMAP-studien bekräftade stora sociala ojämlikheter i övervikt och fetmafrekvens hos ungdomar i klass 10. Studien belyste effektiviteten av strukturerad screening och vårdhantering för att minska förekomsten av övervikt och fetma hos ungdomar i gymnasiet under 2 år. PRALIMAP-INES-försöket syftar till att undersöka om en stärkt vårdstrategi för socialt mindre gynnade ungdomar i skolan på kort och lång sikt (strax efter insatsen och 1 år senare) har en likvärdig effekt som en standardvårdsstrategi för att minska förekomsten av övervikt och fetma bland socialt gynnade ungdomar.
Hypotes: En stärkt vårdstrategi för övervikt och fetma för övervikt och fetma (riskfaktorer för cancer) kan förbättra vårdtillgången för socialt mindre gynnade ungdomar och upprätthålla social jämlikhet vad gäller övervikt och fetmaprevalens.
Intervention: PRALIMAP-INÉS är en blandad prospektiv och multicenterstudie (en randomiserad del och en icke-randomiserad del) med 1 250 överviktiga och feta ungdomar i åldern 13 till 18 år som går i årskurs 9 och 10 i de 35 statliga skolorna i departementet Vosges (nordöstra Frankrike) för läsåren 2012-2013, 2013-2014 och 2014-2015. Efter en session för att upptäcka överviktiga och feta ungdomar, fastställs den sociala statusen för inkluderade ungdomar som "fördelaktiga" eller "mindre fördelade". Ungdomar som klassificeras som gynnade allokeras till standardvårdsledningen och de mindre gynnade randomiseras till standardvårdsledning eller förstärkt vårdledning. Standardvårdshanteringen består av 5 kollektiva sessioner om 2 timmar vardera utförda på gymnasiet och övervakas av ett mobilt sjukvårdsteam specialiserat på övervikts- och fetmavård för ungdomar. Teamet består av läkare, dietister, psykologer och idrottsutbildare från AVRS-förbundet. Innehållet i sessionerna validerades i PRALIMAP-studien. Den förstärkta vårdledningen består av 5 samlade sessioner med samma standardförfarande som standardvårdsledningen med kompletterande insatser mellan varje session: förstärkt värvning med ungdomen och familjen, kamratledda utbildningstillfällen, motiverande intervjuer, ekonomiskt stöd till fysisk aktivitetsträning, matlagningskurser och multidisciplinära samrådsmöten (anpassning av vårdledningen efter social status). Data om sociodemografi, antropometri, fysisk aktivitet och mental hälsa samlas in vid 3 besök: vid ingången till årskurs 9 eller 10 (före interventionen = T0), i slutet av årskurs 9 eller 10 (vid slutet av interventionen = T1 ) och i slutet av årskurs 10 eller 11 (1 år efter interventionen = T2). T1-mätning gör det möjligt att utvärdera den kortsiktiga effekten av interventionen och T2, den långsiktiga effekten av ett 1-års uppehåll från interventionen. Data om deltagande och från frågeformulär, samt fokusgrupps- och aktivitetsrapporter, nödvändiga för utvärdering, samlas in under försöket.
Förväntade resultat: Med denna studie förväntar sig utredarna att bekräfta effektiviteten av hantering av övervikt och fetma för ungdomar i en skolmiljö och att lyfta fram eller inte effektiviteten av specifika förstärkta insatser anpassade för socialt mindre gynnade ungdomar för att upprätthålla social jämlikhet i tillgång till övervikts- och fetmavård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vosges
-
Nancy, Vosges, Frankrike
- School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Att gå i årskurs 9 eller 10 i en av de 35 statliga skolorna i Vosges-avdelningen och gå i en allmän, teknisk eller yrkesinriktad kurs,
- Ålder ≤ 18 år,
- inte ge skriftlig vägran att delta i rättegången,
- kunna fylla i ett frågeformulär,
- överviktiga eller feta enligt IOTF-kriterierna (för BMI) och McCarthy-kriterierna (för midjemått) och/eller har en hög ätstörningspoäng och/eller uttrycker behovet av hantering av övervikt,
- bekräftats motsvara de 4 tidigare inklusionskriterierna av läkaren, med eliminering av ungdomar med falskt positiva BMI (särskilt atletiska ungdomar),
- samtycker till ett program för behandling av övervikt och fetma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1:
Socialt gynnade överviktiga eller feta ungdomar tilldelas standardvården.
|
Standardvårdsprogrammet består av 5 gemensamma sessioner om 2 timmar vardera om näringspraxis (mat och fysisk aktivitet) och om förändringar av näringsbeteenden.
Passen anordnas i gymnasieskolor av vårdteamet i samarbete med barnläkare, dietister och Primärsjukkassan.
|
|
Experimentell: Grupp 2
Socialt mindre gynnade överviktiga eller feta ungdomar tilldelas standardvården.
|
Standardvårdsprogrammet består av 5 gemensamma sessioner om 2 timmar vardera om näringspraxis (mat och fysisk aktivitet) och om förändringar av näringsbeteenden.
Passen anordnas i gymnasieskolor av vårdteamet i samarbete med barnläkare, dietister och Primärsjukkassan.
|
|
Experimentell: Grupp 3
Socialt mindre gynnade överviktiga eller feta ungdomar tilldelas den förstärkta vårdledningen.
|
Den förstärkta vårdledningen är tillägget av den vanliga vårdledningen och av ytterligare insatser. Standardvårdsprogrammet består av 5 gemensamma sessioner om 2 timmar vardera om näringspraxis (mat och fysisk aktivitet) och om förändringar av näringsbeteenden. Passen anordnas i gymnasieskolor av vårdteamet i samarbete med barnläkare, dietister och Primärsjukkassan. De ytterligare insatserna är förstärkt värvning och ackompanjemang, kamratledd utbildning, motiverande intervju, ekonomiskt stöd för fysisk aktivitet, matlagningskurser och möten med tvärvetenskapliga konsultationer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Body Mass Index från till baslinje till 1 och 2 år
Tidsram: 0-1-2 år
|
BMI mäts vid baslinjen (vid årskurs 10 inträde) och efter 1 och 2 uppföljningsår (i slutet av årskurs 10 och 11).
|
0-1-2 år
|
|
Förändring i övervikts- och fetmastatus enligt IOTF-normer
Tidsram: upp till 2 år
|
övervikts- och fetmastatus beräknas från BMI vid varje mättillfälle enligt IOTF-normerna för ålder och kön
|
upp till 2 år
|
|
Förändring i BMI Z-poäng från baslinje till ett och två år
Tidsram: upp till 2 år
|
BMI Z-poäng beräknas från BMI vid varje tidsmätning med hjälp av WHO-referens och SAS-makro
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: 2 år
|
midjemåttet mäts två gånger vid varje mätpunkt av utbildade sjuksköterskor och valideras av en läkare
|
2 år
|
|
förändring i ätattitydpoäng från baslinjen till 1 och 2 år
Tidsram: upp till 2 år
|
Ätattityder mäts vid varje mätpunkt med hjälp av sedan EAT40 frågeformulär
|
upp till 2 år
|
|
Förändring i ångest- och depressionspoäng från baslinjen till 1 och 2 år
Tidsram: upp till 2 år
|
HAD frågeformulär används för att mäta poäng vid varje uppföljningspunkt
|
upp till 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i näringsbeteende från baslinje till 1 och 2 år
Tidsram: upp till 2 år
|
Näringsbeteende mäts genom självadministrativa frågeformulär som gör det möjligt att bedöma efterlevnaden av franska nationella rekommendationer
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Serge Briançon, Pr, University of Lorraine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Saez L, Langlois J, Legrand K, Quinet MH, Lecomte E, Omorou AY, Briancon S; PRALIMAP-INES Trial Group. Reach and Acceptability of a Mobile Reminder Strategy and Facebook Group Intervention for Weight Management in Less Advantaged Adolescents: Insights From the PRALIMAP-INES Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 18;6(5):e110. doi: 10.2196/mhealth.7657.
- Saez L, Legrand K, Alleyrat C, Ramisasoa S, Langlois J, Muller L, Omorou AY, De Lavenne R, Kivits J, Lecomte E, Briancon S; PRALIMAP-INES Trial Group. Using facilitator-receiver peer dyads matched according to socioeconomic status to promote behaviour change in overweight adolescents: a feasibility study. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e019731. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019731.
- Legrand K, Lecomte E, Langlois J, Muller L, Saez L, Quinet MH, Bohme P, Spitz E, Omorou AY, Briancon S; PRALIMAP-INES trial group. Reducing social inequalities in access to overweight and obesity care management for adolescents: The PRALIMAP-INES trial protocol and inclusion data analysis. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun 16;7:141-157. doi: 10.1016/j.conctc.2017.05.010. eCollection 2017 Sep.
- Manneville F, Omorou AY, Legrand K, Lecomte E, Rydberg JA, Briancon S, Guillemin F; PRALIMAP Trial Group. Sociodemographic and psychological characteristics associated with discrepancy between body satisfaction and weight change among adolescents. Prev Med. 2021 Sep;150:106668. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106668. Epub 2021 Jun 1.
- Omorou AY, Manneville F, Langlois J, Legrand K, Bohme P, Muller L, Guillemin F, Briancon S, Lecomte E; PRALIMAP-INES Trial Group. Physical activity rather than sedentary behaviour is socially determined in French adolescents with overweight and obesity. Prev Med. 2020 May;134:106043. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106043. Epub 2020 Feb 22.
- Dakin M, Manneville F, Langlois J, Briancon S, Lecomte E, Spitz E, Legrand K, Bohme P, Guillemin F, Omorou A. Role of dietary intake and physical activity in reducing weight social inequalities among adolescents: an application of G-formula to PRALIMAP-INES trial. Br J Nutr. 2024 Jul 28;132(2):182-191. doi: 10.1017/S0007114524001090. Epub 2024 May 27.
- Julia C, Omorou A, Lecomte E, Langlois J, Touvier M, Hercberg S, Briancon S, Kesse-Guyot E, Guillemin F; PRALIMAP-INES Trial Group. Behavioural risk patterns in adolescents with excess weight participating in the PRALIMAP-INES trial. Public Health Nutr. 2023 Jan;26(1):96-105. doi: 10.1017/S136898002200057X. Epub 2022 Mar 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C11-46
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .