Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överviktshantering och sociala ojämlikheter (PRALIMAP-INES)

Minskning av ojämlikheter i övervikt och fetmahantering Tillgång till vård bland gymnasieungdomar

Bakgrund: Prevalensen av övervikt och fetma fortsätter att öka i socialt mindre gynnade befolkningar men stabiliseras till och med minskar i socialt mer gynnade befolkningar. PRALIMAP-studien visade på effektiviteten av strukturerad screening och vårdhantering för att minska förekomsten av övervikt och fetma hos ungdomar i gymnasiet under 2 år. PRALIMAP-INES-studien syftar till att undersöka om en stärkt vårdledning (CM) för socialt mindre gynnade ungdomar i skolan på kort och lång sikt har en likvärdig effekt som en standard-CM för att minska förekomsten av övervikt och fetma bland socialt gynnade ungdomar. .

Intervention: PRALIMAP-INÉS är en blandad prospektiv och multicenterstudie av 1 250 överviktiga och feta ungdomar i åldrarna 13 till 18 år som går i årskurs 9 och 10 i de 35 statliga skolorna i departementet Vosges (nordöstra Frankrike) för läsåren 2012 -2013 2013-2014 och 2014-2015. Överviktiga ungdomar (inklusive fetma) som klassificeras som fördelaktiga tilldelas standard-CM och de mindre gynnade randomiseras till standard-CM eller förstärkt-CM. Standard-CM består av 5 kollektiva sessioner på 2 timmar vardera utförda på gymnasiet och övervakas av ett mobilt team inom sjukvården specialiserat på hantering av övervikt och fetma för ungdomar. Den förstärkta CM består av 5 kollektiva sessioner med samma standardprocedur som standard-CM med kompletterande insatser mellan varje session: förstärkt värvning med ungdomen och familjen, kamratledda utbildningssessioner, motiverande intervjuer, ekonomiskt stöd för fysisk aktivitet praktik, matlagningskurser och multidisciplinära konsultationsmöten. Data om sociodemografi, antropometri, fysisk aktivitet och mental hälsa samlas in vid 3 besök: vid ingången till årskurs 9 eller 10 (före interventionen=T0), i slutet av årskurs 9 eller 10 (vid slutet av interventionen=T1) ) och i slutet av årskurs 11 (1 år efter insatsen=T2). Processutvärderingsdata samlas också in under försöket.

Förväntade resultat: För att bekräfta effektiviteten av överviktig CM för ungdomar i en skolmiljö och att lyfta fram eller inte effektiviteten av specifika förstärkta insatser anpassade för socialt mindre gynnade ungdomar för att upprätthålla social jämlikhet i tillgången till överviktsvård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Prevalensen av övervikt och fetma fortsätter att öka i socialt mindre gynnade befolkningar men stabiliseras till och med minskar i socialt mer gynnade befolkningar. PRALIMAP-studien bekräftade stora sociala ojämlikheter i övervikt och fetmafrekvens hos ungdomar i klass 10. Studien belyste effektiviteten av strukturerad screening och vårdhantering för att minska förekomsten av övervikt och fetma hos ungdomar i gymnasiet under 2 år. PRALIMAP-INES-försöket syftar till att undersöka om en stärkt vårdstrategi för socialt mindre gynnade ungdomar i skolan på kort och lång sikt (strax efter insatsen och 1 år senare) har en likvärdig effekt som en standardvårdsstrategi för att minska förekomsten av övervikt och fetma bland socialt gynnade ungdomar.

Hypotes: En stärkt vårdstrategi för övervikt och fetma för övervikt och fetma (riskfaktorer för cancer) kan förbättra vårdtillgången för socialt mindre gynnade ungdomar och upprätthålla social jämlikhet vad gäller övervikt och fetmaprevalens.

Intervention: PRALIMAP-INÉS är en blandad prospektiv och multicenterstudie (en randomiserad del och en icke-randomiserad del) med 1 250 överviktiga och feta ungdomar i åldern 13 till 18 år som går i årskurs 9 och 10 i de 35 statliga skolorna i departementet Vosges (nordöstra Frankrike) för läsåren 2012-2013, 2013-2014 och 2014-2015. Efter en session för att upptäcka överviktiga och feta ungdomar, fastställs den sociala statusen för inkluderade ungdomar som "fördelaktiga" eller "mindre fördelade". Ungdomar som klassificeras som gynnade allokeras till standardvårdsledningen och de mindre gynnade randomiseras till standardvårdsledning eller förstärkt vårdledning. Standardvårdshanteringen består av 5 kollektiva sessioner om 2 timmar vardera utförda på gymnasiet och övervakas av ett mobilt sjukvårdsteam specialiserat på övervikts- och fetmavård för ungdomar. Teamet består av läkare, dietister, psykologer och idrottsutbildare från AVRS-förbundet. Innehållet i sessionerna validerades i PRALIMAP-studien. Den förstärkta vårdledningen består av 5 samlade sessioner med samma standardförfarande som standardvårdsledningen med kompletterande insatser mellan varje session: förstärkt värvning med ungdomen och familjen, kamratledda utbildningstillfällen, motiverande intervjuer, ekonomiskt stöd till fysisk aktivitetsträning, matlagningskurser och multidisciplinära samrådsmöten (anpassning av vårdledningen efter social status). Data om sociodemografi, antropometri, fysisk aktivitet och mental hälsa samlas in vid 3 besök: vid ingången till årskurs 9 eller 10 (före interventionen = T0), i slutet av årskurs 9 eller 10 (vid slutet av interventionen = T1 ) och i slutet av årskurs 10 eller 11 (1 år efter interventionen = T2). T1-mätning gör det möjligt att utvärdera den kortsiktiga effekten av interventionen och T2, den långsiktiga effekten av ett 1-års uppehåll från interventionen. Data om deltagande och från frågeformulär, samt fokusgrupps- och aktivitetsrapporter, nödvändiga för utvärdering, samlas in under försöket.

Förväntade resultat: Med denna studie förväntar sig utredarna att bekräfta effektiviteten av hantering av övervikt och fetma för ungdomar i en skolmiljö och att lyfta fram eller inte effektiviteten av specifika förstärkta insatser anpassade för socialt mindre gynnade ungdomar för att upprätthålla social jämlikhet i tillgång till övervikts- och fetmavård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1689

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vosges
      • Nancy, Vosges, Frankrike
        • School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Att gå i årskurs 9 eller 10 i en av de 35 statliga skolorna i Vosges-avdelningen och gå i en allmän, teknisk eller yrkesinriktad kurs,
  • Ålder ≤ 18 år,
  • inte ge skriftlig vägran att delta i rättegången,
  • kunna fylla i ett frågeformulär,
  • överviktiga eller feta enligt IOTF-kriterierna (för BMI) och McCarthy-kriterierna (för midjemått) och/eller har en hög ätstörningspoäng och/eller uttrycker behovet av hantering av övervikt,
  • bekräftats motsvara de 4 tidigare inklusionskriterierna av läkaren, med eliminering av ungdomar med falskt positiva BMI (särskilt atletiska ungdomar),
  • samtycker till ett program för behandling av övervikt och fetma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1:
Socialt gynnade överviktiga eller feta ungdomar tilldelas standardvården.
Standardvårdsprogrammet består av 5 gemensamma sessioner om 2 timmar vardera om näringspraxis (mat och fysisk aktivitet) och om förändringar av näringsbeteenden. Passen anordnas i gymnasieskolor av vårdteamet i samarbete med barnläkare, dietister och Primärsjukkassan.
Experimentell: Grupp 2
Socialt mindre gynnade överviktiga eller feta ungdomar tilldelas standardvården.
Standardvårdsprogrammet består av 5 gemensamma sessioner om 2 timmar vardera om näringspraxis (mat och fysisk aktivitet) och om förändringar av näringsbeteenden. Passen anordnas i gymnasieskolor av vårdteamet i samarbete med barnläkare, dietister och Primärsjukkassan.
Experimentell: Grupp 3
Socialt mindre gynnade överviktiga eller feta ungdomar tilldelas den förstärkta vårdledningen.

Den förstärkta vårdledningen är tillägget av den vanliga vårdledningen och av ytterligare insatser.

Standardvårdsprogrammet består av 5 gemensamma sessioner om 2 timmar vardera om näringspraxis (mat och fysisk aktivitet) och om förändringar av näringsbeteenden. Passen anordnas i gymnasieskolor av vårdteamet i samarbete med barnläkare, dietister och Primärsjukkassan.

De ytterligare insatserna är förstärkt värvning och ackompanjemang, kamratledd utbildning, motiverande intervju, ekonomiskt stöd för fysisk aktivitet, matlagningskurser och möten med tvärvetenskapliga konsultationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Body Mass Index från till baslinje till 1 och 2 år
Tidsram: 0-1-2 år
BMI mäts vid baslinjen (vid årskurs 10 inträde) och efter 1 och 2 uppföljningsår (i slutet av årskurs 10 och 11).
0-1-2 år
Förändring i övervikts- och fetmastatus enligt IOTF-normer
Tidsram: upp till 2 år
övervikts- och fetmastatus beräknas från BMI vid varje mättillfälle enligt IOTF-normerna för ålder och kön
upp till 2 år
Förändring i BMI Z-poäng från baslinje till ett och två år
Tidsram: upp till 2 år
BMI Z-poäng beräknas från BMI vid varje tidsmätning med hjälp av WHO-referens och SAS-makro
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i midjemått
Tidsram: 2 år
midjemåttet mäts två gånger vid varje mätpunkt av utbildade sjuksköterskor och valideras av en läkare
2 år
förändring i ätattitydpoäng från baslinjen till 1 och 2 år
Tidsram: upp till 2 år
Ätattityder mäts vid varje mätpunkt med hjälp av sedan EAT40 frågeformulär
upp till 2 år
Förändring i ångest- och depressionspoäng från baslinjen till 1 och 2 år
Tidsram: upp till 2 år
HAD frågeformulär används för att mäta poäng vid varje uppföljningspunkt
upp till 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i näringsbeteende från baslinje till 1 och 2 år
Tidsram: upp till 2 år
Näringsbeteende mäts genom självadministrativa frågeformulär som gör det möjligt att bedöma efterlevnaden av franska nationella rekommendationer
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Serge Briançon, Pr, University of Lorraine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2012

Första postat (Beräknad)

19 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera